Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde behandeling van 52 weken, dubbelblind, drievoudig dummy-onderzoek in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van QMF149 te beoordelen in vergelijking met mometasonfuroaat bij deelnemers met astma

21 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, 52 weken durende, dubbelblinde, driedubbele dummy-groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van QMF149 te beoordelen in vergelijking met mometasonfuroaat bij patiënten met astma

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses QMF149 (QMF149 150/160 µg en QMF149 150/320 µg via Concept1) over twee respectieve MF-doses (MF 400 µg en MF 800 µg via Twisthaler® ( totale dagelijkse dosis)) bij astmapatiënten die slecht onder controle zijn, zoals bepaald door middel van longfunctietesten, en effecten op astmacontrole

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgarije, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Ahlen, Duitsland, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Duitsland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Duitsland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Duitsland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Duitsland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Duitsland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Duitsland, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Hongarije, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Hongarije, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Hongarije, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hongarije, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Hongarije, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hongarije, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • County Limerick, Ierland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indië, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japan, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, republiek van, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Petrinja, Kroatië, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatië, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatië, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litouwen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Aleksandrow Odzki, Polen, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polen, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polen, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Roemenië, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Roemenië, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Roemenië, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Roemenië, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Roemenië, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Roemenië, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roemenië, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Roemenië, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Roemenië, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Roemenië, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Roemenië, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Roemenië, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Roemenië, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Russische Federatie, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slowakije, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Slowakije, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakije, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakije, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakije, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakije, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slowakije, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slowakije, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slowakije, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Slowakije, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slowakije, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Breclav, Tsjechië, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tsjechië, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tsjechië, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tsjechië, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjechië, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tsjechië, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tsjechië, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tsjechië, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tsjechië, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tsjechië, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tsjechië, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tsjechië, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tsjechië, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tsjechië, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tsjechië, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tsjechië, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Belleville, Zuid-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose astma, gedurende een periode van minimaal 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
  • Deelnemers die middelmatige of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) of een lage dosis langwerkende bèta-2-agonist (LABA)/ICS-combinaties voor astma hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden en in stabiele doses gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
  • Deelnemers moeten een ACQ-7-score ≥ 1,5 hebben bij bezoek 101 en bij bezoek 102 (voorafgaand aan dubbelblinde behandeling) en in aanmerking komen voor behandeling met middelhoge of hoge dosis LABA/ICS
  • Pre-bronchodilatator ≥ 50% Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van < 85% van de voorspelde normale waarde voor de deelnemers na het onthouden van bronchusverwijders bij zowel Visit 101 als 102, volgens American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ) criteria.
  • Wachttijd van bronchusverwijders voorafgaand aan spirometrie: kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) gedurende ≥ 6 uur en FDC of vrije combinaties van ICS/LABA gedurende ≥ 48 uur, kortwerkende anticholinergica (SAMA) gedurende ≥ 8 uur, xanthinen >=07 dagen
  • Een eenmalige herhaling/hertest van procent voorspelde FEV1 (prebronchodilatator FEV1) is toegestaan ​​bij Bezoek 101 en bij Bezoek 102.

Afstandhouders zijn alleen toegestaan ​​voor reversibiliteitstesten.

-Deelnemers die een verhoging van FEV1 van 12% en 200 ml vertonen binnen 30 minuten na toediening van 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (of equivalente dosis) bij Bezoek 101 Alle deelnemers moeten een reversibiliteitstest uitvoeren bij Bezoek 101

Als omkeerbaarheid niet wordt aangetoond bij Bezoek 101:

  • Omkeerbaarheid moet eenmaal worden herhaald-
  • Het kan deelnemers worden toegestaan ​​om deel te nemen aan het onderzoek met historisch bewijs van reversibiliteit dat is uitgevoerd volgens de ATS/ERS-richtlijnen binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
  • Als alternatief kunnen deelnemers toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen met een historisch positieve bronchoprovocatietest die binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die tabaksproducten hebben gerookt of ingeademd in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, of die een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren. Dit geldt ook voor het gebruik van nicotine-inhalatoren zoals e-sigaretten ten tijde van Bezoek 1
  • Deelnemers die binnen 6 weken na bezoek 1 een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig waren (screening)
  • Deelnemers die ooit intubatie nodig hebben gehad voor een ernstige astma-aanval/exacerbatie.
  • Deelnemers met een klinische aandoening die waarschijnlijk zal verergeren door ICS-toediening (bijv. glaucoom, cataract en fragiliteitsfracturen) die volgens medisch oordeel van de onderzoeker risico lopen deel te nemen aan het onderzoek).
  • Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tussen bezoek 1 en bezoek 102 een luchtweginfectie of verergering van astma hebben gehad, zoals vastgesteld door de onderzoeker. Deelnemers kunnen 4 weken na herstel van hun luchtweginfectie of verergering van astma opnieuw worden gescreend.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) chronische obstructieve longziekte (COPD), sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose, klinisch significante bronchiëctasie en actieve tuberculose.
  • Deelnemers met ernstige narcolepsie en/of slapeloosheid.
  • Deelnemers met een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij bezoek 101 (begin van inloopperiode) en op enig moment tussen bezoek 101 en bezoek 102 (inclusief ongepland ECG). ECG-bewijs van myocardinfarct bij bezoek 101 (via centrale lezer) moet klinisch worden beoordeeld door de onderzoeker met ondersteunende documentatie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lactose, een van de onderzoeksgeneesmiddelen of soortgelijke geneesmiddelen binnen de klas, inclusief ongewenste reacties op sympathicomimetische amines of inhalatiemedicatie of een bestanddeel daarvan
  • Deelnemers die bij Visit 101 geen acceptabele spirometrieresultaten hebben behaald in overeenstemming met de ATS/ERS-criteria voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid (herscreening is slechts één keer toegestaan).

Herhaalde spirometrie kan één keer tijdens een ad-hocbezoek worden toegestaan ​​als de spirometrie niet in aanmerking kwam vanwege ATS/ERS-criteria. Als de deelnemer niet slaagt voor de herhalingsbeoordeling, kan de deelnemer eenmalig opnieuw worden gescreend

  • Deelnemers aan onderhoudsimmunotherapie (desensibilisatie) voor allergieën of minder dan 3 maanden voorafgaand aan Visit 101 of deelnemers aan onderhoudsimmunotherapie gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan Visit 101, maar die naar verwachting in de loop van het onderzoek zullen veranderen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na het stoppen van de studiebehandeling.
  • Langwerkende muscarineantagonist (LAMA) gebruiken binnen 3 maanden voorafgaand aan Visit 101

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QMF149 150/160 µg
QMF149 (Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat) 150/160 μg werd eenmaal daags (o.d.) 's avonds toegediend via de Concept1-inhalator.
Geneesmiddel: Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat
Andere namen:
  • QMF149
Experimenteel: QMF149 150/320 µg
QMF149 (Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat) 150/320 μg werd 's avonds eenmaal per dag toegediend via de Concept1-inhalator.
Geneesmiddel: Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat
Andere namen:
  • QMF149
Actieve vergelijker: MF 400 µg
Mometasonfuroaat (MF) 400 μg werd 's avonds eenmaal per dag toegediend via Twisthaler®
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Actieve vergelijker: Salmeterol/fluticason 50/500 μg
Salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat 50/500 μg werd tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) toegediend via Accuhaler®.
Geneesmiddel: Salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat
Actieve vergelijker: MF 800 µg
MF 800 μg van de totale dagelijkse dosis (400 μg tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds) werd toegediend via Twisthaler®.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (dal FEV1) in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Dal-FEV1 werd bepaald door spirometrische beoordeling uit te voeren. Het wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de avonddosis zijn genomen. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur in dagen van astma-exacerbaties per exacerbatiecategorie
Tijdsspanne: Tot week 52
De exacerbatiecategorieën waren: Alle (licht, matig en ernstig) en combinatie van matig of ernstig en ernstig.
Tot week 52
Percentage deelnemers met ten minste één astma-exacerbatie per exacerbatiecategorie
Tijdsspanne: Tot week 52
De exacerbatiecategorieën waren: Alle (licht, matig en ernstig) en combinatie van matig of ernstig en ernstig.
Tot week 52
Percentage deelnemers met samengesteld eindpunt van ernstige astma-uitkomsten
Tijdsspanne: Tot week 52
Een samengesteld eindpunt van ernstige astma-uitkomsten wordt gedefinieerd als astma-gerelateerde ziekenhuisopname, astma-gerelateerde intubatie of astma-gerelateerde sterfte en werd beoordeeld door de beoordelingscommissie.
Tot week 52
Astmacontrolevragenlijst (ACQ-7) in week 4, 12, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 26 en 52
De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van bronchusverwijdende middelen en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle 7 vragen van de ACQ-7 waren even gewogen. Items 1-5 werden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 0 = volledig beheerst en 6 = ernstig ongecontroleerd. Item 6 wordt gescoord tussen 0 = geen noodmedicatie en 6 = meer dan 16 pufjes/inhalaties op de meeste dagen. Het 7e item werd gescoord door de onderzoeker op basis van het voorspelde FEV1-percentage van de masterscope op de locatie (d.w.z. Score = 0 betekent > 95% van voorspelde FEV1, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, en Score = 6 betekent < 50% van voorspelde FEV1). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van alle vragen.
Week 4, 12, 26 en 52
Dal FEV1 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Dal-FEV1 werd bepaald door spirometrische beoordeling uit te voeren. Het wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de avonddosis zijn genomen. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Week 52
Pre-dosis FEV1 in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 (dag 30) en 12 (dag 86)
Pre-dosis dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen die 45 minuten en 15 minuten vóór de avonddosis zijn uitgevoerd. Het werd beoordeeld door spirometrische beoordeling uit te voeren. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Week 4 (dag 30) en 12 (dag 86)
FEV1 na dosis (5 minuten-1 uur)
Tijdsspanne: Tot week 52 (dag 364)
FEV1-metingen na toediening werden na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 1 uur geanalyseerd. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Tot week 52 (dag 364)
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot week 52 (dag 365)
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test. Dal-FVC wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FVC-metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de avonddosis zijn genomen. Het werd beoordeeld door spirometrische beoordeling uit te voeren.
Tot week 52 (dag 365)
Trog geforceerde expiratoire flow (FEF)Tussen 25% en 75% van FVC (FEF25-75)
Tijdsspanne: Tot week 52 (dag 365)
FEF is de stroom (of snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens het middelste gedeelte van een geforceerde uitademing. Dal FEF25-75% wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEF25-75% metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de avonddosis zijn genomen. Het werd beoordeeld door spirometrische beoordeling uit te voeren.
Tot week 52 (dag 365)
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend- en avondpiek uitademingsstroomsnelheid (PEF) gedurende 26 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Tot week 26 en 52
PEF is de maximale uitademingssnelheid van een persoon. Alle deelnemers kregen de instructie om PEF tweemaal daags te registreren met behulp van een mini-piekstroommeter, eenmaal 's ochtends (voordat de ochtenddosis werd ingenomen) en eenmaal ongeveer 12 uur later op de avond (voordat de avonddosis werd ingenomen). Op elk tijdstip kreeg de deelnemer de opdracht om binnen 10 minuten 3 opeenvolgende manoeuvres uit te voeren. Deze PEF-waarden werden vastgelegd in het e-PEF/dagboek. De beste van 3 waarden werden gebruikt.
Tot week 26 en 52
Percentage deelnemers dat het minimaal belangrijk verschil (MID) ACQ ≥ 0,5 bereikt in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Week 26 (dag 183) en 52 (dag 364)
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-7-scores van ≤ 0,5 werd gedefinieerd als minimaal klinisch belangrijk verschil en werd als klinisch relevant beschouwd. De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van bronchusverwijdende middelen en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle 7 vragen van de ACQ-7 waren even gewogen. Items 1-5 werden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 0 = volledig beheerst en 6 = ernstig ongecontroleerd. Item 6 wordt gescoord tussen 0 = geen noodmedicatie en 6 = meer dan 16 pufjes/inhalaties op de meeste dagen. Het 7e item werd gescoord door de onderzoeker op basis van het voorspelde FEV1-percentage van de masterscope op de locatie (d.w.z. Score = 0 betekent > 95% van voorspelde FEV1, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, en Score = 6 betekent < 50% van voorspelde FEV1). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van alle vragen
Week 26 (dag 183) en 52 (dag 364)
Verandering ten opzichte van baseline in percentage vrije dagen met astmasymptomen
Tijdsspanne: Tot week 52
Alle deelnemers kregen een elektronisch dagboek (e-Diary) om klinische symptomen vast te leggen. Ze kregen de instructie om routinematig het e-dagboek twee keer per dag elke ochtend op hetzelfde tijdstip in te vullen en ongeveer 12 uur later op de avond opnieuw. Het e-dagboek werd bij elk bezoek doorgenomen totdat de studie was afgerond. Astmasymptomenvrije dagen zijn dagen zonder symptomen overdag, zonder nachtelijk ontwaken en zonder symptomen bij het ontwaken. De astmasymptoomscore overdag was gebaseerd op de dagelijkse e-dagboekregistraties door deelnemers met betrekking tot kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten, benauwdheid op de borst en impact op gebruikelijke dagelijkse activiteiten als gevolg van symptomen.
Tot week 52
Formulier basislijn wijzigen in percentage dagen zonder symptomen overdag
Tijdsspanne: Tot week 52
Alle deelnemers kregen een elektronisch dagboek (e-Diary) om klinische symptomen vast te leggen. Ze kregen de instructie om routinematig het e-dagboek twee keer per dag elke ochtend op hetzelfde tijdstip in te vullen en ongeveer 12 uur later op de avond opnieuw. Het e-dagboek werd bij elk bezoek doorgenomen totdat de studie was afgerond. Voor dagen zonder symptomen overdag moeten alle 5 avondvragen een score = 0 hebben met betrekking tot kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten, benauwdheid op de borst en impact op gebruikelijke dagelijkse activiteiten als gevolg van symptomen, elk met scores van 0 (geen problemen) tot 4 (zeer ernstige problemen).
Tot week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage nachten zonder nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Tot week 52
Alle deelnemers kregen een elektronisch dagboek (e-Diary) om klinische symptomen vast te leggen. Ze kregen de instructie om routinematig het e-dagboek twee keer per dag elke ochtend op hetzelfde tijdstip in te vullen en ongeveer 12 uur later op de avond opnieuw. Het e-dagboek werd bij elk bezoek doorgenomen totdat de studie was afgerond. De vraag die werd gesteld voor nachten zonder nachtelijk ontwaken was: "Hoe heb je vannacht geslapen?" moest worden beantwoord met "Ik ben niet wakker geworden vanwege ademhalingsproblemen" met scores van 0 (geen probleem)-4 (zeer ernstige problemen).
Tot week 52
Wijzig basislijn in percentage ochtenden zonder symptomen bij ontwaken
Tijdsspanne: Tot week 52
Alle deelnemers kregen een elektronisch dagboek (e-Diary) om klinische symptomen vast te leggen. Ze kregen de instructie om routinematig het e-dagboek twee keer per dag elke ochtend op hetzelfde tijdstip in te vullen en ongeveer 12 uur later op de avond opnieuw. Het e-dagboek werd bij elk bezoek doorgenomen totdat de studie was afgerond. De vraag die werd gesteld voor ochtenden zonder symptomen bij het ontwaken was: "Had u astmasymptomen bij het ontwaken in de ochtend?" te beantwoorden met "Geen" met scores van 0 (geen probleem)-4 (zeer ernstige problemen).
Tot week 52
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot week 26 en 52
Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als reddingsmedicatie te gebruiken, samen met e-dagboek om het gebruik van reddingsmedicatie bij te houden. Het aantal inhalaties van noodmedicatie gedurende de afgelopen 12 uur wordt twee keer (ochtend/avond) geregistreerd door de deelnemer voorafgaand aan het innemen van de studiemedicatie. Het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes van het gebruik van noodmedicatie wordt berekend voor elke deelnemer, afzonderlijk gedaan voor gebruik in de ochtend (nacht), avond (overdag) en dagelijks (nacht plus dag) gebruik van noodmedicatie
Tot week 26 en 52
Tijd tot eerste astma-exacerbatie per exacerbatiecategorie
Tijdsspanne: Tot week 52
De exacerbatiecategorieën waren: Alle (licht, matig en ernstig) en combinatie van matig of ernstig en ernstig.
Tot week 52
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 52
De exacerbatiecategorieën waren: Alle (licht, matig en ernstig) en combinatie van matig of ernstig en ernstig.
Tot week 52
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties per exacerbatiecategorie
Tijdsspanne: Tot week 52
De exacerbatiecategorieën waren: Alle (licht, matig en ernstig) en combinatie van matig of ernstig en ernstig.
Tot week 52
Tijd in dagen tot definitieve stopzetting van studiemedicatie vanwege astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 52
De exacerbatiecategorieën waren: Alle (licht, matig en ernstig) en combinatie van matig of ernstig en ernstig.
Tot week 52
Percentage deelnemers dat permanent stopte met studiemedicatie vanwege astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Totale hoeveelheden systemische corticosteroïden (in doses) gebruikt om astma-exacerbaties te behandelen
Tijdsspanne: Tot week 52
De behandeling van astma-exacerbaties, waaronder het starten van systemische corticosteroïden, werd uitgevoerd volgens het medisch oordeel van de onderzoeker of behandelend arts en in overeenstemming met nationale en internationale aanbevelingen. Als systemische corticosteroïden nodig waren, kon een deelnemer terugkeren naar het onderzoek na het succesvol afbouwen van ongeveer 7-10 dagen.
Tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van noodmedicatievrije dagen
Tijdsspanne: Tot week 26 en 52
Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als reddingsmedicatie te gebruiken, samen met e-dagboek om het gebruik van reddingsmedicatie bij te houden. Dagen zonder reddingsmedicatie worden gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer overdag en 's nachts geen pufjes reddingsmedicatie heeft gebruikt.
Tot week 26 en 52
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Tot week 52 (dag 364)

AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met astma, met een terugroeptijd van twee weken en elke vraag moet worden beantwoord op een 7-puntsschaal (1-volledig beperkt/alle problemen de tijd, 7-helemaal niet beperkt/geen problemen). Het bestaat uit 4 domeinen:

  • Symptomen = gemiddelde items 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 items)
  • Activiteitsbeperking = gemiddelde van items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 items)
  • Emotionele functie = gemiddelde van items 7, 13, 15, 21, 27 (5 items)
  • Omgevingsprikkels = gemiddelde van items 9, 17, 23, 26 (4 items)
  • Totale score = gemiddelde van items 1 tot 32 (32 items)
Tot week 52 (dag 364)
Dal-FEV1 gemeten na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 26
Dal-FEV1 werd bepaald door spirometrische beoordeling uit te voeren. Het wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de avonddosis zijn genomen. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Week 26
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 56 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken inclusief abnormale laboratoriumbevindingen, symptomen of ziekte) bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Een SAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking (verschijnen (of verergeren van een reeds bestaand) ongewenst(e) teken(s), symptoom(en) of medische aandoening(en) die voldoet aan een van de volgende criteria: is dodelijk of levensbedreigend bedreigend is, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist of medisch significant is, d.w.z. gedefinieerd als een gebeurtenis die de deelnemers in gevaar brengt of medische of chirurgische interventie kan vereisen.
Ongeveer tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren