pCONus Tratamento de Aneurismas Intracranianos de Pescoço Largo (pToWin)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Phenox GmbH
pToWin pCONus Tratamento de aneurismas intracranianos de pescoço largo
Avaliar a segurança e eficácia do pCONus para o tratamento de aneurismas de bifurcação de colo largo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Tratamento pCONus de Aneurismas Intracranianos de Pescoço Largo
Sigla: pToWin
Dispositivo: Implante de Aneurisma de Bifurcação pCONus
Desenho do estudo: Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de braço único
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do pCONus para o tratamento de aneurismas de bifurcação de colo largo
Duração do estudo: 48 meses
Tamanho da amostra: 100 pacientes avaliáveis
Número de locais: > 20
Intervalos de acompanhamento: Dois acompanhamentos independentes (após 3-6 e 7-12 meses) de acordo com o padrão específico do local
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
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Bron cedex, França, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
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Napoli, Itália, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurisma de bifurcação não rompido ou rompido, nos quais a embolização assistida por pCONus foi considerada o tratamento mais apropriado
Descrição
Critério de inclusão:
Estado do aneurisma:
- Aneurisma não roto ou
- Aneurisma rompido com grau I - III de Hunt e Hess.
- Idade ≥18 e ≤ 80 anos.
- O paciente ou representante legal fornece consentimento informado por escrito.
- O paciente mostra conformidade geral para seguir o regime médico e comparecer a exames de acompanhamento.
- O aneurisma alvo está localizado em uma das seguintes bifurcações dos vasos cerebrais: terminal ICA, AcomA, MCA ou BA.
- Aneurisma de colo largo em bifurcação.
- A altura da cúpula deve permitir a implantação segura da coroa do dispositivo. O fundo do aneurisma deve oferecer espaço suficiente para a implantação da coroa do pCONus.
Critério de exclusão:
- A tortuosidade da embarcação impede o acesso seguro e a implantação do dispositivo.
- Estenose dentro do acesso vascular ou vaso-alvo ≥ 50%.
- O aneurisma alvo foi previamente tratado com um stent ou um implante intraaneurismático ao lado de molas.
- O plano de tratamento para o aneurisma alvo inclui o uso de implantes temporários ou permanentes adicionais intra e/ou extraaneurismáticos além das molas.
- Mais de um aneurisma intracerebral requer tratamento nos 6 meses seguintes.
- Evidência de imagem de malformação arteriovenosa cerebrovascular ou fístula dural.
- Qualquer condição física, médica ou psiquiátrica do paciente que interfira na adesão aos requisitos e regime de acompanhamento do estudo.
- Qualquer distúrbio neurológico com sintomas neurológicos progressivos, exceto atribuível a um efeito compressivo do aneurisma alvo.
- Envolvimento atual em outro estudo ou ensaio.
- Mulheres com potencial para engravidar ou lactantes que não podem fornecer um teste de gravidez negativo.
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo, medicamento do estudo ou meios de contraste que não podem ser controlados clinicamente.
- Uma condição médica que interfere com um tratamento antiplaquetário duplo.
- Coagulopatia conhecida.
- Hemorragia intracraniana nos últimos 30 dias além do aneurisma alvo.
- AVC isquêmico nos últimos 30 dias.
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
- Evidência de infecção ativa no momento do tratamento.
- Comorbidades ou condições com expectativa de vida inferior a 12 meses.
Critérios adicionais de exclusão para aneurisma roto na fase aguda:
- O paciente está gravemente afetado clinicamente (graus IV e V de Hunt e Hess).
- Vasoespasmo grave é comprovado durante a angiografia.
- Hemorragia parenquimatosa comprovada por TC ou RM.
- Hematoma subdural comprovado por TC ou RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia Oclusão do aneurisma (completo ou remanescente do pescoço)
Prazo: Mudança do pós-procedimento para 3-6 e 7-12 meses
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Mudança do pós-procedimento para 3-6 e 7-12 meses
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Segurança AVC grave (isquêmico ou hemorrágico) ou morte neurológica relacionada ao tratamento do aneurisma alvo
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: na hora do procedimento
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O "ponto final de eficácia" é avaliado ao longo da intervenção e é avaliado como "número/quantidade de" para cada ponto seguinte:
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na hora do procedimento
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Complicações intraprocedimento de segurança
Prazo: na hora do procedimento
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O endpoint "Complicações Intra-Procedural de Segurança" é avaliado ao longo da intervenção e é avaliado como "número/quantidade de" para cada ponto a seguir:
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na hora do procedimento
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Complicações pós-procedimento de segurança
Prazo: Alterar 1 dia após o procedimento até 12 meses
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O endpoint "Complicações pós-procedimento de segurança" é avaliado ao longo da intervenção e é avaliado como "número/quantidade de" para cada ponto a seguir:
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Alterar 1 dia após o procedimento até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTW/PV201505-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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