Perustutkimus yhdistelmähoidosta, joka perustuu APCC:n aiheuttamaan FVllI-aktivaatioon hemofilia A -potilailla, joilla on estäjiä
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University
Perustutkimus uudesta terapeuttisesta strategiasta ohittamalla lääkehoito hemofilia A -potilailla, joilla on estäjiä
Käyttämällä kokoverinäytteitä ja plasmanäytteitä, jotka on otettu joiltakin hemofilia A -potilailta, joilla on inhibiittoreita, tutkijat suorittavat koagulaatioarvioinnin aPCC:n ja tekijä VIII:n samanaikaisesti läsnä ollessa kattavilla hyytymismäärityksillä ja virtauskammioanalyysillä verenvirtausolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään kattavia hyytymismäärityksiä, joissa käytetään viime aikoina suosittua rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM), tekijä Xa/trombiini/plasmiinin muodostumistestiä ja hyytymisaaltoanalyysiä ja äskettäin kehitettyä virtauskammiojärjestelmää verenvirtausolosuhteissa (T-TAS®).
Ohitusaine, aPCC (Feiba®) ja rekombinantti tekijä VIII (Advate®) lisätään ex vivo hemofilia A:ta sairastavien potilaiden kokoveri- ja plasmanäytteisiin, joissa on inhibiittoreita verrattaessa aPCC:n hyytymisvaikutuksia tekijä VIII:n ja aPCC:n vastaavat sen puuttuessa olosuhteissa, jotka ovat lähellä fysiologista tilaa.
Lisäksi tutkitaan eroa hyytymisvaikutuksissa inhibiittoriepitooppien erojen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioimme, että maassamme on noin 200-300 hemofilia A -potilasta, joilla on estäjiä.
Meillä on sairaalassamme noin 20 avopotilasta.
Näiden tietojen perusteella asetimme potilaiden kohteet (n=10).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemofilia A ja estäjät (inhibiittoritiitteri; > 0,5 Bethesda U/ml)
- Potilaat, joilla on sopimus, suostuvat potilaiden allekirjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä kuvattuja ehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhdistelmähoito
APCC-reaktion vaikutukset FVIII:n läsnä ollessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyytymisvaikutusten arviointi potilaiden plasmaa käyttämällä FXa/trombiini/plasmiinin muodostustesteillä ja hyytymisaaltomuotoanalyysillä
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Hyytymisvaikutusten arviointi potilaiden kokoveristä ROTEM:llä ja T-TAS:lla
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J150100036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .