Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grundläggande studie av kombinationsterapi baserad på APCC-inducerad FVllI-aktivering i hemofili A-patienter med inhibitorer

17 september 2015 uppdaterad av: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Grundläggande studie om ny terapeutisk strategi med förbigående medelsterapi vid hemofili A-patienter med inhibitorer

Med hjälp av helblodsprover och plasmaprover som erhållits från vissa hemofili A-patienter med inhibitorer kommer utredarna att utföra koagulationsbedömningen i samtidig närvaro av aPCC och faktor VIII genom omfattande koagulationsanalyser och flödeskammaranalys under blodflödesförhållanden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Omfattande koagulationsanalyser som använder nyligen populär rotationstromboelastometri (ROTEM), faktor Xa/trombin/plasmingenereringstest och koagulationsvåganalys och nyligen utvecklat flödeskammarsystem under blodflödesförhållanden (T-TAS®) kommer att användas. Ett bypassmedel, aPCC (Feiba®) och rekombinant faktor VIII (Advate®) kommer att tillsättas ex vivo till helblods- och plasmaprover från patienter med hemofili A med inhibitorer för att jämföra med koagulationseffekterna av aPCC i närvaro av faktor VIII och de av aPCC i dess frånvaro under förhållanden nära det fysiologiska tillståndet. Vidare kommer skillnaden i koagulationseffekterna genom skillnaden i inhibitorepitoper att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi gissar att det finns cirka 200-300 hemofili A-patienter med inhibitorer i vårt land. Vi har cirka 20 polikliniska patienter på vårt sjukhus. Baserat på denna information satte vi upp patientens ämnen (n=10).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hemofili A med inhibitorer (inhibitor titer; >0,5 Bethesda U/ml)
  • Patienter med avtal samtycker med patientens underskrifter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller de villkor som beskrivs ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kombinationsterapi
Effekter av aPCC-reaktion i närvaro av FVIII

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av koagulationseffekter med hjälp av patienternas plasma genom FXa/trombin/plasmingenereringstester och koagelvågformsanalys
Tidsram: upp till 10 månader
upp till 10 månader
Utvärdering av koagulationseffekter med hjälp av patienternas helblod av ROTEM och T-TAS
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nara Medical University

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Studierektor: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J150100036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera