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Uno studio multicentrico randomizzato di 52 settimane di trattamento in doppio cieco, triplo gruppo parallelo fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 rispetto a mometasone furoato nei partecipanti con asma

21 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato di 52 settimane di trattamento in doppio cieco, triplo gruppo parallelo fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 rispetto a mometasone furoato in pazienti con asma

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di QMF149 (QMF149 150/160 µg e QMF149 150/320 µg tramite Concept1) su due rispettive dosi di MF (MF 400 µg e MF 800 µg tramite Twisthaler® ( dose giornaliera totale)) in partecipanti asmatici scarsamente controllati come determinato dai test di funzionalità polmonare e gli effetti sul controllo dell'asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2216

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria
    - Novartis Investigative Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Troyan, Bulgaria, 5600
    - Novartis Investigative Site
- BGR
  - Plovdiv, BGR, Bulgaria, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, BGR, Bulgaria, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Breclav, Cechia, 690 02
    - Novartis Investigative Site
  - Cesky Krumlov, Cechia, 381 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kutna Hora, Cechia, 28401
    - Novartis Investigative Site
  - Novy Bor, Cechia, 47301
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Cechia, 323 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 8, Cechia, 182 00
    - Novartis Investigative Site
  - Rokycany, Cechia, 337 22
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Cechia, 390 01
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Ostrava, CZE, Cechia, 709 00
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, CZE, Cechia, 301 00
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, CZE, Cechia, 415 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Beroun, Czech Republic, Cechia, 266 01
    - Novartis Investigative Site
  - Boskovice, Czech Republic, Cechia, 680 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Cechia, 466 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Cechia, 377 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kurim, Czech Republic, Cechia, 66434
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Czech Republic, Cechia, 14800
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
    - Novartis Investigative Site
  - Varnsdorf, Czech Republic, Cechia, 40747
    - Novartis Investigative Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Cina, 100029
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Cina, 100191
    - Novartis Investigative Site
  - Chengdu, Cina, 610083
    - Novartis Investigative Site
  - Chongqing, Cina, 400038
    - Novartis Investigative Site
  - Guang Zhou, Cina, 510080
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Cina, 510000
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Cina, 510180
    - Novartis Investigative Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina, 200092
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Novartis Investigative Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100730
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Beijing, Cina, 100044
    - Novartis Investigative Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guang Zhou, Guangdong, Cina, 510120
    - Novartis Investigative Site
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Cina, 570311
    - Novartis Investigative Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410011
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    - Novartis Investigative Site
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
    - Novartis Investigative Site
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
    - Novartis Investigative Site
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
    - Novartis Investigative Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
    - Novartis Investigative Site
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
    - Novartis Investigative Site
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
    - Novartis Investigative Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Xian, Shanxi, Cina, 710061
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
    - Novartis Investigative Site
Corea, Repubblica di
- - Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
    - Novartis Investigative Site
- Chungcheongbuk Do
  - Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, Repubblica di, 28644
    - Novartis Investigative Site
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26427
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi Do
  - Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-Do
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14584
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03312
    - Novartis Investigative Site
- Seocho Gu
  - Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
    - Novartis Investigative Site
Croazia
- - Petrinja, Croazia, 44250
    - Novartis Investigative Site
  - Rijeka, Croazia, 51000
    - Novartis Investigative Site
  - Zadar, Croazia, 23000
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Novartis Investigative Site
- HRV
  - Varazdin, HRV, Croazia, 42000
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, HRV, Croazia, 10 000
    - Novartis Investigative Site
Egitto
- - Alexandria, Egitto, 21131
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13619
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
    - Novartis Investigative Site
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 105275
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119192
    - Novartis Investigative Site
  - N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - Novartis Investigative Site
  - Penza, Federazione Russa, 440067
    - Novartis Investigative Site
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
    - Novartis Investigative Site
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Federazione Russa, 390039
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192257
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Federazione Russa, 214031
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Federazione Russa, 214006
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 191015
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 194291
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 194223
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 190044
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 191180
    - Novartis Investigative Site
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
    - Novartis Investigative Site
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
    - Novartis Investigative Site
  - St.Petersburg, Federazione Russa, 196240
    - Novartis Investigative Site
  - Stavropol, Federazione Russa, 355000
    - Novartis Investigative Site
  - Volgograd, Federazione Russa, 400120
    - Novartis Investigative Site
  - Vologodonsk, Federazione Russa, 347382
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
    - Novartis Investigative Site
  - Yekaterinburg, Federazione Russa, 620137
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Ahlen, Germania, 59229
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Germania, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13086
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10717
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10367
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12627
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13156
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10969
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12157
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12159
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10119
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13057
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10247
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Germania, D-44787
    - Novartis Investigative Site
  - Boehlen, Germania, 04564
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Germania, 53119
    - Novartis Investigative Site
  - Delitzsch, Germania, 04509
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Germania, 01069
    - Novartis Investigative Site
  - Dueren, Germania, 52349
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Germania, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Germania, 91052
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 60389
    - Novartis Investigative Site
  - Furstenwalde, Germania, 15517
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Germania, 06108
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22299
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22143
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22335
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Germania, 30173
    - Novartis Investigative Site
  - Hochstadt, Germania, 91315
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Germania, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04207
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04109
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Germania, 23552
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigsburg, Germania, 71640
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Germania, D-35037
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Germania, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Germania, 81377
    - Novartis Investigative Site
  - Neu Isenburg, Germania, 63263
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Germania, 41462
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Germania, 14467
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Germania, 14469
    - Novartis Investigative Site
  - Rheine, Germania, 48431
    - Novartis Investigative Site
  - Rudersdorf, Germania, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Schleswig, Germania, 24837
    - Novartis Investigative Site
  - Schwedt, Germania, 16303
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Germania, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Germania, 58452
    - Novartis Investigative Site
- Niedersachsen
  - Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
    - Novartis Investigative Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
    - Novartis Investigative Site
Giappone
- Chiba
  - Ichihara-city, Chiba, Giappone, 299-0111
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Kasuga-city, Fukuoka, Giappone, 816-0813
    - Novartis Investigative Site
  - Yanagawa-city, Fukuoka, Giappone, 832-0059
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Obihiro-city, Hokkaido, Giappone, 080-0013
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Himeji-city, Hyogo, Giappone, 672-8064
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji-city, Hyogo, Giappone, 671-0102
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Atsugi-city, Kanagawa, Giappone, 243-0034
    - Novartis Investigative Site
  - Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 255
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 223-0059
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-8682
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-0871
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Okayama-city, Okayama, Giappone, 702-8055
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Kishiwada-city, Osaka, Giappone, 596-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka city, Osaka, Giappone, 530 0001
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-1192
    - Novartis Investigative Site
  - Toyonaka-city, Osaka, Giappone
    - Novartis Investigative Site
  - Yao-city, Osaka, Giappone, 581-0011
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Koshigaya-city, Saitama, Giappone, 343-8555
    - Novartis Investigative Site
- Shibuya Ku
  - Tokyo, Shibuya Ku, Giappone, 150 0013
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Chuo ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
    - Novartis Investigative Site
  - Chuou-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
    - Novartis Investigative Site
  - Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0072
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01057
    - Novartis Investigative Site
- GTM
  - Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
    - Novartis Investigative Site
- Gautemala
  - Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
India
- - New Delhi, India, 110029
    - Novartis Investigative Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110007
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
    - Novartis Investigative Site
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
    - Novartis Investigative Site
  - Vadodara, Gujarat, India, 390021
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Mysore, Karnataka, India, 570001
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673008
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400601
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440010
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440012
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440019
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411007
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, India, 160 062
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302013
    - Novartis Investigative Site
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302023
    - Novartis Investigative Site
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302001
    - Novartis Investigative Site
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302020
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
    - Novartis Investigative Site
Irlanda
- - County Limerick, Irlanda, V94 F858
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
    - Novartis Investigative Site
- Cork
  - Wilton, Cork, Irlanda
    - Novartis Investigative Site
Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia, LV-5401
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV 1002
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV-1001
    - Novartis Investigative Site
- LV
  - Riga, LV, Lettonia, 1011
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-49449
    - Novartis Investigative Site
  - Siauliai, Lituania, LT-76231
    - Novartis Investigative Site
  - Utena, Lituania, LT-28151
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT-09108
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT-48259
    - Novartis Investigative Site
Messico
- - Mexico, Messico, 07760
    - Novartis Investigative Site
- Baja California
  - Mexicali, Baja California, Messico, 21100
    - Novartis Investigative Site
- Distrito Federal
  - Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
    - Novartis Investigative Site
  - Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Aleksandrow Odzki, Polonia, 95-070
    - Novartis Investigative Site
  - Biaystok, Polonia, 15-430
    - Novartis Investigative Site
  - Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
    - Novartis Investigative Site
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - Novartis Investigative Site
  - Inowroclaw, Polonia, 88-100
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polonia, 40 085
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 30033
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polonia, 90-302
    - Novartis Investigative Site
  - Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
    - Novartis Investigative Site
  - Sopot, Polonia, 81-741
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polonia, 01518
    - Novartis Investigative Site
  - Zawadzkie, Polonia, 47-120
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Lodz, POL, Polonia, 91-110
    - Novartis Investigative Site
  - Wejherowo, POL, Polonia, 84-200
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Blackpool, Regno Unito, FY5 3LF
    - Novartis Investigative Site
  - Denbighshire, Regno Unito, LL181DA
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, EC14 7BE
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, SE5 8AD
    - Novartis Investigative Site
  - Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
    - Novartis Investigative Site
  - Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
    - Novartis Investigative Site
  - Liskeard, Cornwall, Regno Unito, PL14 3XA
    - Novartis Investigative Site
  - Torpoint, Cornwall, Regno Unito, PL11 2TB
    - Novartis Investigative Site
- Oxfordshire
  - Faringdon, Oxfordshire, Regno Unito, SN7 7YU
    - Novartis Investigative Site
- South Gloucestershire
  - Bristol, South Gloucestershire, Regno Unito, BS37 4AX
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Arad, Romania, 310013
    - Novartis Investigative Site
  - Bacau, Romania, 600114
    - Novartis Investigative Site
  - Bragadiru, Romania, 077025
    - Novartis Investigative Site
  - Braila, Romania, 810003
    - Novartis Investigative Site
  - Brasov, Romania, 500051
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romania, 020125
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romania, 012363
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romania, 050554
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400371
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400275
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400371
    - Novartis Investigative Site
  - Codlea, Romania, 505100
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romania, 200515
    - Novartis Investigative Site
  - Ramnicu Valcea, Romania, 240564
    - Novartis Investigative Site
  - Suceava, Romania, 720284
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Romania, 540072
    - Novartis Investigative Site
- Jud Iasi
  - Iasi, Jud Iasi, Romania, 700732
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Constanta
  - Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
    - Novartis Investigative Site
- Jud.Dolj
  - Craiova, Jud.Dolj, Romania, 200341
    - Novartis Investigative Site
- ROM
  - Bucharest, ROM, Romania, 12071
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, ROM, Romania, 200712
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, ROM, Romania, 000000
    - Novartis Investigative Site
  - Deva, ROM, Romania, 330084
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, ROM, Romania, 300298
    - Novartis Investigative Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Romania, 300310
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Beograd, Serbia, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Bardejov, Slovacchia, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovacchia, 85101
    - Novartis Investigative Site
  - Cadca, Slovacchia, 022 01
    - Novartis Investigative Site
  - Ilava, Slovacchia, 1901
    - Novartis Investigative Site
  - Komarno, Slovacchia, 945 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovacchia, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovacchia, 04001
    - Novartis Investigative Site
  - Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
    - Novartis Investigative Site
  - Levice, Slovacchia, 034 01
    - Novartis Investigative Site
  - Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 23
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovacchia, 080 01
    - Novartis Investigative Site
  - Prievidza, Slovacchia, 97101
    - Novartis Investigative Site
  - Topolcany, Slovacchia, 95501
    - Novartis Investigative Site
  - Zilina, Slovacchia, 010 01
    - Novartis Investigative Site
  - Zilina, Slovacchia, 01001
    - Novartis Investigative Site
- SVK
  - Poprad, SVK, Slovacchia, 058 01
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 83103
    - Novartis Investigative Site
  - Humenne, Slovak Republic, Slovacchia, 066 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
    - Novartis Investigative Site
  - Skalica, Slovak Republic, Slovacchia, 90901
    - Novartis Investigative Site
  - Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovacchia, 052 01
    - Novartis Investigative Site
  - Stropkov, Slovak Republic, Slovacchia, 09101
    - Novartis Investigative Site
  - Surany, Slovak Republic, Slovacchia, 942 01
    - Novartis Investigative Site
  - Velky Meder, Slovak Republic, Slovacchia, 94201
    - Novartis Investigative Site
- Slovensko
  - Námestovo, Slovensko, Slovacchia, 02901
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Novartis Investigative Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Novartis Investigative Site
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92117
    - Novartis Investigative Site
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95117
    - Novartis Investigative Site
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95207
    - Novartis Investigative Site
  - Westminster, California, Stati Uniti, 92683
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Novartis Investigative Site
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Novartis Investigative Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
    - Novartis Investigative Site
  - Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747-3322
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    - Novartis Investigative Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Novartis Investigative Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Novartis Investigative Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
    - Novartis Investigative Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
    - Novartis Investigative Site
Sud Africa
- - Belleville, Sud Africa, 7530
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7531
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7925
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7700
    - Novartis Investigative Site
- Durban
  - Berea, Durban, Sud Africa, 4001
    - Novartis Investigative Site
- Western Cape
  - Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Balassagyarmat, Ungheria, 2660
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, 1134
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, 1106
    - Novartis Investigative Site
  - Cegled, Ungheria, 2700
    - Novartis Investigative Site
  - Csorna, Ungheria, H-9300
    - Novartis Investigative Site
  - Dombovar, Ungheria, 7200
    - Novartis Investigative Site
  - Godollo, Ungheria, 2100
    - Novartis Investigative Site
  - Hatvan, Ungheria, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Komarom, Ungheria, 2900
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc, Ungheria, 3526
    - Novartis Investigative Site
  - Mosdos, Ungheria, 7257
    - Novartis Investigative Site
  - Szarvas, Ungheria, 5540
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungheria, 6722
    - Novartis Investigative Site
  - Szigetvar, Ungheria, 7900
    - Novartis Investigative Site
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Ungheria, 1204
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, HUN, Ungheria, 1037
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, HUN, Ungheria, 1089
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, HUN, Ungheria, 1117
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, HUN, Ungheria, 9024
    - Novartis Investigative Site
  - Hajdunanas, HUN, Ungheria, 4080
    - Novartis Investigative Site
  - Mako, HUN, Ungheria, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc, HUN, Ungheria, 3529
    - Novartis Investigative Site
  - Puspokladany, HUN, Ungheria, 4150
    - Novartis Investigative Site
  - Szazhalombatta, HUN, Ungheria, 2440
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con diagnosi di asma, per un periodo di almeno 1 anno prima della Visita 1 (Screening)
- Partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta o combinazioni a bassa dose di beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/ICS per l'asma per almeno 3 mesi e a dosi stabili per almeno 1 mese prima della Visita 1
I partecipanti devono avere un punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 alla Visita 101 e alla Visita 102 (prima del trattamento in doppio cieco) e qualificarsi per il trattamento con LABA/ICS a dose media o alta
Pre-broncodilatatore ≥ 50% Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di <85% del valore normale previsto per i partecipanti dopo aver sospeso i broncodilatatori sia alla visita 101 che alla visita 102, secondo l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS ) criteri.
Periodo di sospensione dei broncodilatatori prima della spirometria: beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) per ≥ 6 ore e FDC o combinazioni libere di ICS/LABA per ≥ 48 ore, anticolinergici a breve durata d'azione (SAMA) per ≥ 8 ore, xantine >=07 giorni
Alla Visita 101 e alla Visita 102 è consentita una ripetizione/ripetizione una tantum della percentuale prevista del FEV1 (FEV1 prebroncodilatatore).

I dispositivi distanziatori sono consentiti solo per i test di reversibilità.

-Partecipanti che dimostrano un aumento del FEV1 del 12% e 200 ml entro 30 minuti dalla somministrazione di 400 µg di salbutamolo/360 µg di albuterolo (o dose equivalente) alla Visita 101 Tutti i partecipanti devono eseguire un test di reversibilità alla Visita 101

Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 101:

La reversibilità dovrebbe essere ripetuta una volta-
Ai partecipanti può essere consentito di entrare nello studio con evidenza storica di reversibilità eseguita secondo le linee guida ATS/ERS entro 2 anni prima della Visita 1
In alternativa, ai partecipanti può essere consentito di entrare nello studio con un test di broncoprovocazione positivo storico che è stato eseguito entro 2 anni prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che hanno fumato o inalato prodotti del tabacco entro il periodo di 6 mesi prima della Visita 1 o che hanno una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno. Ciò include l'uso di inalatori di nicotina come le sigarette elettroniche al momento della visita 1
- Partecipanti che hanno avuto un attacco/esacerbazione d'asma che ha richiesto steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dalla visita 1 (screening)
- Partecipanti che hanno mai richiesto l'intubazione per un grave attacco/esacerbazione di asma.
- Partecipanti che hanno una condizione clinica che potrebbe essere peggiorata dalla somministrazione di ICS (ad es. glaucoma, cataratta e fratture da fragilità) che secondo il giudizio medico dello sperimentatore sono a rischio partecipanti allo studio).
- Partecipanti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell'asma come determinato dallo sperimentatore entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) o tra la Visita 1 e la Visita 102. I partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening 4 settimane dopo il recupero dall'infezione del tratto respiratorio o dal peggioramento dell'asma.
- Partecipanti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente significative e tubercolosi attiva.
Partecipanti con grave narcolessia e/o insonnia.
- Partecipanti che presentano un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa alla Visita 101 (epoca di inizio del run-in) e in qualsiasi momento tra la Visita 101 e la Visita 102 (incluso l'ECG non programmato). L'evidenza ECG di infarto miocardico alla Visita 101 (tramite lettore centrale) deve essere valutata clinicamente dallo sperimentatore con documentazione di supporto
- Partecipanti con una storia di ipersensibilità al lattosio, a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci simili all'interno della classe, comprese reazioni spiacevoli alle amine simpaticomimetiche o ai farmaci inalati o a qualsiasi loro componente
- Partecipanti che non hanno ottenuto risultati spirometrici accettabili alla Visita 101 in conformità con i criteri ATS/ERS per l'accettabilità e la ripetibilità (riesame consentito solo una volta).

La spirometria ripetuta può essere consentita una volta in una visita ad hoc se la spirometria non si è qualificata a causa dei criteri ATS/ERS. Se il partecipante non supera la valutazione ripetuta, il partecipante può essere nuovamente sottoposto a screening una volta

- Partecipanti in immunoterapia di mantenimento (desensibilizzazione) per allergie o meno di 3 mesi prima della visita 101 o partecipanti in immunoterapia di mantenimento per più di 3 mesi prima della visita 101 ma che dovrebbero cambiare nel corso dello studio.
Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Uso di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) entro 3 mesi prima della visita 101

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: QMF149 150/160 µg QMF149 (Indacaterol acetate/Mometasone furoate) 150/160 μg è stato somministrato una volta al giorno (o.d) tramite l'inalatore Concept1 alla sera.	Droga: Indacaterolo acetato/mometasone furoato Altri nomi: QMF149
Sperimentale: QMF149 150/320 µg QMF149 (Indacaterol acetate/Mometasone furoate) 150/320 μg è stato somministrato od tramite l'inalatore Concept1 la sera.	Droga: Indacaterolo acetato/mometasone furoato Altri nomi: QMF149
Comparatore attivo: MF 400 µg Mometasone furoato (MF) 400 μg è stato somministrato o.d tramite Twisthaler® la sera	Droga: Mometasone furoato
Comparatore attivo: Salmeterolo/fluticasone 50/500 μg Salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato 50/500 μg è stato somministrato due volte al giorno (al mattino e alla sera) tramite Accuhaler®.	Droga: Salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato
Comparatore attivo: MF 800 μg MF 800 μg di dose giornaliera totale (400 μg due volte al giorno, al mattino e alla sera) sono stati somministrati tramite Twisthaler®.	Droga: Mometasone furoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1 minimo) alla settimana 26 Lasso di tempo: 26 settimane	Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. È definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.	26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata in giorni di riacutizzazioni asmatiche per categoria di riacutizzazioni Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Le categorie di riacutizzazioni erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e combinazioni di moderate o gravi e gravi.	Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione dell'asma per categoria di riacutizzazione Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Le categorie di riacutizzazioni erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e combinazioni di moderate o gravi e gravi.	Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con endpoint composito di esiti gravi di asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Un endpoint composito di esiti gravi di asma è definito come ospedalizzazione correlata all'asma, intubazione correlata all'asma o morte correlata all'asma ed è stato rivisto dall'Adjudication Committee.	Fino alla settimana 52
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7) alle settimane 4, 12, 26 e 52 Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 26 e 52	L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso del broncodilatatore di salvataggio e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutte le 7 domande dell'ACQ-7 avevano lo stesso peso. Gli elementi 1-5 sono stati valutati lungo una scala di risposta a 7 punti, dove 0 = totalmente controllato e 6 = gravemente non controllato. L'item 6 ha un punteggio compreso tra 0 = nessun farmaco di emergenza e 6 = più di 16 spruzzi/inalazioni per la maggior parte dei giorni. Il settimo elemento è stato valutato dallo sperimentatore in base alla percentuale di FEV1 prevista dal masterscope presso il sito (ovvero, Punteggio = 0 significa > 95% del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Punteggio = 6 significa < 50% del FEV1 predetto). Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutte le domande.	Settimane 4, 12, 26 e 52
FEV1 minimo alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 52	Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. È definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.	Settimana 52
FEV1 pre-dose alle settimane 4 e 12 Lasso di tempo: Settimane 4 (giorno 30) e 12 (giorno 86)	Il FEV1 pre-dose è definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 45 minuti e 15 minuti prima della dose serale. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.	Settimane 4 (giorno 30) e 12 (giorno 86)
FEV1 post-dose (5 minuti-1 ora) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (giorno 364)	Le misurazioni del FEV1 post-dose sono state analizzate a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti e 1 ora. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.	Fino alla settimana 52 (giorno 364)
Capacità vitale forzata a depressione (FVC) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (giorno 365)	FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV. La FVC di valle è definita come la media delle due misurazioni di FVC effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica.	Fino alla settimana 52 (giorno 365)
Flusso espiratorio forzato minimo (FEF) Tra il 25% e il 75% di FVC (FEF25-75) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (giorno 365)	FEF è il flusso (o la velocità) dell'aria che esce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata. Il valore minimo di FEF25-75% è definito come la media delle due misurazioni di FEF25-75% effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica.	Fino alla settimana 52 (giorno 365)
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) in 26 e 52 settimane di trattamento Lasso di tempo: Fino alle settimane 26 e 52	Il PEF è la massima velocità di espirazione di una persona. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a registrare il PEF due volte al giorno utilizzando un mini dispositivo Peak Flow Meter, una volta al mattino (prima di assumere la dose mattutina) e una volta circa 12 ore dopo la sera (prima di assumere la dose serale). Ad ogni timepoint, il partecipante è stato incaricato di eseguire 3 manovre consecutive entro 10 minuti. Questi valori PEF sono stati registrati nell'e-PEF/diario. È stato utilizzato il migliore dei 3 valori.	Fino alle settimane 26 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la minima differenza importante (MID) ACQ ≥ 0,5 alle settimane 26 e 52 Lasso di tempo: Settimane 26 (giorno 183) e 52 (giorno 364)	La variazione rispetto al basale nei punteggi ACQ-7 ≤ 0,5 è stata definita come differenza minima clinicamente importante ed è stata considerata clinicamente significativa. L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso del broncodilatatore di salvataggio e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutte le 7 domande dell'ACQ-7 avevano lo stesso peso. Gli elementi 1-5 sono stati valutati lungo una scala di risposta a 7 punti, dove 0 = totalmente controllato e 6 = gravemente non controllato. L'item 6 ha un punteggio compreso tra 0 = nessun farmaco di emergenza e 6 = più di 16 spruzzi/inalazioni per la maggior parte dei giorni. Il settimo elemento è stato valutato dallo sperimentatore in base alla percentuale di FEV1 prevista dal masterscope presso il sito (ovvero, Punteggio = 0 significa > 95% del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Punteggio = 6 significa < 50% del FEV1 predetto). Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutte le domande	Settimane 26 (giorno 183) e 52 (giorno 364)
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni liberi dai sintomi dell'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. L'e-Diary è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. I giorni senza sintomi di asma sono giorni senza sintomi diurni, senza risvegli notturni e senza sintomi al risveglio. Il punteggio dei sintomi dell'asma diurno si basava sulle registrazioni quotidiane del diario elettronico dei partecipanti rispetto a mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e impatto sulle normali attività quotidiane a causa dei sintomi.	Fino alla settimana 52
Modifica la linea di base del modulo in percentuale di giorni senza sintomi diurni Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. L'e-Diary è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. Per i giorni senza sintomi diurni, tutte e 5 le domande serali devono avere un punteggio = 0 rispetto a respiro corto, respiro sibilante, tosse, costrizione toracica e impatto sulle normali attività quotidiane a causa dei sintomi, ciascuna con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).	Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale di notti senza risvegli notturni Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. L'e-Diary è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. La domanda posta per le notti senza risvegli notturni era "Come hai dormito la scorsa notte?" si doveva rispondere con "non mi sono svegliato a causa di problemi respiratori" con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).	Fino alla settimana 52
Modifica la linea di base della forma in percentuale di mattine senza sintomi al risveglio Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. L'e-Diary è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. La domanda posta per le mattine senza sintomi al risveglio era "Hai avuto sintomi di asma al risveglio la mattina?" a cui rispondere con "Nessuno" con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).	Fino alla settimana 52
Uso di farmaci di salvataggio Lasso di tempo: Fino alle settimane 26 e 52	A tutti i partecipanti è stato somministrato salbutamolo/albuterolo da utilizzare come farmaco di soccorso durante lo studio insieme a un diario elettronico per registrare l'uso di farmaci di soccorso. Il numero di spruzzi di farmaci di soccorso nelle ultime 12 ore viene registrato due volte (mattina/sera) dal partecipante prima di assumere il farmaco in studio. Il numero medio giornaliero di spruzzi dell'uso di farmaci di soccorso sarà calcolato per ciascun partecipante, fatto separatamente per l'uso di farmaci di soccorso al mattino (notte), alla sera (giorno) e al giorno (notte più giorno)	Fino alle settimane 26 e 52
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma per categoria di riacutizzazione Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Le categorie di riacutizzazione erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e una combinazione di moderata o grave e grave.	Fino alla settimana 52
Tempo al primo ricovero per riacutizzazione dell'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Le categorie di riacutizzazione erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e una combinazione di moderata o grave e grave.	Fino alla settimana 52
Tasso annuale di riacutizzazioni di asma per categoria di riacutizzazioni Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Le categorie di riacutizzazione erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e una combinazione di moderata o grave e grave.	Fino alla settimana 52
Tempo in giorni all'interruzione permanente del farmaco in studio a causa di riacutizzazioni dell'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Le categorie di riacutizzazione erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e una combinazione di moderata o grave e grave.	Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente i farmaci in studio a causa di riacutizzazioni dell'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52		Fino alla settimana 52
Quantità totali di corticosteroidi sistemici (in dosi) utilizzate per trattare le riacutizzazioni dell'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma, compreso l'inizio di corticosteroidi sistemici, è stato effettuato secondo il giudizio medico dello sperimentatore o del medico curante e in linea con le raccomandazioni nazionali e internazionali. Se fossero necessari corticosteroidi sistemici, un partecipante potrebbe tornare allo studio dopo aver completato con successo una riduzione graduale di circa 7-10 giorni.	Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni liberi da farmaci di emergenza Lasso di tempo: Fino alle settimane 26 e 52	A tutti i partecipanti è stato somministrato salbutamolo/albuterolo da utilizzare come farmaco di soccorso durante lo studio insieme a un diario elettronico per registrare l'uso di farmaci di soccorso. I giorni senza farmaci di salvataggio sono definiti come qualsiasi giorno in cui il partecipante non ha utilizzato alcun puff di farmaci di salvataggio durante il giorno e la notte.	Fino alle settimane 26 e 52
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (giorno 364)	AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali più importanti per i pazienti con asma, con un tempo di richiamo di due settimane e ogni domanda deve essere risolta su una scala a 7 punti (1-completamente limitato/tutti i problemi il tempo, 7-per niente limitato/nessun problema). Si compone di 4 domini: Sintomi = Media degli elementi 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 elementi) Limitazione dell'attività = Media degli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 elementi) Funzione emotiva = Media degli elementi 7, 13, 15, 21, 27 (5 elementi) Stimoli ambientali = Media delle voci 9, 17, 23, 26 (4 voci) Punteggio complessivo = Media degli elementi da 1 a 32 (32 elementi)	Fino alla settimana 52 (giorno 364)
FEV1 minimo misurato dopo 26 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimana 26	Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. È definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.	Settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Circa fino a 56 settimane	Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole (vale a dire, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale inclusi risultati di laboratorio anormali, sintomi o malattie) in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso (comparsa di (o peggioramento di qualsiasi segno(i) indesiderato(i) preesistente(i), sintomo(i) o condizione(i) medica(e) che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri: è fatale o fatale minaccioso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o è clinicamente significativo, cioè definito come un evento che mette a rischio i partecipanti o può richiedere un intervento medico o chirurgico.	Circa fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

QMF149, mometasone furoato (MF), asma

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CQVM149B2301
2015-002529-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio multicentrico randomizzato di 52 settimane di trattamento in doppio cieco, triplo gruppo parallelo fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 rispetto a mometasone furoato nei partecipanti con asma

Uno studio multicentrico randomizzato di 52 settimane di trattamento in doppio cieco, triplo gruppo parallelo fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 rispetto a mometasone furoato in pazienti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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