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Une étude multicentrique randomisée de traitement de 52 semaines en double aveugle, triple étude factice en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QMF149 par rapport au furoate de mométasone chez des participants asthmatiques

21 février 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée de traitement de 52 semaines en double aveugle et triple groupe parallèle fictif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QMF149 par rapport au furoate de mométasone chez les patients asthmatiques

Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de deux doses différentes de QMF149 (QMF149 150/160 µg et QMF149 150/320 µg via Concept1) sur deux doses respectives de MF (MF 400 µg et MF 800 µg via Twisthaler® ( dose quotidienne totale)) chez les participants asthmatiques mal contrôlés, tel que déterminé par les tests de la fonction pulmonaire, et les effets sur le contrôle de l'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belleville, Afrique du Sud, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Ahlen, Allemagne, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Allemagne, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Allemagne, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Allemagne, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Allemagne, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Allemagne, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Allemagne, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Allemagne, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Allemagne, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarie, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgarie, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Chine, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corée, République de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Petrinja, Croatie, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Croatie, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Croatie, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Croatie, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Fédération Russe, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Fédération Russe, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hongrie, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Hongrie, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Hongrie, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Hongrie, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongrie, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Hongrie, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hongrie, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Hongrie, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Hongrie, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hongrie, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hongrie, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • County Limerick, Irlande, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japon, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japon, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japon, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japon, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japon, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japon, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japon, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japon, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japon, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japon, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japon, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japon, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japon, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituanie, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Aleksandrow Odzki, Pologne, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Pologne, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Pologne, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Pologne, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Pologne, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Pologne, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Roumanie, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Roumanie, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roumanie, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Roumanie, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Roumanie, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Roumanie, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roumanie, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Roumanie, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Roumanie, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Roumanie, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Roumanie, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Roumanie, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Roumanie, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Royaume-Uni, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Royaume-Uni, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovaquie, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Slovaquie, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovaquie, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovaquie, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovaquie, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovaquie, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Slovaquie, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovaquie, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slovaquie, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovaquie, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovaquie, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovaquie, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Slovaquie, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovaquie, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Breclav, Tchéquie, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tchéquie, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tchéquie, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tchéquie, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tchéquie, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tchéquie, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tchéquie, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tchéquie, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tchéquie, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tchéquie, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tchéquie, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tchéquie, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tchéquie, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tchéquie, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tchéquie, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tchéquie, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tchéquie, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic d'asthme, pendant une période d'au moins 1 an avant la visite 1 (dépistage)
  • Participants qui ont utilisé des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée (ICS) ou une faible dose de bêta-2 agonistes à action prolongée (BALA)/ICS pour l'asthme pendant au moins 3 mois et à des doses stables pendant au moins 1 mois avant la visite 1
  • Les participants doivent avoir un score ACQ-7 ≥ 1,5 à la visite 101 et à la visite 102 (avant le traitement en double aveugle) et se qualifier pour un traitement avec LABA/ICS à dose moyenne ou élevée
  • Pré-bronchodilatateur ≥ 50 % Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 85 % de la valeur normale prédite pour les participants après avoir refusé les bronchodilatateurs aux visites 101 et 102, selon l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS ) critère.
  • Période d'attente des bronchodilatateurs avant la spirométrie : bêta-2 agonistes à courte durée d'action (SABA) pendant ≥ 6 heures et FDC ou combinaisons libres de CSI/BALA pendant ≥ 48 heures, anticholinergiques à courte durée d'action (SAMA) pendant ≥ 8 heures, xanthines >=07 jours
  • Une répétition/un nouveau test unique du pourcentage prédit du VEMS (VEMS prébronchodilatateur) est autorisé lors de la visite 101 et de la visite 102.

Les dispositifs d'espacement ne sont autorisés que pour les essais de réversibilité.

-Participants qui démontrent une augmentation du VEMS de 12 % et 200 mL dans les 30 minutes suivant l'administration de 400 µg de salbutamol/360 µg d'albutérol (ou dose équivalente) à la visite 101. Tous les participants doivent effectuer un test de réversibilité à la visite 101.

Si la réversibilité n'est pas démontrée lors de la visite 101 :

  • La réversibilité doit être répétée une fois-
  • Les participants peuvent être autorisés à entrer dans l'étude avec des preuves historiques de réversibilité qui ont été réalisées conformément aux directives ATS/ERS dans les 2 ans précédant la visite 1
  • Alternativement, les participants peuvent être autorisés à entrer dans l'étude avec un test de bronchoprovocation positif historique qui a été effectué dans les 2 ans précédant la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ont fumé ou inhalé des produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant la visite 1, ou qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Cela comprend l'utilisation d'inhalateurs de nicotine tels que les cigarettes électroniques au moment de la visite 1
  • Participants ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 6 semaines suivant la visite 1 (dépistage)
  • Les participants qui ont déjà eu besoin d'une intubation pour une crise/exacerbation d'asthme sévère.
  • Les participants dont l'état clinique est susceptible d'être aggravé par l'administration de CSI (par ex. glaucome, cataracte et fractures de fragilité) qui, selon le jugement médical de l'investigateur, sont à risque participant à l'étude).
  • Participants ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme, tel que déterminé par l'investigateur dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou entre la visite 1 et la visite 102. Les participants peuvent subir un nouveau dépistage 4 semaines après la guérison de leur infection des voies respiratoires ou de l'aggravation de leur asthme.
  • Participants ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique, la bronchectasie cliniquement significative et la tuberculose active.
  • Participants souffrant de narcolepsie sévère et/ou d'insomnie.
  • Participants présentant une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à la visite 101 (début de l'époque de rodage) et à tout moment entre la visite 101 et la visite 102 (y compris l'ECG non programmé). Les preuves ECG d'infarctus du myocarde lors de la visite 101 (via un lecteur central) doivent être évaluées cliniquement par l'investigateur avec une documentation à l'appui
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au lactose, à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments similaires de la classe, y compris des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants
  • Les participants qui n'ont pas obtenu de résultats de spirométrie acceptables lors de la visite 101 conformément aux critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS (le redépistage n'est autorisé qu'une seule fois).

La répétition de la spirométrie peut être autorisée une fois lors d'une visite ad hoc si la spirométrie n'est pas admissible en raison des critères ATS/ERS. Si le participant échoue à la nouvelle évaluation, le participant peut être réévalué une fois

  • Participants sous immunothérapie d'entretien (désensibilisation) pour les allergies ou moins de 3 mois avant la visite 101 ou participants sous immunothérapie d'entretien pendant plus de 3 mois avant la visite 101 mais qui devraient changer tout au long de l'étude.
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • Utilisation d'antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) dans les 3 mois précédant la visite 101

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QMF149 150/160 µg
QMF149 (acétate d'indacatérol/furoate de mométasone) 150/160 μg a été administré une fois par jour (o.d) via l'inhalateur Concept1 le soir.
Médicament: Acétate d'indacatérol/furoate de mométasone
Autres noms:
  • QMF149
Expérimental: QMF149 150/320 µg
QMF149 (acétate d'indacatérol/furoate de mométasone) 150/320 μg a été administré par voie orale via l'inhalateur Concept1 le soir.
Médicament: Acétate d'indacatérol/furoate de mométasone
Autres noms:
  • QMF149
Comparateur actif: MF 400 µg
Le furoate de mométasone (MF) 400 μg a été administré par voie orale via Twisthaler® le soir
Médicament: Furoate de mométasone
Comparateur actif: Salmétérol/fluticasone 50/500 μg
Le xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 μg a été administré deux fois par jour (le matin et le soir) via Accuhaler®.
Médicament: Xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone
Comparateur actif: MF 800 μg
MF 800 μg de dose quotidienne totale (400 μg deux fois par jour, le matin et le soir) ont été délivrés via Twisthaler®.
Médicament: Furoate de mométasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en une seconde (VEMS résiduel) à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Le VEMS résiduel a été évalué en effectuant une évaluation spirométrique. Il est défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS prises 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du soir. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée en jours des exacerbations d'asthme par catégorie d'exacerbation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les catégories d'exacerbation étaient : Toutes (légères, modérées et sévères) et combinaison de modérée ou sévère et sévère.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant au moins une exacerbation de l'asthme par catégorie d'exacerbation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les catégories d'exacerbation étaient : Toutes (légères, modérées et sévères) et combinaison de modérée ou sévère et sévère.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec un critère d'évaluation composite des résultats graves de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un critère d'évaluation composite des résultats de l'asthme grave est défini comme une hospitalisation liée à l'asthme, une intubation liée à l'asthme ou un décès lié à l'asthme et a été examiné par le comité de sélection.
Jusqu'à la semaine 52
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-7) aux semaines 4, 12, 26 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 26 et 52
L'ACQ-7 mesurait le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prédit). Les 7 questions de l'ACQ-7 avaient la même pondération. Les items 1 à 5 ont été notés sur une échelle de réponse en 7 points, où 0 = totalement contrôlé et 6 = sévèrement incontrôlé. L'item 6 est noté entre 0 = pas de médicament de secours et 6 = Plus de 16 bouffées/inhalations la plupart des jours. Le 7e élément a été noté par l'investigateur sur la base du % du VEMS prédit à partir du masterscope sur le site (c'est-à-dire que le score = 0 signifie > 95 % du VEMS prédit, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % et Score = 6 signifie < 50 % du VEMS prédit). Le score total a été calculé comme la moyenne de toutes les questions.
Semaines 4, 12, 26 et 52
VEMS minimal à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le VEMS résiduel a été évalué en effectuant une évaluation spirométrique. Il est défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS prises 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du soir. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
Semaine 52
VEMS pré-dose aux semaines 4 et 12
Délai: Semaines 4 (Jour 30) et 12 (Jour 86)
Le VEMS pré-dose est défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS prises 45 min et 15 min avant la dose du soir. Il a été évalué en effectuant un bilan spirométrique. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
Semaines 4 (Jour 30) et 12 (Jour 86)
VEMS post-dose (5 minutes à 1 heure)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (jour 364)
Les mesures du VEMS post-dose ont été analysées à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 1 heure. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
Jusqu'à la semaine 52 (jour 364)
Creux Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test FEV. La CVF minimale est définie comme la moyenne des deux mesures de CVF prises 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du soir. Il a été évalué en effectuant un bilan spirométrique.
Jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
Débit expiratoire forcé (FEF) entre 25 % et 75 % de FVC (FEF25-75)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
Le FEF est le débit (ou la vitesse) de l'air sortant du poumon pendant la partie médiane d'une expiration forcée. Le creux FEF25-75 % est défini comme la moyenne des deux mesures FEF25-75 % prises 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du soir. Il a été évalué en effectuant un bilan spirométrique.
Jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir sur 26 et 52 semaines de traitement
Délai: Jusqu'aux semaines 26 et 52
Le PEF est la vitesse maximale d'expiration d'une personne. Tous les participants ont été chargés d'enregistrer le DEP deux fois par jour à l'aide d'un mini appareil de débitmètre de pointe, une fois le matin (avant de prendre la dose du matin) et une fois environ 12 h plus tard dans la soirée (avant de prendre la dose du soir). À chaque point de temps, le participant a été chargé d'effectuer 3 manœuvres consécutives en 10 minutes. Ces valeurs PEF ont été saisies dans l'e-PEF/diary. La meilleure des 3 valeurs a été utilisée.
Jusqu'aux semaines 26 et 52
Pourcentage de participants atteignant la différence minimale importante (MID) ACQ ≥ 0,5 aux semaines 26 et 52
Délai: Semaines 26 (jour 183) et 52 (jour 364)
Un changement par rapport au départ des scores ACQ-7 ≤ 0,5 a été défini comme une différence minimale cliniquement importante et a été considéré comme cliniquement significatif. L'ACQ-7 mesurait le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prédit). Les 7 questions de l'ACQ-7 avaient la même pondération. Les items 1 à 5 ont été notés sur une échelle de réponse en 7 points, où 0 = totalement contrôlé et 6 = sévèrement incontrôlé. L'item 6 est noté entre 0 = pas de médicament de secours et 6 = Plus de 16 bouffées/inhalations la plupart des jours. Le 7e élément a été noté par l'investigateur sur la base du % du VEMS prédit à partir du masterscope sur le site (c'est-à-dire que le score = 0 signifie > 95 % du VEMS prédit, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % et Score = 6 signifie < 50 % du VEMS prédit). Le score total a été calculé comme la moyenne de toutes les questions
Semaines 26 (jour 183) et 52 (jour 364)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours sans symptômes d'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Tous les participants ont reçu un journal électronique (e-Diary) pour enregistrer les symptômes cliniques. On leur a demandé de remplir systématiquement le journal électronique deux fois par jour à la même heure chaque matin et de nouveau environ 12 heures plus tard dans la soirée. Le journal électronique a été examiné à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude. Les jours sans symptômes d'asthme sont des jours sans symptômes diurnes, sans réveils nocturnes et sans symptômes au réveil. Le score des symptômes d'asthme diurne était basé sur les enregistrements quotidiens des journaux électroniques des participants en ce qui concerne l'essoufflement, la respiration sifflante, la toux, l'oppression thoracique et l'impact sur les activités quotidiennes habituelles en raison des symptômes.
Jusqu'à la semaine 52
Modifier la ligne de base du formulaire en pourcentage de jours sans symptômes diurnes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Tous les participants ont reçu un journal électronique (e-Diary) pour enregistrer les symptômes cliniques. On leur a demandé de remplir systématiquement le journal électronique deux fois par jour à la même heure chaque matin et de nouveau environ 12 heures plus tard dans la soirée. Le journal électronique a été examiné à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude. Pour les jours sans symptômes diurnes, les 5 questions du soir doivent avoir un score = 0 en ce qui concerne l'essoufflement, la respiration sifflante, la toux, l'oppression thoracique et l'impact sur les activités quotidiennes habituelles en raison des symptômes, chacune avec des scores de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes très graves).
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de nuits sans réveils nocturnes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Tous les participants ont reçu un journal électronique (e-Diary) pour enregistrer les symptômes cliniques. On leur a demandé de remplir systématiquement le journal électronique deux fois par jour à la même heure chaque matin et de nouveau environ 12 heures plus tard dans la soirée. Le journal électronique a été examiné à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude. La question posée pour les nuits sans réveils nocturnes était "Comment avez-vous dormi la nuit dernière ?" devait être répondu par "Je ne me suis pas réveillé à cause de problèmes respiratoires" avec des scores de 0 (pas de problème) à 4 (problèmes très graves).
Jusqu'à la semaine 52
Changer la ligne de base du formulaire en pourcentage de matins sans symptômes au réveil
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Tous les participants ont reçu un journal électronique (e-Diary) pour enregistrer les symptômes cliniques. On leur a demandé de remplir systématiquement le journal électronique deux fois par jour à la même heure chaque matin et de nouveau environ 12 heures plus tard dans la soirée. Le journal électronique a été examiné à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude. La question posée pour les matins sans symptômes au réveil était « Avez-vous eu des symptômes d'asthme au réveil le matin ? répondre par "Aucun" avec des scores de 0 (pas de problème) à 4 (problèmes très graves).
Jusqu'à la semaine 52
Utilisation des médicaments de secours
Délai: Jusqu'aux semaines 26 et 52
Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser comme médicament de secours tout au long de l'étude, ainsi qu'un journal électronique pour enregistrer l'utilisation des médicaments de secours. Le nombre de bouffées de médicament de secours au cours des 12 dernières heures est enregistré deux fois (matin/soir) par le participant avant de prendre le médicament à l'étude. Le nombre quotidien moyen de bouffées d'utilisation de médicaments de secours sera calculé pour chaque participant, séparément pour l'utilisation de médicaments de secours le matin (nuit), le soir (jour) et le jour (nuit et jour).
Jusqu'aux semaines 26 et 52
Délai avant la première exacerbation de l'asthme par catégorie d'exacerbation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les catégories d'exacerbation étaient : Toutes (légères, modérées et sévères) et combinaison de modérée ou sévère et sévère.
Jusqu'à la semaine 52
Délai avant la première hospitalisation pour exacerbation de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les catégories d'exacerbation étaient : Toutes (légères, modérées et sévères) et combinaison de modérée ou sévère et sévère.
Jusqu'à la semaine 52
Taux annuel d'exacerbations de l'asthme par catégorie d'exacerbation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les catégories d'exacerbation étaient : Toutes (légères, modérées et sévères) et combinaison de modérée ou sévère et sévère.
Jusqu'à la semaine 52
Délai en jours avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude en raison d'exacerbations de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les catégories d'exacerbation étaient : Toutes (légères, modérées et sévères) et combinaison de modérée ou sévère et sévère.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement les médicaments à l'étude en raison d'exacerbations de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Quantités totales de corticostéroïdes systémiques (en doses) utilisées pour traiter les exacerbations de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le traitement des exacerbations de l'asthme, y compris l'initiation de corticostéroïdes systémiques, a été effectué selon le jugement médical de l'investigateur ou du médecin traitant et conformément aux recommandations nationales et internationales. Si des corticostéroïdes systémiques étaient nécessaires, un participant pouvait revenir à l'étude après avoir terminé avec succès une réduction progressive d'environ 7 à 10 jours.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours sans médicament de secours
Délai: Jusqu'aux semaines 26 et 52
Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser comme médicament de secours tout au long de l'étude, ainsi qu'un journal électronique pour enregistrer l'utilisation des médicaments de secours. Les jours sans médicament de secours sont définis comme n'importe quel jour où le participant n'a utilisé aucune bouffée de médicament de secours pendant la journée et la nuit.
Jusqu'aux semaines 26 et 52
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (jour 364)

L'AQLQ est un questionnaire spécifique à une maladie de 32 items conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients asthmatiques, avec un temps de rappel de deux semaines et chaque question doit être répondue sur une échelle de 7 points (1-totalement limité/problèmes tous le temps, 7-pas du tout limité/pas de problèmes). Il se compose de 4 domaines :

  • Symptômes = Moyenne des items 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 items)
  • Limitation d'activité = Moyenne des items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 items)
  • Fonction émotionnelle = Moyenne des items 7, 13, 15, 21, 27 (5 items)
  • Stimuli environnementaux = Moyenne des items 9, 17, 23, 26 (4 items)
  • Score global = Moyenne des items 1 à 32 (32 items)
Jusqu'à la semaine 52 (jour 364)
VEMS résiduel mesuré après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 26
Le VEMS résiduel a été évalué en effectuant une évaluation spirométrique. Il est défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS prises 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du soir. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
Semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Environ jusqu'à 56 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel, y compris des résultats de laboratoire anormaux, un symptôme ou une maladie) chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement indésirable (apparition (ou aggravation d'un ou de plusieurs signes, symptômes ou conditions médicales) indésirables préexistants qui répond à l'un des critères suivants : est mortel ou vital. menaçant, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou est médicalement significatif, c'est-à-dire défini comme un événement qui met en danger les participants ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
Environ jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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