Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pCONus-behandling av intrakraniella aneurysm med bred hals (pToWin)

27 september 2022 uppdaterad av: Phenox GmbH

pToWin pCONus Behandling av intrakraniella aneurysm med bred hals

För att bedöma säkerhet och effekt av pCONus för behandling av aneurysm med breda halsbifurkationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: pCONus Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysm

Förkortning: pToWin

Enhet: pCONus Bifurcation Aneurysm Implant

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, enarmad klinisk undersökning

Syfte: Att utvärdera säkerhet och effekt av pCONus för behandling av aneurysm med breda halsbifurkationer

Studiens varaktighet: 48 månader

Provstorlek: 100 utvärderbara patienter

Antal platser: > 20

Uppföljningsintervall: Två oberoende uppföljningar (efter 3-6 och 7-12 månader) enligt platsspecifik standard

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
  • Frankrike
      • Bron cedex, Frankrike, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80145
        • A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • KRH Klinikum Nordstadt
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hyser ett obrutet eller sprucket bifurkationsaneurysm, där pCONus assisterad lindning bedömdes vara den mest lämpliga behandlingen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aneurysmstatus:

    • Obrutet aneurysm eller
    • Brust aneurysm med Hunt and Hess-graden I - III.
  2. Ålder ≥18 och ≤ 80 år.
  3. Patienten eller juridiskt ombud lämnar skriftligt informerat samtycke.
  4. Patienten visar generell följsamhet att följa den medicinska regimen och att närvara vid uppföljningsundersökningar.
  5. Målaneurysmet är lokaliserat vid en av följande cerebrala kärlbifurkationer: ICA-terminal, AcomA, MCA eller BA.
  6. Bifurkation vid hals aneurysm.
  7. Kupolens höjd bör möjliggöra säker utplacering av enhetens krona. Fundusen på aneurysmet bör erbjuda tillräckligt med utrymme för kronan på pCONus att utvecklas.

Exklusions kriterier:

  1. Fartygets slingrande utesluter säker åtkomst och enhetsutbyggnad.
  2. Stenos i vaskulär tillgång eller målkärl ≥ 50 %.
  3. Målaneurysmet har tidigare behandlats med en stent eller ett intraaneurysmalt implantat bredvid spolar.
  4. Behandlingsplanen för målaneurysmet inkluderar användning av ytterligare intra- och/eller extraaneurysmala temporära eller permanenta implantat förutom spiraler.
  5. Mer än ett intracerebralt aneurysm kräver behandling inom de följande 6 månaderna.
  6. Avbildningsbevis på en arteriovenös cerebrovaskulär missbildning eller en dural fistel.
  7. Alla fysiska, medicinska eller psykiatriska tillstånd hos patienten som stör efterlevnaden av kraven och uppföljningsregimen för studien.
  8. Varje neurologisk störning med progressiva neurologiska symtom, förutom att hänföras till en kompressiv effekt av målaneurysmen.
  9. Aktuell inblandning i en annan studie eller rättegång.
  10. Kvinnor i fertil ålder eller ammar som inte kan ge ett negativt graviditetstest.
  11. Känd allergi mot komponenterna i apparaten, studiemedicinen eller kontrastmedel som inte kan kontrolleras medicinskt.
  12. Ett medicinskt tillstånd som stör en behandling med dubbla trombocyter.
  13. Känd koagulopati.
  14. Intrakraniell blödning under de senaste 30 dagarna bortsett från målaneurysmet.
  15. Ischemisk stroke under de senaste 30 dagarna.
  16. Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna.
  17. Stor operation under de senaste 30 dagarna.
  18. Bevis på aktiv infektion vid tidpunkten för behandling.
  19. Samsjukligheter eller tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.

  20. Ytterligare uteslutningskriterier för brusten aneurysm i den akuta fasen:

    1. Patienten är kliniskt allvarligt påverkad (Hunt och Hess grad IV och V).
    2. Svår vasospasm påvisas under angiografi.
    3. Bevisad parenkymal blödning genom CT eller MRI.
    4. Bevisat subduralt hematom genom CT eller MRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet Aneurysmocklusion (fullständig eller nackerest)
Tidsram: Byt från efterbehandling till 3-6 och till 7-12 månader
Byt från efterbehandling till 3-6 och till 7-12 månader
Säkerhet Stor stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller neurologisk död relaterad till behandlingen av målaneurysmet
Tidsram: inom 12 månader
inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet

"Effektivitetseffektmåttet" bedöms under hela interventionen och bedöms som "antal/mängd" för varje följande punkt:

  • För att placera pCONus på önskad plats
  • Korrekt öppning av enheten (krona och skaft)
  • Att utföra aneurysmocklusion utan utplåning av sidogrenar och
  • För att ta bort enheten i slutet av proceduren
vid tidpunkten för förfarandet
Säkerhet Intra-procedurella komplikationer
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet

"Säkerhetsintra-procedurella komplikationer" bedöms under hela interventionen och bedöms som "antal/mängd" för varje följande punkt:

  • Perforering av kärl
  • Mål aneurysmperforering med mikrokateter eller styrtråd
  • Mål aneurysmperforering med pCONus
  • Mål aneurysm perforering med spolar
  • Tromboembolism
  • Dissektion av valfritt tillträdeskärl
vid tidpunkten för förfarandet
Säkerhet Post-Procedurella komplikationer
Tidsram: Ändra 1-dagars efterprocedur upp till 12 månader

Slutmåttet "Säkerhet efter förfarandemässiga komplikationer" bedöms under hela interventionen och bedöms som "antal/mängd" för varje följande punkt:

  • Frekvens av nya parenkymala blödningar under uppföljningsperioden
  • Frekvens av ny subaraknoidal blödning under uppföljningsperioden
  • Frekvens av ny ischemisk stroke vid uppföljningsavbildning
  • Ruptur av målaneurysmet under 12 månaders uppföljningsperiod
  • Frekvens av in-stent-stenos
  • Frekvens av in-stent-trombos
Ändra 1-dagars efterprocedur upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phenox GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTW/PV201505-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera