Grunnleggende studie av kombinasjonsterapi basert på APCC-indusert FVllI-aktivering i hemofili A-pasienter med inhibitorer
17. september 2015 oppdatert av: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University
Grunnleggende studie om ny terapeutisk strategi med omgåelsesmiddelterapi ved hemofili A-pasienter med inhibitorer
Ved å bruke fullblodsprøver og plasmaprøver hentet fra noen hemofili A-pasienter med hemmere, vil etterforskerne utføre koagulasjonsvurderingen i samtidig tilstedeværelse av aPCC og faktor VIII ved hjelp av omfattende koagulasjonsanalyser og strømningskammeranalyse under blodstrømforhold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omfattende koagulasjonsanalyser som bruker nylig populær rotasjonstromboelastometri (ROTEM), faktor Xa/trombin/plasmingenerasjonstest, og koagulasjonsbølgeanalyse og nylig utviklet strømningskammersystem under blodstrømsforhold (T-TAS®) vil bli brukt.
Et bypassmiddel, aPCC (Feiba®) og rekombinant faktor VIII (Advate®) vil bli tilsatt ex vivo til fullblod- og plasmaprøver fra pasienter med hemofili A med inhibitorer for å sammenligne med koagulasjonseffektene av aPCC i nærvær av faktor VIII og de av aPCC i fravær under forholdene nær den fysiologiske tilstanden.
Videre vil forskjellen i koagulasjonseffektene ved forskjellen i inhibitorepitoper bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi antar at det er omtrent 200-300 hemofili A-pasienter med hemmere i vårt land.
Vi har ca 20 polikliniske pasienter på vårt sykehus.
Basert på denne informasjonen setter vi opp pasientene (n=10).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemofili A med inhibitorer (inhibitortiter; >0,5 Bethesda U/ml)
- Pasienter med avtale samtykker med pasientens signatur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fyller betingelsene beskrevet ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kombinasjonsterapi
Effekter av aPCC-reaksjon i nærvær av FVIII
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av koagulasjonseffekter ved bruk av pasienters plasma ved FXa/trombin/plasmingenerasjonstester og blodproppbølgeformanalyse
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
opptil 10 måneder
|
|
Evaluering av koagulasjonseffekter ved bruk av pasienters fullblod ved ROTEM og T-TAS
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
opptil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J150100036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .