Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlæggende undersøgelse af kombinationsterapi baseret på APCC-induceret FVllI-aktivering i hæmofili A-patienter med inhibitorer

17. september 2015 opdateret af: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Grundlæggende undersøgelse af ny terapeutisk strategi med bypassagensterapi ved hæmofili A-patienter med inhibitorer

Ved at bruge fuldblodsprøver og plasmaprøver opnået fra nogle hæmofili A-patienter med inhibitorer, vil efterforskerne udføre koagulationsvurderingen i samtidig tilstedeværelse af aPCC og faktor VIII ved hjælp af omfattende koagulationsassays og flowkammeranalyse under blodgennemstrømningsforhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omfattende koagulationsassays ved hjælp af nyligt populær rotationstromboelastometri (ROTEM), faktor Xa/thrombin/plasmingenereringstest og koagulationsbølgeanalyse og nyligt udviklet flowkammersystem under blodgennemstrømningsforhold (T-TAS®) vil blive brugt. Et bypassmiddel, aPCC (Feiba®) og rekombinant faktor VIII (Advate®) vil blive tilsat ex vivo til fuldblods- og plasmaprøver fra patienter med hæmofili A med hæmmere for at sammenligne med koagulationseffekterne af aPCC i nærvær af faktor VIII og dem fra aPCC i dets fravær under betingelser tæt på den fysiologiske tilstand. Endvidere vil forskellen i koagulationseffekterne ved forskellen i inhibitorepitoper blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi gætter på, at der er cirka 200-300 hæmofili A-patienter med inhibitorer i vores land. Vi har cirka 20 ambulante patienter på vores hospital. Baseret på denne information opsætter vi patientens emner (n=10).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmofili A med inhibitorer (inhibitortiter; >0,5 Bethesda U/ml)
  • Patienter med aftale samtykker med patientens underskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder betingelserne beskrevet ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kombinationsterapi
Virkninger af aPCC-reaktion i nærvær af FVIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af koagulationseffekter ved hjælp af patienters plasmaer ved FXa/thrombin/plasmingenereringstest og koagulationsbølgeformanalyse
Tidsramme: op til 10 måneder
op til 10 måneder
Evaluering af koagulationseffekter ved hjælp af patienters fuldblod ved ROTEM og T-TAS
Tidsramme: op til 15 måneder
op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nara Medical University

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J150100036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A med inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner