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천식이 있는 참가자에서 모메타손 푸로에이트와 비교하여 QMF149의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 52주 치료 이중맹검, 삼중 더미 병렬 그룹 연구

2020년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

천식 환자에서 모메타손 푸로에이트와 비교하여 QMF149의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 52주 치료 이중맹검, 삼중 더미 병렬 그룹 연구

시험의 목적은 두 가지 각각의 MF 용량(Twisthaler®을 통한 MF 400 µg 및 MF 800 µg)에 대한 두 가지 다른 용량의 QMF149(Concept1을 통한 QMF149 150/160 µg 및 QMF149 150/320 µg)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 총 일일 투여량)) 폐 기능 검사에 의해 결정된 잘 조절되지 않는 천식 참가자 및 천식 조절에 대한 효과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
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      • Guatemala City, 과테말라, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
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      • Ciudad, Gautemala, 과테말라, 01010
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  • 남아프리카
      • Belleville, 남아프리카, 7530
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        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, 남아프리카, 4001
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    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
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  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • Novartis Investigative Site
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      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, 대한민국, 28644
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      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26427
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      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
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      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 08308
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      • Seoul, Korea, 대한민국, 03312
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      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
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      • Ahlen, 독일, 59229
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      • Berlin, 독일, 12203
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      • Berlin, 독일, 13086
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      • Berlin, 독일, 10717
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      • Berlin, 독일, 10367
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      • Berlin, 독일, 12627
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        • Novartis Investigative Site
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      • Boehlen, 독일, 04564
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      • Bonn, 독일, 53119
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      • Dresden, 독일, 01069
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      • Dueren, 독일, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40211
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      • Frankfurt, 독일, 60313
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      • Furstenwalde, 독일, 15517
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      • Halle, 독일, 06108
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        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, 독일, 91315
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      • Kassel, 독일, 34121
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      • Leipzig, 독일, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, 독일, 23552
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      • Ludwigsburg, 독일, 71640
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      • Marburg, 독일, D-35037
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      • Mittweida, 독일, 09648
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      • Muenchen, 독일, 81377
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      • Neu Isenburg, 독일, 63263
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      • Potsdam, 독일, 14467
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      • Potsdam, 독일, 14469
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        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, 독일, 16303
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      • Weinheim, 독일, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, 독일, 58452
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    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
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    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5401
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      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
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    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, 러시아 연방, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, 러시아 연방, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, 러시아 연방, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, 루마니아, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, 루마니아, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, 루마니아, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, 루마니아, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, 루마니아, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, 루마니아, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, 루마니아, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, 루마니아, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, 루마니아, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, 루마니아, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, 루마니아, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, 루마니아, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, 루마니아, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, 루마니아, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, 루마니아, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, 리투아니아, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, 미국, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, 미국, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, 불가리아, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, 불가리아, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, 슬로바키아, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, 슬로바키아, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, 슬로바키아, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, 슬로바키아, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, 슬로바키아, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, 슬로바키아, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, 슬로바키아, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, 슬로바키아, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, 슬로바키아, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, 슬로바키아, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, 슬로바키아, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, 슬로바키아, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, 슬로바키아, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, 슬로바키아, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, 슬로바키아, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • County Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, 영국, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, 영국, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, 영국, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, 영국, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, 영국, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, 영국, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, 영국, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, 인도, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, 일본, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, 일본, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, 일본, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, 일본, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, 일본, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, 일본, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, 일본, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, 일본, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, 일본, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, 일본, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, 일본, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, 일본, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, 중국, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Breclav, 체코, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, 체코, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, 체코, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, 체코, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, 체코, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, 체코, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, 체코, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, 체코, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, 체코, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, 체코, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, 체코, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, 체코, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, 체코, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, 체코, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, 체코, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, 체코, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, 체코, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Petrinja, 크로아티아, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, 크로아티아, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, 크로아티아, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Aleksandrow Odzki, 폴란드, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, 폴란드, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, 폴란드, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, 폴란드, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, 폴란드, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, 폴란드, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, 헝가리, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, 헝가리, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, 헝가리, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, 헝가리, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, 헝가리, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, 헝가리, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, 헝가리, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, 헝가리, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, 헝가리, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, 헝가리, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, 헝가리, 2440
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 1(스크리닝) 이전 최소 1년 동안 천식 진단을 받은 참가자
  • 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 저용량의 지속형 베타-2 작용제(LABA)/ICS 조합을 천식에 최소 3개월 동안 사용하고 1차 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 사용한 참가자
  • 참가자는 101회 방문 및 102회 방문(이중 맹검 치료 전)에서 ACQ-7 점수 ≥ 1.5를 갖고 중용량 또는 고용량 LABA/ICS 치료 자격이 있어야 합니다.
  • 사전 기관지확장제 ≥ 50% American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS)에 따르면 방문 101 및 102 모두에서 기관지확장제를 중단한 후 참가자에 대해 예측된 정상 값의 < 85%인 1초 간 강제 호기량(FEV1) ) 기준.
  • 폐활량 측정 전 기관지확장제 중단 기간: ≥ 6시간 동안 속효성 베타-2 작용제(SABA) 및 ≥ 48시간 동안 FDC 또는 ICS/LABA의 무료 조합, ≥ 8시간 동안 속효성 항콜린제(SAMA), 크산틴 >=07 날
  • 퍼센트 예측 FEV1(기관지확장제 FEV1)의 1회 반복/재검사는 방문 101 및 방문 102에서 허용됩니다.

스페이서 장치는 가역성 테스트에만 허용됩니다.

-방문 101에서 400µg 살부타몰/360µg 알부테롤(또는 등가 용량) 투여 후 30분 이내에 FEV1이 12% 및 200mL 증가한 참가자 모든 참가자는 방문 101에서 가역성 테스트를 수행해야 합니다.

방문 101에서 가역성이 입증되지 않은 경우:

  • 가역성은 한 번 반복해야합니다.
  • 참가자는 방문 1 이전 2년 이내에 ATS/ERS 지침에 따라 수행된 가역성의 과거 증거를 가지고 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  • 대안적으로, 참가자는 방문 1 이전 2년 이내에 수행된 과거 양성 기관지 자극 테스트로 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 방문 1 이전 6개월 이내에 담배 제품을 흡연하거나 흡입했거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 참가자. 여기에는 방문 1 당시 전자 담배와 같은 니코틴 흡입기 사용이 포함됩니다.
  • 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 방문 1(선별) 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있는 참가자
  • 심각한 천식 발작/악화에 대해 삽관이 필요한 참가자.
  • ICS 투여에 의해 악화될 가능성이 있는 임상 상태가 있는 참가자(예: 녹내장, 백내장 및 취약성 골절) 연구에 참여할 위험이 있는 연구자의 의학적 판단에 따른 사람).
  • 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 또는 방문 1과 방문 102 사이에 조사관에 의해 결정된 바와 같이 기도 감염 또는 천식이 악화된 참가자. 참가자는 호흡기 감염 또는 천식 악화에서 회복된 후 4주 후에 다시 검사를 받을 수 있습니다.
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐질환 병력이 있는 참가자.
  • 심한 기면증 및/또는 불면증이 있는 참가자.
  • 방문 101(준비 기간의 시작) 및 방문 101과 방문 102 사이의 임의의 시간(예정되지 않은 ECG 포함)에서 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자. 방문 101(중앙 판독기를 통해)에서 심근 경색의 ECG 증거는 지원 문서와 함께 조사자에 의해 임상적으로 평가되어야 합니다.
  • 유당, 연구 약물 또는 교감신경흥분 아민 또는 흡입 약물 또는 그 구성 요소에 대한 부적합한 반응을 포함하여 클래스 내 유사 약물에 과민증 병력이 있는 참가자
  • 허용 및 반복성에 대한 ATS/ERS 기준에 따라 방문 101에서 허용 가능한 폐활량계 결과를 달성하지 못한 참가자(재스크리닝은 한 번만 허용됨).

반복 폐활량 측정은 폐활량 측정이 ATS/ERS 기준으로 인해 적합하지 않은 경우 임시 방문에서 한 번 허용될 수 있습니다. 참가자가 반복 평가에 실패하면 참가자는 한 번 재심사를 받을 수 있습니다.

  • 알레르기에 대한 유지 면역요법(탈감작) 또는 방문 101 이전 3개월 미만의 참가자 또는 방문 101 이전 3개월 이상 동안 유지 면역요법의 참가자이지만 연구 과정 전반에 걸쳐 변경될 것으로 예상됩니다.
  • 연구 치료제를 투여하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
  • 101번 방문 전 3개월 이내에 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QMF149 150/160µg
QMF149(인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트) 150/160μg을 저녁에 Concept1 흡입기를 통해 하루에 한 번(o.d) 전달했습니다.
의약품: 인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트
다른 이름들:
  • QMF149
실험적: QMF149 150/320µg
QMF149(인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트) 150/320μg을 저녁에 Concept1 흡입기를 통해 외부로 전달했습니다.
의약품: 인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트
다른 이름들:
  • QMF149
활성 비교기: MF 400µg
모메타손 푸로에이트(MF) 400μg은 저녁에 Twisthaler®를 통해 외부로 전달되었습니다.
의약품: 모메타손 푸로에이트
활성 비교기: 살메테롤/플루티카손 50/500μg
Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg은 Accuhaler®를 통해 하루에 두 번(아침과 저녁) 전달되었습니다.
의약품: 살메테롤 지나포에이트/플루티카손 프로피오네이트
활성 비교기: MF 800μg
MF 800μg의 일일 총 용량(400μg, 아침과 저녁에 하루 두 번)이 Twisthaler®를 통해 전달되었습니다.
의약품: 모메타손 푸로에이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 1초간 최저 강제 호기량(최저 FEV1)
기간: 26주
Trough FEV1은 폐활량 평가를 수행하여 평가되었습니다. 이는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 범주별 천식 악화 기간(일)
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
악화 범주별 천식 악화가 1회 이상 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
심각한 천식 결과의 복합 종점이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
심각한 천식 결과의 복합 종점은 천식 관련 입원, 천식 관련 삽관 또는 천식 관련 사망으로 정의되며 심사 위원회에서 검토했습니다.
52주까지
4주, 12주, 26주 및 52주차의 천식 조절 설문지(ACQ-7)
기간: 4주차, 12주차, 26주차, 52주차
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). ACQ-7의 7개 문항 모두 동일한 가중치를 부여했습니다. 항목 1-5는 7점 응답 척도에 따라 채점되었으며, 여기서 0 = 완전히 통제됨, 6 = 심하게 통제되지 않음. 항목 6은 0 = 구조 약물 없음과 6 = 대부분의 날에 16회 이상의 퍼프/흡입 사이에서 점수가 매겨집니다. 7번째 항목은 현장의 마스터스코프에서 예측된 FEV1 %를 기준으로 조사자가 점수를 매겼습니다(즉, 점수 = 0은 예측된 FEV1의 > 95%, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, 점수 = 6은 예상 FEV의 < 50%를 의미합니다1). 총점은 모든 질문의 평균으로 계산되었습니다.
4주차, 12주차, 26주차, 52주차
52주차 최저 FEV1
기간: 52주차
Trough FEV1은 폐활량 평가를 수행하여 평가되었습니다. 이는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
52주차
4주차 및 12주차에 투여 전 FEV1
기간: 4주차(30일차) 및 12주차(86일차)
투여 전 최저 FEV1은 저녁 투여 전 45분 및 15분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. 폐활량 측정을 수행하여 평가했습니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
4주차(30일차) 및 12주차(86일차)
투여 후 FEV1(5분 - 1시간)
기간: 52주까지(364일)
투여 후 FEV1 측정치를 5분, 15분, 30분 및 1시간에 분석하였다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
52주까지(364일)
최저 강제 폐활량(FVC)
기간: 52주까지(365일)
FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량입니다. 최저 FVC는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 FVC 측정치의 평균으로 정의됩니다. 폐활량 측정을 수행하여 평가했습니다.
52주까지(365일)
최저강제 호기류(FEF)FVC의 25%~75% 사이(FEF25-75)
기간: 52주까지(365일)
FEF는 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다. Trough FEF25-75%는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 2개의 FEF25-75% 측정값의 평균으로 정의됩니다. 폐활량 측정을 수행하여 평가했습니다.
52주까지(365일)
26주 및 52주 치료 동안 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 26주차 및 52주차
PEF는 사람의 최대 만료 속도입니다. 모든 참가자는 아침에 한 번(아침 용량을 복용하기 전)과 저녁에 약 12시간 후에 한 번(저녁 용량을 복용하기 전) 미니 피크 유량계 장치를 사용하여 하루에 두 번 PEF를 기록하도록 지시받았습니다. 각 시점에서 참가자는 10분 이내에 3회 연속 동작을 수행하도록 지시받았습니다. 이러한 PEF 값은 e-PEF/일기에서 캡처되었습니다. 3개 값 중 가장 좋은 값이 사용되었습니다.
최대 26주차 및 52주차
26주차와 52주차에 최소 중요 차이(MID) ACQ ≥ 0.5를 달성한 참가자 비율
기간: 26주(183일) 및 52주(364일)
기준선에서 ACQ-7 점수 ≤ 0.5의 변화는 최소한의 임상적으로 중요한 차이로 정의되었으며 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다. ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). ACQ-7의 7개 문항 모두 동일한 가중치를 부여했습니다. 항목 1-5는 7점 응답 척도에 따라 채점되었으며, 여기서 0 = 완전히 통제됨, 6 = 심하게 통제되지 않음. 항목 6은 0 = 구조 약물 없음과 6 = 대부분의 날에 16회 이상의 퍼프/흡입 사이에서 점수가 매겨집니다. 7번째 항목은 현장의 마스터스코프에서 예측된 FEV1 %를 기준으로 조사자가 점수를 매겼습니다(즉, 점수 = 0은 예측된 FEV1의 > 95%, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, 점수 = 6은 예상 FEV의 < 50%를 의미합니다1). 총점은 모든 질문의 평균으로 계산되었습니다.
26주(183일) 및 52주(364일)
천식 증상이 없는 날의 비율 기준선에서 변경
기간: 52주까지
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 천식 증상 없는 날은 주간 증상이 없는 날, 밤에 각성하지 않는 날, 기상 시 증상이 없는 날입니다. 주간 천식 증상 점수는 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침, 흉부 압박감 및 증상으로 인한 일반적인 일상 활동에 대한 영향과 관련하여 참가자가 매일 e-diary에 기록한 내용을 기반으로 합니다.
52주까지
주간 증상이 없는 날의 백분율로 양식 기준선 변경
기간: 52주까지
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 주간 증상이 없는 날의 경우, 숨가쁨, 천명, 기침, 흉부 압박감 및 증상으로 인한 일상적인 일상 활동에 대한 영향과 관련하여 5개의 저녁 질문 모두 점수가 0이어야 합니다. 4(매우 심각한 문제).
52주까지
야간 각성이 없는 밤 비율의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 밤에 깨어나지 않는 밤에 묻는 질문은 "어젯밤 어떻게 주무셨어요?"였습니다. 0(문제 없음)-4(매우 심각한 문제)의 점수로 "호흡 문제 때문에 깨어나지 않았습니다"로 응답해야 했습니다.
52주까지
기상 시 증상이 없는 아침 비율의 양식 기준선 변경
기간: 52주까지
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 기상 시 증상이 없는 아침을 묻는 질문은 "아침에 기상 시 천식 증상이 있었습니까?"였습니다. 0(문제 없음)-4(매우 심각한 문제) 사이의 점수로 "없음"으로 응답해야 합니다.
52주까지
구조 약물 사용
기간: 최대 26주차 및 52주차
모든 참가자에게 구조 약물 사용을 기록하기 위한 e-다이어리와 함께 연구 전반에 걸쳐 구조 약물로 사용할 살부타몰/알부테롤을 제공했습니다. 지난 12시간 동안 구조 약물의 흡입 횟수는 연구 약물을 복용하기 전에 참여자에 의해 두 번(아침/저녁) 기록됩니다. 구조 약물 사용의 평균 일일 흡입 횟수는 각 참가자에 대해 계산되며, 아침(야간), 저녁(낮) 및 매일(야간 + 주간) 구조 약물 사용에 대해 별도로 수행됩니다.
최대 26주차 및 52주차
악화 범주별 천식 악화까지의 시간
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
천식 악화로 첫 입원까지의 시간
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
악화 범주별 연간 천식 악화율
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
천식 악화로 인한 연구 약물의 영구 중단까지의 시간(일)
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
천식 악화로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
천식 악화를 치료하는 데 사용되는 전신 코르티코스테로이드의 총량(용량)
기간: 52주까지
전신 코르티코스테로이드의 개시를 포함하는 천식 악화의 치료는 조사자 또는 치료 의사의 의학적 판단에 따라 그리고 국내 및 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다. 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우 참가자는 약 7-10일의 테이퍼를 성공적으로 완료한 후 연구에 복귀할 수 있습니다.
52주까지
Rescue Medicine 무료 일수 백분율의 기준선에서 변경
기간: 최대 26주차 및 52주차
모든 참가자에게 구조 약물 사용을 기록하기 위한 e-다이어리와 함께 연구 전반에 걸쳐 구조 약물로 사용할 살부타몰/알부테롤을 제공했습니다. 구조 약물이 없는 날은 참가자가 낮과 밤에 구조 약물을 사용하지 않은 날로 정의됩니다.
최대 26주차 및 52주차
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 52주까지(364일)

AQLQ는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지로, 2주의 회상 시간과 각 질문은 7점 척도(1-완전히 제한적/문제가 있는 모든 시간, 7-전혀 제한되지 않음/문제 없음). 4개의 도메인으로 구성되어 있습니다.

  • 증상 = 항목 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30(12개 항목)의 평균
  • 활동 제한 = 항목 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32(11개 항목)의 평균
  • 감정 기능 = 항목 7, 13, 15, 21, 27(5개 항목)의 평균
  • 환경 자극 = 항목 9, 17, 23, 26(4개 항목)의 평균
  • 전체 점수 = 항목 1~32의 평균(32개 항목)
52주까지(364일)
26주 치료 후 측정된 최저 FEV1
기간: 26주차
Trough FEV1은 폐활량 평가를 수행하여 평가되었습니다. 이는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
26주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 56주까지
AE는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후)입니다. SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 바람직하지 않은 징후(들), 증상(들) 또는 의학적 상태(들)의 출현(또는 기존의 모든 기존 악화)으로 정의됩니다. 위협적이거나 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함을 구성하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 의학적으로 중요한 경우, 즉 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 사건으로 정의됩니다.
약 56주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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