Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní studie kombinované terapie založené na aktivaci FVllI indukované APCC u pacientů s hemofilií A s inhibitory

17. září 2015 aktualizováno: Keiji Nogami, MD,PhD, Nara Medical University

Základní studie o nové terapeutické strategii s obtokovou terapií u pacientů s hemofilií A s inhibitory

Za použití vzorků plné krve a vzorků plazmy získaných od některých pacientů s hemofilií A s inhibitory provedou výzkumníci hodnocení koagulace ve společné přítomnosti aPCC a faktoru VIII komplexními koagulačními testy a analýzou průtokovou komorou za podmínek průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Budou použity komplexní koagulační testy využívající v poslední době populární rotační tromboelastometrii (ROTEM), test tvorby faktoru Xa/trombin/plasmin a analýzu koagulačních vln a nedávno vyvinutý systém průtokové komory za podmínek průtoku krve (T-TAS®). Bypass činidlo, aPCC (Feiba®) a rekombinantní faktor VIII (Advate®) budou přidány ex vivo do vzorků plné krve a plazmy od pacientů s hemofilií A s inhibitory pro srovnání s koagulačními účinky aPCC v přítomnosti faktoru VIII a aPCC v jeho nepřítomnosti za podmínek blízkých fyziologickému stavu. Dále bude zkoumán rozdíl v koagulačních účincích rozdílem v inhibičních epitopech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadujeme, že u nás je přibližně 200-300 pacientů s hemofilií A s inhibitory. V naší nemocnici máme přibližně 20 ambulantních pacientů. Na základě těchto informací jsme sestavili pacientské subjekty (n=10).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemofilií A s inhibitory (titr inhibitoru; >0,5 Bethesda U/ml)
  • Pacienti se souhlasem souhlasí s podpisy pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše popsané podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kombinovaná terapie
Účinky aPCC reakce v přítomnosti FVIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení koagulačních účinků pomocí plazmy pacientů pomocí testů generování FXa/trombinu/plazminu a analýzy křivek sraženiny
Časové okno: až 10 měsíců
až 10 měsíců
Hodnocení koagulačních účinků pomocí plné krve pacientů pomocí ROTEM a T-TAS
Časové okno: až 15 měsíců
až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nara Medical University

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Midori Shima, MD, PhD, Nara Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J150100036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A s inhibitorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit