広頸部頭蓋内動脈瘤のpCONus治療 (pToWin)
2022年9月27日 更新者：Phenox GmbH
広頸部頭蓋内動脈瘤のpToWin pCONus治療
広頸部分岐動脈瘤の治療における pCONus の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
タイトル：広頸部頭蓋内動脈瘤のpCONus治療
頭字語: pToWin
デバイス: pCONus 分岐動脈瘤インプラント
研究デザイン：前向き、多施設、単群の臨床調査
目的: 広頸部分岐動脈瘤の治療における pCONus の安全性と有効性を評価する
研究期間：48ヶ月
サンプルサイズ: 100 人の評価可能な患者
サイト数: > 20
フォローアップ間隔: サイト固有の基準に従って、2 回の独立したフォローアップ (3 ～ 6 か月後および 7 ～ 12 か月後)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
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Napoli、イタリア、80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koblenz、ドイツ、56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
- KRH Klinikum Nordstadt
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Bron cedex、フランス、69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未破裂または破裂した分岐動脈瘤を有する患者で、pCONus 補助コイリングが最も適切な治療法と判断された患者
説明
包含基準:
動脈瘤の状態:
- 未破裂動脈瘤または
- Hunt and HessグレードI～IIIの破裂動脈瘤。
- 18歳以上80歳以下。
- 患者または法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 患者は、医療レジメンに従い、フォローアップ検査に参加するための一般的なコンプライアンスを示しています。
- 標的動脈瘤は、次の脳血管分岐のいずれかに位置しています: ICA 末端、AcomA、MCA、または BA。
- 分岐広頸動脈瘤。
- ドームの高さは、デバイスのクラウンを安全に展開できるようにする必要があります。 動脈瘤の眼底は、pCONus のクラウンが展開するのに十分なスペースを提供する必要があります。
除外基準:
- 安全なアクセスとデバイスの展開を妨げる容器のねじれ。
- 血管アクセスまたは標的血管内の狭窄が 50% 以上。
- 対象の動脈瘤は、以前にステントまたはコイルの横にある動脈瘤内インプラントで治療されています。
- 対象となる動脈瘤の治療計画には、コイル以外の追加の動脈瘤内および/または動脈瘤外への一時的または永久的なインプラントの使用が含まれます。
- 複数の脳内動脈瘤は、次の 6 か月以内に治療を必要とします。
- 動静脈脳血管奇形または硬膜瘻の画像証拠。
- -患者の身体的、医学的または精神医学的状態が、研究の要件およびフォローアップレジメンの順守を妨げている。
- 標的動脈瘤の圧迫効果に起因するものを除き、進行性の神経症状を伴う神経障害。
- -別の研究または試験への現在の関与。
- 陰性の妊娠検査を提供できない、出産の可能性がある、または授乳中の女性。
- -デバイスのコンポーネント、治験薬、または医学的に制御できない造影剤に対する既知のアレルギー。
- 二重抗血小板療法を妨げる病状。
- 既知の凝固障害。
- -対象動脈瘤以外の過去30日間の頭蓋内出血。
- 過去30日間の虚血性脳卒中。
- 過去30日間の心筋梗塞。
- 過去 30 日間の大手術。
- -治療時の活動性感染の証拠。
- -平均余命が12か月未満の併存疾患または状態。
急性期の破裂動脈瘤の追加除外基準:
- 患者は臨床的に深刻な影響を受けています (ハントとヘスのグレード IV および V)。
- 重度の血管痙攣は、血管造影中に証明されます。
- -CTまたはMRIによる証明された実質出血。
- -CTまたはMRIで証明された硬膜下血腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性 動脈瘤閉塞（完全または首の遺残）
時間枠：処置後から 3 ～ 6 か月、7 ～ 12 か月に変更
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処置後から 3 ～ 6 か月、7 ～ 12 か月に変更
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安全性 対象となる動脈瘤の治療に関連する大脳卒中（虚血性または出血性）または神経学的死
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：手続き時
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「有効性エンドポイント」は介入全体で評価され、次の各ポイントの「数/量」として評価されます。
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手続き時
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安全手順内の合併症
時間枠：手続き時
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「安全な処置内合併症」エンドポイントは、介入全体で評価され、次の各ポイントの「数/量」として評価されます。
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手続き時
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処置後の合併症の安全性
時間枠：1日後処理を最大12ヶ月に変更
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「安全な処置後の合併症」エンドポイントは、介入全体で評価され、次の各ポイントの「数/量」として評価されます。
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1日後処理を最大12ヶ月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandra Biondi, Prof. Dr.、Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。