Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pCONus behandling af bredhals intrakranielle aneurismer (pToWin)

27. september 2022 opdateret af: Phenox GmbH

pToWin pCONus Behandling af bredhals intrakranielle aneurismer

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pCONus til behandling af bredhalsede bifurkationsaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: pCONus Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysms

Akronym: pToWin

Enhed: pCONus bifurkationsaneurismeimplantat

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse

Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pCONus til behandling af bredhalsede bifurkationsaneurismer

Undersøgelsens varighed: 48 måneder

Prøvestørrelse: 100 evaluerbare patienter

Antal websteder: > 20

Opfølgningsintervaller: To uafhængige opfølgninger (efter 3-6 og 7-12 måneder) i henhold til stedspecifik standard

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
  • Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80145
        • A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • KRH Klinikum Nordstadt
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en ubrudt eller sprængt bifurkationsaneurisme, hvor pCONus assisteret coiling blev vurderet til at være den mest passende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aneurisme status:

    • Ubrudt aneurisme el
    • Brudt aneurisme med Hunt and Hess-graden I - III.
  2. Alder ≥18 og ≤ 80 år.
  3. Patienten eller den juridiske repræsentant giver skriftligt informeret samtykke.
  4. Patienten viser generel compliance til at følge det medicinske regime og deltage i opfølgende undersøgelser.
  5. Målaneurismet er lokaliseret ved en af ​​følgende cerebrale karbifurkationer: ICA terminus, AcomA, MCA eller BA.
  6. Bifurkation bred hals aneurisme.
  7. Kuppelhøjden skal give mulighed for sikker anvendelse af enhedens krone. Fundus af aneurismet bør give plads nok til, at kronen af ​​pCONus kan udfolde sig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fartøjets tortuositet, der udelukker sikker adgang og enhedsinstallation.
  2. Stenose i den vaskulære adgang eller målkar ≥ 50 %.
  3. Målaneurismen er tidligere blevet behandlet med en stent eller et intraaneurysmalt implantat ved siden af ​​spoler.
  4. Behandlingsplanen for målaneurismet omfatter brugen af ​​yderligere intra- og/eller ekstraaneurysmale midlertidige eller permanente implantater ud over spiraler.
  5. Mere end én intracerebral aneurisme kræver behandling inden for de følgende 6 måneder.
  6. Billeddannende tegn på en arteriovenøs cerebrovaskulær misdannelse eller en dural fistel.
  7. Enhver fysisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand hos patienten, der forstyrrer overholdelse af undersøgelsens krav og opfølgningsregime.
  8. Enhver neurologisk lidelse med progressive neurologiske symptomer, undtagen som kan tilskrives en komprimerende effekt af målaneurismet.
  9. Aktuel involvering i en anden undersøgelse eller forsøg.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder eller ammer, som ikke kan give en negativ graviditetstest.
  11. Kendt allergi over for komponenterne i apparatur, undersøgelsesmedicin eller kontrastmidler, som ikke kan kontrolleres medicinsk.
  12. En medicinsk tilstand, der forstyrrer en dobbelt antiblodpladebehandling.
  13. Kendt koagulopati.
  14. Intrakraniel blødning inden for de seneste 30 dage bortset fra målaneurismet.
  15. Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 30 dage.
  16. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
  17. Større operation inden for de seneste 30 dage.
  18. Tegn på aktiv infektion på behandlingstidspunktet.
  19. Komorbiditeter eller tilstande med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

  20. Yderligere eksklusionskriterier for bristet aneurisme i den akutte fase:

    1. Patienten er klinisk alvorligt ramt (Hunt og Hess grad IV og V).
    2. Alvorlig vasospasme er påvist under angiografi.
    3. Påvist parenkymal blødning ved CT eller MR.
    4. Påvist subduralt hæmatom ved CT eller MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet Aneurismeokklusion (komplet eller halsrest)
Tidsramme: Skift fra post-procedure til 3-6 og til 7-12 måneder
Skift fra post-procedure til 3-6 og til 7-12 måneder
Sikkerhed Større slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller neurologisk død relateret til behandlingen af ​​målaneurismet
Tidsramme: inden for 12 måneder
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren

"Effektivitetsendepunktet" vurderes under hele interventionen og vurderes som "antal/mængde af" for hvert følgende punkt:

  • For at placere pCONus på den ønskede placering
  • Korrekt åbning af enheden (krone og skaft)
  • At udføre aneurismeokklusion uden udslettelse af sidegrene og
  • For at afmontere enheden i slutningen af ​​proceduren
på tidspunktet for proceduren
Sikkerhedskomplikationer inden for proceduren
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren

"Sikkerhedsintra-procedurelige komplikationer"-endepunktet vurderes under hele interventionen og vurderes som "antal/mængde af" for hvert følgende punkt:

  • Karperforering
  • Mål aneurismeperforering med mikrokateter eller guidewire
  • Mål aneurismeperforering med pCONus
  • Mål aneurisme perforering med spoler
  • Tromboemboli
  • Dissektion af ethvert adgangsfartøj
på tidspunktet for proceduren
Sikkerhedskomplikationer efter proceduren
Tidsramme: Skift 1-dags post-procedure op til 12 måneder

"Sikkerhedspost-proceduremæssige komplikationer"-endepunktet vurderes under hele interventionen og vurderes som "antal/mængde af" for hvert følgende punkt:

  • Hyppighed af ny parenkymal blødning i opfølgningsperioden
  • Hyppighed af ny subarachnoid blødning i opfølgningsperioden
  • Hyppighed af nyt iskæmisk slagtilfælde på opfølgende billeddannelse
  • Ruptur af målaneurismet i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode
  • Hyppighed af in-stent-stenose
  • Hyppighed af in-stent-trombose
Skift 1-dags post-procedure op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenox GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTW/PV201505-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med implantation af pCONus Bifurcation Aneurysm Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner