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インヒビターを有する血友病 A 患者における APCC 誘導 FVIII 活性化に基づく併用療法の基礎研究

2015年9月17日更新者：Keiji Nogami, MD,PhD、Nara Medical University

インヒビターを有する血友病A患者におけるバイパス薬剤療法による新規治療戦略に関する基礎的研究

インヒビターを有する一部の血友病 A 患者から得られた全血サンプルと血漿サンプルを使用して、治験責任医師は、血流条件下での包括的な凝固アッセイとフローチャンバー分析により、aPCC と第 VIII 因子の共存下で凝固評価を行います。

調査の概要

状態

わからない

条件

インヒビターを有する血友病A

詳細な説明

最近普及している回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）、第Xa因子/トロンビン/プラスミン生成試験、凝固波分析、および最近開発された血流条件下でのフローチャンバーシステム（T-TAS®）を使用した包括的な凝固アッセイが使用されます。バイパス剤、aPCC (Feiba®) および組み換え第 VIII 因子 (Advate®) をインヒビターを含む血友病 A 患者の全血および血漿サンプルに ex vivo で添加し、第 VIII 因子および第 VIII 因子の存在下での aPCC の凝固効果と比較します。生理学的条件に近い条件下でのaPCCの非存在下でのそれら。さらに、インヒビターエピトープの違いによる凝固効果の違いについて検討する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- Nara
  - Kashihara、Nara、日本、634-8522
    - Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

わが国にはインヒビターを有する血友病 A 患者が約 200 ～ 300 人いると推測されます。当院の外来患者は約20名です。この情報に基づいて、患者の被験者を設定しました（n = 10）。

説明

包含基準:

-インヒビターを有する血友病Aの患者（インヒビター力価; > 0.5 Bethesda U / ml）
患者の署名に同意した患者

除外基準:

上記の条件を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
併用療法 FVIII存在下でのaPCC反応の効果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
FXa/トロンビン/プラスミン生成試験および血栓波形解析による患者血漿を用いた凝固効果の評価時間枠：10ヶ月まで	10ヶ月まで
ROTEMおよびT-TASによる患者の全血を用いた凝固効果の評価時間枠：15ヶ月まで	15ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nara Medical University

協力者

Shire

捜査官

スタディディレクター：Midori Shima, MD, PhD、Nara Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)