PCONus 分叉动脉瘤植入物的植入在颅内动脉瘤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

颅内动脉瘤

干预/治疗

设备：pCONus 分叉动脉瘤植入物的植入

详细说明

标题：pCONus 治疗宽颈颅内动脉瘤

首字母缩略词：pToWin

装置：pCONus 分叉动脉瘤植入物

研究设计：前瞻性、多中心、单臂临床研究

目的：评估 pCONus 治疗宽颈分叉动脉瘤的安全性和有效性

研究持续时间：48个月

样本量：100 名可评估患者

站点数量：> 20

随访间隔：根据现场特定标准进行两次独立随访（3-6 个月和 7-12 个月后）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
德国
- - Heidelberg、德国、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Koblenz、德国、56068
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
  - Osnabrück、德国、49076
    - Klinikum Osnabrück
  - Recklinghausen、德国、45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Stuttgart、德国、70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30167
    - KRH Klinikum Nordstadt
意大利
- - Napoli、意大利、80145
    - A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
法国
- - Bron cedex、法国、69500
    - Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
阿根廷
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、1642
    - Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有未破裂或破裂的分叉动脉瘤的患者，其中 pCONus 辅助弹簧圈栓塞被认为是最合适的治疗方法

描述

纳入标准：

动脉瘤状态：
- 未破裂的动脉瘤或
- Hunt 和 Hess 分级为 I - III 的破裂动脉瘤。
年龄≥18 岁且≤80 岁。
患者或法定代表提供书面知情同意书。
患者表现出对遵循医疗方案和参加后续检查的一般依从性。
目标动脉瘤位于以下脑血管分叉处之一：ICA 末端、AcomA、MCA 或 BA。
分叉宽颈动脉瘤。
圆顶高度应允许安全部署设备表冠。动脉瘤的底部应该为 pCONus 的冠部提供足够的空间来展开。

排除标准：

容器曲折妨碍安全访问和设备部署。
血管通路或靶血管内狭窄 ≥ 50 %。
目标动脉瘤先前已用支架或线圈旁边的动脉瘤内植入物治疗。
目标动脉瘤的治疗计划包括使用额外的动脉瘤内和/或动脉瘤外临时或永久植入物而不是弹簧圈。
超过一个脑内动脉瘤需要在接下来的 6 个月内进行治疗。
动静脉脑血管畸形或硬脑膜瘘的影像学证据。
患者的任何身体、医疗或精神状况干扰研究的要求和后续方案的依从性。
任何具有进行性神经系统症状的神经系统疾病，但可归因于目标动脉瘤的压迫作用。
当前参与另一项研究或试验。
无法提供阴性妊娠试验的有生育能力或哺乳期的妇女。
已知对设备组件、研究药物或医学上无法控制的造影剂过敏。
干扰双重抗血小板治疗的医学状况。
已知的凝血病。
除靶动脉瘤外，近 30 天内颅内出血。
过去 30 天内发生过缺血性中风。
近30天心肌梗塞。
过去 30 天内做过大手术。
治疗时有活动性感染的证据。
预期寿命少于 12 个月的合并症或病症。
急性期动脉瘤破裂的额外排除标准：
1. 患者在临床上受到严重影响（Hunt 和 Hess IV 级和 V 级）。
2. 血管造影期间证实严重的血管痉挛。
3. 经 CT 或 MRI 证实的脑实质出血。
4. 经CT或MRI证实为硬膜下血肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
有效性动脉瘤闭塞（完全或颈部残余）大体时间：从手术后改为 3-6 个月和 7-12 个月	从手术后改为 3-6 个月和 7-12 个月
安全性与目标动脉瘤治疗相关的严重中风（缺血性或出血性）或神经性死亡大体时间：12个月内	12个月内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
效力大体时间：在程序的时间	“有效性终点”在整个干预过程中进行评估，并被评估为以下每个点的“数量/数量”：将 pCONus 放置在所需位置正确打开装置（表冠和轴）进行动脉瘤闭塞而不消除侧支和在程序结束时分离设备	在程序的时间
安全术中并发症大体时间：在程序的时间	在整个干预过程中评估“安全的程序内并发症”终点，并评估为以下每个点的“数量/数量”：血管穿孔用微导管或导丝靶向动脉瘤穿孔使用 pCONus 进行目标动脉瘤穿孔带线圈的目标动脉瘤穿孔血栓栓塞解剖任何通路血管	在程序的时间
安全术后并发症大体时间：将 1 天后程序更改为 12 个月	“安全性术后并发症”终点在整个干预过程中进行评估，并评估为以下每个点的“数量/数量”：随访期间新发实质出血的频率随访期间新发蛛网膜下腔出血的频率随访影像学中新发缺血性卒中的频率在 12 个月的随访期间目标动脉瘤破裂支架内狭窄率支架内血栓形成率	将 1 天后程序更改为 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phenox GmbH

调查人员

首席研究员：Alessandra Biondi, Prof. Dr.、Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Aguilar Perez M, Henkes H, Kurre W, Bleise C, Lylyk PN, Lundquist J, Turjman F, Alhazmi H, Loehr C, Felber S, Deutschmann H, Lowens S, Delehaye L, Mohlenbruch M, Hattingen J, Lylyk P. Results of the pToWin Study: Using the pCONUS Device for the Treatment of Wide-Neck Intracranial Aneurysms. J Clin Med. 2022 Feb 8;11(3):884. doi: 10.3390/jcm11030884.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

pCONus 治疗宽颈颅内动脉瘤 (pToWin)

pToWin pCONus 治疗宽颈颅内动脉瘤