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Grundlegende Studie zur Kombinationstherapie basierend auf APCC-induzierter FVllI-Aktivierung bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren

17. September 2015 aktualisiert von: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Grundlegende Studie zu neuartiger therapeutischer Strategie mit Bypassing-Agent-Therapie bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren

Unter Verwendung von Vollblutproben und Plasmaproben, die von einigen Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren erhalten wurden, werden die Prüfärzte die Gerinnungsbewertung bei gleichzeitiger Anwesenheit von aPCC und Faktor VIII durch umfassende Gerinnungsassays und Flusskammeranalysen unter Blutflussbedingungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Umfassende Gerinnungsassays mit kürzlich populärer Rotationsthromboelastometrie (ROTEM), Faktor Xa/Thrombin/Plasmin-Generierungstest und Gerinnungswellenanalyse und ein kürzlich entwickeltes Flusskammersystem unter Blutflussbedingungen (T-TAS®) werden verwendet. Ein Bypassmittel, aPCC (Feiba®) und rekombinanter Faktor VIII (Advate®) werden Vollblut- und Plasmaproben von Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren ex vivo zugesetzt, um sie mit den Gerinnungseffekten von aPCC in Gegenwart von Faktor VIII zu vergleichen die von aPCC in Abwesenheit unter Bedingungen, die den physiologischen Bedingungen nahe kommen. Weiterhin soll der Unterschied in den Gerinnungseffekten durch den Unterschied in den Inhibitor-Epitopen untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schätzen, dass es in unserem Land etwa 200-300 Hämophilie-A-Patienten mit Hemmkörpern gibt. Wir haben etwa 20 ambulante Patienten in unserem Krankenhaus. Basierend auf diesen Informationen richten wir die Patiententhemen (n=10) ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren (Inhibitortiter; >0,5 Bethesda U/ml)
  • Patienten mit Zustimmung stimmen mit den Unterschriften des Patienten zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben beschriebenen Bedingungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kombinationstherapie
Auswirkungen der aPCC-Reaktion in Gegenwart von FVIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Gerinnungseffekten unter Verwendung von Patientenplasmen durch FXa/Thrombin/Plasmin-Generierungstests und Gerinnungswellenformanalyse
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
bis zu 10 Monate
Bewertung von Gerinnungseffekten mit Patienten-Vollblut durch ROTEM und T-TAS
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nara Medical University

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J150100036

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