Estudio básico de la terapia combinada basada en la activación de FVIIII inducida por APCC en pacientes con hemofilia A con inhibidores
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University
Estudio básico sobre estrategia terapéutica novedosa con terapia de agentes de derivación en pacientes con hemofilia A con inhibidores
Usando muestras de sangre completa y muestras de plasma obtenidas de algunos pacientes con hemofilia A con inhibidores, los investigadores realizarán la evaluación de la coagulación en presencia conjunta de aPCC y factor VIII mediante ensayos de coagulación completos y análisis de cámara de flujo en condiciones de flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizarán ensayos completos de coagulación utilizando tromboelastometría rotacional (ROTEM), prueba de generación de factor Xa/trombina/plasmina y análisis de ondas de coagulación y un sistema de cámara de flujo desarrollado recientemente en condiciones de flujo sanguíneo (T-TAS®).
Un agente de derivación, aPCC (Feiba®) y factor VIII recombinante (Advate®) se agregarán ex vivo a muestras de sangre total y plasma de pacientes con hemofilia A con inhibidores para comparar con los efectos de coagulación de aPCC en presencia de factor VIII y los de aPCC en su ausencia en condiciones cercanas a la condición fisiológica.
Además, se examinará la diferencia en los efectos de la coagulación por la diferencia en los epítopos inhibidores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Department of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Suponemos que hay aproximadamente 200-300 pacientes con hemofilia A con inhibidores en nuestro país.
Tenemos aproximadamente 20 pacientes ambulatorios en nuestro hospital.
Con base en esta información, configuramos los sujetos de los pacientes (n = 10).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia A con inhibidores (Título de inhibidores; >0,5 Bethesda U/ml)
- Pacientes con consentimientos de acuerdo con las firmas de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con las condiciones descritas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia de combinación
Efectos de la reacción de aPCC en presencia de FVIII
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos de la coagulación utilizando plasmas de pacientes mediante pruebas de generación de FXa/trombina/plasmina y análisis de forma de onda del coágulo
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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hasta 10 meses
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Evaluación de los efectos de la coagulación usando sangre entera de pacientes por ROTEM y T-TAS
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J150100036
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