pCONus Leveän kaulan kallonsisäisten aneurysmien hoito (pToWin)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Phenox GmbH
pToWin pCONus Leveän kaulan kallonsisäisten aneurysmien hoito
Arvioida pCONuksen turvallisuutta ja tehoa leveän kaulan haarautumien aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: pCONus Leveän kaulan kallonsisäisten aneurysmien hoito
Lyhenne: pToWin
Laite: pCONus Bifurcation Aneurysm -implantti
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tarkoitus: Arvioida pCONuksen turvallisuutta ja tehoa leveän kaulan haarautumien aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen kesto: 48 kuukautta
Näytteen koko: 100 arvioitavaa potilasta
Sivustojen lukumäärä: > 20
Seurantavälit: Kaksi riippumatonta seurantaa (3-6 ja 7-12 kuukauden kuluttua) paikkakohtaisen standardin mukaisesti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
-
-
-
-
-
Bron cedex, Ranska, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli repeämätön tai repeänyt bifurkaatio-aneurysma, jossa pCONus-avusteinen kiertyminen katsottiin sopivimmaksi hoidoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aneurysman tila:
- Repeämätön aneurysma tai
- Repeämä aneurysma, jossa on Hunt ja Hess luokka I - III.
- Ikä ≥18 ja ≤ 80 vuotta.
- Potilas tai laillinen edustaja antaa kirjallisen suostumuksen.
- Potilas osoittaa yleistä suostumustaan noudattaa lääketieteellistä hoitoa ja osallistua seurantatutkimuksiin.
- Kohdeaneurysma sijaitsee yhdessä seuraavista aivosuonien haarautumisesta: ICA-pää, AcomA, MCA tai BA.
- Bifurkaatio leveän kaulan aneurysma.
- Kupolin korkeuden tulee mahdollistaa laitteen kruunun turvallinen käyttö. Aneurysman silmänpohjan tulee tarjota riittävästi tilaa pCONuksen kruunulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluksen mutkaisuus estää turvallisen pääsyn ja laitteen käyttöönoton.
- Ahtauma verisuonissa tai kohdesuoneen ≥ 50 %.
- Kohdeaneurysmaa on aiemmin hoidettu stentillä tai intraaneurysmaalisella implantilla kierukan vieressä.
- Kohdeaneurysman hoitosuunnitelmaan sisältyy muiden intra- ja/tai ekstraaneurysmaalisten väliaikaisten tai pysyvien implanttien käyttö kierukan lisäksi.
- Useampi kuin yksi intracerebraalinen aneurysma vaatii hoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kuvaus todisteet valtimo-laskimon aivoverenkierron epämuodostuksesta tai kovakalvon fistelistä.
- Mikä tahansa potilaan fyysinen, lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka häiritsee tutkimuksen vaatimusten ja seurantaohjelman noudattamista.
- Kaikki neurologiset häiriöt, joihin liittyy eteneviä neurologisia oireita, paitsi jos ne johtuvat kohteena olevan aneurysman puristavasta vaikutuksesta.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai kokeeseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat tai imettävät naiset, jotka eivät voi antaa negatiivista raskaustestiä.
- Tunnettu allergia laitteen, tutkimuslääkkeen tai varjoaineen komponenteille, jota ei voida hallita lääketieteellisesti.
- Lääketieteellinen tila, joka häiritsee kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Tunnettu koagulopatia.
- Kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana kohdeaneurysman ulkopuolella.
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana.
- Sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana.
- Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana.
- Samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Muut poissulkemiskriteerit repeytyneelle aneurysmille akuutissa vaiheessa:
- Potilaalla on kliinisesti vakava sairaus (Hunt ja Hess-aste IV ja V).
- Vakava vasospasmi on todistettu angiografian aikana.
- Todettu parenkymaalinen verenvuoto CT:llä tai MRI:llä.
- Todistettu subduraalinen hematooma TT:llä tai MRI:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus Aneurysman tukkeuma (täydellinen tai kaulan jäännös)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen jälkeen 3-6 kuukauteen ja 7-12 kuukauteen
|
Muutos toimenpiteen jälkeen 3-6 kuukauteen ja 7-12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus Kohdeaneurysman hoitoon liittyvä vakava aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai neurologinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
"Tehokkuuden päätepiste" arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "määränä/määränä" jokaiselle seuraavalle pisteelle:
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuus Proseduurin sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
"Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "määränä/määränä" jokaiselle seuraavalle pisteelle:
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
"Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "määränä/määränä" jokaiselle seuraavalle pisteelle:
|
Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTW/PV201505-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .