Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico aleatorizado de 52 semanas de tratamiento, doble ciego, de grupos paralelos con triple simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de QMF149 en comparación con el furoato de mometasona en participantes con asma

21 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico aleatorizado de 52 semanas de tratamiento, doble ciego, de grupos paralelos con triple simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de QMF149 en comparación con el furoato de mometasona en pacientes con asma

El propósito del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de QMF149 (QMF149 150/160 µg y QMF149 150/320 µg vía Concept1) sobre dos dosis respectivas de MF (MF 400 µg y MF 800 µg vía Twisthaler® ( dosis diaria total)) en participantes asmáticos mal controlados según lo determinado por pruebas de función pulmonar y efectos sobre el control del asma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahlen, Alemania, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Alemania, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Alemania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Alemania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Alemania, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Alemania, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Alemania, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Breclav, Chequia, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Chequia, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Chequia, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Chequia, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Chequia, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Chequia, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Chequia, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Chequia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Chequia, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Chequia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Chequia, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Chequia, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Chequia, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Chequia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Chequia, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Chequia, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Chequia, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Petrinja, Croacia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Croacia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Croacia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Eslovaquia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Eslovaquia, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Eslovaquia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Eslovaquia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslovaquia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslovaquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Eslovaquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslovaquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Eslovaquia, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Eslovaquia, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Eslovaquia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Eslovaquia, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Eslovaquia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Federación Rusa, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hungría, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Hungría, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Hungría, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Hungría, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungría, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hungría, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungría, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungría, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungría, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hungría, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Hungría, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungría, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japón, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japón, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japón, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japón, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japón, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japón, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japón, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japón, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japón, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japón, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituania, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico, México, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Aleksandrow Odzki, Polonia, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polonia, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polonia, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polonia, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Porcelana, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Reino Unido, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Reino Unido, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Rumania, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Rumania, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumania, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumania, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumania, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumania, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Rumania, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumania, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumania, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumania, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumania, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Rumania, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Belleville, Sudáfrica, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico de asma, durante un período de al menos 1 año antes de la Visita 1 (detección)
  • Participantes que han usado dosis medias o altas de corticosteroides inhalados (ICS) o combinaciones de dosis bajas de agonista beta-2 de acción prolongada (LABA)/ICS para el asma durante al menos 3 meses y en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la Visita 1
  • Los participantes deben tener una puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 en la Visita 101 y en la Visita 102 (antes del tratamiento doble ciego) y calificar para el tratamiento con dosis media o alta de LABA/ICS
  • Prebroncodilatador ≥ 50 % Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de < 85 % del valor normal previsto para los participantes después de suspender los broncodilatadores en las Visitas 101 y 102, según la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ) criterios.
  • Período de suspensión de broncodilatadores antes de la espirometría: agonista beta-2 de acción corta (SABA) durante ≥ 6 horas y FDC o combinaciones libres de ICS/LABA durante ≥ 48 horas, anticolinérgicos de acción corta (SAMA) durante ≥ 8 horas, xantinas >=07 días
  • Se permite una repetición/reevaluación única del porcentaje de FEV1 previsto (FEV1 anterior al broncodilatador) en la Visita 101 y en la Visita 102.

Los dispositivos espaciadores están permitidos solo para pruebas de reversibilidad.

- Participantes que demuestren un aumento del FEV1 del 12 % y 200 ml dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (o dosis equivalente) en la Visita 101 Todos los participantes deben realizar una prueba de reversibilidad en la Visita 101

Si no se demuestra la reversibilidad en la Visita 101:

  • La reversibilidad debe repetirse una vez.
  • Se puede permitir que los participantes ingresen al estudio con evidencia histórica de reversibilidad que se realizó de acuerdo con las pautas de ATS/ERS dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1
  • Alternativamente, se puede permitir que los participantes ingresen al estudio con una prueba de broncoprovocación positiva histórica que se haya realizado dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan fumado o inhalado productos de tabaco dentro del período de 6 meses anterior a la Visita 1, o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año. Esto incluye el uso de inhaladores de nicotina, como cigarrillos electrónicos, en el momento de la Visita 1
  • Participantes que han tenido un ataque/exacerbación de asma que requirió esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas posteriores a la visita 1 (detección)
  • Participantes que alguna vez hayan requerido intubación por un ataque/exacerbación de asma grave.
  • Participantes que tienen una condición clínica que probablemente empeore con la administración de ICS (p. glaucoma, cataratas y fracturas por fragilidad) que, según el criterio médico del investigador, corren riesgo de participar en el estudio).
  • Participantes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma según lo determine el investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) o entre la Visita 1 y la Visita 102. Los participantes pueden volver a ser evaluados 4 semanas después de la recuperación de la infección de las vías respiratorias o del empeoramiento del asma.
  • Participantes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (entre otras) enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
  • Participantes con narcolepsia severa y/o insomnio.
  • Participantes que tengan una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa en la visita 101 (inicio de la época de preinclusión) y en cualquier momento entre la visita 101 y la visita 102 (incluido el ECG no programado). La evidencia de ECG de infarto de miocardio en la visita 101 (a través del lector central) debe ser evaluada clínicamente por el investigador con documentación de respaldo
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a la lactosa, cualquiera de los medicamentos del estudio o medicamentos similares dentro de la clase, incluidas reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquier componente de los mismos.
  • Participantes que no han logrado resultados de espirometría aceptables en la visita 101 de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS (reevaluación permitida solo una vez).

Es posible que se permita repetir la espirometría una vez en una visita ad-hoc si la espirometría no calificó debido a los criterios ATS/ERS. Si el participante no pasa la evaluación repetida, el participante puede volver a ser evaluado una vez

  • Participantes en inmunoterapia de mantenimiento (desensibilización) por alergias o menos de 3 meses antes de la visita 101 o participantes en inmunoterapia de mantenimiento durante más de 3 meses antes de la visita 101 pero se espera que cambien durante el curso del estudio.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Uso de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) en los 3 meses anteriores a la visita 101

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QMF149 150/160 µg
Se administraron 150/160 μg de QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) una vez al día (o.d) a través del inhalador Concept1 por la noche.
Droga: Acetato de indacaterol/furoato de mometasona
Otros nombres:
  • QMF149
Experimental: QMF149 150/320 µg
Se administraron 150/320 μg de QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) por la noche a través del inhalador Concept1.
Droga: Acetato de indacaterol/furoato de mometasona
Otros nombres:
  • QMF149
Comparador activo: FM 400 µg
Se administraron 400 μg de furoato de mometasona (MF) una vez al día a través de Twisthaler® por la noche
Droga: Furoato de mometasona
Comparador activo: Salmeterol/fluticasona 50/500 μg
Se administraron 50/500 μg de xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona dos veces al día (por la mañana y por la noche) a través de Accuhaler®.
Droga: Xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona
Comparador activo: FM 800 μg
MF 800 μg de la dosis diaria total (400 μg dos veces al día, por la mañana y por la noche) se administraron a través de Twisthaler®.
Droga: Furoato de mometasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1 mínimo) en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
El FEV1 mínimo se evaluó mediante la realización de una evaluación espirométrica. Se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración en días de las exacerbaciones del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con al menos una exacerbación del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con criterio de valoración compuesto de resultados de asma grave
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un criterio de valoración compuesto de resultados de asma grave se define como hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma o muerte relacionada con el asma y fue revisado por el Comité de Adjudicación.
Hasta la Semana 52
Cuestionario de control del asma (ACQ-7) en las semanas 4, 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 26 y 52
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Las 7 preguntas del ACQ-7 se ponderaron por igual. Los ítems 1-5 se calificaron a lo largo de una escala de respuesta de 7 puntos, donde 0 = totalmente controlado y 6 = gravemente descontrolado. El ítem 6 se puntúa entre 0 = sin medicación de rescate y 6 = más de 16 bocanadas/inhalaciones la mayoría de los días. El investigador puntuó el 7.º ítem en función del % de FEV1 previsto a partir del masterscope en el sitio (es decir, Puntuación = 0 significa > 95 % del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % y Puntuación = 6 significa < 50 % del VEF1 previsto). La puntuación total se calculó como la media de todas las preguntas.
Semanas 4, 12, 26 y 52
A través de FEV1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El FEV1 mínimo se evaluó mediante la realización de una evaluación espirométrica. Se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
Semana 52
FEV1 antes de la dosis en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4 (Día 30) y 12 (Día 86)
El FEV1 valle previo a la dosis se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 45 min y 15 min antes de la dosis vespertina. Se evaluó mediante la realización de una valoración espirométrica. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
Semanas 4 (Día 30) y 12 (Día 86)
FEV1 posterior a la dosis (5 minutos-1 hora)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 (Día 364)
Las mediciones de FEV1 posteriores a la dosis se analizaron a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 1 hora. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
Hasta la Semana 52 (Día 364)
A través de la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 (Día 365)
FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV. La FVC mínima se define como el promedio de las dos mediciones de FVC tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. Se evaluó mediante la realización de una valoración espirométrica.
Hasta la Semana 52 (Día 365)
Flujo Espiratorio Forzado (FEF) Entre 25% y 75% de FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 (Día 365)
FEF es el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la parte media de una espiración forzada. El FEF25-75% mínimo se define como el promedio de las dos mediciones de FEF25-75% tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. Se evaluó mediante la realización de una valoración espirométrica.
Hasta la Semana 52 (Día 365)
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino durante 26 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta las Semanas 26 y 52
PEF es la velocidad máxima de expiración de una persona. Se instruyó a todos los participantes para que registraran el PEF dos veces al día usando un dispositivo mini Peak Flow Meter, una vez por la mañana (antes de tomar la dosis de la mañana) y una vez aproximadamente 12 h más tarde por la noche (antes de tomar la dosis de la noche). En cada punto de tiempo, se instruyó al participante para que realizara 3 maniobras consecutivas en 10 minutos. Estos valores de PEF se capturaron en el e-PEF/diario. Se utilizó el mejor de 3 valores.
Hasta las Semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la diferencia mínima importante (MID) ACQ ≥ 0,5 en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 26 (Día 183) y 52 (Día 364)
El cambio desde el inicio en las puntuaciones del ACQ-7 de ≤ 0,5 se definió como una diferencia clínicamente importante mínima y se consideró clínicamente significativo. El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Las 7 preguntas del ACQ-7 se ponderaron por igual. Los ítems 1-5 se calificaron a lo largo de una escala de respuesta de 7 puntos, donde 0 = totalmente controlado y 6 = gravemente descontrolado. El ítem 6 se puntúa entre 0 = sin medicación de rescate y 6 = más de 16 bocanadas/inhalaciones la mayoría de los días. El investigador puntuó el 7.º ítem en función del % de FEV1 previsto a partir del masterscope en el sitio (es decir, Puntuación = 0 significa > 95 % del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % y Puntuación = 6 significa < 50 % del VEF1 previsto). La puntuación total se calculó como la media de todas las preguntas
Semanas 26 (Día 183) y 52 (Día 364)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días libres de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. Los días libres de síntomas de asma son días sin síntomas diurnos, sin despertares nocturnos y sin síntomas al despertar. La puntuación de los síntomas del asma durante el día se basó en los registros diarios del diario electrónico de los participantes con respecto a la dificultad para respirar, sibilancias, tos, opresión en el pecho y el impacto en las actividades diarias habituales debido a los síntomas.
Hasta la Semana 52
Cambiar el valor inicial del formulario en porcentaje de días sin síntomas diurnos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. Para los días sin síntomas diurnos, las 5 preguntas nocturnas deben tener una puntuación = 0 con respecto a la dificultad para respirar, sibilancias, tos, opresión en el pecho e impacto en las actividades diarias habituales debido a los síntomas, cada una con puntuaciones de 0 (sin problemas) a 4 (problemas muy severos).
Hasta la Semana 52
Cambio desde la línea de base en porcentaje de noches sin despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. La pregunta que se hacía para las noches sin despertares nocturnos era "¿Cómo dormiste anoche?" tuvo que ser respondida con "No me desperté por ningún problema respiratorio" con puntajes de 0 (ningún problema)-4 (problemas muy severos).
Hasta la Semana 52
Cambio de línea de base del formulario en porcentaje de mañanas sin síntomas al despertar
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. La pregunta que se hizo para las mañanas sin síntomas al despertar fue "¿Tuviste síntomas de asma al despertar por la mañana?" a responder con "Ninguno" con puntuaciones de 0 (ningún problema)-4 (problemas muy graves).
Hasta la Semana 52
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta las Semanas 26 y 52
Todos los participantes recibieron salbutamol/albuterol para usar como medicación de rescate durante todo el estudio junto con un diario electrónico para registrar el uso de la medicación de rescate. El número de bocanadas de medicación de rescate durante las últimas 12 horas se registra dos veces (mañana/noche) por el participante antes de tomar la medicación del estudio. El número medio diario de bocanadas de medicación de rescate se calculará para cada participante, por separado para el uso de medicación de rescate por la mañana (noche), la tarde (día) y el uso diario (noche más día).
Hasta las Semanas 26 y 52
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Tiempo hasta la primera hospitalización por exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Tasa anual de exacerbaciones del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Tiempo en días hasta la interrupción permanente de la medicación del estudio debido a exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente la medicación del estudio debido a exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Cantidades totales de corticosteroides sistémicos (en dosis) utilizadas para tratar las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El tratamiento de las exacerbaciones del asma, incluido el inicio de corticosteroides sistémicos, se realizó de acuerdo con el criterio médico del investigador o médico tratante y de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales. Si se requirieran corticosteroides sistémicos, un participante podría regresar al estudio después de completar con éxito una reducción gradual de aproximadamente 7 a 10 días.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta las Semanas 26 y 52
Todos los participantes recibieron salbutamol/albuterol para usar como medicación de rescate durante todo el estudio junto con un diario electrónico para registrar el uso de la medicación de rescate. Los días sin medicación de rescate se definen como cualquier día en el que el participante no usó ninguna dosis de medicación de rescate durante el día y la noche.
Hasta las Semanas 26 y 52
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 (Día 364)

AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 elementos diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma, con un tiempo de recuperación de dos semanas y cada pregunta debe responderse en una escala de 7 puntos (1-totalmente limitado/problemas todos). el tiempo, 7-nada limitado/sin problemas). Consta de 4 dominios:

  • Síntomas = Media de los ítems 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 ítems)
  • Limitación de actividad = Media de los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 ítems)
  • Función emocional = Media de los ítems 7, 13, 15, 21, 27 (5 ítems)
  • Estímulos ambientales = Media de los ítems 9, 17, 23, 26 (4 ítems)
  • Puntuación general = Media de los elementos 1 a 32 (32 elementos)
Hasta la Semana 52 (Día 364)
FEV1 mínimo medido después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
El FEV1 mínimo se evaluó mediante la realización de una evaluación espirométrica. Se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
Semana 26
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 56 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario que incluya resultados de laboratorio anormales, síntomas o enfermedades) en un participante o participante en una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Un SAE se define como cualquier evento adverso (aparición de (o empeoramiento de cualquier signo, síntoma o condición médica indeseable preexistente) que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios: sea fatal o de por vida. amenazante, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o es médicamente significativo, es decir, se define como un evento que pone en peligro a los participantes o puede requerir intervención médica o quirúrgica.
Aproximadamente hasta 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir