Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basisstudie van combinatietherapie op basis van APCC-geïnduceerde FVllI-activering bij hemofilie A-patiënten met remmers

17 september 2015 bijgewerkt door: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Basisstudie naar nieuwe therapeutische strategie met bypassing agent-therapie bij hemofilie A-patiënten met remmers

Met behulp van volbloedmonsters en plasmamonsters die zijn verkregen van sommige hemofilie A-patiënten met remmers, zullen de onderzoekers de stollingsbeoordeling uitvoeren in de co-aanwezigheid van aPCC en factor VIII door middel van uitgebreide stollingstesten en stroomkameranalyse onder bloedstroomomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gebruik worden gemaakt van uitgebreide stollingstesten met behulp van recentelijk populaire rotatietrombo-elastometrie (ROTEM), factor Xa/trombine/plasmine-generatietest, en stollingsgolfanalyse en recent ontwikkeld stroomkamersysteem onder bloedstroomomstandigheden (T-TAS®). Een bypassing agent, aPCC (Feiba®) en recombinant factor VIII (Advate®) zullen ex vivo worden toegevoegd aan volbloed- en plasmamonsters van patiënten met hemofilie A met remmers om te vergelijken met de stollingseffecten van aPCC in aanwezigheid van factor VIII en die van aPCC in zijn afwezigheid onder omstandigheden die dicht bij de fysiologische toestand liggen. Verder zal het verschil in stollingseffecten door het verschil in remmende epitopen onderzocht worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We schatten dat er in ons land ongeveer 200-300 hemofilie A-patiënten met remmers zijn. We hebben ongeveer 20 poliklinische patiënten in ons ziekenhuis. Op basis van deze informatie hebben we de proefpersonen van de patiënt ingesteld (n=10).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hemofilie A met remmers (remmertiter; >0,5 Bethesda E/ml)
  • Patiënten met instemming stemmen in met de handtekeningen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de hierboven beschreven voorwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Combinatietherapie
Effecten van aPCC-reactie in aanwezigheid van FVIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van stollingseffecten met behulp van plasma's van patiënten door middel van FXa/trombine/plasmine-generatietesten en stollingsgolfvormanalyse
Tijdsspanne: tot 10 maanden
tot 10 maanden
Evaluatie van stollingseffecten met volbloed van patiënten door ROTEM en T-TAS
Tijdsspanne: tot 15 maanden
tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nara Medical University

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Studie directeur: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J150100036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren