pCONus Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych szerokiej szyi (pToWin)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Phenox GmbH
pToWin pCONus Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych szerokiej szyi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pCONus w leczeniu tętniaków rozwidlenia szerokiej szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Leczenie pCONus tętniaków wewnątrzczaszkowych szerokiej szyi
Akronim: pToWin
Urządzenie: Implant tętniaka bifurkacyjnego pCONus
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pCONus w leczeniu tętniaków rozwidlenia szerokiej szyi
Czas trwania badania: 48 miesięcy
Wielkość próby: 100 pacjentów podlegających ocenie
Liczba stanowisk: > 20
Częstotliwość wizyt kontrolnych: Dwie niezależne wizyty kontrolne (po 3-6 i 7-12 miesiącach) zgodnie ze standardem dla danego ośrodka
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
-
-
-
-
-
Bron cedex, Francja, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabruck
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem bifurkacyjnym, u których zwinięcie wspomagane pCONus uznano za najbardziej odpowiednie leczenie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan tętniaka:
- Niepęknięty tętniak lub
- Pęknięty tętniak o stopniu Hunta i Hessa I - III.
- Wiek ≥18 i ≤ 80 lat.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny przedstawia pisemną świadomą zgodę.
- Chory wykazuje ogólną zgodność z zaleceniami lekarskimi i zgłaszaniem się na badania kontrolne.
- Docelowy tętniak znajduje się w jednym z następujących rozwidleń naczyń mózgowych: koniec ICA, AcomA, MCA lub BA.
- Tętniak z szeroką szyją bifurkacyjną.
- Wysokość kopuły powinna umożliwiać bezpieczne założenie korony urządzenia. Dno tętniaka powinno zapewniać wystarczająco dużo miejsca na rozwinięcie korony pCONus.
Kryteria wyłączenia:
- Krętość statku uniemożliwiająca bezpieczny dostęp i uruchomienie urządzenia.
- Zwężenie w obrębie dostępu naczyniowego lub naczynia docelowego ≥ 50%.
- Docelowy tętniak był wcześniej leczony stentem lub implantem wewnątrztętniakowym obok cewek.
- Plan leczenia docelowego tętniaka obejmuje zastosowanie dodatkowych wewnątrz- i/lub zewnątrztętniakowych tymczasowych lub stałych implantów innych niż cewki.
- Więcej niż jeden tętniak śródmózgowy wymaga leczenia w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
- Obrazowanie wskazuje na tętniczo-żylną malformację naczyniowo-mózgową lub przetokę opony twardej.
- Jakikolwiek stan fizyczny, medyczny lub psychiatryczny pacjenta, który przeszkadza w przestrzeganiu wymagań i kontynuacji schematu badania.
- Każde zaburzenie neurologiczne z postępującymi objawami neurologicznymi, z wyjątkiem przypisywanych efektowi ucisku docelowego tętniaka.
- Obecny udział w innym badaniu lub próbie.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią, które nie mogą wykazać ujemnego wyniku testu ciążowego.
- Znana alergia na elementy urządzenia, badany lek lub środek kontrastowy, której nie można kontrolować medycznie.
- Stan chorobowy utrudniający stosowanie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego.
- Znana koagulopatia.
- Krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 30 dni poza docelowym tętniakiem.
- Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dowody na aktywne zakażenie w czasie leczenia.
- Choroby współistniejące lub stany, w których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pękniętego tętniaka w ostrej fazie:
- Pacjent jest poważnie dotknięty klinicznie (stopień IV i V według Hunta i Hessa).
- Ciężki skurcz naczyń jest potwierdzony podczas angiografii.
- Udowodniony krwotok miąższowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Potwierdzony krwiak podtwardówkowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność Niedrożność tętniaka (całkowita lub pozostałość szyi)
Ramy czasowe: Zmiana z post-procedury na 3-6 i na 7-12 miesięcy
|
Zmiana z post-procedury na 3-6 i na 7-12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Poważny udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub zgon neurologiczny związany z leczeniem docelowego tętniaka
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
„Punkt końcowy skuteczności” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/kwota” dla każdego kolejnego punktu:
|
w czasie procedury
|
|
Powikłania wewnątrzzabiegowe dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
Punkt końcowy „Powikłania wewnątrzzabiegowe związane z bezpieczeństwem” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość” dla każdego kolejnego punktu:
|
w czasie procedury
|
|
Powikłania pooperacyjne związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
Punkt końcowy „Bezpieczeństwo powikłań pozabiegowych” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość” dla każdego kolejnego punktu:
|
Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTW/PV201505-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .