このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息の参加者を対象にフロ酸モメタゾンと比較した QMF149 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化 52 週間治療二重盲検、トリプル ダミー パラレル グループ研究

2020年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

喘息患者におけるフランカルボン酸モメタゾンと比較した QMF149 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化 52 週間治療二重盲検、トリプル ダミー並列グループ研究

この試験の目的は、2 つの異なる用量の QMF149 (Concept1 による QMF149 150/160 μg および QMF149 150/320 μg) の有効性と安全性を、2 つのそれぞれの MF 用量 (Twisthaler® による MF 400 μg および MF 800 μg) で評価することです ( 1 日総投与量)) 肺機能検査によって決定されたコントロール不良の喘息参加者における、および喘息コントロールへの影響

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • County Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire、イギリス、LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard、Cornwall、イギリス、PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint、Cornwall、イギリス、PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon、Oxfordshire、イギリス、SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol、South Gloucestershire、イギリス、BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、インド、160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Petrinja、クロアチア、44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar、クロアチア、23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin、HRV、クロアチア、42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、HRV、クロアチア、10 000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad、Gautemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca、スロバキア、022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava、スロバキア、1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、スロバキア、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad、SVK、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、スロバキア、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica、Slovak Republic、スロバキア、90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、Slovak Republic、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov、Slovak Republic、スロバキア、09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany、Slovak Republic、スロバキア、942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder、Slovak Republic、スロバキア、94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo、Slovensko、スロバキア、02901
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Breclav、チェコ、690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov、チェコ、381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora、チェコ、28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor、チェコ、47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、チェコ、323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8、チェコ、182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、チェコ、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava、CZE、チェコ、709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、CZE、チェコ、301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun、Czech Republic、チェコ、266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice、Czech Republic、チェコ、680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou、Czech Republic、チェコ、466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec、Czech Republic、チェコ、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim、Czech Republic、チェコ、66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、Czech Republic、チェコ、14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf、Czech Republic、チェコ、40747
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Ahlen、ドイツ、59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen、ドイツ、04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch、ドイツ、04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、ドイツ、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt、ドイツ、91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt、ドイツ、16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled、ハンガリー、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna、ハンガリー、H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar、ハンガリー、7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos、ハンガリー、7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、HUN、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas、HUN、ハンガリー、4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、HUN、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、HUN、ハンガリー、3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany、HUN、ハンガリー、4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta、HUN、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv、BGR、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、BGR、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin、BGR、ブルガリア、3703
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Aleksandrow Odzki、ポーランド、95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok、ポーランド、15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw、ポーランド、88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz、POL、ポーランド、91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo、POL、ポーランド、84-200
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、1011
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、リトアニア、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila、ルーマニア、810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea、ルーマニア、505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi、Jud Iasi、ルーマニア、700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、ルーマニア、900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova、Jud.Dolj、ルーマニア、200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest、ROM、ルーマニア、12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ROM、ルーマニア、200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ROM、ルーマニア、000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ROM、ルーマニア、330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ROM、ルーマニア、300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk、ロシア連邦、347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、中国、610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou、Guangdong、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Belleville、南アフリカ、7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea、Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韓民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Ichihara-city、Chiba、日本、299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city、Hokkaido、日本、080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city、Hyogo、日本、672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city、Hyogo、日本、671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city、Kanagawa、日本、243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city、Osaka、日本、530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city、Osaka、日本、569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city、Osaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city、Osaka、日本、581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo、Shibuya Ku、日本、150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1（スクリーニング）の少なくとも1年前の期間、喘息と診断された参加者
  • -中用量または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）または低用量の長時間作用型ベータ-2アゴニスト（LABA）/ ICSの組み合わせを喘息に少なくとも3か月使用し、安定した用量で使用した参加者 訪問1の少なくとも1か月前
  • -参加者は、訪問101および訪問102（二重盲検治療前）でACQ-7スコアが1.5以上で、中用量または高用量のLABA / ICSによる治療の資格がある必要があります
  • 気管支拡張剤投与前 ≥ 50% 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) によると、ビジット 101 と 102 の両方で気管支拡張剤を差し控えた後、参加者の予測正常値の 85% 未満の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ） 基準。
  • -肺活量測定前の気管支拡張薬の保留期間：6時間以上の短時間作用型ベータ-2アゴニスト（SABA）および48時間以上のICS / LABAのFDCまたは無料の組み合わせ、8時間以上の短時間作用型抗コリン作動薬（SAMA）、キサンチン> = 07日々
  • 来院 101 および来院 102 で、予測 FEV1 パーセント（気管支拡張前 FEV1）の 1 回の繰り返し/再テストが許可されます。

スペーサー デバイスは、可逆性テストのみに使用できます。

-訪問101でサルブタモール400μg/アルブテロール360μg（または同等の用量）を投与した後、30分以内にFEV1が12％および200mLの増加を示す参加者 すべての参加者は、訪問101で可逆性試験を実施する必要があります

Visit 101で可逆性が示されない場合:

  • 可逆性は一度繰り返されるべきです-
  • -参加者は、訪問1の2年以内にATS / ERSガイドラインに従って実行された可逆性の履歴証拠を使用して研究に参加することを許可される場合があります
  • あるいは、参加者は、訪問 1 の 2 年以内に実施された過去の気管支誘発試験が陽性である研究に参加することを許可される場合があります。

除外基準:

  • -訪問1の前の6か月以内にたばこ製品を喫煙または吸入した参加者、または喫煙歴が10パック年を超える参加者。 これには、訪問 1 時の電子タバコなどのニコチン吸入器の使用が含まれます
  • -全身ステロイドまたは入院または緊急治療室の訪問を必要とする喘息発作/増悪を経験した参加者 訪問1（スクリーニング）の6週間以内
  • -重度の喘息発作/増悪のために挿管が必要になったことのある参加者。
  • -ICS投与によって悪化する可能性が高い臨床状態を有する参加者（例： 緑内障、白内障および脆弱性骨折) 研究者の医学的判断によると、研究に参加するリスクがある)。
  • -来院1（スクリーニング）の4週間前または来院1と来院102の間に調査官によって決定された呼吸器感染症または喘息の悪化があった参加者。 参加者は、呼吸器感染症または喘息の悪化から回復してから 4 週間後に再スクリーニングを受ける場合があります。
  • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重要な気管支拡張症、および活動性結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴を持つ参加者。
  • -重度のナルコレプシーおよび/または不眠症の参加者。
  • -来院101（導入エポックの開始）および来院101と来院102の間の任意の時点（予定外の心電図を含む）に臨床的に重大な心電図（ECG）異常がある参加者。 来院 101 時の心筋梗塞の ECG の証拠 (中央リーダーを介して) は、治験責任医師が臨床的に評価する必要があります。
  • -ラクトース、治験薬のいずれか、またはクラス内の類似薬に対する過敏症の病歴を持つ参加者 交感神経刺激アミンまたは吸入薬またはその成分に対する有害な反応を含む
  • -ATS / ERSの許容性と再現性の基準に従って、訪問101で許容可能なスパイロメトリー結果を達成していない参加者（再スクリーニングは1回のみ許可）。

スパイロメトリが ATS/ERS 基準により適格でなかった場合、アドホック訪問で 1 回のスパイロメトリの繰り返しが許可される場合があります。 参加者が再評価に失敗した場合、参加者は 1 回再スクリーニングされる場合があります

  • -アレルギーのための維持免疫療法（脱感作）の参加者、または訪問101の3か月前未満、または訪問101の3か月以上前の維持免疫療法の参加者であるが、研究の過程で変化することが予想される。
  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究治療の投薬中および研究治療の中止後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。
  • -長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）の使用は、訪問101前の3か月以内です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QMF149 150/160μg
QMF149 (酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン) 150/160 μg を 1 日 1 回 (o.d)、Concept1 吸入器を介して夕方に送達しました。
薬：酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン
他の名前：
  • QMF149
実験的：QMF149 150/320μg
QMF149 (インダカテロールアセテート/モメタゾンフロエート) 150/320 μg は、夕方に Concept1 吸入器を介して O.D で送達されました。
薬：酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン
他の名前：
  • QMF149
アクティブコンパレータ：MF 400μg
モメタゾンフロエート（MF）400μgは、夕方にTwisthaler®を介してo.dに送達されました
薬：フランカルボン酸モメタゾン
アクティブコンパレータ：サルメテロール・フルチカゾン 50/500μg
キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン 50/500 μg を 1 日 2 回 (朝と夕方)、Accuhaler® を介して投与しました。
薬：キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン
アクティブコンパレータ：MF 800μg
MF 800 μg の 1 日総投与量 (400 μg を 1 日 2 回、朝晩) が Twisthaler® を介して投与されました。
薬：フランカルボン酸モメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週目の 1 秒間の強制呼気量のトラフ (トラフ FEV1)
時間枠：26週間
トラフ FEV1 は、スパイロメトリック評価を実行することによって評価されました。 これは、23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の夕方の線量で行われた 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪カテゴリー別喘息増悪日数
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
増悪カテゴリーごとの少なくとも 1 つの喘息増悪を伴う参加者の割合
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
重篤な喘息転帰の複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：52週目まで
重篤な喘息転帰の複合エンドポイントは、喘息関連の入院、喘息関連の挿管、または喘息関連の死亡と定義され、審査委員会によって審査されました。
52週目まで
4、12、26、52週目の喘息コントロールアンケート（ACQ-7）
時間枠：4週目、12週目、26週目、52週目
ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています。症状の評価に関する 5 つ、レスキュー気管支拡張器の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つの項目 (FEV1 % 予測) です。 ACQ-7 の 7 つの質問はすべて均等に重み付けされています。 項目 1 ～ 5 は 7 段階の反応尺度に沿って採点され、0 = 完全に制御され、6 = まったく制御されていません。 項目 6 は、0 = レスキュー薬なしと 6 = ほとんどの日で 16 回以上のパフ/吸入の間で採点されます。 7 番目の項目は、サイトのマスタースコープから予測された FEV1 % に基づいて調査員によって採点されました (つまり、スコア = 0 は予測 FEV1 の > 95%、1 = 90 ～ 95%、2 = 80 ～ 89%、3 = 70 ～ 79%、4 = 60 ～ 69%、5 = 50 ～ 59%、およびスコア = 6 は、予測 FEV の < 50% を意味します1)。 合計スコアは、すべての質問の平均として計算されました。
4週目、12週目、26週目、52週目
52 週目の FEV1 の谷
時間枠：52週目
トラフ FEV1 は、スパイロメトリック評価を実行することによって評価されました。 これは、23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の夕方の線量で行われた 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
52週目
4週目と12週目にFEV1を投与前
時間枠：4 週目 (30 日目) および 12 週目 (86 日目)
投与前トラフ FEV1 は、夕方の投与の 45 分前および 15 分前に行われた 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 それは、スパイロメトリック評価を行うことによって評価された。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
4 週目 (30 日目) および 12 週目 (86 日目)
投与後 FEV1 (5 分～1 時間)
時間枠：52週目まで（364日目）
投与後の FEV1 測定値は、5 分、15 分、30 分、および 1 時間で分析されました。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
52週目まで（364日目）
トラフ強制肺活量 (FVC)
時間枠：52週目まで（365日目）
FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量です。 トラフ FVC は、23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の夕方の線量で行われた 2 つの FVC 測定値の平均として定義されます。 それは、スパイロメトリック評価を行うことによって評価された。
52週目まで（365日目）
トラフ強制呼気流量 (FEF) FVC の 25% から 75% の間 (FEF25-75)
時間枠：52週目まで（365日目）
FEF は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の流れ (または速度) です。 トラフ FEF25-75% は、夕方の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分に行われた 2 つの FEF25-75% 測定値の平均として定義されます。 それは、スパイロメトリック評価を行うことによって評価された。
52週目まで（365日目）
26 週間および 52 週間の治療における朝と夕方の最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：26週目と52週目まで
PEF は、人の最大呼気速度です。 すべての参加者は、ミニ ピーク フロー メーター デバイスを使用して 1 日 2 回、朝に 1 回 (朝の服用前) と夕方の約 12 時間後 (夕方の服用前) に 1 回、PEF を記録するように指示されました。 各時点で、参加者は 10 分以内に 3 回連続して操作を行うように指示されました。 これらの PEF 値は、e-PEF/ダイアリーに取り込まれました。 3 つの値のうち最良のものを使用しました。
26週目と52週目まで
26 週目および 52 週目で最小重要差 (MID) ACQ ≥ 0.5 を達成した参加者の割合
時間枠：26 週目 (183 日目) および 52 週目 (364 日目)
≤ 0.5 の ACQ-7 スコアのベースラインからの変化は、臨床的に重要な最小の差として定義され、臨床的に意味があると見なされました。 ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています。症状の評価に関する 5 つ、レスキュー気管支拡張器の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つの項目 (FEV1 % 予測) です。 ACQ-7 の 7 つの質問はすべて均等に重み付けされています。 項目 1 ～ 5 は 7 段階の反応尺度に沿って採点され、0 = 完全に制御され、6 = まったく制御されていません。 項目 6 は、0 = レスキュー薬なしと 6 = ほとんどの日で 16 回以上のパフ/吸入の間で採点されます。 7 番目の項目は、サイトのマスタースコープから予測された FEV1 % に基づいて調査員によって採点されました (つまり、スコア = 0 は予測 FEV1 の > 95%、1 = 90 ～ 95%、2 = 80 ～ 89%、3 = 70 ～ 79%、4 = 60 ～ 69%、5 = 50 ～ 59%、およびスコア = 6 は、予測 FEV の < 50% を意味します1)。 合計スコアは、すべての質問の平均として計算されました
26 週目 (183 日目) および 52 週目 (364 日目)
喘息症状のない日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 喘息症状のない日とは、日中の症状がなく、夜間の覚醒も覚醒時の症状もない日です。 日中の喘息症状スコアは、息切れ、喘鳴、咳、胸の圧迫感、および症状による通常の日常活動への影響に関して、参加者による毎日の電子日記の記録に基づいていました。
52週目まで
日中の症状がない日の割合でフォームベースラインを変更
時間枠：52週目まで
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 日中の症状がない日については、息切れ、喘鳴、咳、胸の圧迫感、および症状による通常の日常活動への影響に関して、夜の 5 つの質問すべてでスコア = 0 でなければなりません。それぞれのスコアは 0 (問題なし) から4 (非常に深刻な問題)。
52週目まで
夜間覚醒のない夜の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 夜中に目が覚めない夜に尋ねられた質問は、「昨夜はどのように眠りましたか?」というものでした。 0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) までのスコアで、「呼吸の問題が原因で目が覚めなかった」と回答する必要がありました。
52週目まで
起床時に症状のない朝のパーセンテージでフォームベースラインを変更
時間枠：52週目まで
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 起床時に無症状の朝に問う質問は「朝の起床時に喘息の症状はありましたか？」 0 (問題なし) ～ 4 (非常に重大な問題) のスコアで「なし」と回答してください。
52週目まで
レスキュー薬の使用
時間枠：26週目と52週目まで
すべての参加者は、レスキュー薬の使用を記録するための電子日記とともに、調査全体を通してレスキュー薬として使用するサルブタモール/アルブテロールを与えられました。 過去 12 時間のレスキュー薬のパフ回数は、治験薬を服用する前に参加者によって 2 回 (朝/夜) 記録されます。 朝（夜間）、夕方（昼間）、および毎日（夜間と昼間）のレスキュー薬の使用について、各参加者のレスキュー薬の平均パフ回数を計算します。
26週目と52週目まで
増悪カテゴリー別の最初の喘息増悪までの時間
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
喘息増悪による初回入院までの時間
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
増悪カテゴリー別の年間喘息増悪率
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
喘息増悪による治験薬の永久中止までの日数
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
喘息増悪により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
喘息増悪の治療に使用される全身性コルチコステロイドの総量（用量）
時間枠：52週目まで
全身性コルチコステロイドの開始を含む喘息増悪の治療は、治験責任医師または治療担当医師の医学的判断に従い、国内および国際的な推奨事項に沿って行われました。 全身性コルチコステロイドが必要な場合、参加者は、約 7 ～ 10 日間の漸減を正常に完了した後、研究に戻ることができます。
52週目まで
レスキュー薬の無料日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：26週目と52週目まで
すべての参加者は、レスキュー薬の使用を記録するための電子日記とともに、調査全体を通してレスキュー薬として使用するサルブタモール/アルブテロールを与えられました。 レスキュー薬のない日は、参加者が日中と夜間にレスキュー薬をまったく使用しなかった日として定義されます。
26週目と52週目まで
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：52週目まで（364日目）

AQLQ は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するように設計された 32 項目の疾患固有のアンケートであり、想起時間は 2 週間で、各質問は 7 段階スケール (1-完全に限定されている/問題があるすべて時間、7-まったく制限されていない/問題なし）。 4 つのドメインで構成されています。

  • 症状＝項目6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、29、30（12項目）の平均
  • 活動制限 = 項目 1、2、3、4、5、11、19、25、28、31、32 (11 項目) の平均
  • 感情機能＝項目7、13、15、21、27（5項目）の平均
  • 環境刺激 = 項目 9、17、23、26 (4 項目) の平均
  • 総合点 = 項目 1 ～ 32 (32 項目) の平均
52週目まで（364日目）
26週間の治療後に測定されたトラフFEV1
時間枠：26週目
トラフ FEV1 は、スパイロメトリック評価を実行することによって評価されました。 これは、23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の夕方の線量で行われた 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
26週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約56週まで
AE とは、研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供した後の、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生 (すなわち、異常な実験所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候) です。 SAE は、次の基準のいずれかを満たす有害事象 (望ましくない兆候の出現 (または既存の悪化)、症状、または病状) として定義されます。脅迫的、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症を構成する、入院または既存の入院の延長を必要とする、または医学的に重要である、つまり、参加者を危険にさらす、または医学的または外科的介入を必要とする可能性のあるイベントとして定義されます。
約56週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月29日

一次修了 (実際)

2018年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する