Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фундаментальное исследование комбинированной терапии на основе APCC-индуцированной активации FVIII у пациентов с гемофилией А с ингибиторами

17 сентября 2015 г. обновлено: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Базовое исследование новой терапевтической стратегии с обходными агентами у пациентов с гемофилией А с ингибиторами

Используя образцы цельной крови и образцы плазмы, полученные от некоторых пациентов с гемофилией А с ингибиторами, исследователи проведут оценку коагуляции при совместном присутствии aPCC и фактора VIII с помощью комплексных анализов коагуляции и анализа в проточной камере в условиях кровотока.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гемофилия А с ингибитором

Подробное описание

Будет использоваться комплексный анализ коагуляции с использованием популярной в последнее время ротационной тромбоэластометрии (ROTEM), теста генерации фактора Ха/тромбина/плазмина и анализа волны коагуляции, а также недавно разработанной системы проточной камеры в условиях кровотока (T-TAS®). Обходной агент, aPCC (Feiba®) и рекомбинантный фактор VIII (Advate®) будут добавлены ex vivo к образцам цельной крови и плазмы от пациентов с гемофилией А с ингибиторами для сравнения с эффектами коагуляции aPCC в присутствии фактора VIII и таковые аЗПК в его отсутствие в условиях, близких к физиологическим. Кроме того, будет исследована разница в эффектах коагуляции за счет разницы в ингибиторных эпитопах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- Nara
  - Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    - Department of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предполагаем, что в нашей стране примерно 200-300 больных гемофилией А с ингибиторами. В нашей больнице около 20 амбулаторных пациентов. На основе этой информации мы настроили пациентов (n = 10).

Описание

Критерии включения:

Больные гемофилией А с ингибиторами (титр ингибиторов >0,5 ед. Бетесда/мл)
Пациенты с согласием согласия с подписями пациентов

Критерий исключения:

Пациенты, которые не соответствуют условиям, описанным выше

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Комбинированная терапия Эффекты реакции aPCC в присутствии FVIII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка эффектов коагуляции с использованием плазмы пациентов с помощью тестов генерации FXa/тромбина/плазмина и анализа формы волны сгустка Временное ограничение: до 10 месяцев	до 10 месяцев
Оценка эффектов коагуляции с использованием цельной крови пациентов с помощью ROTEM и T-TAS Временное ограничение: до 15 месяцев	до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nara Medical University

Соавторы

Shire

Следователи

Директор по исследованиям: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)