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Studio di base sulla terapia combinata basata sull'attivazione di FVllI indotta da APCC in pazienti affetti da emofilia A con inibitori

17 settembre 2015 aggiornato da: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Studio di base sulla nuova strategia terapeutica con la terapia con agenti bypassanti nei pazienti con emofilia A con inibitori

Utilizzando campioni di sangue intero e campioni di plasma ottenuti da alcuni pazienti affetti da emofilia A con inibitori, i ricercatori eseguiranno la valutazione della coagulazione in co-presenza di aPCC e fattore VIII mediante test di coagulazione completi e analisi della camera di flusso in condizioni di flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzati test di coagulazione completi utilizzando la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) recentemente popolare, il test di generazione del fattore Xa/trombina/plasmina e l'analisi dell'onda di coagulazione e il sistema di camera di flusso recentemente sviluppato in condizioni di flusso sanguigno (T-TAS®). Un agente bypassante, aPCC (Feiba®) e fattore VIII ricombinante (Advate®) saranno aggiunti ex vivo a campioni di sangue intero e plasma di pazienti con emofilia A con inibitori per confrontarli con gli effetti della coagulazione di aPCC in presenza di fattore VIII e quelli di aPCC in sua assenza nelle condizioni vicine alla condizione fisiologica. Inoltre, verrà esaminata la differenza negli effetti della coagulazione in base alla differenza negli epitopi dell'inibitore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Department of Pediatrics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tomoko Matsumoto, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Supponiamo che ci siano circa 200-300 pazienti affetti da emofilia A con inibitori nel nostro Paese. Abbiamo circa 20 pazienti ambulatoriali nel nostro ospedale. Sulla base di queste informazioni, abbiamo impostato i soggetti dei pazienti (n = 10).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia A con inibitori (titolo di inibitore; >0,5 Bethesda U/ml)
  • Pazienti con accordo consensi con le firme dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano le condizioni sopra descritte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia di combinazione
Effetti della reazione aPCC in presenza di FVIII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti della coagulazione utilizzando il plasma dei pazienti mediante test di generazione di FXa/trombina/plasmina e analisi della forma d'onda del coagulo
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
fino a 10 mesi
Valutazione degli effetti della coagulazione utilizzando il sangue intero dei pazienti mediante ROTEM e T-TAS
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nara Medical University

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J150100036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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