Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APCC-indukált FVllI aktiváláson alapuló kombinációs terápia alapvizsgálata gátlószeres hemofília A betegekben

2015. szeptember 17. frissítette: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Alaptanulmány az új terápiás stratégiáról az ágens terápia megkerülésével A hemofíliás betegekben, gátlókkal

Egyes inhibitorokkal rendelkező hemofília A-betegektől vett teljes vérminták és plazmaminták felhasználásával a vizsgálók az aPCC és a VIII-as faktor együttes jelenléte esetén átfogó koagulációs vizsgálatokkal és áramlási kamra-elemzéssel, véráramlási körülmények között elvégzik a koaguláció értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban népszerű rotációs thromboelasztometriát (ROTEM), Xa faktor/trombin/plazmingenerációs tesztet és koagulációs hullámanalízist, valamint a közelmúltban kifejlesztett áramlási kamra rendszert (T-TAS®) használnak majd. Egy bypassing ágenst, az aPCC-t (Feiba®) és a rekombináns VIII-as faktort (Advate®) ex vivo adják a hemofília A-ban szenvedő betegek teljes vér- és plazmamintáihoz inhibitorokkal, hogy összehasonlítsák az aPCC véralvadási hatásait VIII-as faktor jelenlétében és az aPCC-é annak hiányában a fiziológiás állapothoz közeli körülmények között. Továbbá megvizsgáljuk a koagulációs hatások különbségét az inhibitor epitópok különbsége miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Department of Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tomoko Matsumoto, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Feltételezéseink szerint hazánkban megközelítőleg 200-300 hemofília A-beteg van gátlószerrel. Kórházunkban körülbelül 20 járóbeteg van. Ezen információk alapján állítottuk fel a beteg alanyokat (n=10).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hemofíliában szenvedő betegek inhibitorokkal (inhibitortiter; >0,5 Bethesda U/ml)
  • Az egyetértéssel rendelkező betegek a betegek aláírásával járulnak hozzá

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem teljesítik a fent leírt feltételeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kombinált terápia
Az aPCC reakció hatásai FVIII jelenlétében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véralvadási hatások értékelése betegek plazmájának felhasználásával FXa/trombin/plazmingenerációs tesztekkel és alvadékhullám-analízissel
Időkeret: 10 hónapig
10 hónapig
A koagulációs hatások értékelése a betegek teljes vérének ROTEM és T-TAS segítségével
Időkeret: 15 hónapig
15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nara Medical University

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J150100036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília A gátlóval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel