pCONus Trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo (pToWin)
27 settembre 2022 aggiornato da: Phenox GmbH
pToWin pCONus Trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo
Valutare la sicurezza e l'efficacia di pCONus per il trattamento degli aneurismi della biforcazione del collo largo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: pCONus Trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo
Acronimo: pToWin
Dispositivo: impianto per aneurisma della biforcazione pCONus
Disegno dello studio: indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo
Scopo: valutare la sicurezza e l'efficacia di pCONus per il trattamento degli aneurismi della biforcazione del collo largo
Durata dello studio: 48 mesi
Dimensione del campione: 100 pazienti valutabili
Numero di siti: > 20
Intervalli di follow-up: due follow-up indipendenti (dopo 3-6 e 7-12 mesi) secondo lo standard specifico del sito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
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Bron cedex, Francia, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
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Heidelberg, Germania, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Koblenz, Germania, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Osnabrück, Germania, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
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Napoli, Italia, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ospitano un aneurisma della biforcazione non rotto o rotto, in cui l'avvolgimento assistito da pCONus è stato giudicato il trattamento più appropriato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato dell'aneurisma:
- Aneurisma non rotto o
- Aneurisma rotto con un grado Hunt e Hess di I - III.
- Età ≥18 e ≤ 80 anni.
- Il paziente o il rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto.
- Il paziente mostra una generale compliance a seguire il regime medico ea presentarsi agli esami di follow-up.
- L'aneurisma bersaglio si trova in corrispondenza di una delle seguenti biforcazioni dei vasi cerebrali: ICA terminale, AcomA, MCA o BA.
- Aneurisma del collo largo della biforcazione.
- L'altezza della cupola dovrebbe consentire il dispiegamento sicuro della corona del dispositivo. Il fondo dell'aneurisma dovrebbe offrire spazio sufficiente per il dispiegamento della corona del pCONus.
Criteri di esclusione:
- Tortuosità della nave che preclude l'accesso sicuro e il dispiegamento del dispositivo.
- Stenosi all'interno dell'accesso vascolare o del vaso bersaglio ≥ 50%.
- L'aneurisma target è stato precedentemente trattato con uno stent o un impianto intraaneurismico accanto a spirali.
- Il piano di trattamento per l'aneurisma target include l'uso di ulteriori impianti intra e/o extraaneurismici temporanei o permanenti diversi dalle bobine.
- Più di un aneurisma intracerebrale richiede il trattamento entro i 6 mesi successivi.
- Evidenza di imaging di una malformazione cerebrovascolare arterovenosa o di una fistola durale.
- Qualsiasi condizione fisica, medica o psichiatrica del paziente che interferisca con l'aderenza ai requisiti e al regime di follow-up dello studio.
- Qualsiasi disturbo neurologico con sintomi neurologici progressivi, tranne quelli attribuibili a un effetto di compressione dell'aneurisma bersaglio.
- Attuale coinvolgimento in un altro studio o sperimentazione.
- Donne in età fertile o in allattamento che non possono fornire un test di gravidanza negativo.
- Allergia nota ai componenti del dispositivo, ai farmaci in studio o ai mezzi di contrasto che non possono essere controllati dal punto di vista medico.
- Una condizione medica che interferisce con un doppio trattamento antipiastrinico.
- Coagulopatia nota.
- Emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni a parte l'aneurisma bersaglio.
- Ictus ischemico negli ultimi 30 giorni.
- Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni.
- Operazione importante negli ultimi 30 giorni.
- Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento.
- Co-morbidità o condizioni con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
Ulteriori criteri di esclusione per la rottura di aneurisma in fase acuta:
- Il paziente è clinicamente gravemente affetto (Hunt e Hess grado IV e V).
- Durante l'angiografia è dimostrato un grave vasospasmo.
- Emorragia parenchimale accertata mediante TC o RM.
- Ematoma subdurale comprovato mediante TC o RM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia Occlusione dell'aneurisma (completa o residua del collo)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-procedura a 3-6 e a 7-12 mesi
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Passaggio dal post-procedura a 3-6 e a 7-12 mesi
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Sicurezza Ictus maggiore (ischemico o emorragico) o morte neurologica correlata al trattamento dell'aneurisma target
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: al momento della procedura
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L'"endpoint di efficacia" viene valutato durante l'intero intervento ed è valutato come "numero/quantità di" per ogni punto seguente:
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al momento della procedura
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Complicanze intraprocedurali di sicurezza
Lasso di tempo: al momento della procedura
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L'endpoint "Complicanze intra-procedurali di sicurezza" viene valutato durante l'intervento ed è valutato come "numero/importo di" per ogni punto seguente:
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al momento della procedura
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Complicanze post-procedurali di sicurezza
Lasso di tempo: Cambia la procedura post 1 giorno fino a 12 mesi
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L'endpoint "Sicurezza post-procedurale complicanze" viene valutato durante l'intervento ed è valutato come "numero/importo di" per ogni punto seguente:
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Cambia la procedura post 1 giorno fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTW/PV201505-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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