Étude fondamentale de la thérapie combinée basée sur l'activation du FVllI induite par l'APCC chez les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs
17 septembre 2015 mis à jour par: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University
Étude fondamentale sur une nouvelle stratégie thérapeutique avec traitement par agent de dérivation chez les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs
À l'aide d'échantillons de sang total et d'échantillons de plasma obtenus de certains patients atteints d'hémophilie A présentant des inhibiteurs, les chercheurs effectueront l'évaluation de la coagulation en présence simultanée d'aPCC et de facteur VIII par des tests de coagulation complets et une analyse en chambre à circulation dans des conditions de circulation sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Des tests de coagulation complets utilisant la thromboélastométrie rotationnelle récemment populaire (ROTEM), le test de génération de facteur Xa/thrombine/plasmine, l'analyse des ondes de coagulation et le système de chambre à circulation récemment développé dans des conditions de circulation sanguine (T-TAS®) seront utilisés.
Un agent de contournement, l'aPCC (Feiba®) et le facteur VIII recombinant (Advate®) seront ajoutés ex vivo à des échantillons de sang total et de plasma de patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs afin de comparer les effets coagulants de l'aPCC en présence de facteur VIII et ceux de l'aPCC en son absence dans les conditions proches de l'état physiologique.
En outre, la différence dans les effets de coagulation par la différence d'épitopes inhibiteurs sera examinée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Department of Pediatrics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous supposons qu'il y a environ 200 à 300 patients atteints d'hémophilie A avec des inhibiteurs dans notre pays.
Nous avons environ 20 patients externes dans notre hôpital.
Sur la base de ces informations, nous avons défini les patients sujets (n = 10).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs (titre d'inhibiteur ; >0,5 Bethesda U/ml)
- Les patients avec accord consent avec les signatures des patients
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne remplissent pas les conditions décrites ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie combinée
Effets de la réaction aPCC en présence de FVIII
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des effets de la coagulation à l'aide de plasmas de patients par des tests de génération de FXa/thrombine/plasmine et analyse de la forme d'onde du caillot
Délai: jusqu'à 10 mois
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jusqu'à 10 mois
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Évaluation des effets de la coagulation sur le sang total des patients par ROTEM et T-TAS
Délai: jusqu'à 15 mois
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jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J150100036
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