Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, 52-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i trzema pozorowanymi grupami równoległymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa QMF149 w porównaniu z furoinianem mometazonu u uczestników z astmą

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, 52-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i trzema pozorowanymi grupami równoległymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa QMF149 w porównaniu z furoinianem mometazonu u pacjentów z astmą

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek QMF149 (QMF149 150/160 µg i QMF149 150/320 µg za pośrednictwem Concept1) w odniesieniu do dwóch odpowiednich dawek MF (MF 400 µg i MF 800 µg za pośrednictwem Twisthaler® ( całkowita dawka dobowa)) u słabo kontrolowanych pacjentów z astmą, co określono na podstawie testów czynnościowych płuc i wpływu na kontrolę astmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belleville, Afryka Południowa, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bułgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Chiny, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Petrinja, Chorwacja, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Chorwacja, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czechy, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Czechy, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Czechy, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czechy, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Czechy, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czechy, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Czechy, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Czechy, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Czechy, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Czechy, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Czechy, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Czechy, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Czechy, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Czechy, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Czechy, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Federacja Rosyjska, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • County Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japonia, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonia, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japonia, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japonia, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japonia, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonia, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japonia, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japonia, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litwa, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ahlen, Niemcy, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Niemcy, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Niemcy, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Niemcy, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Niemcy, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Niemcy, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Aleksandrow Odzki, Polska, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polska, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polska, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polska, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polska, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumunia, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Rumunia, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Rumunia, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumunia, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Rumunia, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumunia, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumunia, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumunia, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumunia, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Rumunia, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Słowacja, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Słowacja, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Słowacja, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Słowacja, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Słowacja, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Słowacja, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Słowacja, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Słowacja, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Słowacja, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Słowacja, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Węgry, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Węgry, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Węgry, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Węgry, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Węgry, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Węgry, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Węgry, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Węgry, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Węgry, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem astmy, przez okres co najmniej 1 roku przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Uczestnicy, którzy stosowali średnie lub duże dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS) lub kombinacje długo działających beta-2-agonistów (LABA)/ICS w małych dawkach przez co najmniej 3 miesiące i w stałych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1
  • Uczestnicy muszą mieć wynik ACQ-7 ≥ 1,5 na wizycie 101 i na wizycie 102 (przed leczeniem metodą podwójnie ślepej próby) i kwalifikować się do leczenia średnią lub dużą dawką LABA/ICS
  • Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 85% przewidywanej wartości normalnej dla uczestników po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela podczas wizyty 101 i 102, według American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ) kryteria.
  • Okres wstrzymania leków rozszerzających oskrzela przed spirometrią: krótko działający beta-2 agonista (SABA) przez ≥ 6 godzin i FDC lub wolne połączenia ICS/LABA przez ≥ 48 godzin, krótko działające leki antycholinergiczne (SAMA) przez ≥ 8 godzin, ksantyny >=07 dni
  • Podczas wizyty 101 i podczas wizyty 102 dozwolone jest jednorazowe powtórzenie/ponowne oznaczenie procentowej wartości należnej FEV1 (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela).

Urządzenia dystansowe są dozwolone tylko do testowania odwracalności.

- Uczestnicy, którzy wykażą wzrost FEV1 o 12% i 200 ml w ciągu 30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (lub równoważnej dawki) podczas wizyty 101 Wszyscy uczestnicy muszą wykonać test odwracalności podczas wizyty 101

Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana podczas wizyty 101:

  • Odwracalność należy powtórzyć raz-
  • Uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu z historycznymi dowodami odwracalności, które zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS/ERS w ciągu 2 lat przed wizytą 1
  • Alternatywnie, uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu z historycznie pozytywnym testem prowokacji oskrzelowej, który został przeprowadzony w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy palili lub wdychali wyroby tytoniowe w okresie 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub których historia palenia przekracza 10 paczkolat. Obejmuje to używanie inhalatorów nikotynowych, takich jak e-papierosy, podczas wizyty 1
  • Uczestnicy, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek wymagali intubacji z powodu ciężkiego ataku/zaostrzenia astmy.
  • Uczestnicy, których stan kliniczny może ulec pogorszeniu po podaniu ICS (np. jaskrą, zaćmą i złamaniami powodującymi łamliwość), którzy zgodnie z oceną lekarską badacza są narażeni na ryzyko udziału w badaniu).
  • Uczestnicy, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub pogorszenie astmy określone przez badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub między wizytą 1 a wizytą 102. Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po wyzdrowieniu z infekcji dróg oddechowych lub pogorszenia astmy.
  • Uczestnicy z historią przewlekłych chorób płuc innych niż astma, w tym (ale nie wyłącznie) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), sarkoidozy, śródmiąższowej choroby płuc, mukowiscydozy, klinicznie istotnego rozstrzeni oskrzeli i czynnej gruźlicy.
  • Uczestnicy z ciężką narkolepsją i/lub bezsennością.
  • Uczestnicy, u których wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty 101 (początek epoki docierania) oraz w jakimkolwiek momencie między wizytą 101 a wizytą 102 (w tym nieplanowane EKG). Dowody EKG zawału mięśnia sercowego podczas wizyty 101 (przez czytnik centralny) powinny zostać ocenione klinicznie przez badacza wraz z dokumentacją uzupełniającą
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na laktozę, którykolwiek z badanych leków lub podobne leki z tej klasy, w tym niepożądane reakcje na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik
  • Uczestnicy, którzy nie uzyskali akceptowalnych wyników spirometrii podczas wizyty 101 zgodnie z kryteriami ATS/ERS dotyczącymi dopuszczalności i powtarzalności (ponowne badanie przesiewowe dozwolone tylko raz).

Powtórzenie spirometrii może być dozwolone raz podczas wizyty ad hoc, jeśli spirometria nie została zakwalifikowana ze względu na kryteria ATS/ERS. Jeśli uczestnik nie zda powtórnej oceny, może zostać ponownie przebadany jeden raz

  • Uczestnicy immunoterapii podtrzymującej (odczulanie) z powodu alergii lub mniej niż 3 miesiące przed wizytą 101 lub uczestnicy immunoterapii podtrzymującej przez ponad 3 miesiące przed wizytą 101, ale spodziewana zmiana w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  • Stosowanie długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 101

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QMF149 150/160 µg
QMF149 (octan indakaterolu/furoinian mometazonu) 150/160 μg podawano raz dziennie (o.d.) przez inhalator Concept1 wieczorem.
Lek: Octan indakaterolu/furoinian mometazonu
Inne nazwy:
  • QMF149
Eksperymentalny: QMF149 150/320 µg
QMF149 (octan indakaterolu/furoinian mometazonu) 150/320 μg podawano codziennie przez inhalator Concept1 wieczorem.
Lek: Octan indakaterolu/furoinian mometazonu
Inne nazwy:
  • QMF149
Aktywny komparator: MF 400 µg
Mometazonu furoinian (MF) 400 μg podawano codziennie przez Twisthaler® wieczorem
Lek: Furoinian mometazonu
Aktywny komparator: Salmeterol/flutikazon 50/500 μg
Salmeterolu ksynafonian/propionian flutikazonu 50/500 μg podawano dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez Accuhaler®.
Lek: Salmeterolu ksynafonian/propionian flutikazonu
Aktywny komparator: MF 800 μg
MF 800 μg całkowitej dawki dobowej (400 μg dwa razy dziennie, rano i wieczorem) podawano przez Twisthaler®.
Lek: Furoinian mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (minimalna FEV1) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Najniższą wartość FEV1 oceniano wykonując ocenę spirometryczną. Jest definiowana jako średnia z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania w dniach zaostrzeń astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze złożonym punktem końcowym poważnej astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Złożony punkt końcowy poważnych punktów końcowych związanych z astmą jest zdefiniowany jako hospitalizacja związana z astmą, intubacja związana z astmą lub zgon związany z astmą i został zweryfikowany przez Komisję Orzekającą.
Do tygodnia 52
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-7) w 4, 12, 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 26 i 52
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczy oceny objawów, 1 stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie 7 pytań kwestionariusza ACQ-7 miało jednakową wagę. Pozycje 1-5 oceniano na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = całkowicie kontrolowane, a 6 = bardzo niekontrolowane. Pozycja 6 jest punktowana od 0 = brak leku doraźnego do 6 = Ponad 16 wdechów/inhalacji przez większość dni. Siódma pozycja została oceniona przez badacza na podstawie przewidywanego % FEV1 na podstawie głównego mikroskopu w ośrodku (tj. Wynik = 0 oznacza > 95% przewidywanego FEV1, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, a Wynik = 6 oznacza < 50% przewidywanej FEV1). Całkowity wynik obliczono jako średnią ze wszystkich pytań.
Tygodnie 4, 12, 26 i 52
Najniższa wartość FEV1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Najniższą wartość FEV1 oceniano wykonując ocenę spirometryczną. Jest definiowana jako średnia z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Tydzień 52
Przed podaniem dawki FEV1 w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (dzień 30) i 12 (dzień 86)
Minimalne FEV1 przed podaniem dawki definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 45 min i 15 min przed wieczorną dawką. Oceniono ją wykonując ocenę spirometryczną. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Tydzień 4 (dzień 30) i 12 (dzień 86)
FEV1 po podaniu dawki (5 minut-1 godzina)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (dzień 364)
Pomiary FEV1 po podaniu dawki analizowano po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 1 godzinie. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Do tygodnia 52 (dzień 364)
Minimalna natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (dzień 365)
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV. Minimalne FVC definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów FVC wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. Oceniono ją wykonując ocenę spirometryczną.
Do tygodnia 52 (dzień 365)
Minimalny wymuszony przepływ wydechowy (FEF)Między 25% a 75% FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (dzień 365)
FEF to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. Minimalne FEF25-75% definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów FEF25-75% wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. Oceniono ją wykonując ocenę spirometryczną.
Do tygodnia 52 (dzień 365)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w porannym i wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w ciągu 26 i 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 26. i 52. tygodnia
PEF to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby rejestrować PEF dwa razy dziennie za pomocą mini urządzenia Peak Flow Meter, raz rano (przed przyjęciem dawki porannej) i raz około 12 godzin później wieczorem (przed przyjęciem dawki wieczornej). W każdym punkcie czasowym uczestnik był poinstruowany, aby wykonał 3 kolejne manewry w ciągu 10 minut. Te wartości PEF zostały zarejestrowane w e-PEF/dzienniczku. Zastosowano najlepsze z 3 wartości.
Do 26. i 52. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających minimalną istotną różnicę (MID) ACQ ≥ 0,5 w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 (dzień 183) i 52 (dzień 364)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ACQ-7 wynosząca ≤ 0,5 została zdefiniowana jako minimalna istotna klinicznie różnica i została uznana za istotną klinicznie. ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczy oceny objawów, 1 stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie 7 pytań kwestionariusza ACQ-7 miało jednakową wagę. Pozycje 1-5 oceniano na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = całkowicie kontrolowane, a 6 = bardzo niekontrolowane. Pozycja 6 jest punktowana od 0 = brak leku doraźnego do 6 = Ponad 16 wdechów/inhalacji przez większość dni. Siódma pozycja została oceniona przez badacza na podstawie przewidywanego % FEV1 na podstawie głównego mikroskopu w ośrodku (tj. Wynik = 0 oznacza > 95% przewidywanego FEV1, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, a Wynik = 6 oznacza < 50% przewidywanej FEV1). Całkowity wynik obliczono jako średnią ze wszystkich pytań
Tydzień 26 (dzień 183) i 52 (dzień 364)
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni bez objawów astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. Dni wolne od objawów astmy to dni bez objawów w ciągu dnia, bez przebudzeń w nocy i bez objawów po przebudzeniu. Punktacja objawów astmy w ciągu dnia została oparta na codziennych zapisach e-dziennika przez uczestników w odniesieniu do duszności, świszczącego oddechu, kaszlu, ucisku w klatce piersiowej i wpływu objawów na zwykłe codzienne czynności.
Do tygodnia 52
Zmień linię podstawową formularza w procentach dni bez objawów w ciągu dnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. W przypadku dni bez objawów w ciągu dnia wszystkie 5 pytań wieczornych musi mieć wynik = 0 w odniesieniu do duszności, świszczącego oddechu, kaszlu, ucisku w klatce piersiowej i wpływu objawów na zwykłe codzienne czynności, każde z wynikiem od 0 (brak problemów) do 4 (bardzo poważne problemy).
Do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach nocy bez nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. Pytanie zadane w przypadku nocy bez nocnych przebudzeń brzmiało: „Jak spałeś zeszłej nocy?” należało odpowiedzieć „Nie obudziłem się z powodu jakichkolwiek problemów z oddychaniem” z punktacją od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważne problemy).
Do tygodnia 52
Zmień linię podstawową formularza w procentach poranków bez objawów po przebudzeniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. Pytanie zadawane rano bez objawów po przebudzeniu brzmiało: „Czy po przebudzeniu rano miałeś objawy astmy?” należy odpowiedzieć „Brak” z punktacją od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważne problemy).
Do tygodnia 52
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Do 26. i 52. tygodnia
Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol jako lek ratunkowy przez całe badanie wraz z e-Dziennikiem do zapisywania użycia leku ratunkowego. Liczba wdechów leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin jest zapisywana przez uczestnika dwukrotnie (rano/wieczorem) przed przyjęciem badanego leku. Średnia dzienna liczba wdechów leku doraźnego zostanie obliczona dla każdego uczestnika oddzielnie dla porannego (nocnego), wieczornego (dziennego) i dziennego (nocnego i dziennego) użycia leku ratunkowego
Do 26. i 52. tygodnia
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Roczna częstość zaostrzeń astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Czas w dniach do trwałego odstawienia badanego leku z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili badany lek z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Całkowita ilość ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w dawkach) stosowanych w leczeniu zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Leczenie zaostrzeń astmy, w tym rozpoczęcie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, przeprowadzono zgodnie z oceną lekarską badacza lub lekarza prowadzącego oraz zgodnie z zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi. Jeśli wymagane były ogólnoustrojowe kortykosteroidy, uczestnik mógł wrócić do badania po pomyślnym zakończeniu zmniejszania dawki przez około 7-10 dni.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach dni wolnych od leków doraźnych
Ramy czasowe: Do 26. i 52. tygodnia
Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol jako lek ratunkowy przez całe badanie wraz z e-Dziennikiem do zapisywania użycia leku ratunkowego. Dni wolne od leków doraźnych to każdy dzień, w którym uczestnik nie stosował żadnych dawek leku doraźnego w porze dziennej i nocnej.
Do 26. i 52. tygodnia
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (dzień 364)

AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą, z okresem przypominania wynoszącym dwa tygodnie, a na każde pytanie należy odpowiedzieć w 7-punktowej skali (1-całkowicie ograniczone/problemy wszystkie). czas, 7-w ogóle nieograniczony/brak problemów). Składa się z 4 domen:

  • Objawy = średnia pozycji 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 pozycji)
  • Ograniczenie aktywności = średnia pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 pozycji)
  • Funkcja emocjonalna = średnia pozycji 7, 13, 15, 21, 27 (5 pozycji)
  • Bodźce środowiskowe = średnia pozycji 9, 17, 23, 26 (4 pozycje)
  • Ogólny wynik = średnia pozycji od 1 do 32 (32 pozycje)
Do tygodnia 52 (dzień 364)
Najniższa wartość FEV1 mierzona po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Najniższą wartość FEV1 oceniano wykonując ocenę spirometryczną. Jest definiowana jako średnia z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Tydzień 26
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (pojawienie się (lub nasilenie jakiegokolwiek wcześniej istniejącego) niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które spełnia jedno z poniższych kryteriów: prowadzi do zgonu lub zagraża życiu zagrażające, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, stanowiące wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji lub mające znaczenie medyczne, tj. zdefiniowane jako zdarzenie zagrażające uczestnikom lub mogące wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Około 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj