La fusion contre les systèmes d'oxygénation par affinité
17 septembre 2015 mis à jour par: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
La fusion par rapport aux systèmes d'oxygénation par affinité - Un essai prospectif randomisé chez des patients subissant un pontage coronarien (CABG)
Cette étude compare les résultats cliniques, hématologiques, inflammatoires et neurologiques des patients subissant une chirurgie de pontage coronarien (CABG) dans laquelle différents systèmes d'oxygénation seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'oxygénation par fusion chez les patients subissant un PAC isolé, un essai prospectif randomisé comparant l'oxygénation par fusion au système d'oxygénation par affinité actuellement utilisé sera mené.
Quarante patients ayant l'intention de subir un pontage coronarien seront répartis en 2 groupes selon le système d'oxygénation qui sera utilisé pendant la chirurgie.
La répartition en groupes se fera au hasard.
Dix patients subissant des interventions chirurgicales vasculaires périphériques électives sous anesthésie générale et 10 patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective serviront de groupes témoins pour les résultats neurologiques.
L'état clinique, la réponse inflammatoire et hématologique ainsi que les résultats neurologiques seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-75 ans) subissant un premier CABG isolé à l'Université Hébraïque, au Centre Médical Hadassah, Jérusalem, Israël et à l'Hôpital Universitaire d'Angers, Angers, France.
- Patients subissant des interventions chirurgicales vasculaires périphériques électives sous anesthésie générale
- Les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective serviront de groupes témoins
Critère d'exclusion:
- Opérations d'urgence
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- PAC avec procédure concomitante
- AVC antérieur ou trouble neurologique documenté
- Sténose carotidienne unilatérale ou bilatérale de haut grade (>70 %)
- Contre-indication aux examens IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système d'oxygénation par fusion
Une machine d'oxygénation par fusion sera utilisée pendant l'opération.
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Le système d'oxygénation par fusion est une nouvelle conception de l'oxygénateur à pompe utilisé dans la circulation extracorporelle, intégrant plusieurs nouveaux concepts d'ingénierie qui ont modifié son profil de performance.
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Comparateur actif: Système d'oxygénation par affinité
Une machine d'oxygénation par affinité sera utilisée pendant l'opération.
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Le système d'oxygénation par affinité est l'oxygénateur à pompe classique utilisé dans les chirurgies de pontage cardiopulmonaire
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Aucune intervention: Procédure vasculaire périphérique
Aucune machine d'oxygénation ne sera utilisée dans ce groupe
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Aucune intervention: intervention coronarienne percutanée
Aucune machine d'oxygénation ne sera utilisée dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables majeurs
Délai: Les participants seront suivis pendant 30 jours après la chirurgie
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Le nombre d'événements indésirables majeurs (y compris la mortalité) sera évalué
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Les participants seront suivis pendant 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse inflammatoire systémique
Délai: Les participants seront suivis 3 jours après la chirurgie.
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Les marqueurs sériques de l'inflammation seront mesurés à 4 points : après l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'arrêt de la circulation extracorporelle, 3 heures et 3 jours après l'opération.
: des prélèvements de sang artériel hépariné (en peropératoire) ou veineux (en postopératoire) seront prélevés.
Un bio-essai de la perméabilité endothéliale sera également effectué.
Au sein de chaque groupe, les heures supplémentaires de changement seront comparées à la ligne de base.
Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales dans chaque groupe d'étude sera évalué et comparé avec les autres groupes.
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Les participants seront suivis 3 jours après la chirurgie.
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Les participants seront suivis pendant 3 jours après la chirurgie.
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L'hémoglobine et l'hématocrite, le nombre et l'activation des plaquettes et l'activation de la thrombine seront mesurés.
Au sein de chaque groupe, les heures supplémentaires de changement seront comparées à la ligne de base.
Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales dans chaque groupe d'étude sera évalué et comparé avec les autres groupes.
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Les participants seront suivis pendant 3 jours après la chirurgie.
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Résultats neurologiques - Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM)
Délai: Les modifications du schéma d'activité cérébrale seront évaluées au départ et 4 semaines après l'opération.
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Les changements dans la structure du cerveau et les schémas d'activation neuronale en réponse aux tâches cognitives seront évalués à l'aide d'IRM structurelle et fonctionnelle et comparés entre les groupes d'étude.
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Les modifications du schéma d'activité cérébrale seront évaluées au départ et 4 semaines après l'opération.
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Résultats neurologiques - Doppler transcrânien (TCD)
Délai: Les participants seront suivis 3 jours après la chirurgie.
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Les changements dans le modèle d'activité cérébrale avant et après la chirurgie seront évalués et comparés entre les groupes d'étude.
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Les participants seront suivis 3 jours après la chirurgie.
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Résultats neurologiques - électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Les participants seront suivis 3 jours après la chirurgie.
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Les changements dans le modèle d'activité cérébrale avant et après la chirurgie seront évalués et comparés entre les groupes d'étude.
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Les participants seront suivis 3 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0033-15-HMO
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