Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret 52 ugers behandling dobbeltblind, triple dummy parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QMF149 sammenlignet med mometasonfuroat hos deltagere med astma

21. februar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter randomiseret 52 ugers behandling dobbeltblind, triple dummy parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QMF149 sammenlignet med mometasonfuroat hos patienter med astma

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af QMF149 (QMF149 150/160 µg og QMF149 150/320 µg via Concept1) over to respektive MF-doser (MF 400 µg og MF 800 µg (MF 800 µg) total daglig dosis)) hos dårligt kontrollerede astmatiske deltagere som bestemt ved lungefunktionstest og virkninger på astmakontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgarien, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Den Russiske Føderation, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japan, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Aleksandrow Odzki, Polen, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polen, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polen, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Rumænien, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Rumænien, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumænien, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumænien, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumænien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Rumænien, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumænien, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumænien, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumænien, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumænien, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Rumænien, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovakiet, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Slovakiet, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakiet, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakiet, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakiet, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slovakiet, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovakiet, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakiet, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Slovakiet, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovakiet, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Belleville, Sydafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tjekkiet, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjekkiet, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tjekkiet, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tjekkiet, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tjekkiet, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tjekkiet, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tjekkiet, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tjekkiet, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tjekkiet, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tjekkiet, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahlen, Tyskland, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Tyskland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Ungarn, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen astma i en periode på mindst 1 år før besøg 1 (screening)
  • Deltagere, der har brugt medium eller høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) eller lav dosis af langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA)/ICS kombinationer mod astma i mindst 3 måneder og ved stabile doser i mindst 1 måned før besøg 1
  • Deltagerne skal have ACQ-7 score ≥ 1,5 ved besøg 101 og ved besøg 102 (før dobbeltblind behandling) og kvalificere sig til behandling med medium eller høj dosis LABA/ICS
  • Præbronkodilatator ≥ 50 % Forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på < 85 % af den forventede normale værdi for deltagerne efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer ved både besøg 101 og 102, ifølge American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ) kriterier.
  • Tilbageholdelsesperiode for bronkodilatatorer før spirometri: korttidsvirkende beta-2-agonist (SABA) i ≥ 6 timer og FDC eller frie kombinationer af ICS/LABA i ≥ 48 timer, korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) i ≥ 8 timer, xanthiner >=07 dage
  • En engangs gentagelse/gentestning af procent forudsagt FEV1 (præbronkodilatator FEV1) er tilladt ved besøg 101 og ved besøg 102.

Afstandsanordninger er kun tilladt til reversibilitetstestning.

-Deltagere, der viser en stigning i FEV1 på 12 % og 200 ml inden for 30 minutter efter administration af 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller tilsvarende dosis) ved besøg 101 Alle deltagere skal udføre en reversibilitetstest ved besøg 101

Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøg 101:

  • Reversibilitet bør gentages én gang-
  • Deltagerne kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med historisk bevis for reversibilitet, der blev udført i henhold til ATS/ERS-retningslinjer inden for 2 år før besøg 1
  • Alternativt kan deltagerne få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med en historisk positiv bronkoprovokationstest, der blev udført inden for 2 år før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har røget eller inhaleret tobaksprodukter inden for 6 måneders perioden forud for besøg 1, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Dette inkluderer brug af nikotininhalatorer såsom e-cigaretter på tidspunktet for besøg 1
  • Deltagere, der har haft et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 uger efter besøg 1 (screening)
  • Deltagere, der nogensinde har krævet intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring.
  • Deltagere, der har en klinisk tilstand, som sandsynligvis vil blive forværret af ICS-administration (f. glaukom, grå stær og skrøbelighedsfrakturer), som ifølge efterforskerens medicinske vurdering er i risiko for at deltage i undersøgelsen).
  • Deltagere, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma som bestemt af investigator inden for 4 uger før besøg 1 (screening) eller mellem besøg 1 og besøg 102. Deltagerne kan blive genscreenet 4 uger efter, at de er kommet sig efter deres luftvejsinfektion eller astmaforværring.
  • Deltagere med en historie med kroniske lungesygdomme andre end astma, herunder (men ikke begrænset til) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Deltagere med svær narkolepsi og/eller søvnløshed.
  • Deltagere, der har en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) ved besøg 101 (start af indkørings-epoke) og på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 101 og besøg 102 (inklusive ikke-planlagt EKG). EKG-bevis for myokardieinfarkt ved besøg 101 (via central læser) bør vurderes klinisk af investigator med understøttende dokumentation
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for laktose, et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller over for lignende lægemidler inden for klassen, inklusive uønskede reaktioner på sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf
  • Deltagere, som ikke har opnået et acceptabelt spirometriresultat ved besøg 101 i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier for acceptabilitet og repeterbarhed (genscreening kun tilladt én gang).

Gentagen spirometri kan tillades én gang i et ad hoc-besøg, hvis spirometrien ikke kvalificerede på grund af ATS/ERS-kriterier. Hvis deltageren ikke består den gentagne vurdering, kan deltageren blive genscreenet én gang

  • Deltagere i vedligeholdelsesimmunterapi (desensibilisering) for allergier eller mindre end 3 måneder før besøg 101 eller deltagere på vedligeholdelsesimmunterapi i mere end 3 måneder før besøg 101, men forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandlingen og i 30 dage efter ophør med undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) inden for 3 måneder før besøg 101

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QMF149 150/160 µg
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 μg blev leveret én gang dagligt (o.d) via Concept1 inhalator om aftenen.
Medicin: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andre navne:
  • QMF149
Eksperimentel: QMF149 150/320 µg
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/320 μg blev leveret o.d via Concept1 inhalator om aftenen.
Medicin: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andre navne:
  • QMF149
Aktiv komparator: MF 400 µg
Mometasonfuroat (MF) 400 μg blev leveret o.d via Twisthaler® om aftenen
Medicin: Mometasonfuroat
Aktiv komparator: Salmeterol/fluticason 50/500 μg
Salmeterol xinafoat/fluticasonpropionat 50/500 μg blev leveret to gange dagligt (om morgenen og om aftenen) via Accuhaler®.
Medicin: Salmeterol xinafoat/fluticasonpropionat
Aktiv komparator: MF 800 μg
MF 800 μg af den samlede daglige dosis (400 μg to gange dagligt, om morgenen og om aftenen) blev leveret via Twisthaler®.
Medicin: Mometasonfuroat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (Trough FEV1) i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Trog FEV1 blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. Den er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed i dage med astmaeksacerbationer efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med mindst én astmaforværring efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med sammensat endepunkt af alvorlige astmaudfald
Tidsramme: Op til uge 52
Et sammensat endepunkt af alvorlige astmaudfald er defineret som astma-relateret hospitalsindlæggelse, astma-relateret intubation eller astma-relateret død og blev gennemgået af bedømmelsesudvalget.
Op til uge 52
Astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) i uge 4, 12, 26 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 26 og 52
ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 på luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle 7 spørgsmål i ACQ-7 var ligevægtede. Punkterne 1-5 blev scoret efter en 7-punkts svarskala, hvor 0 = totalt kontrolleret og 6 = alvorligt ukontrolleret. Punkt 6 er scoret mellem 0 = ingen redningsmedicin og 6 = Mere end 16 sug/inhalationer de fleste dage. Det 7. punkt blev scoret af investigator baseret på FEV1 % forudsagt fra masterscope på stedet (dvs. Score = 0 betyder > 95 % af forudsagt FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 %, og Score = 6 betyder < 50 % af forudsagt FEV1). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af alle spørgsmål.
Uge 4, 12, 26 og 52
Laveste FEV1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Trog FEV1 blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. Den er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
Uge 52
Før dosis FEV1 i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 (dag 30) og 12 (dag 86)
Præ-dosis dal-FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 45 min og 15 min før aftendosis. Det blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
Uge 4 (dag 30) og 12 (dag 86)
Efter dosis FEV1 (5 minutter-1 time)
Tidsramme: Op til uge 52 (dag 364)
Post-dosis FEV1 målinger blev analyseret efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 1 time. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
Op til uge 52 (dag 364)
Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Op til uge 52 (dag 365)
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen. Trough FVC er defineret som gennemsnittet af de to FVC-målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. Det blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering.
Op til uge 52 (dag 365)
Trough Forced Expiratory Flow (FEF) Mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Op til uge 52 (dag 365)
FEF er strømmen (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af et tvunget udånding. Trough FEF25-75% er defineret som gennemsnittet af de to FEF25-75% målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. Det blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering.
Op til uge 52 (dag 365)
Ændring fra baseline i morgen og aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) over 26 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Op til uge 26 og 52
PEF er en persons maksimale udløbshastighed. Alle deltagerne blev instrueret i at optage PEF to gange dagligt ved hjælp af en mini Peak Flow Meter-enhed, én gang om morgenen (før man tager morgendosis) og én gang ca. 12 timer senere om aftenen (før man tager aftendosis). På hvert tidspunkt blev deltageren instrueret i at udføre 3 på hinanden følgende manøvrer inden for 10 minutter. Disse PEF-værdier blev fanget i e-PEF/dagbogen. Den bedste af 3 værdier blev brugt.
Op til uge 26 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår den minimale vigtige forskel (MID) ACQ ≥ 0,5 i uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 (dag 183) og 52 (dag 364)
Ændring fra baseline i ACQ-7-score på ≤ 0,5 blev defineret som minimal klinisk vigtig forskel og blev betragtet som klinisk meningsfuld. ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 på luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle 7 spørgsmål i ACQ-7 var ligevægtede. Punkterne 1-5 blev scoret efter en 7-punkts svarskala, hvor 0 = totalt kontrolleret og 6 = alvorligt ukontrolleret. Punkt 6 er scoret mellem 0 = ingen redningsmedicin og 6 = Mere end 16 sug/inhalationer de fleste dage. Det 7. punkt blev scoret af investigator baseret på FEV1 % forudsagt fra masterscope på stedet (dvs. Score = 0 betyder > 95 % af forudsagt FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 %, og Score = 6 betyder < 50 % af forudsagt FEV1). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af alle spørgsmål
Uge 26 (dag 183) og 52 (dag 364)
Ændring fra baseline i procent af astmasymptomer Frie dage
Tidsramme: Op til uge 52
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tid hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. Frie dage med astmasymptomer er dage uden symptomer i dagtimerne, ingen opvågninger om natten og ingen symptomer ved opvågning. Score for astmasymptomer i dagtimerne var baseret på deltagernes daglige e-dagbogsregistreringer med hensyn til åndenød, hvæsen, hoste, trykken for brystet og indvirkning på sædvanlige daglige aktiviteter på grund af symptomer.
Op til uge 52
Skift formularbaseline i procent af dage uden dagtidssymptomer
Tidsramme: Op til uge 52
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tid hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. For dage uden symptomer i dagtimerne skal alle 5 aftenspørgsmål have en score = 0 med hensyn til åndenød, hvæsen, hoste, trykken for brystet og indvirkning på sædvanlige daglige aktiviteter på grund af symptomer, hver med score fra 0 (ingen problemer) til 4 (meget alvorlige problemer).
Op til uge 52
Ændring fra baseline i procent af nætter uden natteopvågninger
Tidsramme: Op til uge 52
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tid hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. Spørgsmålet, der blev stillet for nætter uden opvågninger om natten, var "Hvordan sov du i nat?" skulle besvares med "Jeg vågnede ikke på grund af vejrtrækningsproblemer" med score fra 0 (ingen problem)-4 (meget alvorlige problemer).
Op til uge 52
Skift formularbaseline i procent af morgener uden symptomer ved opvågning
Tidsramme: Op til uge 52
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tid hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. Spørgsmålet stillet til morgener uden symptomer ved opvågning var "Havde du astmasymptomer ved opvågning om morgenen?" skal besvares med "Ingen" med score fra 0 (ingen problem)-4 (meget alvorlige problemer).
Op til uge 52
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 26 og 52
Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen sammen med e-dagbog til at registrere brugen af ​​redningsmedicin. Antallet af pust af redningsmedicin i løbet af de seneste 12 timer registreres to gange (morgen/aften) af deltageren før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Det gennemsnitlige daglige antal pust af brug af redningsmedicin vil blive beregnet for hver deltager, udført separat for morgen (nattid), aften (dagtid) og daglig (nattid plus dagtimerne) brug af redningsmedicin
Op til uge 26 og 52
Tid til første astmaforværring efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Tid til første hospitalsindlæggelse for astmaforværring
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Årlig frekvens af astmaforværringer efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Tid i dage til permanent seponering af undersøgelsesmedicin på grund af astmaeksacerbationer
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin på grund af astmaeksacerbationer
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Samlede mængder af systemiske kortikosteroider (i doser) brugt til at behandle astmaforværringer
Tidsramme: Op til uge 52
Behandlingen af ​​astmaeksacerbationer, herunder påbegyndelse af systemiske kortikosteroider, blev udført i henhold til investigators eller behandlende læges medicinske vurdering og i overensstemmelse med nationale og internationale anbefalinger. Hvis systemiske kortikosteroider var påkrævet, kunne en deltager vende tilbage til undersøgelsen efter at have gennemført en nedtrapning på cirka 7-10 dage.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i procent af redningsmedicinfrie dage
Tidsramme: Op til uge 26 og 52
Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen sammen med e-dagbog til at registrere brugen af ​​redningsmedicin. Redningsmedicin frie dage er defineret som enhver dag, hvor deltageren ikke brugte nogen pust af redningsmedicin i dag- og nattetimerne.
Op til uge 26 og 52
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Op til uge 52 (dag 364)

AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma, med en tilbagekaldelsestid på to uger, og hvert spørgsmål skal besvares på en 7-punkts skala (1-totalt begrænset/problemer alle tiden, 7 - slet ikke begrænset/ingen problemer). Den består af 4 domæner:

  • Symptomer = Gennemsnit af punkterne 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 varer)
  • Aktivitetsbegrænsning = Gennemsnit af punkt 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 elementer)
  • Følelsesmæssig funktion = Gennemsnit af punkt 7, 13, 15, 21, 27 (5 elementer)
  • Miljøstimuli = Middelværdi af punkt 9, 17, 23, 26 (4 elementer)
  • Samlet score = Gennemsnit af elementer 1 til 32 (32 elementer)
Op til uge 52 (dag 364)
Trog FEV1 Målt efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
Trog FEV1 blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. Den er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
Uge 26
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka op til 56 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder unormale laboratoriefund, symptom eller sygdom) hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. En SAE er defineret som enhver uønsket hændelse (tilsynekomst af (eller forværring af et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptom(er) eller medicinske tilstand(er), der opfylder et af følgende kriterier: er dødelig eller liv- truende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller er medicinsk signifikant, dvs. defineret som en hændelse, der bringer deltagerne i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Cirka op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner