Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

pCONus Лечение внутричерепных аневризм с широкой шейкой (pToWin)

27 сентября 2022 г. обновлено: Phenox GmbH

pToWin pCONus Лечение внутричерепных аневризм с широкой шейкой

Оценить безопасность и эффективность pCONus для лечения бифуркационных аневризм широкой шейки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: pCONus Лечение внутричерепных аневризм с широкой шеей

Акроним: pToWin

Устройство: Имплантат бифуркационной аневризмы pCONus

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование.

Цель: оценить безопасность и эффективность pCONus для лечения бифуркационных аневризм широкой шейки.

Продолжительность обучения: 48 месяцев

Размер выборки: 100 поддающихся оценке пациентов.

Количество сайтов: > 20

Интервалы наблюдения: два независимых наблюдения (через 3-6 и 7-12 месяцев) в соответствии со стандартом для конкретного учреждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
  • Аргентина
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
        • KRH Klinikum Nordstadt
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80145
        • A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
  • Франция
      • Bron cedex, Франция, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неразорвавшейся или разорвавшейся бифуркационной аневризмой, у которых спирализация с помощью pCONus была сочтена наиболее подходящим методом лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Статус аневризмы:

    • Неразорвавшаяся аневризма или
    • Разрыв аневризмы по Hunt и Hess I - III степени.
  2. Возраст ≥18 и ≤ 80 лет.
  3. Пациент или законный представитель дает письменное информированное согласие.
  4. Больной проявляет общую приверженность к соблюдению режима лечения и посещению контрольных обследований.
  5. Аневризма-мишень располагается на одном из следующих бифуркаций сосудов головного мозга: конец ВСА, АкомА, СМА или БА.
  6. Бифуркационная аневризма с широкой шейкой.
  7. Высота купола должна обеспечивать безопасное развертывание коронки устройства. На дне аневризмы должно быть достаточно места для развертывания коронки pCONus.

Критерий исключения:

  1. Извилистость сосуда, препятствующая безопасному доступу и развертыванию устройства.
  2. Стеноз в пределах сосудистого доступа или целевого сосуда ≥ 50 %.
  3. Целевая аневризма ранее лечилась стентом или интрааневризмальным имплантатом помимо спиралей.
  4. План лечения целевой аневризмы включает использование дополнительных интра- и/или экстрааневризматических временных или постоянных имплантатов, отличных от спиралей.
  5. Более чем одна внутримозговая аневризма требует лечения в течение следующих 6 месяцев.
  6. Визуализирующие признаки артериовенозной цереброваскулярной мальформации или дурального свища.
  7. Любое физическое, медицинское или психическое состояние пациента, препятствующее соблюдению требований и режима последующего наблюдения.
  8. Любое неврологическое расстройство с прогрессирующими неврологическими симптомами, за исключением случаев, связанных с компрессионным эффектом целевой аневризмы.
  9. Текущее участие в другом исследовании или испытании.
  10. Женщины детородного возраста или кормящие грудью, которые не могут предоставить отрицательный тест на беременность.
  11. Известная аллергия на компоненты устройства, исследуемые препараты или контрастные вещества, которая не поддается медикаментозному контролю.
  12. Медицинское состояние, препятствующее двойной антитромбоцитарной терапии.
  13. Известная коагулопатия.
  14. Внутричерепное кровоизлияние за последние 30 дней, кроме целевой аневризмы.
  15. Ишемический инсульт в течение последних 30 дней.
  16. Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
  17. Серьезная операция за последние 30 дней.
  18. Доказательства активной инфекции во время лечения.
  19. Сопутствующие заболевания или состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

  20. Дополнительные критерии исключения разрыва аневризмы в острой фазе:

    1. Пациент клинически тяжело поражен (Hunt и Hess класс IV и V).
    2. Выраженный спазм сосудов подтверждается при ангиографии.
    3. Подтвержденное паренхиматозное кровоизлияние с помощью КТ или МРТ.
    4. Подтвержденная субдуральная гематома по данным КТ или МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность Окклюзия аневризмы (полная или шейка)
Временное ограничение: Переход с постпроцедурного на 3-6 и на 7-12 месяцев
Переход с постпроцедурного на 3-6 и на 7-12 месяцев
Безопасность Большой инсульт (ишемический или геморрагический) или неврологическая смерть, связанная с лечением целевой аневризмы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: во время процедуры

«Конечная точка эффективности» оценивается на протяжении всего вмешательства и оценивается как «количество/количество» для каждой следующей точки:

  • Чтобы разместить pCONus в нужном месте
  • Правильное открытие устройства (коронка и стержень)
  • Выполнить окклюзию аневризмы без облитерации боковых ветвей и
  • Отсоединение устройства в конце процедуры
во время процедуры
Безопасность Внутрипроцедурные осложнения
Временное ограничение: во время процедуры

Конечная точка «Осложнения безопасности во время процедуры» оценивается на протяжении всего вмешательства и оценивается как «количество/количество» для каждой следующей точки:

  • Перфорация сосуда
  • Целевая перфорация аневризмы с помощью микрокатетера или проводника
  • Целевая перфорация аневризмы с помощью pCONus
  • Целевая перфорация аневризмы спиралями
  • Тромбоэмболия
  • Рассечение любого доступного сосуда
во время процедуры
Безопасность Послепроцедурные осложнения
Временное ограничение: Изменить 1-дневную почтовую процедуру до 12 месяцев

Конечная точка «Постпроцедурные осложнения безопасности» оценивается на протяжении всего вмешательства и оценивается как «количество/количество» для каждой следующей точки:

  • Частота новых паренхиматозных кровоизлияний в течение периода наблюдения
  • Частота новых субарахноидальных кровоизлияний в течение периода наблюдения
  • Частота нового ишемического инсульта при контрольной визуализации
  • Разрыв целевой аневризмы в течение 12 месяцев наблюдения
  • Частота внутристентового стеноза
  • Частота тромбоза в стенте
Изменить 1-дневную почтовую процедуру до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenox GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTW/PV201505-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться