Estudo básico da terapia combinada baseada na ativação de FVllI induzida por APCC em pacientes com hemofilia A com inibidores
17 de setembro de 2015 atualizado por: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University
Estudo Básico sobre Nova Estratégia Terapêutica com Terapia de Agente Ignorante em Pacientes com Hemofilia A com Inibidores
Usando amostras de sangue total e amostras de plasma obtidas de alguns pacientes com hemofilia A com inibidores, os investigadores realizarão a avaliação da coagulação na co-presença de aPCC e fator VIII por meio de ensaios de coagulação abrangentes e análise da câmara de fluxo sob condições de fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Ensaios abrangentes de coagulação usando tromboelastometria rotacional recentemente popular (ROTEM), teste de geração de fator Xa/trombina/plasmina e análise de onda de coagulação e sistema de câmara de fluxo recentemente desenvolvido sob condições de fluxo sanguíneo (T-TAS®) serão usados.
Um agente bypass, aPCC (Feiba®) e fator VIII recombinante (Advate®) serão adicionados ex vivo a amostras de sangue total e plasma de pacientes com hemofilia A com inibidores para comparar com os efeitos de coagulação do aPCC na presença de fator VIII e as do aPCC na sua ausência nas condições próximas da condição fisiológica.
Além disso, será examinada a diferença nos efeitos da coagulação pela diferença nos epítopos inibidores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Department of Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estimamos que existam aproximadamente 200-300 pacientes com hemofilia A com inibidores em nosso país.
Temos aproximadamente 20 pacientes externos em nosso hospital.
Com base nessas informações, estabelecemos os sujeitos dos pacientes (n=10).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemofilia A com inibidores (título de inibidor; >0,5 Bethesda U/ml)
- Pacientes com consentimento consentem com as assinaturas dos pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem as condições descritas acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Terapia combinada
Efeitos da reação aPCC na presença de FVIII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação dos efeitos da coagulação usando plasmas de pacientes por testes de geração de FXa/trombina/plasmina e análise da forma de onda do coágulo
Prazo: até 10 meses
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até 10 meses
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Avaliação dos efeitos da coagulação usando sangue total de pacientes por ROTEM e T-TAS
Prazo: até 15 meses
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até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J150100036
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