Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, 52 hetes kezelési kettős-vak, háromszoros próba nélküli párhuzamos csoportos vizsgálat a QMF149 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a mometazon-furoáttal összehasonlítva asztmában szenvedő betegeknél

2020. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A kísérlet célja a QMF149 két különböző dózisának (QMF149 150/160 µg és QMF149 150/320 µg a Concept1-en keresztül) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése két megfelelő MF-dózison (MF 400 µg és MF 800 sthaler® keresztül Twisthaler®) teljes napi adag)) rosszul kontrollált asztmás résztvevőknél a tüdőfunkciós vizsgálat alapján, valamint az asztmakontrollra gyakorolt ​​hatások

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgária, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgária, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Breclav, Csehország, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Csehország, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Csehország, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Csehország, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Csehország, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Csehország, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Csehország, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Csehország, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Csehország, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Csehország, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Csehország, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Csehország, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Csehország, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Csehország, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Csehország, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Csehország, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Csehország, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Belleville, Dél-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Egyesült Királyság, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Egyesült Királyság, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Egyesült Királyság, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Egyesült Királyság, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Egyesült Királyság, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Egyesült Királyság, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Egyesült Államok, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Petrinja, Horvátország, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Horvátország, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Horvátország, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Horvátország, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japán, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japán, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japán, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japán, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japán, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japán, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japán, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japán, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japán, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japán, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japán, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japán, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japán, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japán, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japán, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kína, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Aleksandrow Odzki, Lengyelország, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Lengyelország, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Lengyelország, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Lengyelország, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Lengyelország, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettország, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litvánia, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litvánia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Magyarország, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Magyarország, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Magyarország, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Magyarország, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Magyarország, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Magyarország, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Magyarország, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Magyarország, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Magyarország, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Magyarország, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Magyarország, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Magyarország, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Ahlen, Németország, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Németország, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Németország, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Németország, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Németország, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Németország, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Németország, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Németország, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Németország, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Németország, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Németország, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Németország, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Németország, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Németország, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Orosz Föderáció, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Arad, Románia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Románia, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Románia, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Románia, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Románia, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Románia, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Románia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Románia, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Románia, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Románia, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Románia, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Románia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Románia, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Románia, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Románia, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Románia, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Románia, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Románia, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Szlovákia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Szlovákia, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Szlovákia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Szlovákia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Szlovákia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Szlovákia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Szlovákia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Szlovákia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Szlovákia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Szlovákia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Szlovákia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Szlovákia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Szlovákia, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Szlovákia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Szlovákia, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Szlovákia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Szlovákia, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Szlovákia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • County Limerick, Írország, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztmával diagnosztizált résztvevők az 1. látogatás (szűrés) előtt legalább 1 évig
  • Azok a résztvevők, akik közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) vagy alacsony dózisú hosszú hatású béta-2 agonista (LABA)/ICS kombinációkat használtak asztmára legalább 3 hónapig, és stabil dózisokban legalább 1 hónapig az 1. látogatás előtt
  • A résztvevőknek 1,5-ös ACQ-7 pontszámmal kell rendelkezniük a 101-es és a 102-es látogatáson (kettős-vak kezelés előtt), és alkalmasnak kell lenniük közepes vagy nagy dózisú LABA/ICS kezelésre.
  • Hörgőtágító előtti ≥ 50% Az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) szerint a hörgőtágítók mellőzése után a résztvevőknél 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) < 85 %-a a várható normál értéknek. ) kritériumok.
  • A hörgőtágítók visszatartási ideje spirometria előtt: rövid hatású béta-2 agonista (SABA) ≥ 6 órán keresztül és FDC vagy szabad ICS/LABA kombináció ≥ 48 órán keresztül, rövid hatású antikolinerg szerek (SAMA) ≥ 8 órán keresztül, xantin >=07 napok
  • A 101-es és a 102-es látogatáskor megengedett a várható FEV1 (prebronchodilátor FEV1) százalékos egyszeri megismétlése/újratesztelése.

A távtartó eszközök csak megfordíthatósági vizsgálatra engedélyezettek.

- Azok a résztvevők, akiknél a FEV1 12%-os és 200 ml-es növekedését mutatják be 400 µg szalbutamol/360 µg albuterol (vagy azzal egyenértékű dózis) beadása után 30 percen belül a 101. vizitnél. Minden résztvevőnek el kell végeznie egy reverzibilitási tesztet a 101. vizitnél

Ha a visszafordíthatóság nem bizonyított a 101-es látogatásnál:

  • A visszafordíthatóságot egyszer meg kell ismételni,
  • A résztvevők számára engedélyezhető, hogy a reverzibilitás történelmi bizonyítékaival lépjenek be a vizsgálatba, amelyet az ATS/ERS irányelvek szerint végeztek az 1. látogatást megelőző 2 éven belül.
  • Alternatív megoldásként engedélyezhetik a résztvevők számára, hogy a vizsgálatba az 1. látogatást megelőzően 2 éven belül elvégzett pozitív hörgőprovokációs teszttel vehessenek részt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül dohányoztak vagy belélegztek dohánytermékeket, vagy akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomagév. Ez magában foglalja a nikotin inhalátorok, például az e-cigaretta használatát az 1. látogatás idején
  • Azok a résztvevők, akiknek szisztémás szteroidokat vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt az 1. látogatást követő 6 héten belül (szűrés)
  • Olyan résztvevők, akiknek valaha is szükségük volt intubációra súlyos asztmás roham/exacerbáció miatt.
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan klinikai állapotuk van, amelyet az ICS alkalmazása valószínűleg súlyosbít (pl. zöldhályog, szürkehályog és törékeny törések), akik a vizsgáló orvosi megítélése szerint veszélyeztetettek a vizsgálatban).
  • Azok a résztvevők, akiknek légúti fertőzése vagy asztma súlyosbodása volt a vizsgáló megállapítása szerint az 1. látogatást (szűrést) megelőző 4 héten belül, vagy az 1. és a 102. vizit között. A résztvevőket 4 héttel a légúti fertőzésből vagy az asztma súlyosbodásából való felépülés után újra szűrhetik.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel, beleértve (de nem kizárólagosan) a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a szarkoidózist, az intersticiális tüdőbetegséget, a cisztás fibrózist, a klinikailag jelentős bronchiectasiat és az aktív tuberkulózist.
  • Súlyos narkolepsziában és/vagy álmatlanságban szenvedők.
  • Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés van a 101. látogatáskor (a befutás kezdetekor) és a 101. és a 102. vizit között bármikor (beleértve a nem tervezett EKG-t is). A szívinfarktus EKG-jeleit a 101-es vizit alkalmával (a központi olvasón keresztül) a vizsgálónak klinikailag értékelnie kell, alátámasztó dokumentációval
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek laktózzal, bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy az osztályon belüli hasonló gyógyszerekkel szemben, beleértve a szimpatomimetikus aminokra vagy inhalációs gyógyszerre vagy ezek bármely összetevőjére adott nemkívánatos reakciókat
  • Azok a résztvevők, akik nem értek el elfogadható spirometriai eredményeket a 101. vizit során az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint (az újraszűrés csak egyszer megengedett).

A spirometria megismétlése egyszer engedélyezhető egy ad hoc vizit során, ha a spirometria nem felelt meg az ATS/ERS kritériumoknak. Ha a résztvevő meghiúsítja az ismételt értékelést, a résztvevő egyszer ismételten átvizsgálható

  • Az allergiák miatt fenntartó immunterápiában (deszenzitizációs) résztvevők, vagy a 101. vizit előtt kevesebb mint 3 hónappal, vagy a fenntartó immunterápia résztvevői a 101. vizit előtt több mint 3 hónapig, de várhatóan a vizsgálat során megváltoznak.
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés adagolása alatt és a vizsgálati kezelés leállítása után 30 napig.
  • Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) használata a Visit 101 előtti 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QMF149 150/160 µg
QMF149 (Indacaterol acetate/Mometasone furoate) 150/160 μg naponta egyszer (o.d) került beadásra Concept1 inhalátoron keresztül este.
Drog: Indakaterol-acetát/mometazon-furoát
Más nevek:
  • QMF149
Kísérleti: QMF149 150/320 µg
QMF149 (Indacaterol acetate/Mometasone furoate) 150/320 μg o.d a Concept1 inhalátoron keresztül este.
Drog: Indakaterol-acetát/mometazon-furoát
Más nevek:
  • QMF149
Aktív összehasonlító: MF 400 µg
A 400 μg mometazon-furoátot (MF) a Twisthaler®-en keresztül este szállították ki.
Drog: Mometazon-furoát
Aktív összehasonlító: Szalmeterol/flutikazon 50/500 μg
A szalmeterol xinafoát/flutikazon-propionát 50/500 μg-ot naponta kétszer (reggel és este) adták be az Accuhaler®-en keresztül.
Drog: Szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát
Aktív összehasonlító: MF 800 μg
MF A teljes napi adagból 800 μg (400 μg naponta kétszer, reggel és este) a Twisthaler®-en keresztül történt.
Drog: Mometazon-furoát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1 mélypont) a 26. héten
Időkeret: 26 hét
A minimális FEV1-et spirometriás értékeléssel határoztuk meg. A két FEV1 mérés átlagaként definiálható, 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az esti adag után. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációinak időtartama napokban, súlyosbodási kategóriák szerint
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az exacerbáció kategóriái a következők voltak: Minden (enyhe, közepes és súlyos), valamint a közepes vagy súlyos és súlyos kombináció.
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy asztma exacerbációt szenvedett súlyosbodási kategóriánként
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az exacerbáció kategóriái a következők voltak: Minden (enyhe, közepes és súlyos), valamint a közepes vagy súlyos és súlyos kombináció.
Akár az 52. hétig
A súlyos asztmás kimenetelű összetett végponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
A súlyos asztmás kimenetelek összetett végpontja az asztmával összefüggő kórházi kezelés, az asztmával összefüggő intubáció vagy az asztmával összefüggő haláleset, és az ítélőbizottság felülvizsgálta.
Akár az 52. hétig
Asztmakontroll kérdőív (ACQ-7) a 4., 12., 26. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
Az ACQ-7 mérte az asztma tüneti kontrollját, és 7 tételből áll: 5 a tünetek értékelésére, 1 a mentő hörgőtágító használatára és 1 a légúti kaliberre (FEV1 % előrejelzés). Az ACQ-7 mind a 7 kérdése egyenlő súlyozású volt. Az 1-5. pontokat egy 7 pontos válaszskálán értékeltük, ahol 0 = teljesen kontrollált és 6 = súlyosan kontrollálatlan. A 6. pont 0 = nincs mentő gyógyszer és 6 = több mint 16 befújás/belélegzés a legtöbb nap között. A 7. tételt a vizsgáló pontozta a helyszíni masterscope által megjósolt FEV1 % alapján (azaz a Score = 0 az előre jelzett FEV1 > 95%-át jelenti, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70-79%, 4 = 60-69%, 5 = 50-59%, a Score = 6 pedig a várható FEV1 < 50%-át jelenti). Az összpontszámot az összes kérdés átlagaként számítottuk ki.
4., 12., 26. és 52. hét
A FEV1 mélypontja az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A minimális FEV1-et spirometriás értékeléssel határoztuk meg. A két FEV1 mérés átlagaként definiálható, 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az esti adag után. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
52. hét
Adagolás előtti FEV1 a 4. és 12. héten
Időkeret: 4. hét (30. nap) és 12. hét (86. nap)
Az adagolás előtti minimális FEV1 az esti dózis beadása előtt 45 perccel és 15 perccel végzett két FEV1 mérés átlaga. Ezt spirometriás vizsgálattal értékelték. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
4. hét (30. nap) és 12. hét (86. nap)
Adagolás utáni FEV1 (5 perc - 1 óra)
Időkeret: 52. hétig (364. nap)
Az adagolás utáni FEV1 méréseket 5 perc, 15 perc, 30 perc és 1 óra elteltével elemeztük. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
52. hétig (364. nap)
Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 52. hétig (365. nap)
Az FVC a FEV teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége. A minimális FVC-t a két FVC-mérés átlagaként definiáljuk, 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az esti adag után. Ezt spirometriás vizsgálattal értékelték.
52. hétig (365. nap)
A kényszerkilégzési áramlás (FEF) az FVC 25%-a és 75%-a között (FEF25-75)
Időkeret: 52. hétig (365. nap)
A FEF a tüdőből kilépő levegő áramlása (vagy sebessége) a kényszerkilégzés középső szakaszában. A minimális FEF25-75%-ot a két FEF25-75%-os mérés átlagaként határoztuk meg, amelyeket 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az esti adag után végeztek. Ezt spirometriás vizsgálattal értékelték.
52. hétig (365. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli és esti csúcskilégzési áramlási sebességben (PEF) 26 és 52 hetes kezelés alatt
Időkeret: 26. és 52. hétig
A PEF egy személy maximális kilégzési sebessége. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy naponta kétszer vegyék fel a PEF-et egy mini Peak Flow Meter eszközzel, egyszer reggel (a reggeli adag bevétele előtt) és egyszer körülbelül 12 órával később este (az esti adag bevétele előtt). Minden időpontban a résztvevőt arra utasították, hogy 10 percen belül 3 egymást követő manővert hajtson végre. Ezeket a PEF értékeket az e-PEF/napló rögzítette. 3 érték közül a legjobbat használtuk.
26. és 52. hétig
A minimálisan fontos különbséget (MID) ACQ ≥ 0,5 elérő résztvevők százalékos aránya a 26. és az 52. héten
Időkeret: 26. hét (183. nap) és 52. hét (364. nap)
Az ACQ-7 pontszámok ≤ 0,5-ös kiindulási értékének változását minimális klinikailag jelentős különbségként határozták meg, és klinikailag jelentősnek tekintették. Az ACQ-7 mérte az asztma tüneti kontrollját, és 7 tételből áll: 5 a tünetek értékelésére, 1 a mentő hörgőtágító használatára és 1 a légúti kaliberre (FEV1 % előrejelzés). Az ACQ-7 mind a 7 kérdése egyenlő súlyozású volt. Az 1-5. pontokat egy 7 pontos válaszskálán értékeltük, ahol 0 = teljesen kontrollált és 6 = súlyosan kontrollálatlan. A 6. pont 0 = nincs mentő gyógyszer és 6 = több mint 16 befújás/belélegzés a legtöbb nap között. A 7. tételt a vizsgáló pontozta a helyszíni masterscope által megjósolt FEV1 % alapján (azaz a Score = 0 az előre jelzett FEV1 > 95%-át jelenti, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70-79%, 4 = 60-69%, 5 = 50-59%, a Score = 6 pedig a várható FEV1 < 50%-át jelenti). Az összpontszámot az összes kérdés átlagaként számítottuk ki
26. hét (183. nap) és 52. hét (364. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás tünetektől mentes napok százalékában
Időkeret: Akár az 52. hétig
Minden résztvevő elektronikus naplót (e-Diary) kapott a klinikai tünetek rögzítésére. Azt az utasítást kapták, hogy rutinszerűen töltsék ki az e-naplót naponta kétszer, minden reggel ugyanabban az időben, majd körülbelül 12 órával később este. Az e-naplót a vizsgálat befejezéséig minden látogatás alkalmával felülvizsgálták. Az asztmás tünetektől mentes napok olyan napok, amikor nincsenek nappali tünetek, nincsenek éjszakai ébredések és ébredéskor nincsenek tünetek. A nappali asztmás tünetek pontszáma a résztvevők napi e-naplójának felvételein alapult a légszomj, a zihálás, a köhögés, a mellkasi szorító érzés és a tünetek miatt a szokásos napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás tekintetében.
Akár az 52. hétig
Változtassa meg a kiindulási űrlapot a napok százalékában, nappali tünetek nélkül
Időkeret: Akár az 52. hétig
Minden résztvevő elektronikus naplót (e-Diary) kapott a klinikai tünetek rögzítésére. Azt az utasítást kapták, hogy rutinszerűen töltsék ki az e-naplót naponta kétszer, minden reggel ugyanabban az időben, majd körülbelül 12 órával később este. Az e-naplót a vizsgálat befejezéséig minden látogatás alkalmával felülvizsgálták. Azon napokon, amikor nincsenek nappali tünetek, mind az 5 esti kérdésnek 0-nak kell lennie a légszomj, zihálás, köhögés, mellkasi szorító érzés és a tünetek miatti szokásos napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás tekintetében, mindegyik 0-tól (nincs probléma) értékig. 4 (nagyon súlyos problémák).
Akár az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai ébredés nélküli éjszakák százalékában
Időkeret: Akár az 52. hétig
Minden résztvevő elektronikus naplót (e-Diary) kapott a klinikai tünetek rögzítésére. Azt az utasítást kapták, hogy rutinszerűen töltsék ki az e-naplót naponta kétszer, minden reggel ugyanabban az időben, majd körülbelül 12 órával később este. Az e-naplót a vizsgálat befejezéséig minden látogatás alkalmával felülvizsgálták. Az éjszakai ébredés nélküli éjszakákra feltett kérdés a következő volt: "Hogy aludtál tegnap éjjel?" 0 (nincs probléma) és 4 (nagyon súlyos problémák) közötti pontszámokkal kellett válaszolni: "Nem ébredtem fel légzési probléma miatt".
Akár az 52. hétig
Változtassa meg a kiindulási űrlapot az ébredéskor tünetmentes reggelek százalékában
Időkeret: Akár az 52. hétig
Minden résztvevő elektronikus naplót (e-Diary) kapott a klinikai tünetek rögzítésére. Azt az utasítást kapták, hogy rutinszerűen töltsék ki az e-naplót naponta kétszer, minden reggel ugyanabban az időben, majd körülbelül 12 órával később este. Az e-naplót a vizsgálat befejezéséig minden látogatás alkalmával felülvizsgálták. Az ébredéskor tünetmentes reggelekre feltett kérdés a következő volt: "Asztmás tünetei voltak reggel ébredéskor?" "Nincs" választ kell adni 0 (nincs probléma) és 4 (nagyon súlyos problémák) közötti pontszámokkal.
Akár az 52. hétig
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: 26. és 52. hétig
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott mentőgyógyszerként a vizsgálat során, valamint az e-Diary-t a mentőgyógyszerek használatának rögzítésére. A résztvevő a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt kétszer (reggel/este) rögzíti a mentőgyógyszer befújásainak számát az elmúlt 12 órában. A segélygyógyszer használatának átlagos napi befújásainak számát minden résztvevőre vonatkozóan kiszámítjuk, külön-külön történik a reggeli (éjszakai), az esti (nappali) és a napi (éjszakai plusz nappali) mentőgyógyszerhasználatra.
26. és 52. hétig
Az első asztma súlyosbodásáig eltelt idő súlyosbodási kategóriánként
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az exacerbáció kategóriái a következők voltak: Minden (enyhe, közepes és súlyos), valamint a közepes vagy súlyos és súlyos kombináció.
Akár az 52. hétig
Ideje az első kórházi kezelésre az asztma súlyosbodása miatt
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az exacerbáció kategóriái a következők voltak: Minden (enyhe, közepes és súlyos), valamint a közepes vagy súlyos és súlyos kombináció.
Akár az 52. hétig
Az asztma exacerbációinak éves aránya súlyosbodási kategóriák szerint
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az exacerbáció kategóriái a következők voltak: Minden (enyhe, közepes és súlyos), valamint a közepes vagy súlyos és súlyos kombináció.
Akár az 52. hétig
Napokban eltelt idő a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges leállításáig az asztma exacerbációja miatt
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az exacerbáció kategóriái a következők voltak: Minden (enyhe, közepes és súlyos), valamint a közepes vagy súlyos és súlyos kombináció.
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést asztma súlyosbodása miatt
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Az asztma exacerbációinak kezelésére használt szisztémás kortikoszteroidok teljes mennyisége (adagokban)
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az asztma exacerbációinak kezelése, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdését is, a vizsgáló vagy a kezelőorvos orvosi megítélése szerint, a nemzeti és nemzetközi ajánlásoknak megfelelően történt. Ha szisztémás kortikoszteroidokra volt szükség, a résztvevő visszatérhet a vizsgálatba, miután sikeresen befejezte a körülbelül 7-10 napos fokozatos kezelést.
Akár az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszermentes napok százalékában
Időkeret: 26. és 52. hétig
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott mentőgyógyszerként a vizsgálat során, valamint az e-Diary-t a mentőgyógyszerek használatának rögzítésére. Mentőgyógyszermentes napnak minősül minden olyan nap, amikor a résztvevő nem használt mentőgyógyszert sem nappal, sem éjszaka.
26. és 52. hétig
Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ)
Időkeret: 52. hétig (364. nap)

Az AQLQ egy 32 elemből álló, betegségspecifikus kérdőív, amely az asztmás betegek számára legfontosabb funkcionális károsodások mérésére szolgál. A visszahívási idő két hét, és minden kérdésre egy 7-pontos skálán kell válaszolni (1-teljesen korlátozott / minden probléma az idő, 7-egyáltalán nem korlátozott/nincs probléma). 4 domainből áll:

  • Tünetek = 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 29., 30. tétel átlaga (12 tétel)
  • Tevékenységkorlátozás = 1., 2., 3., 4., 5., 11., 19., 25., 28., 31., 32. tétel átlaga (11 elem)
  • Érzelmi funkció = 7., 13., 15., 21., 27. tétel átlaga (5 elem)
  • Környezeti ingerek = 9., 17., 23., 26. tétel átlaga (4 elem)
  • Összesített pontszám = 1-től 32-ig terjedő tételek átlaga (32 tétel)
52. hétig (364. nap)
26 hetes kezelés után mért FEV1
Időkeret: 26. hét
A minimális FEV1-et spirometriás értékeléssel határoztuk meg. A két FEV1 mérés átlagaként definiálható, 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az esti adag után. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
26. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 56 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a rendellenes laboratóriumi leleteket, tünetet vagy betegséget) egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény (a nemkívánatos jel(ek), tünet(ek) vagy egészségügyi állapot(ok) megjelenése (vagy súlyosbodása), amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos vagy életet fenyegető, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy egészségügyileg jelentős, azaz olyan eseményként definiálható, amely a résztvevőket veszélyezteti, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet.
Körülbelül 56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel