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Eine multizentrische randomisierte 52-wöchige doppelblinde Triple-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 im Vergleich zu Mometasonfuroat bei Teilnehmern mit Asthma

21. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische randomisierte 52-wöchige doppelblinde Triple-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 im Vergleich zu Mometasonfuroat bei Patienten mit Asthma

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von QMF149 (QMF149 150/160 µg und QMF149 150/320 µg über Concept1) gegenüber zwei jeweiligen MF-Dosen (MF 400 µg und MF 800 µg über Twisthaler® ( Gesamttagesdosis)) bei schlecht kontrollierten asthmatischen Teilnehmern, wie durch Lungenfunktionstests bestimmt, und Auswirkungen auf die Asthmakontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgarien, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Ahlen, Deutschland, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Deutschland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Deutschland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Deutschland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Deutschland, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japan, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Aleksandrow Odzki, Polen, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polen, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polen, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Rumänien, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumänien, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Rumänien, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumänien, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumänien, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumänien, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumänien, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Rumänien, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Russische Föderation, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slowakei, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Slowakei, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slowakei, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slowakei, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slowakei, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Slowakei, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slowakei, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Belleville, Südafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tschechien, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tschechien, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tschechien, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tschechien, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tschechien, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tschechien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tschechien, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tschechien, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tschechien, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tschechien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tschechien, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tschechien, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tschechien, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Ungarn, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Asthmadiagnose für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening)
  • Teilnehmer, die mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) oder niedrig dosierte langwirksame Beta-2-Agonisten (LABA)/ICS-Kombinationen gegen Asthma für mindestens 3 Monate und in stabilen Dosen für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 verwendet haben
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 101 und Besuch 102 (vor der doppelblinden Behandlung) einen ACQ-7-Score ≥ 1,5 haben und sich für eine Behandlung mit LABA/ICS in mittlerer oder hoher Dosis qualifizieren
  • Prä-Bronchodilatator ≥ 50 % Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von < 85 % des vorhergesagten Normalwerts für die Teilnehmer nach dem Absetzen von Bronchodilatatoren bei Visit 101 und 102, laut American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS ) Kriterien.
  • Wartezeit von Bronchodilatatoren vor der Spirometrie: kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA) für ≥ 6 Stunden und FDC oder freie Kombinationen von ICS/LABA für ≥ 48 Stunden, kurzwirksame Anticholinergika (SAMA) für ≥ 8 Stunden, Xanthine >=07 Tage
  • Eine einmalige Wiederholung/erneuter Test des vorhergesagten FEV1 in Prozent (FEV1 vor Bronchodilatator) ist bei Besuch 101 und Besuch 102 erlaubt.

Abstandshalter sind nur für Reversibilitätstests zulässig.

-Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol/360 µg Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis) bei Besuch 101 einen Anstieg des FEV1 um 12 % und 200 ml zeigen Alle Teilnehmer müssen bei Besuch 101 einen Reversibilitätstest durchführen

Wenn die Reversibilität bei Besuch 101 nicht nachgewiesen wird:

  • Reversibilität sollte einmal wiederholt werden-
  • Teilnehmern kann die Teilnahme an der Studie mit historischem Nachweis der Reversibilität gestattet werden, die gemäß den ATS/ERS-Richtlinien innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 durchgeführt wurde
  • Alternativ können Teilnehmer mit einem historischen positiven Bronchoprovokationstest, der innerhalb von 2 Jahren vor Visite 1 durchgeführt wurde, zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 Tabakprodukte geraucht oder inhaliert haben oder die eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben. Dies schließt die Verwendung von Nikotininhalatoren wie E-Zigaretten zum Zeitpunkt von Besuch 1 ein
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 (Screening) einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten
  • Teilnehmer, die jemals wegen eines schweren Asthmaanfalls/einer schweren Asthmaanfälle intubiert werden mussten.
  • Teilnehmer mit einem klinischen Zustand, der sich wahrscheinlich durch die ICS-Verabreichung verschlechtert (z. Glaukom, Katarakt und Fragilitätsfrakturen), die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes gefährdet sind, an der Studie teilzunehmen).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder zwischen Besuch 1 und Besuch 102 eine Infektion der Atemwege oder eine Verschlechterung des Asthmas hatten, wie vom Prüfarzt festgestellt. Die Teilnehmer können 4 Wochen nach Genesung von ihrer Infektion der Atemwege oder einer Verschlechterung ihres Asthmas erneut untersucht werden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose, klinisch signifikante Bronchiektasen und aktive Tuberkulose.
  • Teilnehmer mit schwerer Narkolepsie und/oder Schlaflosigkeit.
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) bei Besuch 101 (Beginn der Run-In-Epoche) und zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Besuch 101 und Besuch 102 (einschließlich außerplanmäßiges EKG). Der EKG-Beweis eines Myokardinfarkts bei Visite 101 (über zentrales Lesegerät) sollte vom Prüfarzt mit unterstützender Dokumentation klinisch bewertet werden
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Laktose, einem der Studienmedikamente oder ähnlichen Medikamenten innerhalb der Klasse, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf sympathomimetische Amine oder inhalierte Medikamente oder eine Komponente davon
  • Teilnehmer, die bei Besuch 101 keine akzeptablen Spirometrieergebnisse gemäß den ATS/ERS-Kriterien für Akzeptanz und Wiederholbarkeit erzielt haben (erneutes Screening nur einmal zulässig).

Eine Wiederholung der Spirometrie kann einmal bei einem Ad-hoc-Besuch zugelassen werden, wenn die Spirometrie aufgrund der ATS/ERS-Kriterien nicht qualifiziert wurde. Wenn der Teilnehmer die Wiederholungsprüfung nicht besteht, kann der Teilnehmer einmal erneut überprüft werden

  • Teilnehmer an einer Erhaltungs-Immuntherapie (Desensibilisierung) gegen Allergien oder weniger als 3 Monate vor Besuch 101 oder Teilnehmer an einer Erhaltungs-Immuntherapie für mehr als 3 Monate vor Besuch 101, die sich aber im Laufe der Studie voraussichtlich ändern werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und für 30 Tage nach Beendigung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Verwendung von langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 101

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QMF149 150/160 ug
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 μg wurde einmal täglich (o.d.) über den Concept1-Inhalator am Abend verabreicht.
Arzneimittel: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andere Namen:
  • QMF149
Experimental: QMF149 150/320 ug
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/320 μg wurde abends über den Concept1-Inhalator o.d. verabreicht.
Arzneimittel: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andere Namen:
  • QMF149
Aktiver Komparator: MF 400 ug
Mometasonfuroat (MF) 400 μg wurde abends über Twisthaler® o. d. verabreicht
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Aktiver Komparator: Salmeterol/Fluticason 50/500 μg
Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat 50/500 μg wurde zweimal täglich (morgens und abends) über Accuhaler® verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat
Aktiver Komparator: MF 800 μg
MF 800 μg der gesamten Tagesdosis (400 μg zweimal täglich, morgens und abends) wurden über Twisthaler® verabreicht.
Arzneimittel: Mometasonfuroat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (Tal FEV1) in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Tal-FEV1 wurde durch Durchführung einer spirometrischen Bewertung bestimmt. Er ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Abenddosis durchgeführt wurden. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer in Tagen von Asthma-Exazerbationen nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Asthma-Exazerbation nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt schwerwiegender Asthma-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender Asthma-Ergebnisse ist definiert als Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt, Asthma-bedingte Intubation oder Asthma-bedingter Tod und wurde vom Beurteilungsausschuss überprüft.
Bis Woche 52
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7) in den Wochen 4, 12, 26 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 26 und 52
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Punkten: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren und 1 zum Atemwegskaliber (FEV1 % des Sollwerts). Alle 7 Fragen des ACQ-7 wurden gleich gewichtet. Die Items 1–5 wurden entlang einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = vollständig kontrolliert und 6 = stark unkontrolliert bedeutet. Item 6 wird zwischen 0 = keine Notfallmedikation und 6 = mehr als 16 Sprühstöße/Inhalationen an den meisten Tagen bewertet. Das 7. Element wurde vom Untersucher basierend auf dem vom Masterskop am Standort vorhergesagten FEV1 % bewertet (d. h. Punktzahl = 0 bedeutet > 95 % des vorhergesagten FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % und Score = 6 bedeutet < 50 % des vorhergesagten FEV1). Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller Fragen berechnet.
Wochen 4, 12, 26 und 52
Durch FEV1 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Tal-FEV1 wurde durch Durchführung einer spirometrischen Bewertung bestimmt. Er ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Abenddosis durchgeführt wurden. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
Woche 52
Vordosierung von FEV1 in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Wochen 4 (Tag 30) und 12 (Tag 86)
Der Talwert von FEV1 vor der Dosis ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 45 Minuten und 15 Minuten vor der abendlichen Dosis durchgeführt wurden. Es wurde durch Ausführen einer spirometrischen Bewertung bewertet. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
Wochen 4 (Tag 30) und 12 (Tag 86)
Post-Dosis-FEV1 (5 Minuten bis 1 Stunde)
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Tag 364)
Post-Dosis-FEV1-Messungen wurden nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde analysiert. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
Bis Woche 52 (Tag 364)
Trog forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Tag 365)
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des FEV-Tests ausgeatmet wird. Die Tal-FVC ist definiert als Durchschnitt der zwei FVC-Messungen, die 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der abendlichen Dosis genommen wurden. Es wurde durch Ausführen einer spirometrischen Bewertung bewertet.
Bis Woche 52 (Tag 365)
Trough Forced Expiratory Flow (FEF)Zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75)
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Tag 365)
FEF ist der Luftstrom (oder die Geschwindigkeit), der während des mittleren Teils einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Der FEF25-75%-Talwert ist definiert als Durchschnitt der beiden FEF25-75%-Messungen, die 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der abendlichen Dosis durchgeführt wurden. Es wurde durch Ausführen einer spirometrischen Bewertung bewertet.
Bis Woche 52 (Tag 365)
Veränderung der morgendlichen und abendlichen exspiratorischen Spitzenflussrate (PEF) gegenüber dem Ausgangswert über 26 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 26 und 52
PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit einer Person. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den PEF zweimal täglich mit einem Mini-Peak-Flow-Meter-Gerät aufzuzeichnen, einmal morgens (vor der Einnahme der Morgendosis) und einmal etwa 12 Stunden später am Abend (vor der Einnahme der Abenddosis). Zu jedem Zeitpunkt wurde der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 10 Minuten 3 aufeinanderfolgende Manöver durchzuführen. Diese PEF-Werte wurden im e-PEF/Tagebuch erfasst. Es wurden die besten von 3 Werten verwendet.
Bis Woche 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die minimale wichtige Differenz (MID) ACQ ≥ 0,5 in den Wochen 26 und 52 erreichen
Zeitfenster: Wochen 26 (Tag 183) und 52 (Tag 364)
Eine Veränderung der ACQ-7-Scores von ≤ 0,5 gegenüber dem Ausgangswert wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied definiert und als klinisch bedeutsam angesehen. Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Punkten: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren und 1 zum Atemwegskaliber (FEV1 % des Sollwerts). Alle 7 Fragen des ACQ-7 wurden gleich gewichtet. Die Items 1–5 wurden entlang einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = vollständig kontrolliert und 6 = stark unkontrolliert bedeutet. Item 6 wird zwischen 0 = keine Notfallmedikation und 6 = mehr als 16 Sprühstöße/Inhalationen an den meisten Tagen bewertet. Das 7. Element wurde vom Untersucher basierend auf dem vom Masterskop am Standort vorhergesagten FEV1 % bewertet (d. h. Punktzahl = 0 bedeutet > 95 % des vorhergesagten FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % und Score = 6 bedeutet < 50 % des vorhergesagten FEV1). Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller Fragen berechnet
Wochen 26 (Tag 183) und 52 (Tag 364)
Veränderung des Prozentsatzes der Tage ohne Asthmasymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 52
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Asthmafreie Tage sind Tage ohne Tagessymptome, ohne nächtliches Erwachen und ohne Symptome beim Aufwachen. Der Tages-Asthma-Symptom-Score basierte auf den täglichen E-Tagebuch-Aufzeichnungen der Teilnehmer in Bezug auf Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust und Auswirkungen auf die üblichen täglichen Aktivitäten aufgrund der Symptome.
Bis Woche 52
Ändern Sie die Basislinie des Formulars in Prozent der Tage ohne Tagessymptome
Zeitfenster: Bis Woche 52
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Für Tage ohne Tagessymptome müssen alle 5 Abendfragen hinsichtlich Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust und Symptombeeinträchtigung mit Werten = 0 jeweils mit Werten von 0 (keine Probleme) bis bewertet werden 4 (sehr schwerwiegende Probleme).
Bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Die Frage, die für Nächte ohne nächtliches Erwachen gestellt wurde, lautete: "Wie haben Sie letzte Nacht geschlafen?" musste mit „Ich bin wegen Atemproblemen nicht aufgewacht“ mit Werten von 0 (kein Problem)-4 (sehr starke Probleme) beantwortet werden.
Bis Woche 52
Änderung der Grundlinie in Prozent der Morgen ohne Symptome beim Erwachen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Die Frage, die für morgens ohne Symptome beim Aufwachen gestellt wurde, lautete: "Hatten Sie morgens beim Aufwachen Asthmasymptome?" mit "Keine" zu beantworten mit Werten von 0 (kein Problem)-4 (sehr große Probleme).
Bis Woche 52
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Bis Woche 26 und 52
Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation während der gesamten Studie zusammen mit einem e-Diary zur Aufzeichnung der Notfallmedikation. Die Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation während der letzten 12 Stunden wird vom Teilnehmer vor der Einnahme der Studienmedikation zweimal (morgens/abends) aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation wird für jeden Teilnehmer berechnet, getrennt nach morgens (nachts), abends (tagsüber) und täglich (nachts plus tagsüber) der Notfallmedikation
Bis Woche 26 und 52
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Zeit in Tagen bis zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation aufgrund von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von Asthma-Exazerbationen dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Gesamtmengen an systemischen Kortikosteroiden (in Dosen), die zur Behandlung von Asthma-Exazerbationen verwendet werden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Behandlung von Asthma-Exazerbationen, einschließlich der Einleitung systemischer Kortikosteroide, erfolgte nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes oder behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Empfehlungen. Wenn systemische Kortikosteroide erforderlich waren, konnte ein Teilnehmer in die Studie zurückkehren, nachdem er eine Auslaufphase von etwa 7–10 Tagen erfolgreich abgeschlossen hatte.
Bis Woche 52
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 26 und 52
Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation während der gesamten Studie zusammen mit einem e-Diary zur Aufzeichnung der Notfallmedikation. Tage ohne Notfallmedikation sind alle Tage, an denen der Teilnehmer tagsüber und nachts keine Sprühstöße der Notfallmedikation verwendet hat.
Bis Woche 26 und 52
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Tag 364)

AQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um die für Patienten mit Asthma wichtigsten funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, mit einer Rückrufzeit von zwei Wochen und jeder Frage, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 – völlig eingeschränkt/alle Probleme) zu beantworten ist die Zeit, 7-überhaupt nicht begrenzt/keine Probleme). Es besteht aus 4 Domänen:

  • Symptome = Mittelwert der Items 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 Items)
  • Aktivitätseinschränkung = Mittelwert der Items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 Items)
  • Emotionale Funktion = Mittelwert der Items 7, 13, 15, 21, 27 (5 Items)
  • Umweltreize = Mittelwert der Items 9, 17, 23, 26 (4 Items)
  • Gesamtpunktzahl = Mittelwert der Punkte 1 bis 32 (32 Punkte)
Bis Woche 52 (Tag 364)
Trough-FEV1, gemessen nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 26
Der Tal-FEV1 wurde durch Durchführung einer spirometrischen Bewertung bestimmt. Er ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Abenddosis durchgeführt wurden. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 56 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich anormaler Laborbefunde, Symptome oder Krankheiten) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (Auftreten (oder Verschlechterung eines bereits bestehenden) unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich oder lebenslang) bedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder medizinisch bedeutsam ist, d. h. definiert ist als ein Ereignis, das die Teilnehmer gefährdet oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Ungefähr bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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