Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert 52 ukers behandling dobbeltblind, trippel dummy parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QMF149 sammenlignet med mometasonfuroat hos deltakere med astma

21. februar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter randomisert 52 ukers behandling dobbeltblind, trippel dummy parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QMF149 sammenlignet med mometasonfuroat hos pasienter med astma

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av QMF149 (QMF149 150/160 µg og QMF149 150/320 µg via Concept1) over to respektive MF-doser (MF 400 µg og MF 800 µg total daglig dose)) hos dårlig kontrollerte astmatiske deltakere som bestemt ved lungefunksjonstesting, og effekter på astmakontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Den russiske føderasjonen, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japan, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Petrinja, Kroatia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Aleksandrow Odzki, Polen, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polen, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polen, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Romania, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Romania, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Romania, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Romania, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romania, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Romania, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Romania, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Romania, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Romania, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovakia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Slovakia, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slovakia, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovakia, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Slovakia, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovakia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Storbritannia, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannia, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Storbritannia, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Storbritannia, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Belleville, Sør-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Breclav, Tsjekkia, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tsjekkia, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tsjekkia, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjekkia, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tsjekkia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tsjekkia, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tsjekkia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tsjekkia, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tsjekkia, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tsjekkia, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tsjekkia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tsjekkia, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tsjekkia, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tsjekkia, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahlen, Tyskland, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Tyskland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Ungarn, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen astma, i en periode på minst 1 år før besøk 1 (screening)
  • Deltakere som har brukt middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) eller lav dose langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA)/ICS kombinasjoner for astma i minst 3 måneder og ved stabile doser i minst 1 måned før besøk 1
  • Deltakerne må ha ACQ-7-score ≥ 1,5 ved besøk 101 og ved besøk 102 (før dobbeltblind behandling) og kvalifisere for behandling med middels eller høy dose LABA/ICS
  • Pre-bronkodilatator ≥ 50 % tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på < 85 % av forventet normalverdi for deltakerne etter tilbakeholdelse av bronkodilatatorer ved både besøk 101 og 102, ifølge American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ) kriterier.
  • Tilbakeholdelsesperiode for bronkodilatatorer før spirometri: korttidsvirkende beta-2-agonist (SABA) i ≥ 6 timer og FDC eller frie kombinasjoner av ICS/LABA i ≥ 48 timer, korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) i ≥ 8 timer, xantiner >=07 dager
  • En engangsgjentakelse/re-testing av prosent predikert FEV1 (prebronkodilator FEV1) er tillatt ved besøk 101 og ved besøk 102.

Avstandsenheter er kun tillatt for reversibilitetstesting.

- Deltakere som viser en økning i FEV1 på 12 % og 200 ml innen 30 minutter etter administrering av 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller tilsvarende dose) ved besøk 101 Alle deltakere må utføre en reversibilitetstest ved besøk 101

Hvis reversibilitet ikke er demonstrert ved besøk 101:

  • Reversibilitet bør gjentas én gang-
  • Deltakere kan få tillatelse til å delta i studien med historisk bevis på reversibilitet som ble utført i henhold til ATS/ERS-retningslinjer innen 2 år før besøk 1
  • Alternativt kan deltakerne få tillatelse til å delta i studien med en historisk positiv bronkoprovokasjonstest som ble utført innen 2 år før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har røykt eller inhalert tobakksprodukter i løpet av 6 måneder før besøk 1, eller som har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår. Dette inkluderer bruk av nikotininhalatorer som e-sigaretter på tidspunktet for besøk 1
  • Deltakere som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 6 uker etter besøk 1 (screening)
  • Deltakere som noen gang har krevd intubasjon for et alvorlig astmaanfall/forverring.
  • Deltakere som har en klinisk tilstand som sannsynligvis vil bli forverret av ICS-administrasjon (f. glaukom, grå stær og skjørhetsfrakturer) som ifølge etterforskerens medisinske vurdering er i fare for å delta i studien).
  • Deltakere som har hatt en luftveisinfeksjon eller astmaforverring som bestemt av etterforskeren innen 4 uker før besøk 1 (screening) eller mellom besøk 1 og besøk 102. Deltakerne kan screenes på nytt 4 uker etter bedring etter luftveisinfeksjon eller astmaforverring.
  • Deltakere med en historie med kroniske lungesykdommer andre enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Deltakere med alvorlig narkolepsi og/eller søvnløshet.
  • Deltakere som har en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) ved besøk 101 (Start of Run-In-epoke) og når som helst mellom besøk 101 og besøk 102 (inkludert ikke-planlagt EKG). EKG-bevis for hjerteinfarkt ved besøk 101 (via sentral leser) bør vurderes klinisk av utrederen med støttedokumentasjon
  • Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor laktose, noen av studiemedikamentene eller lignende legemidler i klassen, inkludert uønskede reaksjoner på sympatomimetiske aminer eller inhalasjonsmedisiner eller en hvilken som helst komponent derav
  • Deltakere som ikke har oppnådd akseptable spirometriresultater ved besøk 101 i henhold til ATS/ERS-kriterier for akseptabilitet og repeterbarhet (rescreening kun tillatt én gang).

Gjentatt spirometri kan tillates én gang i et ad-hoc-besøk hvis spirometrien ikke kvalifiserte på grunn av ATS/ERS-kriterier. Hvis deltakeren mislykkes i den gjentatte vurderingen, kan deltakeren screenes på nytt én gang

  • Deltakere på vedlikeholdsimmunterapi (desensibilisering) for allergier eller mindre enn 3 måneder før besøk 101 eller deltakere på vedlikeholdsimmunterapi i mer enn 3 måneder før besøk 101, men forventet å endre seg i løpet av studien.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandlingen og i 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
  • Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) bruk innen 3 måneder før besøk 101

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QMF149 150/160 µg
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 μg ble levert en gang daglig (o.d) via Concept1 inhalator om kvelden.
Legemiddel: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andre navn:
  • QMF149
Eksperimentell: QMF149 150/320 µg
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/320 μg ble levert o.d via Concept1 inhalator på kvelden.
Legemiddel: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andre navn:
  • QMF149
Aktiv komparator: MF 400 µg
Mometasonfuroat (MF) 400 μg ble levert o.d via Twisthaler® om kvelden
Legemiddel: Mometasonfuroat
Aktiv komparator: Salmeterol /flutikason 50/500 μg
Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat 50/500 μg ble levert to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) via Accuhaler®.
Legemiddel: Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat
Aktiv komparator: MF 800 μg
MF 800 μg av total daglig dose (400 μg to ganger daglig, morgen og kveld) ble levert via Twisthaler®.
Legemiddel: Mometasonfuroat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (Trough FEV1) ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
Trough FEV1 ble vurdert ved å utføre spirometrisk vurdering. Det er definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene tatt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter kveldsdosen. FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet i dager med astmaforverring etter eksaserbasjonskategori
Tidsramme: Frem til uke 52
Eksacerbasjonskategoriene var: Alle (mild, moderat og alvorlig) og kombinasjon av moderat eller alvorlig og alvorlig.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med minst én astmaforverring etter eksaserbasjonskategori
Tidsramme: Frem til uke 52
Eksacerbasjonskategoriene var: Alle (mild, moderat og alvorlig) og kombinasjon av moderat eller alvorlig og alvorlig.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med sammensatt endepunkt av alvorlige astmautfall
Tidsramme: Frem til uke 52
Et sammensatt endepunkt av alvorlige astmautfall er definert som astma-relatert sykehusinnleggelse, astma-relatert intubasjon eller astma-relatert død og ble gjennomgått av bedømmelseskomiteen.
Frem til uke 52
Astmakontrollspørreskjema (ACQ-7) i uke 4, 12, 26 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 26 og 52
ACQ-7 målte astmasymptomkontroll og består av 7 elementer: 5 på symptomvurdering, 1 på redningsbronkodilatatorbruk og 1 på luftveiskaliber (FEV1 % predikert). Alle de 7 spørsmålene i ACQ-7 ble vektet likt. Punkt 1-5 ble skåret langs en 7-punkts responsskala, der 0 = fullstendig kontrollert og 6 = alvorlig ukontrollert. Punkt 6 er skåret mellom 0 = ingen redningsmedisin og 6 = Mer enn 16 drag/inhalasjoner de fleste dager. Det 7. elementet ble scoret av etterforskeren basert på FEV1 % spådd fra masterscope på stedet (dvs. Score = 0 betyr > 95 % av predikert FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 %, og poengsum = 6 betyr < 50 % av predikert FEV1). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av alle spørsmålene.
Uke 4, 12, 26 og 52
Laveste FEV1 i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Trough FEV1 ble vurdert ved å utføre spirometrisk vurdering. Det er definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene tatt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter kveldsdosen. FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Uke 52
Førdose FEV1 i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 (dag 30) og 12 (dag 86)
Pre-dose trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene tatt 45 minutter og 15 minutter før kveldsdose. Det ble vurdert ved å utføre spirometrisk vurdering. FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Uke 4 (dag 30) og 12 (dag 86)
Etter dose FEV1 (5 minutter-1 time)
Tidsramme: Opp til uke 52 (dag 364)
Post-dose FEV1-målinger ble analysert etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 1 time. FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Opp til uke 52 (dag 364)
Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Opp til uke 52 (dag 365)
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen. Trough FVC er definert som gjennomsnittet av de to FVC-målingene tatt 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter etter kveldsdosen. Det ble vurdert ved å utføre spirometrisk vurdering.
Opp til uke 52 (dag 365)
Trough Forced Expiratory Flow (FEF) Mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Opp til uke 52 (dag 365)
FEF er strømmen (eller hastigheten) av luft som kommer ut av lungen under den midtre delen av en tvungen ekspirasjon. Trough FEF25-75% er definert som gjennomsnitt av de to FEF25-75% målingene tatt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter kveldsdosen. Det ble vurdert ved å utføre spirometrisk vurdering.
Opp til uke 52 (dag 365)
Endring fra baseline i morgen og kveld topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) over 26 og 52 uker med behandling
Tidsramme: Inntil uke 26 og 52
PEF er en persons maksimale utløpshastighet. Alle deltakerne ble bedt om å registrere PEF to ganger daglig ved å bruke en mini Peak Flow Meter-enhet, en gang om morgenen (før du tok morgendosen) og en gang omtrent 12 timer senere på kvelden (før du tok kveldsdosen). Ved hvert tidspunkt ble deltakeren bedt om å utføre 3 påfølgende manøvrer innen 10 minutter. Disse PEF-verdiene ble fanget opp i e-PEF/dagboken. Den beste av 3 verdier ble brukt.
Inntil uke 26 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår den minimale viktige forskjellen (MID) ACQ ≥ 0,5 ved uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 (dag 183) og 52 (dag 364)
Endring fra baseline i ACQ-7-score på ≤ 0,5 ble definert som minimal klinisk viktig forskjell og ble ansett som klinisk meningsfull. ACQ-7 målte astmasymptomkontroll og består av 7 elementer: 5 på symptomvurdering, 1 på redningsbronkodilatatorbruk og 1 på luftveiskaliber (FEV1 % predikert). Alle de 7 spørsmålene i ACQ-7 ble vektet likt. Punkt 1-5 ble skåret langs en 7-punkts responsskala, der 0 = fullstendig kontrollert og 6 = alvorlig ukontrollert. Punkt 6 er skåret mellom 0 = ingen redningsmedisin og 6 = Mer enn 16 drag/inhalasjoner de fleste dager. Det 7. elementet ble scoret av etterforskeren basert på FEV1 % spådd fra masterscope på stedet (dvs. Score = 0 betyr > 95 % av predikert FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 %, og poengsum = 6 betyr < 50 % av predikert FEV1). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av alle spørsmålene
Uke 26 (dag 183) og 52 (dag 364)
Endring fra baseline i prosentandel av astmasymptomer frie dager
Tidsramme: Frem til uke 52
Alle deltakerne ble utstyrt med en elektronisk dagbok (e-dagbok) for å registrere kliniske symptomer. De ble bedt om å rutinemessig fylle ut e-dagboken to ganger daglig til samme tid hver morgen og igjen omtrent 12 timer senere på kvelden. E-dagboken ble gjennomgått ved hvert besøk frem til studien var fullført. Frie dager med astmasymptomer er dager uten symptomer på dagtid, ingen natteoppvåkning og ingen symptomer ved oppvåkning. Score for astmasymptomer på dagtid var basert på deltakernes daglige e-dagbokregistreringer med hensyn til kortpustethet, hvesing, hoste, tetthet i brystet og innvirkning på vanlige daglige aktiviteter på grunn av symptomer.
Frem til uke 52
Endre skjemaets grunnlinje i prosent av dager uten dagtidssymptomer
Tidsramme: Frem til uke 52
Alle deltakerne ble utstyrt med en elektronisk dagbok (e-dagbok) for å registrere kliniske symptomer. De ble bedt om å rutinemessig fylle ut e-dagboken to ganger daglig til samme tid hver morgen og igjen omtrent 12 timer senere på kvelden. E-dagboken ble gjennomgått ved hvert besøk frem til studien var fullført. For dager uten symptomer på dagtid, må alle 5 kveldsspørsmål ha en score = 0 med hensyn til kortpustethet, hvesing, hoste, tetthet i brystet og innvirkning på vanlige daglige aktiviteter på grunn av symptomer, hver med skårer fra 0 (ingen problemer) til 4 (svært alvorlige problemer).
Frem til uke 52
Endring fra baseline i prosent av netter uten nattoppvåkning
Tidsramme: Frem til uke 52
Alle deltakerne ble utstyrt med en elektronisk dagbok (e-dagbok) for å registrere kliniske symptomer. De ble bedt om å rutinemessig fylle ut e-dagboken to ganger daglig til samme tid hver morgen og igjen omtrent 12 timer senere på kvelden. E-dagboken ble gjennomgått ved hvert besøk frem til studien var fullført. Spørsmålet som ble stilt for netter uten natteoppvåkning var "Hvordan sov du i natt?" måtte besvares med "Jeg våknet ikke på grunn av pusteproblemer" med skår fra 0 (ingen problem)-4 (svært alvorlige problemer).
Frem til uke 52
Endre skjemaets grunnlinje i prosent av morgener uten symptomer ved oppvåkning
Tidsramme: Frem til uke 52
Alle deltakerne ble utstyrt med en elektronisk dagbok (e-dagbok) for å registrere kliniske symptomer. De ble bedt om å rutinemessig fylle ut e-dagboken to ganger daglig til samme tid hver morgen og igjen omtrent 12 timer senere på kvelden. E-dagboken ble gjennomgått ved hvert besøk frem til studien var fullført. Spørsmålet som ble stilt for morgener uten symptomer ved oppvåkning var "Hadde du astmasymptomer ved oppvåkning om morgenen?" skal besvares med "Ingen" med score fra 0 (ingen problem)-4 (svært alvorlige problemer).
Frem til uke 52
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Inntil uke 26 og 52
Alle deltakerne ble gitt salbutamol/albuterol for å bruke som redningsmedisin gjennom hele studien sammen med e-dagbok for å registrere redningsmedisinbruk. Antall drag med redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene registreres to ganger (morgen/kveld) av deltakeren før studiemedisin tas. Gjennomsnittlig daglig antall drag med bruk av redningsmedisin vil bli beregnet for hver deltaker, utført separat for morgen (natt), kveld (dagtid) og daglig (natt pluss dagtid) bruk av redningsmedisin.
Inntil uke 26 og 52
Tid til første astmaforverring etter eksaserbasjonskategori
Tidsramme: Frem til uke 52
Eksacerbasjonskategoriene var: Alle (mild, moderat og alvorlig) og kombinasjon av moderat eller alvorlig og alvorlig.
Frem til uke 52
Tid til første sykehusinnleggelse for astmaforverring
Tidsramme: Frem til uke 52
Eksacerbasjonskategoriene var: Alle (mild, moderat og alvorlig) og kombinasjon av moderat eller alvorlig og alvorlig.
Frem til uke 52
Årlig forekomst av astmaforverringer etter eksaserbasjonskategori
Tidsramme: Frem til uke 52
Eksacerbasjonskategoriene var: Alle (mild, moderat og alvorlig) og kombinasjon av moderat eller alvorlig og alvorlig.
Frem til uke 52
Tid i dager til permanent seponering av studiemedisin på grunn av astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Frem til uke 52
Eksacerbasjonskategoriene var: Alle (mild, moderat og alvorlig) og kombinasjon av moderat eller alvorlig og alvorlig.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt studiemedisin på grunn av astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Totale mengder systemiske kortikosteroider (i doser) som brukes til å behandle astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Frem til uke 52
Behandlingen av astmaforverringer inkludert initiering av systemiske kortikosteroider ble utført i henhold til etterforskerens eller behandlende leges medisinske vurdering og i tråd med nasjonale og internasjonale anbefalinger. Hvis systemiske kortikosteroider var nødvendig, kunne en deltaker gå tilbake til studien etter å ha fullført en nedtrapping på ca. 7-10 dager.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i prosentandel av redningsmedisinfrie dager
Tidsramme: Inntil uke 26 og 52
Alle deltakerne ble gitt salbutamol/albuterol for å bruke som redningsmedisin gjennom hele studien sammen med e-dagbok for å registrere redningsmedisinbruk. Redningsmedisinfrie dager er definert som enhver dag hvor deltakeren ikke brukte noen drag med redningsmedisin på dagtid og nattetid.
Inntil uke 26 og 52
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Opp til uke 52 (dag 364)

AQLQ er et 32-elements sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med astma, med en tilbakekallingstid på to uker og hvert spørsmål skal besvares på en 7-punkts skala (1-totalt begrenset/problemer alle tiden, 7-ikke i det hele tatt begrenset/ingen problemer). Den består av 4 domener:

  • Symptomer = Gjennomsnitt av varene 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 elementer)
  • Aktivitetsbegrensning = Gjennomsnitt av element 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 elementer)
  • Emosjonell funksjon = Gjennomsnitt av element 7, 13, 15, 21, 27 (5 elementer)
  • Miljøstimuli = Gjennomsnitt av element 9, 17, 23, 26 (4 elementer)
  • Samlet poengsum = Gjennomsnitt av elementer 1 til 32 (32 elementer)
Opp til uke 52 (dag 364)
Trough FEV1 Målt etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26
Trough FEV1 ble vurdert ved å utføre spirometrisk vurdering. Det er definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene tatt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter kveldsdosen. FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Omtrent opptil 56 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert unormale laboratoriefunn, symptom eller sykdom) hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. En SAE er definert som enhver uønsket hendelse (tilsynekomst av (eller forverring av et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptom(er) eller medisinske tilstand(er) som oppfyller ett av følgende kriterier: er dødelig eller liv- truende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller er medisinsk betydelig, dvs. definert som en hendelse som setter deltakerne i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Omtrent opptil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mometasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere