Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pCONus Széles nyakú intrakraniális aneurizmák kezelése (pToWin)

2022. szeptember 27. frissítette: Phenox GmbH

pToWin pCONus Széles nyakú intrakraniális aneurizmák kezelése

A pCONus biztonságosságának és hatékonyságának értékelése széles nyaki bifurkációs aneurizmák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: pCONus Széles nyakú intrakraniális aneurizmák kezelése

Betűszó: pToWin

Készülék: pCONus Bifurcation Aneurysm Implantátum

A vizsgálat felépítése: Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat

Cél: A pCONus biztonságosságának és hatékonyságának felmérése széles nyaki bifurkációs aneurizmák kezelésében

A vizsgálat időtartama: 48 hónap

Mintanagyság: 100 értékelhető beteg

Telephelyek száma: > 20

Nyomon követési időközök: Két független nyomon követés (3-6 és 7-12 hónap után) a helyspecifikus szabvány szerint

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1642
        • Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
  • Franciaország
      • Bron cedex, Franciaország, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Osnabrück, Németország, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30167
        • KRH Klinikum Nordstadt
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80145
        • A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szakadatlan vagy szakadt bifurkációs aneurizmával rendelkező betegek, akiknél a pCONus által támogatott tekercselést ítélték a legmegfelelőbb kezelésnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aneurizma állapota:

    • Nem szakadt aneurizma ill
    • Szakadt aneurizma Hunt és Hess I-III fokozattal.
  2. Életkor ≥18 és ≤ 80 év.
  3. A beteg vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezését adja.
  4. A beteg általánosan megfelel az orvosi kezelési rend betartásának és az utóvizsgálatokon való részvételnek.
  5. A cél aneurizma a következő agyi érelágazások egyikén található: ICA terminus, AcomA, MCA vagy BA.
  6. Bifurkációs széles nyaki aneurizma.
  7. A kupola magasságának lehetővé kell tennie a készülék koronájának biztonságos elhelyezését. Az aneurizma fundusának elegendő helyet kell biztosítania a pCONus koronája számára.

Kizárási kritériumok:

  1. A hajó kanyargóssága megakadályozza a biztonságos hozzáférést és az eszköz telepítését.
  2. Szűkület a vaszkuláris hozzáférésben vagy a cél érben ≥ 50%.
  3. A cél aneurizmát korábban stenttel vagy intraaneurizmális implantátummal kezelték a tekercsek mellett.
  4. A cél aneurizma kezelési terve magában foglalja a tekercseken kívül további intra- és/vagy extraaneurizmális ideiglenes vagy állandó implantátumok alkalmazását.
  5. Egynél több intracerebrális aneurizma esetén szükséges a kezelés a következő 6 hónapon belül.
  6. Az arteriovenosus cerebrovascularis malformáció vagy a duralis fisztula képalkotó bizonyítéka.
  7. A beteg bármely fizikai, egészségügyi vagy pszichiátriai állapota, amely megzavarja a vizsgálat követelményeinek és követési rendjének betartását.
  8. Bármilyen neurológiai rendellenesség progresszív neurológiai tünetekkel, kivéve, ha a cél aneurizma kompressziós hatásának tulajdonítható.
  9. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban vagy kísérletben.
  10. Fogamzóképes korú vagy szoptató nők, akik nem tudnak negatív terhességi tesztet adni.
  11. Ismert allergia az eszköz, a vizsgálati gyógyszer vagy a kontrasztanyag összetevőire, amely orvosilag nem szabályozható.
  12. Kettős vérlemezke-ellenes kezelést zavaró egészségügyi állapot.
  13. Ismert koagulopátia.
  14. Intrakraniális vérzés az elmúlt 30 napban a cél aneurizmától eltekintve.
  15. Ischaemiás stroke az elmúlt 30 napban.
  16. Szívinfarktus az elmúlt 30 napban.
  17. Nagy műtét az elmúlt 30 napban.
  18. Aktív fertőzés jele a kezelés idején.
  19. 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú társbetegségek vagy állapotok.

  20. További kizárási kritériumok szakadt aneurizma esetén az akut fázisban:

    1. A beteg klinikailag súlyosan érintett (Hunt és Hess IV. és V. fokozat).
    2. Az angiográfia során súlyos vasospasmus bizonyított.
    3. CT-vel vagy MRI-vel bizonyított parenchymás vérzés.
    4. CT-vel vagy MRI-vel bizonyított szubdurális hematóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság Aneurizma elzáródás (teljes vagy nyaki maradvány)
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 3-6 és 7-12 hónapra
Változás a beavatkozás utáni 3-6 és 7-12 hónapra
Biztonság A cél aneurizma kezelésével kapcsolatos súlyos stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy neurológiai halálozás
Időkeret: 12 hónapon belül
12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: az eljárás időpontjában

A „hatékonysági végpontot” a beavatkozás során értékelik, és a „szám/mennyiség” értékként értékelik minden következő pontnál:

  • A pCONus kívánt helyre helyezéséhez
  • A készülék (korona és tengely) helyes nyitása
  • Aneurysma elzáródás elvégzésére az oldalágak eltüntetése nélkül és
  • A készülék leválasztása az eljárás végén
az eljárás időpontjában
Biztonság Az eljáráson belüli szövődmények
Időkeret: az eljárás időpontjában

A "Biztonsági eljáráson belüli szövődmények" végpontot a beavatkozás során értékelik, és minden következő pontnál "szám/mennyiség"-ként értékelik:

  • Az edény perforációja
  • Cél aneurizma perforációja mikrokatéterrel vagy vezetődróttal
  • Cél aneurizma perforáció pCONus-szal
  • Cél aneurizma perforáció tekercsekkel
  • Thromboembolia
  • Bármely hozzáférési edény feldarabolása
az eljárás időpontjában
Biztonság Az eljárás utáni komplikációk
Időkeret: Változás 1 nap utáni eljárás legfeljebb 12 hónapig

A „Biztonsági eljárás utáni szövődmények” végpontot a beavatkozás során értékelik, és a következő pontok mindegyikénél „szám/mennyiség”-ként értékelik:

  • Új parenchymás vérzések gyakorisága a követési időszakban
  • Új szubarachnoidális vérzések gyakorisága a követési időszakban
  • Új ischaemiás stroke gyakorisága követési képalkotáson
  • A cél aneurizma szakadása a 12 hónapos követési időszakban
  • Az in-stent-stenosis aránya
  • Az in-stent trombózis aránya
Változás 1 nap utáni eljárás legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phenox GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTW/PV201505-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel