Traitement pCONus des anévrismes intracrâniens à col large (pToWin)
27 septembre 2022 mis à jour par: Phenox GmbH
pToWin pCONus Traitement des anévrismes intracrâniens à col large
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de pCONus pour le traitement des anévrismes de bifurcation à col large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Traitement pCONus des anévrismes intracrâniens à col large
Acronyme : pToWin
Dispositif : Implant d'anévrisme de bifurcation pCONus
Conception de l'étude : investigation clinique prospective, multicentrique et à un seul bras
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de pCONus pour le traitement des anévrismes de bifurcation à col large
Durée de l'étude : 48 mois
Taille de l'échantillon : 100 patients évaluables
Nombre de sites : > 20
Intervalles de suivi : Deux suivis indépendants (après 3-6 et 7-12 mois) selon la norme spécifique au site
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Osnabrück, Allemagne, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
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Bron cedex, France, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
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Napoli, Italie, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un anévrisme de bifurcation non rompu ou rompu, pour lequel l'enroulement assisté par pCONus a été jugé comme le traitement le plus approprié
La description
Critère d'intégration:
Statut de l'anévrisme :
- Anévrisme non rompu ou
- Anévrisme rompu avec un grade de Hunt et Hess de I à III.
- Âge ≥18 et ≤ 80 ans.
- Le patient ou son représentant légal fournit un consentement éclairé écrit.
- Le patient montre une conformité générale à suivre le régime médical et à se présenter aux examens de suivi.
- L'anévrisme cible est situé à l'une des bifurcations des vaisseaux cérébraux suivantes : ICA terminus, AcomA, MCA ou BA.
- Anévrisme du col large à bifurcation.
- La hauteur du dôme doit permettre un déploiement sûr de la couronne de l'appareil. Le fond d'œil de l'anévrisme doit offrir suffisamment d'espace pour que la couronne du pCONus puisse se déployer.
Critère d'exclusion:
- Tortuosité du navire empêchant un accès sécurisé et le déploiement du dispositif.
- Sténose au niveau de l'accès vasculaire ou du vaisseau cible ≥ 50 %.
- L'anévrisme cible a été préalablement traité avec un stent ou un implant intra-anévrismal en plus des coils.
- Le plan de traitement de l'anévrisme cible comprend l'utilisation d'implants temporaires ou permanents supplémentaires intra- et/ou extraanévrismaux autres que les coils.
- Plus d'un anévrisme intracérébral nécessite le traitement dans les 6 mois suivants.
- Preuve d'imagerie d'une malformation cérébrovasculaire artério-veineuse ou d'une fistule durale.
- Toute condition physique, médicale ou psychiatrique du patient interférant avec le respect des exigences et le régime de suivi de l'étude.
- Tout trouble neurologique avec des symptômes neurologiques progressifs, sauf attribuable à un effet compressif de l'anévrisme cible.
- Participation actuelle à une autre étude ou à un autre essai.
- Femmes en âge de procréer ou allaitantes qui ne peuvent pas fournir un test de grossesse négatif.
- Allergie connue aux composants de l'appareil, du médicament à l'étude ou du produit de contraste qui ne peut être contrôlée médicalement.
- Une condition médicale interférant avec un double traitement antiplaquettaire.
- Coagulopathie connue.
- Hémorragie intracrânienne au cours des 30 derniers jours en dehors de l'anévrisme cible.
- AVC ischémique au cours des 30 derniers jours.
- Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours.
- Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
- Preuve d'infection active au moment du traitement.
- Co-morbidités ou conditions avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
Critères d'exclusion supplémentaires pour la rupture d'anévrisme à la phase aiguë :
- Le patient est cliniquement sévèrement atteint (Hunt et Hess grade IV et V).
- Un vasospasme sévère est prouvé lors de l'angiographie.
- Hémorragie parenchymateuse avérée par scanner ou IRM.
- Hématome sous-dural avéré par scanner ou IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité Occlusion d'anévrisme (complète ou vestige du cou)
Délai: Passage de post-procédure à 3-6 et à 7-12 mois
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Passage de post-procédure à 3-6 et à 7-12 mois
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Innocuité Accident vasculaire cérébral majeur (ischémique ou hémorragique) ou décès neurologique lié au traitement de l'anévrisme cible
Délai: dans les 12 mois
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dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: au moment de la procédure
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Le "critère d'évaluation de l'efficacité" est évalué tout au long de l'intervention et est évalué en "nombre/quantité de" pour chaque point suivant :
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au moment de la procédure
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Complications intra-procédurales de sécurité
Délai: au moment de la procédure
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Le critère d'évaluation "Sécurité Complications Intra-Procédurales" est évalué tout au long de l'intervention et est évalué en "nombre/quantité de" pour chaque point suivant :
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au moment de la procédure
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Complications post-procédurales de sécurité
Délai: Changer la procédure post 1 jour jusqu'à 12 mois
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Le critère d'évaluation "Sécurité des complications post-procédurales" est évalué tout au long de l'intervention et est évalué en "nombre/quantité de" pour chaque point suivant :
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Changer la procédure post 1 jour jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTW/PV201505-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .