Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное 52-недельное двойное слепое исследование в параллельных группах с тройным макетом для оценки эффективности и безопасности QMF149 по сравнению с мометазона фуроатом у участников с астмой

21 февраля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное 52-недельное двойное слепое исследование в параллельных группах с тройным плацебо для оценки эффективности и безопасности QMF149 по сравнению с мометазона фуроатом у пациентов с астмой

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности двух разных доз QMF149 (QMF149 150/160 мкг и QMF149 150/320 мкг через Concept1) в сравнении с двумя соответствующими дозами MF (MF 400 мкг и MF 800 мкг через Twisthaler® ( общая суточная доза)) у участников с плохо контролируемой астмой, что определяется тестированием функции легких и влиянием на контроль астмы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Болгария, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Болгария, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Венгрия, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Венгрия, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Венгрия, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Венгрия, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Венгрия, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Венгрия, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Венгрия, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Венгрия, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Венгрия, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Ahlen, Германия, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Германия, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Германия, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Германия, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Германия, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Германия, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Германия, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Германия, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • County Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Китай, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Корея, Республика, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Литва, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Aleksandrow Odzki, Польша, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Польша, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Польша, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Польша, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Польша, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Российская Федерация, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Российская Федерация, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Румыния, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Румыния, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Румыния, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Румыния, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Румыния, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Румыния, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Румыния, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Румыния, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Румыния, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Румыния, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Румыния, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Румыния, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Словакия, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Словакия, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Словакия, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Словакия, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Словакия, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Словакия, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Словакия, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Словакия, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Словакия, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Словакия, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Словакия, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Соединенное Королевство, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Соединенное Королевство, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Соединенное Королевство, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Petrinja, Хорватия, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Хорватия, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Хорватия, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Breclav, Чехия, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Чехия, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Чехия, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Чехия, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Чехия, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Чехия, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Чехия, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Чехия, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Чехия, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Чехия, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Чехия, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Чехия, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Чехия, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Чехия, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Чехия, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Чехия, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Belleville, Южная Африка, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Япония, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Япония, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Япония, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Япония, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Япония, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Япония, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Япония, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Япония, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Япония, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Япония, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Япония, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Япония, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Япония, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом астма в течение как минимум 1 года до визита 1 (скрининг)
  • Участники, которые использовали средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) или низкие дозы комбинаций бета-2-агонистов длительного действия (LABA) / ICS для лечения астмы в течение как минимум 3 месяцев и в стабильных дозах в течение как минимум 1 месяца до визита 1.
  • Участники должны иметь балл ACQ-7 ≥ 1,5 при посещении 101 и при посещении 102 (до двойного слепого лечения) и иметь право на лечение средними или высокими дозами ДДБА/ИГКС.
  • Пребронходилататор ≥ 50% Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <85% от прогнозируемого нормального значения для участников после прекращения приема бронходилататоров как на 101-м, так и на 102-м визите, по данным Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) ) критерии.
  • Период воздержания от бронходилататоров перед спирометрией: агонисты бета-2 короткого действия (SABA) в течение ≥ 6 часов и FDC или свободные комбинации ICS/LABA в течение ≥ 48 часов, антихолинергические средства короткого действия (SAMA) в течение ≥ 8 часов, ксантины >=07 дни
  • Однократное повторное/повторное определение процента прогнозируемого ОФВ1 (пребронхолитический ОФВ1) разрешено при визите 101 и при визите 102.

Устройства-спейсеры разрешены только для испытаний на обратимость.

- Участники, демонстрирующие увеличение ОФВ1 на 12% и 200 мл в течение 30 минут после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы) на визите 101. Все участники должны выполнить тест на обратимость на визите 101.

Если обратимость не продемонстрирована на визите 101:

  • Обратимость следует повторить один раз-
  • Участникам может быть разрешено участвовать в исследовании с историческими данными об обратимости, которое проводилось в соответствии с рекомендациями ATS/ERS в течение 2 лет до визита 1.
  • В качестве альтернативы участникам может быть разрешено включиться в исследование с положительным бронхопровокационным тестом в анамнезе, проведенным в течение 2 лет до визита 1.

Критерий исключения:

  • Участники, которые курили или вдыхали табачные изделия в течение 6 месяцев до визита 1, или которые имеют историю курения более 10 пачек лет. Это включает использование никотиновых ингаляторов, таких как электронные сигареты, во время визита 1.
  • Участники, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение 6 недель после визита 1 (скрининг)
  • Участники, которым когда-либо требовалась интубация по поводу тяжелого приступа/обострения астмы.
  • Участники с клиническим состоянием, которое может ухудшиться после введения ICS (например, глаукома, катаракта и хрупкие переломы), которые, согласно медицинскому заключению исследователя, относятся к группе риска, участвующей в исследовании).
  • Участники, у которых была инфекция дыхательных путей или обострение астмы по определению исследователя в течение 4 недель до визита 1 (скрининг) или между визитом 1 и визитом 102. Участники могут пройти повторное обследование через 4 недели после выздоровления от инфекции дыхательных путей или обострения астмы.
  • Участники с историей хронических заболеваний легких, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, клинически значимые бронхоэктазы и активный туберкулез.
  • Участники с тяжелой нарколепсией и/или бессонницей.
  • Участники с клинически значимой аномалией электрокардиограммы (ЭКГ) на визите 101 (начало вводной эпохи) и в любое время между визитом 101 и визитом 102 (включая незапланированную ЭКГ). ЭКГ-признаки инфаркта миокарда на визите 101 (через центральный считыватель) должны быть клинически оценены исследователем с подтверждающей документацией.
  • Участники с повышенной чувствительностью к лактозе, любому из исследуемых препаратов или аналогичным препаратам в классе, включая неблагоприятные реакции на симпатомиметические амины или ингаляционные препараты или любой их компонент.
  • Участники, которые не достигли приемлемых результатов спирометрии на визите 101 в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS (повторный скрининг разрешен только один раз).

Повторная спирометрия может быть разрешена один раз во время специального визита, если спирометрия не соответствовала критериям ATS/ERS. Если участник не проходит повторную оценку, участник может пройти повторный отбор один раз.

  • Участники поддерживающей иммунотерапии (десенсибилизация) по поводу аллергии или менее чем за 3 месяца до визита 101 или участники поддерживающей иммунотерапии более 3 месяцев до визита 101, но ожидается, что они изменятся в ходе исследования.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Использование мускариновых антагонистов длительного действия (LAMA) в течение 3 месяцев до визита 101

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QMF149 150/160 мкг
QMF149 (индакатерола ацетат/мометазона фуроат) 150/160 мкг доставляли один раз в день (р.д) через ингалятор Concept1 вечером.
Лекарство: Индакатерола ацетат/мометазона фуроат
Другие имена:
  • QMF149
Экспериментальный: QMF149 150/320 мкг
QMF149 (индакатерола ацетат/мометазона фуроат) 150/320 мкг доставляли один раз в день через ингалятор Concept1 вечером.
Лекарство: Индакатерола ацетат/мометазона фуроат
Другие имена:
  • QMF149
Активный компаратор: МФ 400 мкг
Мометазона фуроат (МФ) 400 мкг доставляли один раз в день с помощью Twisthaler® вечером.
Лекарство: Мометазона фуроат
Активный компаратор: Салметерол/флутиказон 50/500 мкг
Салметерола ксинафоат/флутиказона пропионат 50/500 мкг доставляли два раза в день (утром и вечером) через Аккухалер®.
Лекарство: Салметерол ксинафоат/флутиказона пропионат
Активный компаратор: МФ 800 мкг
МФ 800 мкг общей суточной дозы (по 400 мкг два раза в день, утром и вечером) доставляли через Twisthaler®.
Лекарство: Мометазона фуроат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (минимальный ОФВ1) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
Минимальный ОФВ1 оценивали путем проведения спирометрической оценки. Он определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после приема вечерней дозы. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обострений астмы в днях по категориям обострений
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Процент участников с хотя бы одним обострением астмы по категориям обострений
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Процент участников с комбинированной конечной точкой серьезных исходов астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Составная конечная точка серьезных исходов астмы определяется как связанная с астмой госпитализация, связанная с астмой интубация или смерть, связанная с астмой, и была рассмотрена Судебным комитетом.
До 52 недели
Опросник контроля астмы (ACQ-7) на 4, 12, 26 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 12, 26 и 52
ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию спасательных бронходилататоров и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1%). Все 7 вопросов ACQ-7 имели одинаковый вес. Пункты 1-5 оценивались по 7-балльной шкале ответов, где 0 = полностью контролировалось и 6 = резко не контролировалось. Пункт 6 оценивается от 0 = отсутствие препарата для экстренной помощи до 6 = более 16 вдохов/ингаляций в большинстве дней. 7-й пункт оценивался исследователем на основе % ОФВ1, предсказанного по мастерскопу в этом месте (т. е. оценка = 0 означает > 95% прогнозируемого ОФВ1, 1 = 90–95%, 2 = 80–89%, 3 = 70–79 %, 4 = 60–69 %, 5 = 50–59 %, а Score = 6 означает <50 % прогнозируемого ОФВ1). Общий балл рассчитывался как среднее значение всех вопросов.
Недели 4, 12, 26 и 52
Минимальный ОФВ1 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Минимальный ОФВ1 оценивали путем проведения спирометрической оценки. Он определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после приема вечерней дозы. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Неделя 52
ОФВ1 до введения дозы на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 (день 30) и 12 (день 86)
Минимальный ОФВ1 до введения дозы определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных за 45 и 15 минут до вечерней дозы. Его оценивали путем проведения спирометрической оценки. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Недели 4 (день 30) и 12 (день 86)
ОФВ1 после введения дозы (5 минут - 1 час)
Временное ограничение: До недели 52 (день 364)
Измерения ОФВ1 после введения дозы анализировали через 5 минут, 15 минут, 30 минут и 1 час. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
До недели 52 (день 364)
Минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До недели 52 (день 365)
ФЖЕЛ — это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста на ОФВ. Минимальная ФЖЕЛ определяется как среднее значение двух измерений ФЖЕЛ, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после вечерней дозы. Его оценивали путем проведения спирометрической оценки.
До недели 52 (день 365)
Минимальная скорость форсированного выдоха (FEF) От 25% до 75% FVC (FEF25-75)
Временное ограничение: До недели 52 (день 365)
FEF — это поток (или скорость) воздуха, выходящего из легких во время средней части форсированного выдоха. Минимальная FEF25-75% определяется как среднее значение двух измерений FEF25-75%, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после вечерней дозы. Его оценивали путем проведения спирометрической оценки.
До недели 52 (день 365)
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 26 и 52 недель лечения
Временное ограничение: До недель 26 и 52
ПСВ – это максимальная скорость выдоха человека. Все участники были проинструктированы регистрировать PEF два раза в день с помощью мини-измерителя пикфлоуметрии, один раз утром (перед приемом утренней дозы) и один раз примерно через 12 часов вечером (перед приемом вечерней дозы). В каждый момент времени участнику было предложено выполнить 3 последовательных маневра в течение 10 минут. Эти значения PEF были зафиксированы в e-PEF/дневнике. Были использованы лучшие из 3 значений.
До недель 26 и 52
Процент участников, достигших минимальной значимой разницы (MID) ACQ ≥ 0,5 на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 26 (День 183) и 52 (День 364)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов ACQ-7 ≤ 0,5 определялось как минимальное клинически значимое отличие и считалось клинически значимым. ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию спасательных бронходилататоров и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1%). Все 7 вопросов ACQ-7 имели одинаковый вес. Пункты 1-5 оценивались по 7-балльной шкале ответов, где 0 = полностью контролировалось и 6 = резко не контролировалось. Пункт 6 оценивается от 0 = отсутствие препарата для экстренной помощи до 6 = более 16 вдохов/ингаляций в большинстве дней. 7-й пункт оценивался исследователем на основе % ОФВ1, предсказанного по мастерскопу в этом месте (т. е. оценка = 0 означает > 95% прогнозируемого ОФВ1, 1 = 90–95%, 2 = 80–89%, 3 = 70–79 %, 4 = 60–69 %, 5 = 50–59 %, а Score = 6 означает <50 % прогнозируемого ОФВ1). Общий балл рассчитывался как среднее значение всех вопросов
Недели 26 (День 183) и 52 (День 364)
Изменение процента дней без симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Дни без симптомов астмы – это дни без дневных симптомов, ночных пробуждений и симптомов при пробуждении. Оценка симптомов астмы в дневное время основывалась на ежедневных электронных дневниках участников в отношении одышки, хрипов, кашля, стеснения в груди и влияния симптомов на обычную повседневную деятельность.
До 52 недели
Изменение базового уровня формы в процентах дней без дневных симптомов
Временное ограничение: До 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Для дней без дневных симптомов все 5 вечерних вопросов должны иметь оценку = 0 в отношении одышки, хрипов, кашля, стеснения в груди и влияния на обычную повседневную деятельность из-за симптомов, каждый из которых должен иметь оценку от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли ночей без ночных пробуждений
Временное ограничение: До 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Вопрос, заданный для ночей без ночных пробуждений, звучал так: «Как вы спали прошлой ночью?» должен был ответить «Я не проснулся из-за каких-либо проблем с дыханием» с баллами от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
До 52 недели
Изменение базового уровня формы в процентах утренних дней без симптомов при пробуждении
Временное ограничение: До 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Вопрос, который задавали по утрам без симптомов при пробуждении, звучал так: «Были ли у вас симптомы астмы при пробуждении утром?» на который следует ответить «Нет» с баллами от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
До 52 недели
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: До недель 26 и 52
Всем участникам давали сальбутамол / альбутерол для использования в качестве лекарств для экстренной помощи на протяжении всего исследования вместе с электронным дневником для записи использования лекарств для экстренной помощи. Участник дважды (утром/вечером) записывает количество вдохов препарата для экстренной помощи за последние 12 часов перед приемом исследуемого препарата. Среднее ежедневное количество затяжек спасательного лекарства будет рассчитываться для каждого участника отдельно для утреннего (ночного), вечернего (дневное) и ежедневного (ночное плюс дневное) спасательного лекарственного средства.
До недель 26 и 52
Время до первого обострения астмы по категориям обострений
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Время до первой госпитализации по поводу обострения астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Годовая частота обострений астмы по категориям обострений
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Время в днях до окончательного прекращения приема исследуемого препарата из-за обострений астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Процент участников, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата из-за обострений астмы
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Общее количество системных кортикостероидов (в дозах), используемых для лечения обострений астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Лечение обострений астмы, включая назначение системных кортикостероидов, проводилось в соответствии с медицинским заключением исследователя или лечащего врача и в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Если требовались системные кортикостероиды, участник мог вернуться в исследование после успешного завершения постепенного снижения дозы примерно на 7-10 дней.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте дней без приема неотложных лекарств
Временное ограничение: До недель 26 и 52
Всем участникам давали сальбутамол / альбутерол для использования в качестве лекарств для экстренной помощи на протяжении всего исследования вместе с электронным дневником для записи использования лекарств для экстренной помощи. Дни без приема реанимационных препаратов определяются как любые дни, когда участник не использовал ни одной дозы реанимационных препаратов в дневное и ночное время.
До недель 26 и 52
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: До недели 52 (день 364)

AQLQ представляет собой опросник, состоящий из 32 пунктов и предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые наиболее важны для пациентов с астмой, со временем воспроизведения в течение двух недель, и на каждый вопрос необходимо ответить по 7-балльной шкале (1 – полностью ограничено/проблемы все). время, 7-совсем не ограничено/без проблем). Он состоит из 4 доменов:

  • Симптомы = среднее значение пунктов 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 пунктов)
  • Ограничение активности = среднее значение пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 пунктов)
  • Эмоциональная функция = среднее значение пунктов 7, 13, 15, 21, 27 (5 пунктов)
  • Экологические стимулы = среднее значение пунктов 9, 17, 23, 26 (4 пункта)
  • Общий балл = среднее значение пунктов с 1 по 32 (32 пункта)
До недели 52 (день 364)
Минимальный ОФВ1, измеренный после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Минимальный ОФВ1 оценивали путем проведения спирометрической оценки. Он определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после приема вечерней дозы. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Неделя 26
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 56 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание) у участника или участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. СНЯ определяется как любое неблагоприятное событие (появление (или ухудшение любого ранее существовавшего) нежелательного(ых) признака(ов), симптома(ов) или медицинского состояния(ий), которое соответствует одному из следующих критериев: угрожающее, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, представляет собой врожденную аномалию/врожденный порок, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации или является значимым с медицинской точки зрения, т.е. определяется как событие, которое подвергает опасности участников или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Примерно до 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться