Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná 52týdenní léčebná dvojitě zaslepená, trojitá fiktivní paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QMF149 ve srovnání s mometasonfuroátem u účastníků s astmatem

21. února 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická randomizovaná 52týdenní dvojitě zaslepená, trojitá fiktivní paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QMF149 ve srovnání s mometasonfuroátem u pacientů s astmatem

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek QMF149 (QMF149 150/160 µg a QMF149 150/320 µg prostřednictvím Concept1) ve dvou příslušných dávkách MF (MF 400 µg a MF 800 µg prostřednictvím Twisthaler® celková denní dávka)) u špatně kontrolovaných astmatických účastníků, jak bylo stanoveno testováním funkce plic, a účinky na kontrolu astmatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2216

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bulharsko
- - Pleven, Bulharsko, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Ruse, Bulharsko, 7002
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko
    - Novartis Investigative Site
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Troyan, Bulharsko, 5600
    - Novartis Investigative Site
- BGR
  - Plovdiv, BGR, Bulharsko, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, BGR, Bulharsko, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Vidin, BGR, Bulharsko, 3703
    - Novartis Investigative Site
Chorvatsko
- - Petrinja, Chorvatsko, 44250
    - Novartis Investigative Site
  - Rijeka, Chorvatsko, 51000
    - Novartis Investigative Site
  - Zadar, Chorvatsko, 23000
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - Novartis Investigative Site
- HRV
  - Varazdin, HRV, Chorvatsko, 42000
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, HRV, Chorvatsko, 10 000
    - Novartis Investigative Site
Egypt
- - Alexandria, Egypt, 21131
    - Novartis Investigative Site
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 13619
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonsko, 51014
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01057
    - Novartis Investigative Site
- GTM
  - Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
    - Novartis Investigative Site
- Gautemala
  - Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
Indie
- - New Delhi, Indie, 110029
    - Novartis Investigative Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indie, 110007
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
    - Novartis Investigative Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
    - Novartis Investigative Site
  - Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Mysore, Karnataka, Indie, 570001
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400601
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411007
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Indie, 160 062
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
    - Novartis Investigative Site
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
    - Novartis Investigative Site
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
    - Novartis Investigative Site
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
    - Novartis Investigative Site
Irsko
- - County Limerick, Irsko, V94 F858
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irsko, DUBLIN 8
    - Novartis Investigative Site
- Cork
  - Wilton, Cork, Irsko
    - Novartis Investigative Site
Japonsko
- Chiba
  - Ichihara-city, Chiba, Japonsko, 299-0111
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 819-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Kasuga-city, Fukuoka, Japonsko, 816-0813
    - Novartis Investigative Site
  - Yanagawa-city, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Obihiro-city, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Himeji-city, Hyogo, Japonsko, 672-8064
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji-city, Hyogo, Japonsko, 671-0102
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Atsugi-city, Kanagawa, Japonsko, 243-0034
    - Novartis Investigative Site
  - Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 255
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-0871
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Okayama-city, Okayama, Japonsko, 702-8055
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Kishiwada-city, Osaka, Japonsko, 596-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka city, Osaka, Japonsko, 530 0001
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Japonsko, 569-1192
    - Novartis Investigative Site
  - Toyonaka-city, Osaka, Japonsko
    - Novartis Investigative Site
  - Yao-city, Osaka, Japonsko, 581-0011
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Koshigaya-city, Saitama, Japonsko, 343-8555
    - Novartis Investigative Site
- Shibuya Ku
  - Tokyo, Shibuya Ku, Japonsko, 150 0013
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 103 0027
    - Novartis Investigative Site
  - Chuou-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
    - Novartis Investigative Site
  - Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-0072
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima ku, Tokyo, Japonsko, 170 0003
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
    - Novartis Investigative Site
Jižní Afrika
- - Belleville, Jižní Afrika, 7530
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7531
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7925
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7700
    - Novartis Investigative Site
- Durban
  - Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
    - Novartis Investigative Site
- Western Cape
  - Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
    - Novartis Investigative Site
Korejská republika
- - Incheon, Korejská republika, 403-720
    - Novartis Investigative Site
- Chungcheongbuk Do
  - Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 28644
    - Novartis Investigative Site
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26427
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi Do
  - Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-Do
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Korejská republika, 03312
    - Novartis Investigative Site
- Seocho Gu
  - Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
    - Novartis Investigative Site
Litva
- - Kaunas, Litva, LT-49449
    - Novartis Investigative Site
  - Siauliai, Litva, LT-76231
    - Novartis Investigative Site
  - Utena, Litva, LT-28151
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Litva, LT-09108
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Litva, LT-48259
    - Novartis Investigative Site
Lotyšsko
- - Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lotyšsko, LV 1002
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lotyšsko, LV-1001
    - Novartis Investigative Site
- LV
  - Riga, LV, Lotyšsko, 1011
    - Novartis Investigative Site
Maďarsko
- - Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Maďarsko, 1134
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Maďarsko, 1106
    - Novartis Investigative Site
  - Cegled, Maďarsko, 2700
    - Novartis Investigative Site
  - Csorna, Maďarsko, H-9300
    - Novartis Investigative Site
  - Dombovar, Maďarsko, 7200
    - Novartis Investigative Site
  - Godollo, Maďarsko, 2100
    - Novartis Investigative Site
  - Hatvan, Maďarsko, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Komarom, Maďarsko, 2900
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc, Maďarsko, 3526
    - Novartis Investigative Site
  - Mosdos, Maďarsko, 7257
    - Novartis Investigative Site
  - Szarvas, Maďarsko, 5540
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Maďarsko, 6720
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Maďarsko, 6722
    - Novartis Investigative Site
  - Szigetvar, Maďarsko, 7900
    - Novartis Investigative Site
  - Szombathely, Maďarsko, 9700
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Maďarsko, 1204
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, HUN, Maďarsko, 1037
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, HUN, Maďarsko, 1089
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, HUN, Maďarsko, 1117
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, HUN, Maďarsko, 9024
    - Novartis Investigative Site
  - Hajdunanas, HUN, Maďarsko, 4080
    - Novartis Investigative Site
  - Mako, HUN, Maďarsko, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc, HUN, Maďarsko, 3529
    - Novartis Investigative Site
  - Puspokladany, HUN, Maďarsko, 4150
    - Novartis Investigative Site
  - Szazhalombatta, HUN, Maďarsko, 2440
    - Novartis Investigative Site
Mexiko
- - Mexico, Mexiko, 07760
    - Novartis Investigative Site
- Baja California
  - Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
    - Novartis Investigative Site
- Distrito Federal
  - Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
    - Novartis Investigative Site
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
    - Novartis Investigative Site
Německo
- - Ahlen, Německo, 59229
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Německo, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13086
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10717
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10367
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12627
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13156
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10787
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10969
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12157
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12159
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10119
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13057
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10247
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Německo, D-44787
    - Novartis Investigative Site
  - Boehlen, Německo, 04564
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Německo, 53119
    - Novartis Investigative Site
  - Delitzsch, Německo, 04509
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Německo, 01069
    - Novartis Investigative Site
  - Dueren, Německo, 52349
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Německo, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Německo, 91052
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Německo, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Německo, 60389
    - Novartis Investigative Site
  - Furstenwalde, Německo, 15517
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Německo, 06108
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22299
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22143
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22335
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Německo, 30173
    - Novartis Investigative Site
  - Hochstadt, Německo, 91315
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Německo, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04207
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04109
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Německo, 23552
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigsburg, Německo, 71640
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Německo, D-35037
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Německo, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Německo, 81377
    - Novartis Investigative Site
  - Neu Isenburg, Německo, 63263
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Německo, 41462
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Německo, 14467
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Německo, 14469
    - Novartis Investigative Site
  - Rheine, Německo, 48431
    - Novartis Investigative Site
  - Rudersdorf, Německo, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Schleswig, Německo, 24837
    - Novartis Investigative Site
  - Schwedt, Německo, 16303
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Německo, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Německo, 58452
    - Novartis Investigative Site
- Niedersachsen
  - Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
    - Novartis Investigative Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
    - Novartis Investigative Site
Polsko
- - Aleksandrow Odzki, Polsko, 95-070
    - Novartis Investigative Site
  - Biaystok, Polsko, 15-430
    - Novartis Investigative Site
  - Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
    - Novartis Investigative Site
  - Elblag, Polsko, 82-300
    - Novartis Investigative Site
  - Inowroclaw, Polsko, 88-100
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polsko, 40 085
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polsko, 30033
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polsko, 90-302
    - Novartis Investigative Site
  - Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
    - Novartis Investigative Site
  - Sopot, Polsko, 81-741
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polsko, 01518
    - Novartis Investigative Site
  - Zawadzkie, Polsko, 47-120
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Lodz, POL, Polsko, 91-110
    - Novartis Investigative Site
  - Wejherowo, POL, Polsko, 84-200
    - Novartis Investigative Site
Rumunsko
- - Arad, Rumunsko, 310013
    - Novartis Investigative Site
  - Bacau, Rumunsko, 600114
    - Novartis Investigative Site
  - Bragadiru, Rumunsko, 077025
    - Novartis Investigative Site
  - Braila, Rumunsko, 810003
    - Novartis Investigative Site
  - Brasov, Rumunsko, 500051
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Rumunsko, 020125
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Rumunsko, 012363
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Rumunsko, 050554
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj Napoca, Rumunsko, 400275
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
    - Novartis Investigative Site
  - Codlea, Rumunsko, 505100
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Rumunsko, 200515
    - Novartis Investigative Site
  - Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240564
    - Novartis Investigative Site
  - Suceava, Rumunsko, 720284
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Rumunsko, 540072
    - Novartis Investigative Site
- Jud Iasi
  - Iasi, Jud Iasi, Rumunsko, 700732
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Constanta
  - Constanta, Jud. Constanta, Rumunsko, 900002
    - Novartis Investigative Site
- Jud.Dolj
  - Craiova, Jud.Dolj, Rumunsko, 200341
    - Novartis Investigative Site
- ROM
  - Bucharest, ROM, Rumunsko, 12071
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, ROM, Rumunsko, 200712
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, ROM, Rumunsko, 000000
    - Novartis Investigative Site
  - Deva, ROM, Rumunsko, 330084
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, ROM, Rumunsko, 300298
    - Novartis Investigative Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
    - Novartis Investigative Site
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
    - Novartis Investigative Site
  - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Ruská Federace, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Ruská Federace, 105275
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Ruská Federace, 119192
    - Novartis Investigative Site
  - N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
    - Novartis Investigative Site
  - Penza, Ruská Federace, 440067
    - Novartis Investigative Site
  - Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
    - Novartis Investigative Site
  - Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Ruská Federace, 390026
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Ruská Federace, 390039
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192257
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Ruská Federace, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Ruská Federace, 410053
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Ruská Federace, 214031
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Ruská Federace, 214006
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Ruská Federace, 191015
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Ruská Federace, 194291
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Ruská Federace, 194354
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Ruská Federace, 194223
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Ruská Federace, 190044
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Ruská Federace, 191180
    - Novartis Investigative Site
  - St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
    - Novartis Investigative Site
  - St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
    - Novartis Investigative Site
  - St.Petersburg, Ruská Federace, 196240
    - Novartis Investigative Site
  - Stavropol, Ruská Federace, 355000
    - Novartis Investigative Site
  - Volgograd, Ruská Federace, 400120
    - Novartis Investigative Site
  - Vologodonsk, Ruská Federace, 347382
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
    - Novartis Investigative Site
  - Yekaterinburg, Ruská Federace, 620137
    - Novartis Investigative Site
Slovensko
- - Bardejov, Slovensko, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovensko, 85101
    - Novartis Investigative Site
  - Cadca, Slovensko, 022 01
    - Novartis Investigative Site
  - Ilava, Slovensko, 1901
    - Novartis Investigative Site
  - Komarno, Slovensko, 945 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovensko, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovensko, 04001
    - Novartis Investigative Site
  - Kralovsky Chlmec, Slovensko, 077 01
    - Novartis Investigative Site
  - Levice, Slovensko, 034 01
    - Novartis Investigative Site
  - Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 23
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovensko, 080 01
    - Novartis Investigative Site
  - Prievidza, Slovensko, 97101
    - Novartis Investigative Site
  - Topolcany, Slovensko, 95501
    - Novartis Investigative Site
  - Zilina, Slovensko, 010 01
    - Novartis Investigative Site
  - Zilina, Slovensko, 01001
    - Novartis Investigative Site
- SVK
  - Poprad, SVK, Slovensko, 058 01
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83103
    - Novartis Investigative Site
  - Humenne, Slovak Republic, Slovensko, 066 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
    - Novartis Investigative Site
  - Skalica, Slovak Republic, Slovensko, 90901
    - Novartis Investigative Site
  - Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovensko, 052 01
    - Novartis Investigative Site
  - Stropkov, Slovak Republic, Slovensko, 09101
    - Novartis Investigative Site
  - Surany, Slovak Republic, Slovensko, 942 01
    - Novartis Investigative Site
  - Velky Meder, Slovak Republic, Slovensko, 94201
    - Novartis Investigative Site
- Slovensko
  - Námestovo, Slovensko, Slovensko, 02901
    - Novartis Investigative Site
Spojené království
- - Blackpool, Spojené království, FY5 3LF
    - Novartis Investigative Site
  - Denbighshire, Spojené království, LL181DA
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow, Spojené království, G20 0XA
    - Novartis Investigative Site
  - London, Spojené království, EC14 7BE
    - Novartis Investigative Site
  - London, Spojené království, SE5 8AD
    - Novartis Investigative Site
  - Rotherham, Spojené království, S65 1DA
    - Novartis Investigative Site
  - Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
    - Novartis Investigative Site
  - Liskeard, Cornwall, Spojené království, PL14 3XA
    - Novartis Investigative Site
  - Torpoint, Cornwall, Spojené království, PL11 2TB
    - Novartis Investigative Site
- Oxfordshire
  - Faringdon, Oxfordshire, Spojené království, SN7 7YU
    - Novartis Investigative Site
- South Gloucestershire
  - Bristol, South Gloucestershire, Spojené království, BS37 4AX
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    - Novartis Investigative Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Novartis Investigative Site
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92117
    - Novartis Investigative Site
  - San Jose, California, Spojené státy, 95117
    - Novartis Investigative Site
  - Stockton, California, Spojené státy, 95207
    - Novartis Investigative Site
  - Westminster, California, Spojené státy, 92683
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Novartis Investigative Site
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Novartis Investigative Site
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
    - Novartis Investigative Site
  - Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-3322
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
    - Novartis Investigative Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Cortland, New York, Spojené státy, 13045
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Novartis Investigative Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Novartis Investigative Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
    - Novartis Investigative Site
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
    - Novartis Investigative Site
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Beograd, Srbsko, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Kragujevac, Srbsko, 34000
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Srbsko, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
    - Novartis Investigative Site
Česko
- - Breclav, Česko, 690 02
    - Novartis Investigative Site
  - Cesky Krumlov, Česko, 381 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kutna Hora, Česko, 28401
    - Novartis Investigative Site
  - Novy Bor, Česko, 47301
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Česko, 323 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 8, Česko, 182 00
    - Novartis Investigative Site
  - Rokycany, Česko, 337 22
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Česko, 390 01
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Ostrava, CZE, Česko, 709 00
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, CZE, Česko, 301 00
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, CZE, Česko, 415 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Beroun, Czech Republic, Česko, 266 01
    - Novartis Investigative Site
  - Boskovice, Czech Republic, Česko, 680 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Česko, 466 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Česko, 377 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kurim, Czech Republic, Česko, 66434
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Czech Republic, Česko, 14800
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
    - Novartis Investigative Site
  - Varnsdorf, Czech Republic, Česko, 40747
    - Novartis Investigative Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100730
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Čína, 100029
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Čína, 100191
    - Novartis Investigative Site
  - Chengdu, Čína, 610083
    - Novartis Investigative Site
  - Chongqing, Čína, 400038
    - Novartis Investigative Site
  - Guang Zhou, Čína, 510080
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Čína, 510000
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Čína, 510180
    - Novartis Investigative Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Čína, 200433
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Čína, 200092
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Čína, 300052
    - Novartis Investigative Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100730
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Beijing, Čína, 100044
    - Novartis Investigative Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510120
    - Novartis Investigative Site
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Čína, 570311
    - Novartis Investigative Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410011
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    - Novartis Investigative Site
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
    - Novartis Investigative Site
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
    - Novartis Investigative Site
  - Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
    - Novartis Investigative Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
    - Novartis Investigative Site
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
    - Novartis Investigative Site
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
    - Novartis Investigative Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Xian, Shanxi, Čína, 710061
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s diagnózou astmatu po dobu alespoň 1 roku před návštěvou 1 (screening)
Účastníci, kteří užívali střední nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo kombinaci nízké dávky dlouhodobě působícího beta-2 agonisty (LABA)/ICS pro astma po dobu alespoň 3 měsíců a ve stabilních dávkách po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1
Účastníci musí mít skóre ACQ-7 ≥ 1,5 při návštěvě 101 a při návštěvě 102 (před dvojitě zaslepenou léčbou) a kvalifikovat se pro léčbu střední nebo vysokou dávkou LABA/ICS
Pre-bronchodilatancium ≥ 50 % Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 85 % předpokládané normální hodnoty pro účastníky po vysazení bronchodilatancií při návštěvě 101 a 102, podle American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS ) kritéria.
Zadržovací období bronchodilatancií před spirometrií: krátkodobě působící beta-2 agonista (SABA) po dobu ≥ 6 hodin a FDC nebo volné kombinace IKS/LABA po dobu ≥ 48 hodin, krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) po dobu ≥ 8 hodin, xantiny >=07 dní
Při návštěvě 101 a při návštěvě 102 je povoleno jednorázové opakování/znovu testování procenta předpokládané FEV1 (prebronchodilatancia FEV1).

Distanční zařízení jsou povolena pouze pro testování vratnosti.

- Účastníci, kteří prokáží zvýšení FEV1 o 12 % a 200 ml během 30 minut po podání 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (nebo ekvivalentní dávky) při návštěvě 101 Všichni účastníci musí při návštěvě 101 provést test reverzibility.

Pokud se při návštěvě 101 neprokáže reverzibilita:

Reverzibilitu je třeba jednou zopakovat -
Účastníkům může být povoleno vstoupit do studie s historickými důkazy o reverzibilitě, která byla provedena podle pokynů ATS/ERS během 2 let před návštěvou 1
Alternativně může být účastníkům povoleno vstoupit do studie s historickým pozitivním bronchoprovokačním testem, který byl proveden během 2 let před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří kouřili nebo inhalovali tabákové výrobky v období 6 měsíců před návštěvou 1 nebo kteří kouřili více než 10 balených let. To zahrnuje používání nikotinových inhalátorů, jako jsou e-cigarety, v době návštěvy 1
Účastníci, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od návštěvy 1 (screening)
Účastníci, kteří někdy vyžadovali intubaci pro těžký astmatický záchvat/exacerbaci.
Účastníci, kteří mají klinický stav, který se pravděpodobně zhorší podáním IKS (např. glaukom, katarakta a zlomeniny z křehkosti), kteří jsou podle lékařského úsudku výzkumníka ohroženi účastí ve studii).
Účastníci, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu, jak určil zkoušející během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 102. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po zotavení z infekce dýchacích cest nebo zhoršení astmatu.
Účastníci s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (mimo jiné) chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), sarkoidózy, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy, klinicky významné bronchiektázie a aktivní tuberkulózy.
Účastníci s těžkou narkolepsií a/nebo nespavostí.
Účastníci, kteří mají klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) při návštěvě 101 (začátek zaváděcí epochy) a kdykoli mezi návštěvou 101 a návštěvou 102 (včetně neplánovaného EKG). EKG důkaz infarktu myokardu při návštěvě 101 (prostřednictvím centrální čtečky) by měl být klinicky posouzen zkoušejícím s podpůrnou dokumentací
Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na laktózu, kterýkoli ze studovaných léků nebo na podobná léčiva ve třídě, včetně nežádoucích reakcí na sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku
Účastníci, kteří při návštěvě 101 nedosáhli přijatelných výsledků spirometrie v souladu s kritérii přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS (rescreening povolen pouze jednou).

Opakovaná spirometrie může být povolena jednou během návštěvy ad hoc, pokud se spirometrie nekvalifikovala kvůli kritériím ATS/ERS. Pokud účastník v opakovaném hodnocení neuspěje, může být jednou znovu prověřen

Účastníci udržovací imunoterapie (desenzibilizace) na alergie nebo méně než 3 měsíce před návštěvou 101 nebo účastníci udržovací imunoterapie déle než 3 měsíce před návštěvou 101, ale očekává se, že se v průběhu studie změní.
Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby a po dobu 30 dnů po ukončení studované léčby.
Použití dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) během 3 měsíců před návštěvou 101

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: QMF149 150/160 ug QMF149 (Indacaterol acetát/Mometason furoát) 150/160 μg byl podáván jednou denně (o.d) prostřednictvím inhalátoru Concept1 večer.	Lék: Indacaterol acetát/mometason furoát Ostatní jména: QMF149
Experimentální: QMF149 150/320 ug QMF149 (Indacaterol acetát/mometason furoát) 150/320 μg byl podáván orálně prostřednictvím inhalátoru Concept1 večer.	Lék: Indacaterol acetát/mometason furoát Ostatní jména: QMF149
Aktivní komparátor: MF 400 ug Mometason furoát (MF) 400 μg byl podáván orálně přes Twisthaler® večer	Lék: Mometason furoát
Aktivní komparátor: Salmeterol/flutikason 50/500 μg Salmeterol xinafoát/flutikason propionát 50/500 μg byl podáván dvakrát denně (ráno a večer) prostřednictvím Accuhaler®.	Lék: Salmeterol xinafoát/flutikason propionát
Aktivní komparátor: MF 800 μg MF 800 μg celkové denní dávky (400 μg dvakrát denně, ráno a večer) bylo podáváno prostřednictvím Twisthaler®.	Lék: Mometason furoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (Trough FEV1) v týdnu 26 Časové okno: 26 týdnů	Minimální FEV1 bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. Je definována jako průměr dvou měření FEV1 provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.	26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba trvání exacerbací astmatu ve dnech podle kategorie exacerbace Časové okno: Až do 52. týdne	Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.	Až do 52. týdne
Procento účastníků s alespoň jednou exacerbací astmatu podle kategorie exacerbace Časové okno: Až do 52. týdne	Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.	Až do 52. týdne
Procento účastníků se složeným koncovým bodem závažných výsledků astmatu Časové okno: Až do 52. týdne	Složený cílový ukazatel závažných výsledků astmatu je definován jako hospitalizace související s astmatem, intubace související s astmatem nebo úmrtí související s astmatem a byl přezkoumán Rozhodčí komisí.	Až do 52. týdne
Dotazník kontroly astmatu (ACQ-7) ve 4., 12., 26. a 52. týdnu Časové okno: 4., 12., 26. a 52. týden	ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na kalibr dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). Všech 7 otázek ACQ-7 mělo stejnou váhu. Položky 1-5 byly hodnoceny na 7bodové škále odezvy, kde 0 = zcela kontrolovaná a 6 = silně nekontrolovaná. Položka 6 je hodnocena mezi 0 = žádná záchranná medikace a 6 = více než 16 vdechů/inhalací většinu dní. Sedmá položka byla hodnocena výzkumníkem na základě FEV1 % předpovězeného z masterscope na místě (tj. skóre = 0 znamená > 95 % předpokládaného FEV1, 1 = 90 – 95 %, 2 = 80 – 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % a skóre = 6 znamená < 50 % předpokládané FEV1). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech otázek.	4., 12., 26. a 52. týden
Minimální hodnota FEV1 v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Minimální FEV1 bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. Je definována jako průměr dvou měření FEV1 provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.	52. týden
FEV1 před podáním dávky ve 4. a 12. týdnu Časové okno: Týdny 4 (den 30) a 12 (den 86)	Minimální hodnota FEV1 před dávkou je definována jako průměr dvou měření FEV1 provedených 45 minut a 15 minut před večerní dávkou. Bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.	Týdny 4 (den 30) a 12 (den 86)
Po dávce FEV1 (5 minut–1 hodina) Časové okno: Do 52. týdne (den 364)	Měření FEV1 po dávce byla analyzována po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách a 1 hodině. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.	Do 52. týdne (den 364)
Trough Forced Vital Capacity (FVC) Časové okno: Do 52. týdne (den 365)	FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV. Údolní FVC je definováno jako průměr dvou měření FVC provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. Bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení.	Do 52. týdne (den 365)
Minimální nucený exspirační průtok (FEF) mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25–75) Časové okno: Do 52. týdne (den 365)	FEF je průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu. Údolní FEF25-75% je definováno jako průměr dvou měření FEF25-75% provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. Bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení.	Do 52. týdne (den 365)
Změna ranní a večerní maximální exspirační průtokové rychlosti (PEF) od výchozí hodnoty za 26 a 52 týdnů léčby Časové okno: Až do 26. a 52. týdne	PEF je maximální rychlost exspirace osoby. Všichni účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali PEF dvakrát denně pomocí zařízení mini Peak Flow Meter, jednou ráno (před užitím ranní dávky) a jednou přibližně o 12 hodin později večer (před užitím večerní dávky). V každém časovém bodě byl účastník instruován, aby provedl 3 po sobě jdoucí manévry během 10 minut. Tyto hodnoty PEF byly zachyceny v e-PEF/deníku. Byly použity nejlepší ze 3 hodnot.	Až do 26. a 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálního důležitého rozdílu (MID) ACQ ≥ 0,5 v týdnech 26 a 52 Časové okno: Týdny 26 (den 183) a 52 (den 364)	Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-7 ≤ 0,5 byla definována jako minimální klinicky významný rozdíl a byla považována za klinicky významnou. ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na kalibr dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). Všech 7 otázek ACQ-7 mělo stejnou váhu. Položky 1-5 byly hodnoceny na 7bodové škále odezvy, kde 0 = zcela kontrolovaná a 6 = silně nekontrolovaná. Položka 6 je hodnocena mezi 0 = žádná záchranná medikace a 6 = více než 16 vdechů/inhalací většinu dní. Sedmá položka byla hodnocena výzkumníkem na základě FEV1 % předpovězeného z masterscope na místě (tj. skóre = 0 znamená > 95 % předpokládaného FEV1, 1 = 90 – 95 %, 2 = 80 – 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % a skóre = 6 znamená < 50 % předpokládané FEV1). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech otázek	Týdny 26 (den 183) a 52 (den 364)
Změna procenta dnů bez příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě Časové okno: Až do 52. týdne	Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Dny bez příznaků astmatu jsou dny bez denních příznaků, bez nočního probouzení a bez příznaků při probuzení. Skóre denních příznaků astmatu bylo založeno na denních záznamech účastníků v e-deníku s ohledem na dušnost, sípání, kašel, tlak na hrudi a dopad na obvyklé denní aktivity v důsledku příznaků.	Až do 52. týdne
Změna základní linie formuláře v procentech dní bez denních příznaků Časové okno: Až do 52. týdne	Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Pro dny bez denních příznaků musí mít všech 5 večerních otázek skóre = 0 s ohledem na dušnost, sípání, kašel, tlak na hrudi a dopad na obvyklé denní aktivity v důsledku příznaků, každá se skóre od 0 (bez problémů) do 4 (velmi vážné problémy).	Až do 52. týdne
Změna od základní hodnoty v procentech nocí bez nočního probuzení Časové okno: Až do 52. týdne	Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Otázka položená pro noci bez nočního probouzení zněla: "Jak jsi spal minulou noc?" musel být zodpovězen "Neprobudil jsem se kvůli žádným problémům s dýcháním" se skóre od 0 (žádný problém)-4 (velmi vážné problémy).	Až do 52. týdne
Změňte základní linii formuláře v procentech ran bez příznaků při probuzení Časové okno: Až do 52. týdne	Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Otázka položená pro rána bez příznaků po probuzení byla "Měli jste příznaky astmatu po probuzení?" na odpověď "Žádné" se skóre od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážné problémy).	Až do 52. týdne
Použití záchranné medikace Časové okno: Až do 26. a 52. týdne	Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol k použití jako záchranná medikace v průběhu studie spolu s e-Diary pro záznam použití záchranné medikace. Počet vdechů záchranné medikace během posledních 12 hodin zaznamená účastník dvakrát (ráno/večer) před užitím studijní medikace. Průměrný denní počet vdechnutí záchranné medikace bude vypočítán pro každého účastníka zvlášť pro ranní (noční), večerní (denní) a denní (noční plus denní) použití záchranné medikace	Až do 26. a 52. týdne
Doba do první exacerbace astmatu podle kategorie exacerbace Časové okno: Až do 52. týdne	Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.	Až do 52. týdne
Čas do první hospitalizace pro exacerbaci astmatu Časové okno: Až do 52. týdne	Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.	Až do 52. týdne
Roční míra exacerbací astmatu podle kategorie exacerbace Časové okno: Až do 52. týdne	Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.	Až do 52. týdne
Doba ve dnech do trvalého přerušení studijní medikace kvůli exacerbacím astmatu Časové okno: Až do 52. týdne	Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.	Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří trvale přerušili medikaci ve studii kvůli exacerbacím astmatu Časové okno: Až do 52. týdne		Až do 52. týdne
Celkové množství systémových kortikosteroidů (v dávkách) používaných k léčbě exacerbací astmatu Časové okno: Až do 52. týdne	Léčba exacerbací astmatu včetně zahájení podávání systémových kortikosteroidů byla prováděna podle lékařského úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře a v souladu s národními a mezinárodními doporučeními. Pokud by byly vyžadovány systémové kortikosteroidy, mohl se účastník vrátit do studie po úspěšném dokončení přibližně 7-10denního snižování.	Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez záchranné medikace Časové okno: Až do 26. a 52. týdne	Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol k použití jako záchranná medikace v průběhu studie spolu s e-Diary pro záznam použití záchranné medikace. Dny bez záchranné medikace jsou definovány jako každý den, kdy účastník neužíval žádné injekce záchranné medikace během dne a noci.	Až do 26. a 52. týdne
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ) Časové okno: Do 52. týdne (den 364)	AQLQ je dotazník o 32 položkách pro onemocnění, který je navržen tak, aby změřil funkční poruchy, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější, s dobou zapamatování si dva týdny a na každou otázku je třeba odpovědět na 7bodové škále (1 – zcela omezené/všechny problémy čas, 7-vůbec neomezené/žádné problémy). Skládá se ze 4 domén: Příznaky = průměr položek 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 položek) Omezení aktivity = průměr položek 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 položek) Emocionální funkce = průměr položek 7, 13, 15, 21, 27 (5 položek) Environmentální podněty = průměr položek 9, 17, 23, 26 (4 položky) Celkové skóre = průměr položek 1 až 32 (32 položek)	Do 52. týdne (den 364)
Minimální FEV1 měřeno po 26 týdnech léčby Časové okno: 26. týden	Minimální FEV1 bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. Je definována jako průměr dvou měření FEV1 provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.	26. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Časové okno: Přibližně až 56 týdnů	AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálních laboratorních nálezů, symptomů nebo onemocnění) u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. SAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích příznaků, příznaků nebo zdravotních stavů, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: je smrtelná nebo život ohrožující. ohrožující, má za následek trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná, tj. je definována jako událost, která ohrožuje účastníky nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.	Přibližně až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

QMF149, mometason furoát (MF), astma

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CQVM149B2301
2015-002529-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát

Jeffrey Glassberg
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dokončeno

Inhalovaný mometason na podporu redukce vazookluzivních příhod 2 (IMPROVE2)

Srpkovitá anémie

Spojené státy
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Staženo

Použití mometasonového elučního stentu u Choanal Atresia

Choanal Atresia

Spojené státy
Medical University of Lodz

Dokončeno

Reakce dýchacích cest při sinusitidě a astmatu (RAISe)

Astma | Sinusitida

Polsko
Padagis LLC

Dokončeno

Randomizovaná studie k porovnání biologické dostupnosti tří mometasonfuroátových 0,1% lokálních lotion

Zdravý
Massachusetts General Hospital
Merck Sharp & Dohme LLC; Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ukončeno

Otevřená studie k identifikaci molekulárních markerů rezistence vůči steroidům (MERK2)

Nosní polypy

Spojené státy
Actavis Inc.
Watson Laboratories, Inc.

Dokončeno

Studie klinické ekvivalence mometasonového nosního spreje

Sezónní alergická rýma

Spojené státy
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Dlouhodobá bezpečnost GW685698X prostřednictvím nosní biopsie

Rýma, alergická, celoroční

Holandsko, Belgie
University of Chicago
Schering-Plough

Ukončeno

Léčba čichové dysfunkce u sezónní alergické rýmy

Sezónní alergická rýma

Spojené státy
Montefiore Medical Center

Staženo

Topické steroidy a bakteriální dekolonizace pro radiační dermatitidu

Radiační dermatitida

Spojené státy
Intersect ENT

Dokončeno

Bezpečnost a výkon sinusového implantátu S8 uvolňujícího steroidy (S8PK)

Chronická sinusitida

Spojené státy

Multicentrická randomizovaná 52týdenní léčebná dvojitě zaslepená, trojitá fiktivní paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QMF149 ve srovnání s mometasonfuroátem u účastníků s astmatem

Multicentrická randomizovaná 52týdenní dvojitě zaslepená, trojitá fiktivní paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QMF149 ve srovnání s mometasonfuroátem u pacientů s astmatem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa