pCONus-behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals (pToWin)

Inclusiecriteria:

1. Aneurysmastatus:

   • Ongebroken aneurysma of
   • Gescheurd aneurysma met een Hunt en Hess graad van I - III.
2. Leeftijd ≥18 en ≤ 80 jaar.
3. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
4. De patiënt toont algemene therapietrouw om het medische regime te volgen en vervolgonderzoeken bij te wonen.
5. Het doelaneurysma bevindt zich op een van de volgende vertakkingen van de cerebrale vaten: ICA-terminus, AcomA, MCA of BA.
6. Bifurcatie aneurysma met wijde hals.
7. De hoogte van de koepel moet een veilige plaatsing van de kroon van het apparaat mogelijk maken. De fundus van het aneurysma moet voldoende ruimte bieden voor de ontplooiing van de kroon van de pCONus.

Uitsluitingscriteria:

1. Tortuositeit van het schip verhindert veilige toegang en inzet van apparaten.
2. Stenose in de vasculaire toegang of het doelvat ≥ 50%.
3. Het doel-aneurysma is eerder behandeld met een stent of een intra-aneurysma-implantaat naast spoelen.
4. Het behandelplan voor het doel-aneurysma omvat het gebruik van aanvullende intra- en/of extra-aneurysmale tijdelijke of permanente implantaten anders dan spoelen.
5. Meer dan één intracerebraal aneurysma vereist de behandeling binnen de volgende 6 maanden.
6. Beeldvormingsbewijs van een arterioveneuze cerebrovasculaire misvorming of een durale fistel.
7. Elke fysieke, medische of psychiatrische toestand van de patiënt die het naleven van de vereisten en het follow-upregime van de studie belemmert.
8. Elke neurologische aandoening met progressieve neurologische symptomen, behalve die toe te schrijven is aan een samendrukkend effect van het doelaneurysma.
9. Huidige betrokkenheid bij een andere studie of proef.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of borstvoeding die geen negatieve zwangerschapstest kunnen overleggen.
11. Bekende allergie voor onderdelen van het apparaat, studiemedicatie of contrastmiddelen die medisch niet onder controle te krijgen zijn.
12. Een medische aandoening die een dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling verstoort.
13. Bekende coagulopathie.
14. Intracraniale bloeding in de afgelopen 30 dagen afgezien van het doelaneurysma.
15. Ischemische beroerte in de afgelopen 30 dagen.
16. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
17. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen.
18. Bewijs van actieve infectie op het moment van de behandeling.
19. Comorbiditeiten of aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.

20. Aanvullende uitsluitingscriteria voor gescheurd aneurysma in de acute fase:

    1. De patiënt is klinisch ernstig aangetast (Hunt en Hess graad IV en V).
    2. Ernstig vasospasme is bewezen tijdens angiografie.
    3. Bewezen parenchymale bloeding door CT of MRI.
    4. Bewezen subduraal hematoom door CT of MRI.