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pCONus-Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen (pToWin)

27. September 2022 aktualisiert von: Phenox GmbH

pToWin pCONus Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pCONus zur Behandlung von Weithals-Bifurkationsaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: pCONus-Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen

Akronym: pToWin

Gerät: pCONus Bifurkationsaneurysma-Implantat

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, einarmige klinische Prüfung

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pCONus zur Behandlung von Weithals-Bifurkationsaneurysmen

Studiendauer: 48 Monate

Stichprobengröße: 100 auswertbare Patienten

Anzahl der Standorte: > 20

Nachsorgeintervalle: Zwei unabhängige Nachsorgen (nach 3-6 und 7-12 Monaten) nach standortspezifischem Standard

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • KRH Klinikum Nordstadt
  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80145
        • A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem nicht rupturierten oder rupturierten Bifurkationsaneurysma, bei denen das pCONus-assistierte Coiling als die am besten geeignete Behandlung beurteilt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aneurysma-Status:

    • Unrupturiertes Aneurysma bzw
    • Rupturiertes Aneurysma mit einem Hunt-und-Hess-Grad von I - III.
  2. Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre.
  3. Der Patient oder gesetzliche Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Der Patient zeigt eine allgemeine Bereitschaft, das medizinische Regime zu befolgen und an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  5. Das Zielaneurysma befindet sich an einer der folgenden zerebralen Gefäßgabelungen: ICA-Terminus, AcomA, MCA oder BA.
  6. Bifurkations-Weithalsaneurysma.
  7. Die Kuppelhöhe sollte eine sichere Entfaltung der Gerätekrone ermöglichen. Der Fundus des Aneurysmas sollte ausreichend Platz bieten, damit sich die Krone des pCONus entfalten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßtortuosität verhindert sicheren Zugang und Geräteeinsatz.
  2. Stenose innerhalb des Gefäßzugangs- oder Zielgefäßes ≥ 50 %.
  3. Das Zielaneurysma wurde zuvor neben Coils mit einem Stent oder einem intraaneurysmalen Implantat behandelt.
  4. Der Behandlungsplan für das Zielaneurysma umfasst die Verwendung zusätzlicher intra- und/oder extraaneurysmaler temporärer oder permanenter Implantate außer Spiralen.
  5. Mehr als ein intrazerebrales Aneurysma muss innerhalb der folgenden 6 Monate behandelt werden.
  6. Bildgebender Nachweis einer arteriovenösen zerebrovaskulären Malformation oder einer Durafistel.
  7. Jeder physische, medizinische oder psychiatrische Zustand des Patienten, der die Einhaltung der Anforderungen und des Nachsorgeplans der Studie beeinträchtigt.
  8. Jede neurologische Störung mit fortschreitenden neurologischen Symptomen, außer auf eine kompressive Wirkung des Zielaneurysmas zurückzuführen.
  9. Aktuelle Beteiligung an einer anderen Studie oder Studie.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen können.
  11. Bekannte, medizinisch nicht beherrschbare Allergie gegen die Bestandteile des Gerätes, der Studienmedikation oder der Kontrastmittel.
  12. Ein medizinischer Zustand, der eine duale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern beeinträchtigt.
  13. Bekannte Koagulopathie.
  14. Intrakranielle Blutung in den letzten 30 Tagen abseits des Zielaneurysmas.
  15. Ischämischer Schlaganfall in den letzten 30 Tagen.
  16. Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen.
  17. Größere Operation in den letzten 30 Tagen.
  18. Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
  19. Begleiterkrankungen oder Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

  20. Zusätzliche Ausschlusskriterien für rupturiertes Aneurysma in der Akutphase:

    1. Der Patient ist klinisch schwer betroffen (Hunt und Hess Grad IV und V).
    2. Während der Angiographie wird ein schwerer Vasospasmus nachgewiesen.
    3. Nachgewiesene Parenchymblutung durch CT oder MRT.
    4. Nachgewiesenes subdurales Hämatom durch CT oder MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit Aneurysma-Okklusion (komplett oder Halsrest)
Zeitfenster: Wechseln Sie von nach dem Eingriff zu 3-6 und zu 7-12 Monaten
Wechseln Sie von nach dem Eingriff zu 3-6 und zu 7-12 Monaten
Sicherheit Schwerer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder neurologischer Tod im Zusammenhang mit der Behandlung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens

Der „Wirksamkeitsendpunkt“ wird während der gesamten Intervention bewertet und wird als „Anzahl/Höhe von“ für jeden folgenden Punkt bewertet:

  • Zum Platzieren von pCONus an der gewünschten Stelle
  • Korrektes Öffnen des Gerätes (Krone und Schaft)
  • Aneurysma-Okklusion ohne Obliteration von Seitenästen durchzuführen und
  • Zum Abnehmen des Geräts am Ende des Verfahrens
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sicherheit Intraprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens

Der Endpunkt „Intraprozedurale Sicherheitskomplikationen“ wird während des gesamten Eingriffs bewertet und wird als „Anzahl/Höhe von“ für jeden folgenden Punkt bewertet:

  • Gefäßperforation
  • Aneurysmaperforation mit Mikrokatheter oder Führungsdraht anvisieren
  • Zielen Sie mit pCONus auf die Perforation von Aneurysmen
  • Aneurysma-Perforation mit Coils anvisieren
  • Thromboembolie
  • Dissektion eines beliebigen Zugangsgefäßes
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sicherheit Postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Ändern Sie 1 Tag nach dem Verfahren bis zu 12 Monate

Der Endpunkt „Sicherheitskomplikationen nach dem Eingriff“ wird während des gesamten Eingriffs bewertet und wird als „Anzahl/Höhe von“ für jeden folgenden Punkt bewertet:

  • Häufigkeit neuer Parenchymblutungen während der Nachbeobachtungszeit
  • Häufigkeit neuer Subarachnoidalblutungen während der Nachbeobachtungszeit
  • Häufigkeit eines neuen ischämischen Schlaganfalls bei der Nachuntersuchung
  • Ruptur des Zielaneurysmas während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
  • Rate der In-Stent-Stenose
  • Rate der In-Stent-Thrombose
Ändern Sie 1 Tag nach dem Verfahren bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phenox GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTW/PV201505-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantation des pCONus-Bifurkationsaneurysma-Implantats

  • Phenox GmbH
    Rekrutierung
    Targeting Real World Usage In Stroke Treatment (TRUST)
    Stenose | Intrakranielle Aneurysmen | Pseudoaneurysma | Zähnung | Sackförmige und spindelförmige Aneurysmen | Vaskuläre Dissektion | Bifurkationsaneurysmen | Neurovaskuläre Anomalien | Aneurysma mit breitem Hals
    Deutschland, Schweiz, Frankreich, Slowakei, Italien

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