pCONus Tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho (pToWin)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Phenox GmbH
pToWin pCONus Tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho
Evaluar la seguridad y eficacia de pCONus para el tratamiento de aneurismas de bifurcación de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Tratamiento pCONus de aneurismas intracraneales de cuello ancho
Acrónimo: pToWin
Dispositivo: Implante de aneurisma de bifurcación pCONus
Diseño del estudio: investigación clínica prospectiva, multicéntrica y de un solo grupo
Propósito: Evaluar la seguridad y eficacia de pCONus para el tratamiento de aneurismas de bifurcación de cuello ancho
Duración del estudio: 48 meses
Tamaño de la muestra: 100 pacientes evaluables
Número de sitios: > 20
Intervalos de seguimiento: dos seguimientos independientes (después de 3 a 6 meses y de 7 a 12 meses) de acuerdo con el estándar específico del sitio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Alemania, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
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Bron cedex, Francia, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
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Napoli, Italia, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que albergan un aneurisma de bifurcación no roto o roto, en los que se consideró que el espiral asistido por pCONus era el tratamiento más adecuado
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado del aneurisma:
- Aneurisma no roto o
- Aneurisma roto con un grado de Hunt y Hess de I - III.
- Edad ≥18 y ≤ 80 años.
- El paciente o su representante legal otorga su consentimiento informado por escrito.
- El paciente muestra cumplimiento general para seguir el régimen médico y asistir a los exámenes de seguimiento.
- El aneurisma objetivo está ubicado en una de las siguientes bifurcaciones de vasos cerebrales: terminal ICA, AcomA, MCA o BA.
- Aneurisma bifurcado de cuello ancho.
- La altura del domo debe permitir el despliegue seguro de la corona del dispositivo. El fondo del aneurisma debe ofrecer suficiente espacio para que se despliegue la corona del pCONus.
Criterio de exclusión:
- Tortuosidad del vaso que impide el acceso seguro y el despliegue del dispositivo.
- Estenosis dentro del acceso vascular o vaso diana ≥ 50 %.
- El aneurisma objetivo se ha tratado previamente con un stent o un implante intraaneurismático además de espirales.
- El plan de tratamiento para el aneurisma objetivo incluye el uso de implantes temporales o permanentes intra y/o extraaneurismáticos adicionales que no sean espirales.
- Más de un aneurisma intracerebral requiere el tratamiento dentro de los siguientes 6 meses.
- Evidencia por imágenes de una malformación cerebrovascular arteriovenosa o una fístula dural.
- Cualquier condición física, médica o psiquiátrica del paciente que interfiera con el cumplimiento de los requisitos y el régimen de seguimiento del estudio.
- Cualquier trastorno neurológico con síntomas neurológicos progresivos, excepto atribuible a un efecto compresivo del aneurisma objetivo.
- Participación actual en otro estudio o ensayo.
- Mujeres en edad fértil o en período de lactancia que no pueden proporcionar una prueba de embarazo negativa.
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo, la medicación del estudio o los medios de contraste que no se pueden controlar médicamente.
- Una condición médica que interfiere con un tratamiento antiplaquetario dual.
- Coagulopatía conocida.
- Hemorragia intracraneal en los últimos 30 días aparte del aneurisma diana.
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 30 días.
- Infarto de miocardio en los últimos 30 días.
- Cirugía mayor en los últimos 30 días.
- Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
- Comorbilidades o condiciones con una expectativa de vida menor a 12 meses.
Criterios de exclusión adicionales para aneurisma roto en la fase aguda:
- El paciente está gravemente afectado clínicamente (grados IV y V de Hunt y Hess).
- Se prueba vasoespasmo severo durante la angiografía.
- Hemorragia parenquimatosa comprobada por TC o RM.
- Hematoma subdural comprobado por CT o MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectividad Oclusión de aneurisma (completa o remanente de cuello)
Periodo de tiempo: Cambio de posprocedimiento a 3-6 y a 7-12 meses
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Cambio de posprocedimiento a 3-6 y a 7-12 meses
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Seguridad Accidente cerebrovascular mayor (isquémico o hemorrágico) o muerte neurológica relacionada con el tratamiento del aneurisma diana
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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El "criterio de valoración de la eficacia" se evalúa a lo largo de la intervención y se evalúa como "número/cantidad de" para cada punto siguiente:
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en el momento del procedimiento
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Complicaciones intraprocedimiento de seguridad
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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El criterio de valoración "Complicaciones intraprocedimiento de seguridad" se evalúa a lo largo de la intervención y se evalúa como "número/cantidad de" para cada punto siguiente:
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en el momento del procedimiento
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Seguridad Complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Cambie el procedimiento posterior a 1 día hasta 12 meses
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El criterio de valoración "Complicaciones posteriores al procedimiento de seguridad" se evalúa a lo largo de la intervención y se evalúa como "número/cantidad de" para cada punto siguiente:
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Cambie el procedimiento posterior a 1 día hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTW/PV201505-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .