Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu 52 viikon hoidon kaksoissokko, kolminkertainen nukke rinnakkaisryhmätutkimus QMF149:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mometasonifuroaattiin astmaa sairastavilla potilailla

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu 52 viikon hoidon kaksoissokko, kolminkertainen rinnakkaisryhmätutkimus QMF149:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi mometasonifuroaattiin verrattuna astmapotilailla

Kokeen tarkoituksena on arvioida kahden eri QMF149-annoksen (QMF149 150/160 µg ja QMF149 150/320 µg Concept1:n kautta) tehoa ja turvallisuutta kahdella vastaavalla MF-annoksella (MF 400 µg ja MF 800 sthaler® (Twisthaler® 800 µg) kokonaisvuorokausiannos)) huonosti hallinnassa olevilla astmapotilailla keuhkojen toimintatesteillä määritettynä ja vaikutukset astman hallintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Belleville, Etelä-Afrikka, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • County Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japani, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japani, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japani, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japani, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japani, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japani, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japani, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japani, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japani, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japani, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kiina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korean tasavalta, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Petrinja, Kroatia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Liettua, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Aleksandrow Odzki, Puola, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Puola, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Puola, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Puola, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Puola, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Puola, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Romania, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Romania, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Romania, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Romania, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romania, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Romania, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Romania, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Romania, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Romania, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Ahlen, Saksa, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Saksa, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Saksa, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Saksa, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Saksa, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Saksa, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Saksa, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Saksa, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Saksa, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Saksa, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovakia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Slovakia, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slovakia, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovakia, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Slovakia, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovakia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Breclav, Tšekki, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tšekki, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tšekki, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tšekki, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tšekki, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tšekki, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tšekki, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tšekki, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tšekki, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tšekki, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tšekki, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tšekki, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tšekki, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tšekki, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tšekki, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tšekki, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tšekki, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Unkari, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Unkari, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Unkari, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Unkari, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Unkari, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Unkari, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Unkari, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Unkari, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Unkari, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Unkari, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Unkari, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Unkari, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Venäjän federaatio, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet keski- tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) tai pieniä annoksia pitkävaikutteisia beeta-2-agonisti (LABA)/ICS -yhdistelmiä astmaan vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaina annoksina vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
  • Osallistujilla on oltava ACQ-7-pistemäärä ≥ 1,5 käynnillä 101 ja käynnillä 102 (ennen kaksoissokkohoitoa) ja he ovat oikeutettuja hoitoon keskisuurella tai suurella annoksella LABA/ICS
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ≥ 50 % Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 85 % osallistujien ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavat lääkkeet on pidätetty sekä vierailulla 101 että 102, American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) mukaan ) kriteeri.
  • Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden keskeytysaika ennen spirometriaa: lyhytvaikutteinen beeta-2-agonisti (SABA) ≥ 6 tuntia ja FDC tai vapaat ICS/LABA-yhdistelmät ≥ 48 tuntia, lyhytvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet (SAMA) ≥ 8 tuntia, ksantiinit >=07 päivää
  • Kertaluonteinen ennustetun FEV1-prosentin (prebronchodilator FEV1) toisto/uudelleentestaus on sallittu käynnillä 101 ja käynnillä 102.

Välikkeet ovat sallittuja vain käännettävyystestauksessa.

-Osoittajat, joiden FEV1:n nousu on 12 % ja 200 ml 30 minuutin kuluessa 400 µg salbutamoli/360 µg albuterolia (tai vastaava annos) antamisen jälkeen käynnillä 101 Kaikkien osallistujien on suoritettava palautuvuustesti käynnillä 101

Jos palautuvuutta ei osoiteta vierailulla 101:

  • Käännettävyys tulee toistaa kerran -
  • Osallistujat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos heillä on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka on suoritettu ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  • Vaihtoehtoisesti osallistujat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos heillä on historiallinen positiivinen bronkoprovokaatiotesti, joka tehtiin 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat polttaneet tai hengittäneet tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1 tai joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta. Tämä sisältää nikotiiniinhalaattorien, kuten sähkösavukkeiden, käytön käynnin 1 aikana
  • Osallistujat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  • Osallistujat, jotka ovat koskaan vaatineet intubaatiota vakavaan astmakohtaukseen/pahenemiseen.
  • Osallistujat, joilla on kliininen tila, jota ICS:n antaminen todennäköisesti pahentaa (esim. glaukooma, kaihi ja haurausmurtumat), jotka ovat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan riskiryhmässä osallistuvat tutkimukseen).
  • Osallistujat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen tutkijan määrittelemällä tavalla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai käynnin 1 ja käynnin 102 välillä. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua hengitystieinfektiosta toipumisesta tai astman pahenemisesta.
  • Osallistujat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
  • Osallistujat, joilla on vaikea narkolepsia ja/tai unettomuus.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus käynnillä 101 (käynnistyksen alku) ja milloin tahansa käyntien 101 ja käyntien 102 välillä (mukaan lukien suunnittelematon EKG). Tutkijan tulee kliinisesti arvioida EKG-todisteet sydäninfarktista käynnillä 101 (keskilukijan kautta) tukevien asiakirjojen kera
  • Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys laktoosille, jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaisille luokan lääkkeille, mukaan lukien epäsuotuisat reaktiot sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle
  • Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttäviä spirometriatuloksia käynnillä 101 ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti (uudelleenseulonta sallittu vain kerran).

Toista spirometria voidaan sallia kerran ad hoc -käynnillä, jos spirometria ei täyttänyt ATS/ERS-kriteerien vuoksi. Jos osallistuja ei läpäise uusintaarviointia, osallistuja voidaan tarkastaa uudelleen kerran

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa (desensibilisaatiota) allergioiden vuoksi tai alle 3 kuukautta ennen käyntiä 101 tai osallistujat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa yli 3 kuukautta ennen käyntiä 101, mutta joiden odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen Visit 101 -käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QMF149 150/160 µg
QMF149 (indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti) 150/160 μg annettiin kerran päivässä (o.d) Concept1-inhalaattorin kautta illalla.
Lääke: Indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti
Muut nimet:
  • QMF149
Kokeellinen: QMF149 150/320 µg
QMF149 (indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti) 150/320 μg toimitettiin illalla Concept1-inhalaattorin kautta.
Lääke: Indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti
Muut nimet:
  • QMF149
Active Comparator: MF 400 ug
Mometasonifuroaattia (MF) 400 μg toimitettiin Twisthaler®:n kautta illalla
Lääke: Mometasonifuroaatti
Active Comparator: Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg
Salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti 50/500 μg annettiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) Accuhaler®:n kautta.
Lääke: Salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti
Active Comparator: MF 800 μg
MF 800 µg päivittäisestä kokonaisannoksesta (400 µg kahdesti päivässä, aamulla ja illalla) toimitettiin Twisthalerin® kautta.
Lääke: Mometasonifuroaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Alin FEV1 määritettiin suorittamalla spirometrinen arviointi. Se määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto astman pahenemispäivinä pahenemisluokittain
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi astman paheneminen pahenemiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty päätepiste vakavasta astmasta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Vakavien astman seurausten yhdistetty päätetapahtuma määritellään astmaan liittyväksi sairaalahoidoksi, astmaan liittyväksi intubaatioksi tai astmaan liittyväksi kuolemaksi, ja arviointikomitea on arvioinut sen.
Viikolle 52 asti
Astmakontrollikysely (ACQ-7) viikoilla 4, 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 26 ja 52
ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu seitsemästä kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). Kaikki 7 ACQ-7:n kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kohteet 1-5 pisteytettiin 7-pisteen vasteasteikolla, jossa 0 = täysin hallinnassa ja 6 = vakavasti kontrolloimaton. Kohta 6 pisteytetään välillä 0 = ei pelastuslääkitystä ja 6 = yli 16 puhallusta/inhalaatiota useimpina päivinä. Tutkija pisteytti seitsemännen kohteen FEV1 %:n perusteella, joka ennustettiin masterskoopilla paikalla (eli pisteet = 0 tarkoittaa > 95 % ennustetusta FEV1:stä, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % ja pistemäärä = 6 tarkoittaa < 50 % ennustetusta FEV1:stä). Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kysymysten keskiarvona.
Viikot 4, 12, 26 ja 52
FEV1-alusta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Alin FEV1 määritettiin suorittamalla spirometrinen arviointi. Se määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Viikko 52
Ennen annosta FEV1 viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 30) ja 12 (päivä 86)
Annosta edeltävä FEV1 määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, joka on otettu 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen iltaannosta. Se arvioitiin suorittamalla spirometrinen arviointi. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Viikko 4 (päivä 30) ja 12 (päivä 86)
Annoksen jälkeinen FEV1 (5 minuuttia - 1 tunti)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (päivä 364)
Annoksen jälkeiset FEV1-mittaukset analysoitiin 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin kohdalla. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Viikko 52 asti (päivä 364)
Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (päivä 365)
FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä. Trough FVC määritellään kahden FVC-mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. Se arvioitiin suorittamalla spirometrinen arviointi.
Viikko 52 asti (päivä 365)
Pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) 25–75 % FVC:stä (FEF25-75)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (päivä 365)
FEF on keuhkoista ulos tulevan ilman virtaus (tai nopeus) pakotetun uloshengityksen keskiosan aikana. Alin FEF25-75 % määritellään kahden FEF25-75 % mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. Se arvioitiin suorittamalla spirometrinen arviointi.
Viikko 52 asti (päivä 365)
Muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEF) 26 ja 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikoille 26 ja 52 asti
PEF on ihmisen suurin uloshengitysnopeus. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin tallentamaan PEF kahdesti päivässä käyttämällä mini Peak Flow Meter -laitetta, kerran aamulla (ennen aamuannoksen ottamista) ja kerran noin 12 tuntia myöhemmin illalla (ennen iltaannoksen ottamista). Jokaisella aikapisteellä osallistujaa kehotettiin suorittamaan 3 peräkkäistä liikettä 10 minuutin sisällä. Nämä PEF-arvot tallennettiin e-PEF/päiväkirjaan. Käytettiin parasta kolmesta arvosta.
Viikoille 26 ja 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähimmäiseron (MID) ACQ ≥ 0,5 viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 26 (päivä 183) ja 52 (päivä 364)
Muutos lähtötasosta ACQ-7-pisteissä ≤ 0,5 määritettiin kliinisesti merkittäväksi minimaaliseksi eroksi, ja sitä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä. ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu seitsemästä kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). Kaikki 7 ACQ-7:n kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kohteet 1-5 pisteytettiin 7-pisteen vasteasteikolla, jossa 0 = täysin hallinnassa ja 6 = vakavasti kontrolloimaton. Kohta 6 pisteytetään välillä 0 = ei pelastuslääkitystä ja 6 = yli 16 puhallusta/inhalaatiota useimpina päivinä. Tutkija pisteytti seitsemännen kohteen FEV1 %:n perusteella, joka ennustettiin masterskoopilla paikalla (eli pisteet = 0 tarkoittaa > 95 % ennustetusta FEV1:stä, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % ja pistemäärä = 6 tarkoittaa < 50 % ennustetusta FEV1:stä). Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kysymysten keskiarvona
Viikot 26 (päivä 183) ja 52 (päivä 364)
Muutos lähtötasosta astman oireista vapaiden päivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Astmaoireeton päivät ovat päiviä, joissa ei ole päiväoireita, ei öisiä heräämisiä eikä oireita heräämisen yhteydessä. Päivittäinen astmaoireiden pisteytys perustui osallistujien päivittäisiin sähköiseen päiväkirjaan, joka koski hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, yskää, puristavaa tunnetta rinnassa ja oireiden aiheuttamaa vaikutusta tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan.
Viikolle 52 asti
Muuta lomakkeen perustasoa päivien prosentteina ilman päiväoireita
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Päivinä ilman päiväoireita kaikkien 5 iltakysymysten pistemäärän on oltava = 0 hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä, puristava tunne rinnassa ja oireiden aiheuttama vaikutus tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan. Jokaisen pistemäärän on oltava 0 (ei ongelmia) 4 (erittäin vakavia ongelmia).
Viikolle 52 asti
Muutos perustasosta niiden öiden prosenteissa, joissa ei ole öisiä heräämisiä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Kysymys öiltä ilman öisiä herätyksiä oli "Kuinka nukuit viime yönä?" piti vastata "En herännyt hengitysvaikeuksien takia" arvosanalla 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin vakavat ongelmat).
Viikolle 52 asti
Muuta lomakkeen lähtötasoa niiden aamujen prosenteissa, joissa ei ole heräämisen oireita
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Kysymys aamuisin ilman oireita herätessä oli "Oliko sinulla astman oireita herätessäsi aamulla?" vastataan "Ei mitään" arvosanalla 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin vakavat ongelmat).
Viikolle 52 asti
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikoille 26 ja 52 asti
Kaikille osallistujille annettiin salbutamolia/albuterolia pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan sekä e-Diary-päiväkirjaa pelastuslääkkeiden käytön kirjaamiseen. Osallistuja kirjaa pelastuslääkityksen imumäärät viimeisen 12 tunnin aikana kahdesti (aamu/ilta) ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Keskimääräinen päivittäinen pelastuslääkityskäyttö lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen aamulla (yöllä), illalla (päivällä) ja päivittäisellä (yöllä ja päivällä) pelastuslääkkeiden käytöllä.
Viikoille 26 ja 52 asti
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen pahenemiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Vuotuinen astman pahenemisaste pahenemisluokittain
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Aika päivinä tutkimuslääkityksen pysyvään lopettamiseen astman pahenemisvaiheiden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen pysyvästi astman pahenemisvaiheiden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Astman pahenemisvaiheiden hoitoon käytettyjen systeemisten kortikosteroidien kokonaismäärät (annoksina)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Astman pahenemisvaiheiden hoito, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien aloittaminen, tehtiin tutkijan tai hoitavan lääkärin lääketieteellisen harkinnan ja kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti. Jos systeemisiä kortikosteroideja vaadittiin, osallistuja voisi palata tutkimukseen suoritettuaan onnistuneesti noin 7-10 päivän mittaisen kartion.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysvapaiden päivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Viikoille 26 ja 52 asti
Kaikille osallistujille annettiin salbutamolia/albuterolia pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan sekä e-Diary-päiväkirjaa pelastuslääkkeiden käytön kirjaamiseen. Pelastuslääkitysvapaa päivä määritellään päiväksi, jolloin osallistuja ei käyttänyt pelastuslääkitystä päivällä ja yöllä.
Viikoille 26 ja 52 asti
Astma elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (päivä 364)

AQLQ on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. Palautusaika on kaksi viikkoa ja jokaiseen kysymykseen on vastattava 7-pisteen asteikolla (1-täysin rajoitettu/ongelmia kaikki) aika, 7 - ei ollenkaan rajoitettu / ei ongelmia). Se koostuu 4 verkkotunnuksesta:

  • Oireet = Kohteiden 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 keskiarvo (12 kohdetta)
  • Toimintorajoitus = Kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 keskiarvo (11 kohdetta)
  • Tunnefunktio = kohteiden 7, 13, 15, 21, 27 keskiarvo (5 kohdetta)
  • Ympäristöärsykkeet = Kohteiden 9, 17, 23, 26 keskiarvo (4 kohdetta)
  • Kokonaispisteet = kohteiden 1-32 keskiarvo (32 kohdetta)
Viikko 52 asti (päivä 364)
Alin FEV1 mitattuna 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26
Alin FEV1 määritettiin suorittamalla spirometrinen arviointi. Se määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Noin jopa 56 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, oireet tai sairaus) osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. SAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantuminen (tai niiden paheneminen), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen. uhkaava, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on lääketieteellisesti merkittävä, eli se määritellään tapahtumaksi, joka vaarantaa osallistujat tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
Noin jopa 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa