Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pCONus behandling av bredhals intrakranielle aneurismer (pToWin)

27. september 2022 oppdatert av: Phenox GmbH

pToWin pCONus Behandling av bredhals intrakranielle aneurismer

For å vurdere sikkerhet og effekt av pCONus for behandling av aneurismer med brede halsbifurkasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: pCONus Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysms

Akronym: pToWin

Enhet: pCONus bifurkasjonsaneurismeimplantat

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, enarms klinisk undersøkelse

Formål: Å vurdere sikkerhet og effekt av pCONus for behandling av aneurismer med brede halsbifurkasjoner

Studiens varighet: 48 måneder

Prøvestørrelse: 100 evaluerbare pasienter

Antall nettsteder: > 20

Oppfølgingsintervaller: To uavhengige oppfølginger (etter 3-6 og 7-12 måneder) i henhold til stedsspesifikk standard

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
  • Frankrike
      • Bron cedex, Frankrike, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80145
        • A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • KRH Klinikum Nordstadt
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en usprukket eller sprukket bifurkasjonsaneurisme, der pCONus assistert coiling ble vurdert til å være den mest passende behandlingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aneurismestatus:

    • Usprukket aneurisme eller
    • Brudd aneurisme med Hunt and Hess-graden I - III.
  2. Alder ≥18 og ≤ 80 år.
  3. Pasienten eller juridisk representant gir skriftlig informert samtykke.
  4. Pasienten viser generell etterlevelse til å følge det medisinske regimet og delta på oppfølgingsundersøkelser.
  5. Målaneurismet er lokalisert ved en av følgende cerebrale karbifurkasjoner: ICA terminus, AcomA, MCA eller BA.
  6. Bifurkasjons aneurisme med bred hals.
  7. Kuppelhøyden skal tillate sikker utplassering av enhetskronen. Fundusen til aneurismet bør tilby nok plass til at kronen på pCONus kan utplasseres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fartøyets tortuositet utelukker sikker tilgang og enhetsdistribusjon.
  2. Stenose i vaskulær tilgang eller målkar ≥ 50 %.
  3. Målaneurismen har tidligere blitt behandlet med en stent eller et intraaneurysmalt implantat ved siden av spiraler.
  4. Behandlingsplanen for målaneurismet inkluderer bruk av ekstra intra- og/eller ekstraaneurismale midlertidige eller permanente implantater annet enn spiraler.
  5. Mer enn én intracerebral aneurisme krever behandling innen de påfølgende 6 månedene.
  6. Imaging bevis på en arteriovenøs cerebrovaskulær misdannelse eller en dural fistel.
  7. Enhver fysisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand hos pasienten som forstyrrer etterlevelsen av kravene og oppfølgingsregimet for studien.
  8. Enhver nevrologisk lidelse med progressive nevrologiske symptomer, unntatt som kan tilskrives en komprimerende effekt av målaneurismet.
  9. Nåværende involvering i en annen studie eller rettssak.
  10. Kvinner i fertil alder eller ammer som ikke kan gi negativ graviditetstest.
  11. Kjent allergi mot komponentene i utstyr, studiemedisin eller kontrastmidler som ikke kan kontrolleres medisinsk.
  12. En medisinsk tilstand som forstyrrer en dobbel antiplate-behandling.
  13. Kjent koagulopati.
  14. Intrakraniell blødning de siste 30 dagene bortsett fra målaneurismen.
  15. Iskemisk hjerneslag de siste 30 dagene.
  16. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene.
  17. Store operasjoner de siste 30 dagene.
  18. Bevis på aktiv infeksjon ved behandlingstidspunktet.
  19. Komorbiditeter eller tilstander med forventet levealder under 12 måneder.

  20. Ytterligere eksklusjonskriterier for sprukket aneurisme i den akutte fasen:

    1. Pasienten er klinisk alvorlig rammet (Hunt og Hess grad IV og V).
    2. Alvorlig vasospasme er påvist under angiografi.
    3. Påvist parenkymblødning ved CT eller MR.
    4. Påvist subduralt hematom ved CT eller MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet Aneurismeokklusjon (komplett eller nakkerester)
Tidsramme: Bytt fra post-prosedyre til 3-6 og til 7-12 måneder
Bytt fra post-prosedyre til 3-6 og til 7-12 måneder
Sikkerhet Større hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller nevrologisk død relatert til behandling av målaneurismen
Tidsramme: innen 12 måneder
innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren

"Effektivitetsendepunktet" vurderes gjennom hele intervensjonen og vurderes som "antall/mengde" for hvert følgende punkt:

  • For å plassere pCONus på ønsket sted
  • Riktig åpning av enheten (krone og skaft)
  • For å utføre aneurismeokkklusjon uten utsletting av sidegrener og
  • For å koble fra enheten på slutten av prosedyren
på tidspunktet for prosedyren
Sikkerhet Intra-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren

"Sikkerhetsintra-prosedyrekomplikasjoner"-endepunktet vurderes gjennom hele intervensjonen og vurderes som "antall/mengde" for hvert følgende punkt:

  • Karperforering
  • Mål aneurismeperforering med mikrokateter eller guidewire
  • Mål aneurismeperforering med pCONus
  • Mål aneurisme perforering med spoler
  • Tromboemboli
  • Disseksjon av ethvert tilgangsfartøy
på tidspunktet for prosedyren
Sikkerhetskomplikasjoner etter prosedyre
Tidsramme: Endre 1-dagers postprosedyre opp til 12 måneder

Endepunktet "Sikkerhetspost-prosedyrekomplikasjoner" vurderes gjennom hele intervensjonen og vurderes som "antall/mengde" for hvert følgende punkt:

  • Frekvens av ny parenkymblødning i oppfølgingsperioden
  • Frekvens av ny subaraknoidal blødning i oppfølgingsperioden
  • Frekvens av nytt iskemisk slag ved oppfølgingsavbildning
  • Ruptur av målaneurismet i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
  • Hyppighet av stentstenose
  • Hyppighet av in-stent-trombose
Endre 1-dagers postprosedyre opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenox GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTW/PV201505-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere