Podstawowe badanie terapii skojarzonej opartej na aktywacji FVllI indukowanej przez APCC u pacjentów z hemofilią A z inhibitorami
17 września 2015 zaktualizowane przez: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University
Podstawowe badanie dotyczące nowej strategii terapeutycznej z terapią czynnikami omijającymi u pacjentów z hemofilią A z inhibitorami
Wykorzystując próbki krwi pełnej i próbki osocza pobrane od niektórych pacjentów z hemofilią A z inhibitorami, badacze przeprowadzą ocenę krzepnięcia w obecności aPCC i czynnika VIII za pomocą kompleksowych testów krzepnięcia i analizy w komorze przepływowej w warunkach przepływu krwi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowane zostaną kompleksowe testy krzepnięcia z wykorzystaniem popularnej ostatnio rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM), testu wytwarzania czynnika Xa/trombiny/plazminy, analizy fali krzepnięcia oraz niedawno opracowanego systemu komory przepływowej w warunkach przepływu krwi (T-TAS®).
Czynnik omijający, aPCC (Feiba®) i rekombinowany czynnik VIII (Advate®) zostaną dodane ex vivo do próbek krwi pełnej i osocza pobranych od pacjentów z hemofilią A z inhibitorami w celu porównania z efektami krzepnięcia aPCC w obecności czynnika VIII i aPCC pod jego nieobecność w warunkach zbliżonych do fizjologicznych.
Ponadto zbadana zostanie różnica w efektach krzepnięcia przez różnicę w epitopach inhibitorowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szacujemy, że w naszym kraju jest około 200-300 chorych na hemofilię typu A z inhibitorami.
W naszym szpitalu przebywa około 20 pacjentów ambulatoryjnych.
Na podstawie tych informacji ustawiliśmy pacjentów (n = 10).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hemofilią A z inhibitorami (miano inhibitorów; >0,5 Bethesda U/ml)
- Pacjenci za zgodą wyrażają zgodę z podpisami pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają warunków opisanych powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia skojarzona
Efekty reakcji aPCC w obecności czynnika VIII
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena efektów krzepnięcia przy użyciu osocza pacjentów za pomocą testów generowania FXa/trombiny/plazminy i analizy kształtu fali skrzepu
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
do 10 miesięcy
|
|
Ocena efektów krzepnięcia krwi pełnej pacjentów metodą ROTEM i T-TAS
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J150100036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .