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Um estudo randomizado multicêntrico de 52 semanas de tratamento, duplo-cego, estudo de grupo paralelo com manequim triplo para avaliar a eficácia e a segurança do QMF149 em comparação com o furoato de mometasona em participantes com asma

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado de 52 semanas de tratamento, duplo-cego, triplo estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de QMF149 em comparação com furoato de mometasona em pacientes com asma

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de QMF149 (QMF149 150/160 µg e QMF149 150/320 µg via Concept1) em duas doses respectivas de MF (MF 400 µg e MF 800 µg via Twisthaler® ( dose diária total) em participantes asmáticos mal controlados, conforme determinado por testes de função pulmonar e efeitos no controle da asma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahlen, Alemanha, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Alemanha, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Alemanha, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Alemanha, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Alemanha, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Alemanha, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemanha, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemanha, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemanha, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Alemanha, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgária, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgária, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Petrinja, Croácia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Croácia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Croácia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Eslováquia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Eslováquia, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Eslováquia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Eslováquia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslováquia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslováquia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslováquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslováquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Eslováquia, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Eslováquia, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Eslováquia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Eslováquia, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Eslováquia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federação Russa, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Federação Russa, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hungria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Hungria, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Hungria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Hungria, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hungria, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungria, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungria, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungria, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Hungria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hungria, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Hungria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Hungria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungria, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungria, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japão, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japão, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japão, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japão, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japão, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japão, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japão, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japão, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japão, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japão, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japão, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japão, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japão, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituânia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico, México, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Aleksandrow Odzki, Polônia, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polônia, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polônia, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polônia, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polônia, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polônia, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Reino Unido, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Reino Unido, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Romênia, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Romênia, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Romênia, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Romênia, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Romênia, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romênia, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romênia, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Romênia, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romênia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Romênia, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romênia, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Romênia, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Romênia, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Romênia, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Romênia, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Breclav, Tcheca, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tcheca, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tcheca, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tcheca, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tcheca, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tcheca, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tcheca, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tcheca, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tcheca, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tcheca, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tcheca, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tcheca, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tcheca, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tcheca, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tcheca, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tcheca, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tcheca, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Belleville, África do Sul, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de asma, por um período de pelo menos 1 ano anterior à Visita 1 (Triagem)
  • Participantes que usaram corticosteróides inalados (ICS) em dose média ou alta ou combinações de beta-2 agonistas de ação prolongada (LABA)/ICS em dose baixa para asma por pelo menos 3 meses e em doses estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da Visita 1
  • Os participantes devem ter pontuação ACQ-7 ≥ 1,5 na Visita 101 e na Visita 102 (antes do tratamento duplo-cego) e se qualificar para o tratamento com LABA/ICS de dose média ou alta
  • Pré-broncodilatador ≥ 50% Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) de < 85% do valor normal previsto para os participantes após suspender broncodilatadores nas Visitas 101 e 102, de acordo com a American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS ) critério.
  • Período de suspensão de broncodilatadores antes da espirometria: beta-2 agonista de ação curta (SABA) por ≥ 6 horas e FDC ou combinações livres de ICS/LABA por ≥ 48 horas, anticolinérgicos de ação curta (SAMA) por ≥ 8 horas, xantinas >=07 dias
  • Uma repetição/reteste único do percentual de FEV1 previsto (FEV1 pré-broncodilatador) é permitido na Visita 101 e na Visita 102.

Dispositivos espaçadores são permitidos apenas para testes de reversibilidade.

-Participantes que demonstrarem um aumento no VEF1 de 12% e 200 mL dentro de 30 minutos após a administração de 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (ou dose equivalente) na Visita 101 Todos os participantes devem realizar um teste de reversibilidade na Visita 101

Se a reversibilidade não for demonstrada na Visita 101:

  • A reversibilidade deve ser repetida uma vez
  • Os participantes podem ter permissão para entrar no estudo com evidência histórica de reversibilidade que foi realizada de acordo com as diretrizes ATS/ERS dentro de 2 anos antes da Visita 1
  • Alternativamente, os participantes podem ter permissão para entrar no estudo com um teste de broncoprovocação positivo histórico que foi realizado dentro de 2 anos antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Participantes que fumaram ou inalaram produtos de tabaco no período de 6 meses antes da Visita 1 ou que têm um histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço. Isso inclui o uso de inaladores de nicotina, como cigarros eletrônicos, no momento da Visita 1
  • Participantes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas da Visita 1 (Triagem)
  • Participantes que já precisaram de intubação para um ataque/exacerbação grave de asma.
  • Os participantes que têm uma condição clínica que provavelmente será agravada pela administração de CI (por exemplo, glaucoma, catarata e fraturas por fragilidade) que estão de acordo com o julgamento médico do investigador em risco de participar do estudo).
  • Participantes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma conforme determinado pelo investigador dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou entre a Visita 1 e a Visita 102. Os participantes podem ser reavaliados 4 semanas após a recuperação de sua infecção do trato respiratório ou agravamento da asma.
  • Participantes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente significativa e tuberculose ativa.
  • Participantes com narcolepsia grave e/ou insônia.
  • Participantes que tenham uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na Visita 101 (Início do Período de Run-In) e a qualquer momento entre a Visita 101 e a Visita 102 (incluindo ECG não programado). A evidência de ECG de infarto do miocárdio na Visita 101 (através do leitor central) deve ser avaliada clinicamente pelo investigador com documentação de suporte
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade à lactose, a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos similares dentro da classe, incluindo reações adversas a aminas simpatomiméticas ou medicamentos inalados ou qualquer componente dos mesmos
  • Participantes que não obtiveram resultados de espirometria aceitáveis ​​na Visita 101 de acordo com os critérios ATS/ERS para aceitabilidade e repetibilidade (nova triagem permitida apenas uma vez).

A repetição da espirometria pode ser permitida uma vez em uma visita ad hoc se a espirometria não se qualificar devido aos critérios ATS/ERS. Se o participante for reprovado na avaliação repetida, o participante poderá ser reavaliado uma vez

  • Participantes em Imunoterapia de Manutenção (dessensibilização) para alergias ou menos de 3 meses antes da Visita 101 ou participantes em Imunoterapia de Manutenção por mais de 3 meses antes da Visita 101, mas com expectativa de mudança ao longo do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo e por 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
  • Uso de antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) dentro de 3 meses antes da Visita 101

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QMF149 150/160 µg
QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) 150/160 μg foi administrado uma vez ao dia (o.d) via inalador Concept1 à noite.
Medicamento: Acetato de indacaterol/furoato de mometasona
Outros nomes:
  • QMF149
Experimental: QMF149 150/320 µg
QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) 150/320 μg foi administrado o.d via inalador Concept1 à noite.
Medicamento: Acetato de indacaterol/furoato de mometasona
Outros nomes:
  • QMF149
Comparador Ativo: MF 400 µg
Furoato de mometasona (MF) 400 μg foi administrado via Twisthaler® à noite
Medicamento: Furoato de mometasona
Comparador Ativo: Salmeterol/fluticasona 50/500 μg
Xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 μg foi administrado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) via Accuhaler®.
Medicamento: Salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona
Comparador Ativo: MF 800 μg
MF 800 μg da dose diária total (400 μg duas vezes ao dia, de manhã e à noite) foi administrado via Twisthaler®.
Medicamento: Furoato de mometasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em um segundo (Valor VEF1) na semana 26
Prazo: 26 semanas
O VEF1 mínimo foi avaliado por meio da avaliação espirométrica. É definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose da noite. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração em dias de exacerbações de asma por categoria de exacerbação
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes com pelo menos uma exacerbação de asma por categoria de exacerbação
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes com desfecho composto de asma grave
Prazo: Até a semana 52
Um desfecho composto de resultados graves de asma é definido como hospitalização relacionada à asma, intubação relacionada à asma ou morte relacionada à asma e foi revisado pelo Comitê de Adjudicação.
Até a semana 52
Questionário de controle da asma (ACQ-7) nas semanas 4, 12, 26 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 26 e 52
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e consiste em 7 itens: 5 na avaliação dos sintomas, 1 no uso de broncodilatador de resgate e 1 no calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todas as 7 questões do ACQ-7 tiveram o mesmo peso. Os itens 1-5 foram pontuados ao longo de uma escala de resposta de 7 pontos, onde 0 = totalmente controlado e 6 = severamente descontrolado. O item 6 é pontuado entre 0 = sem medicação de resgate e 6 = Mais de 16 inalações/sopros na maioria dos dias. O 7º item foi pontuado pelo investigador com base no VEF1% previsto no masterscope no local (ou seja, Pontuação = 0 significa > 95% do VEF1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Pontuação = 6 significa < 50% do VEF1 previsto). O escore total foi calculado como a média de todas as questões.
Semanas 4, 12, 26 e 52
VEF1 mínimo na semana 52
Prazo: Semana 52
O VEF1 mínimo foi avaliado por meio da avaliação espirométrica. É definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose da noite. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
Semana 52
VEF1 pré-dose nas semanas 4 e 12
Prazo: Semanas 4 (dia 30) e 12 (dia 86)
O VEF1 mínimo pré-dose é definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 45 minutos e 15 minutos antes da dose noturna. Foi avaliado através da realização de avaliação espirométrica. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
Semanas 4 (dia 30) e 12 (dia 86)
VEF1 pós-dose (5 minutos-1 hora)
Prazo: Até a Semana 52 (Dia 364)
As medições de VEF1 pós-dose foram analisadas em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 1 hora. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
Até a Semana 52 (Dia 364)
Capacidade Vital Forçada Vale (FVC)
Prazo: Até a Semana 52 (Dia 365)
FVC é a quantidade total de ar expirado durante o teste de VEF. Vale FVC é definido como a média das duas medições FVC feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose da noite. Foi avaliado através da realização de avaliação espirométrica.
Até a Semana 52 (Dia 365)
Fluxo Expiratório Forçado Vale (FEF) Entre 25% e 75% da CVF (FEF25-75)
Prazo: Até a Semana 52 (Dia 365)
FEF é o fluxo (ou velocidade) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária de uma expiração forçada. O FEF25-75% mínimo é definido como a média das duas medições de FEF25-75% feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose noturna. Foi avaliado através da realização de avaliação espirométrica.
Até a Semana 52 (Dia 365)
Alteração da linha de base na taxa de fluxo expiratório máximo (PFE) matinal e noturno ao longo de 26 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Até as semanas 26 e 52
PEF é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. Todos os participantes foram instruídos a registrar o PFE duas vezes ao dia usando um mini dispositivo Peak Flow Meter, uma vez pela manhã (antes de tomar a dose matinal) e uma vez aproximadamente 12 horas depois à noite (antes de tomar a dose noturna). Em cada momento, o participante foi instruído a realizar 3 manobras consecutivas em 10 minutos. Esses valores de PFE foram capturados no e-PEF/diário. O melhor de 3 valores foi usado.
Até as semanas 26 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram a diferença mínima importante (MID) ACQ ≥ 0,5 nas semanas 26 e 52
Prazo: Semanas 26 (dia 183) e 52 (dia 364)
A alteração da linha de base nas pontuações do ACQ-7 de ≤ 0,5 foi definida como uma diferença clinicamente importante mínima e foi considerada clinicamente significativa. O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e consiste em 7 itens: 5 na avaliação dos sintomas, 1 no uso de broncodilatador de resgate e 1 no calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todas as 7 questões do ACQ-7 tiveram o mesmo peso. Os itens 1-5 foram pontuados ao longo de uma escala de resposta de 7 pontos, onde 0 = totalmente controlado e 6 = severamente descontrolado. O item 6 é pontuado entre 0 = sem medicação de resgate e 6 = Mais de 16 inalações/sopros na maioria dos dias. O 7º item foi pontuado pelo investigador com base no VEF1% previsto no masterscope no local (ou seja, Pontuação = 0 significa > 95% do VEF1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Pontuação = 6 significa < 50% do VEF1 previsto). A pontuação total foi calculada como a média de todas as questões
Semanas 26 (dia 183) e 52 (dia 364)
Mudança da linha de base na porcentagem de dias livres de sintomas de asma
Prazo: Até a semana 52
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. Dias livres de sintomas de asma são dias sem sintomas diurnos, sem despertares noturnos e sem sintomas ao acordar. A pontuação dos sintomas da asma diurna foi baseada nas gravações diárias do e-diário dos participantes com relação à falta de ar, chiado, tosse, aperto no peito e impacto nas atividades diárias habituais devido aos sintomas.
Até a semana 52
Alteração da linha de base do formulário em porcentagem de dias sem sintomas diurnos
Prazo: Até a semana 52
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. Para dias sem sintomas diurnos, todas as 5 perguntas noturnas devem ter uma pontuação = 0 em relação à falta de ar, chiado, tosse, aperto no peito e impacto nas atividades diárias habituais devido aos sintomas, cada uma com pontuação de 0 (sem problemas) a 4 (problemas muito graves).
Até a semana 52
Mudança da linha de base em porcentagem de noites sem despertares noturnos
Prazo: Até a semana 52
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. A pergunta feita para as noites sem despertares noturnos era "Como você dormiu na noite passada?" teve que ser respondido com "Não acordei por causa de problemas respiratórios" com pontuações de 0 (sem problemas) a 4 (problemas muito graves).
Até a semana 52
Alteração da linha de base do formulário em porcentagem de manhãs sem sintomas ao acordar
Prazo: Até a semana 52
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. A pergunta feita nas manhãs sem sintomas ao acordar foi "Você teve sintomas de asma ao acordar pela manhã?" a ser respondido com "Nenhum" com pontuações de 0 (sem problemas) a 4 (problemas muito graves).
Até a semana 52
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Até as semanas 26 e 52
Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar como medicação de resgate ao longo do estudo, juntamente com um e-Diário para registrar o uso de medicação de resgate. O número de inalações da medicação de resgate durante as últimas 12 horas é registrado duas vezes (manhã/noite) pelo participante antes de tomar a medicação do estudo. O número médio diário de inalações de uso de medicação de resgate será calculado para cada participante, feito separadamente para uso de medicação de resgate matinal (noturno), noturno (diurno) e diário (noturno mais diurno).
Até as semanas 26 e 52
Tempo até a Primeira Exacerbação de Asma por Categoria de Exacerbação
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Tempo até a Primeira Hospitalização por Exacerbação de Asma
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Taxa Anual de Exacerbações de Asma por Categoria de Exacerbação
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Tempo em dias para a descontinuação permanente da medicação do estudo devido a exacerbações da asma
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente a medicação do estudo devido a exacerbações da asma
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Quantidades totais de corticosteróides sistêmicos (em doses) usadas para tratar exacerbações de asma
Prazo: Até a semana 52
O tratamento das exacerbações da asma, incluindo o início de corticosteroides sistêmicos, foi feito de acordo com o julgamento médico do investigador ou do médico assistente e de acordo com as recomendações nacionais e internacionais. Se corticosteróides sistêmicos fossem necessários, um participante poderia retornar ao estudo após completar com sucesso uma redução gradual de aproximadamente 7 a 10 dias.
Até a semana 52
Mudança da linha de base na porcentagem de dias livres de medicação de resgate
Prazo: Até as semanas 26 e 52
Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar como medicação de resgate ao longo do estudo, juntamente com um e-Diário para registrar o uso de medicação de resgate. Os dias livres de medicação de resgate são definidos como qualquer dia em que o participante não tenha usado nenhuma aplicação de medicação de resgate durante o dia e a noite.
Até as semanas 26 e 52
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: Até a Semana 52 (Dia 364)

O AQLQ é um questionário específico para doenças com 32 itens projetado para medir as deficiências funcionais mais importantes para pacientes com asma, com um tempo de recordação de duas semanas e cada pergunta a ser respondida em uma escala de 7 pontos (1-totalmente limitado/todos com problemas o tempo, 7-nada limitado/sem problemas). É composto por 4 domínios:

  • Sintomas = Média dos itens 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 itens)
  • Limitação de atividade = Média dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 itens)
  • Função emocional = Média dos itens 7, 13, 15, 21, 27 (5 itens)
  • Estímulos ambientais = Média dos itens 9, 17, 23, 26 (4 itens)
  • Pontuação geral = média dos itens 1 a 32 (32 itens)
Até a Semana 52 (Dia 364)
VEF1 mínimo medido após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 26
O VEF1 mínimo foi avaliado por meio da avaliação espirométrica. É definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose da noite. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
Semana 26
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Aproximadamente até 56 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo achados laboratoriais anormais, sintoma ou doença) em um participante ou participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Um SAE é definido como qualquer evento adverso (aparecimento de (ou piora de qualquer) sinal(ões) indesejável(is) pré-existente(s), sintoma(s) ou condição(ões) médica(s) que atenda(m) a qualquer um dos seguintes critérios: é fatal ou fatal ameaçador, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou é clinicamente significativo, ou seja, definido como um evento que coloca em risco os participantes ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
Aproximadamente até 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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