pCONus Léčba širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat (pToWin)
27. září 2022 aktualizováno: Phenox GmbH
pToWin pCONus Léčba širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat
Posoudit bezpečnost a účinnost pCONus pro léčbu širokých krčních bifurkačních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: pCONus Léčba širokých krčních intrakraniálních aneuryzmat
Zkratka: pToWin
Zařízení: implantát bifurkační aneuryzmatu pCONus
Design studie: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie
Účel: Zhodnotit bezpečnost a účinnost pCONus pro léčbu širokokrčních bifurkačních aneuryzmat
Délka studia: 48 měsíců
Velikost vzorku: 100 hodnotitelných pacientů
Počet stránek: > 20
Intervaly sledování: Dvě nezávislá sledování (po 3-6 a 7-12 měsících) podle standardu specifického pro dané místo
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
-
-
-
-
-
Bron cedex, Francie, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Koblenz, Německo, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neprasklým nebo prasklým bifurkačním aneuryzmatem, u kterého bylo za nejvhodnější léčbu posouzeno asistované coiling pCONus
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav aneuryzmatu:
- Neprasklé aneuryzma popř
- Ruptura aneuryzmatu s Huntovým a Hessovým stupněm I - III.
- Věk ≥18 a ≤ 80 let.
- Pacient nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Pacient obecně souhlasí s dodržováním léčebného režimu a návštěvou kontrolních vyšetření.
- Cílové aneuryzma se nachází na jedné z následujících bifurkací mozkových cév: ICA konec, AcomA, MCA nebo BA.
- Bifurkační aneuryzma širokého krku.
- Výška kopule by měla umožňovat bezpečné nasazení korunky zařízení. Fundus aneuryzmatu by měl nabízet dostatek prostoru pro nasazení korunky pCONus.
Kritéria vyloučení:
- Tortuozita cévy znemožňující bezpečný přístup a nasazení zařízení.
- Stenóza v cévním přístupu nebo cílové cévě ≥ 50 %.
- Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno stentem nebo intraaneuryzmatickým implantátem vedle spirál.
- Plán léčby pro cílové aneuryzma zahrnuje použití dalších intra- a/nebo extraaneuryzmatických dočasných nebo trvalých implantátů jiných než spirál.
- Více než jedno intracerebrální aneuryzma vyžaduje léčbu během následujících 6 měsíců.
- Zobrazovací průkaz arteriovenózní cerebrovaskulární malformace nebo durální píštěle.
- Jakýkoli fyzický, zdravotní nebo psychiatrický stav pacienta narušující dodržování požadavků a režimu sledování studie.
- Jakákoli neurologická porucha s progresivními neurologickými symptomy, s výjimkou, kterou lze připsat kompresivnímu účinku cílového aneuryzmatu.
- Současné zapojení do jiné studie nebo pokusu.
- Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy, které nemohou poskytnout negativní těhotenský test.
- Známá alergie na součásti zařízení, studijní léky nebo kontrastní látky, které nelze lékařsky kontrolovat.
- Zdravotní stav narušující duální protidestičkovou léčbu.
- Známá koagulopatie.
- Intrakraniální krvácení v posledních 30 dnech kromě cílového aneuryzmatu.
- Ischemická cévní mozková příhoda za posledních 30 dní.
- Infarkt myokardu za posledních 30 dní.
- Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní.
- Důkaz aktivní infekce v době léčby.
- Přidružená onemocnění nebo stavy s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
Další vylučovací kritéria pro rupturu aneuryzmatu v akutní fázi:
- Pacient je klinicky těžce postižen (Hunt a Hess stupeň IV a V).
- Při angiografii je prokázán těžký vazospasmus.
- Prokázané krvácení do parenchymu pomocí CT nebo MRI.
- Prokázaný subdurální hematom pomocí CT nebo MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost Okluze aneuryzmatu (úplný nebo zbytek krku)
Časové okno: Změna z post-procedury na 3-6 a na 7-12 měsíců
|
Změna z post-procedury na 3-6 a na 7-12 měsíců
|
|
Bezpečnost Velká cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo neurologická smrt související s léčbou cílového aneuryzmatu
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: v době procedury
|
„Koncový bod účinnosti“ je posuzován v průběhu intervence a je hodnocen jako „počet/množství“ pro každý následující bod:
|
v době procedury
|
|
Bezpečnost Intraprocedurální komplikace
Časové okno: v době procedury
|
Koncový bod „Bezpečnostní intraprocedurální komplikace“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“ pro každý následující bod:
|
v době procedury
|
|
Bezpečnostní poprocedurální komplikace
Časové okno: Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
Koncový bod „Bezpečnostní postprocedurální komplikace“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“ pro každý následující bod:
|
Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTW/PV201505-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .