Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad 52 veckors behandling Dubbelblind, trippeldummy parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QMF149 jämfört med mometasonfuroat hos deltagare med astma

21 februari 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter randomiserad 52 veckors behandling dubbelblind, trippeldummy parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QMF149 jämfört med mometasonfuroat hos patienter med astma

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika doser av QMF149 (QMF149 150/160 µg och QMF149 150/320 µg via Concept1) över två respektive MF-doser (MF 400 µg och MF 800 µg (MF 800 µg) total daglig dos)) hos dåligt kontrollerade astmatiska deltagare, bestämt genom lungfunktionstestning, och effekter på astmakontroll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, BGR, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, BGR, Bulgarien, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01057
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400601
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 671-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-city, Kanagawa, Japan, 243-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japan, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republiken av, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-48259
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Aleksandrow Odzki, Polen, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Lodz, POL, Polen, 91-110
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polen, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Braila, Rumänien, 810003
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 012363
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400275
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumänien, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud.Dolj
      • Craiova, Jud.Dolj, Rumänien, 200341
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumänien, 12071
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumänien, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, ROM, Rumänien, 000000
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumänien, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, ROM, Rumänien, 300298
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119192
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191180
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vologodonsk, Ryska Federationen, 347382
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovakien, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ilava, Slovakien, 1901
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakien, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakien, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakien, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakien, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Poprad, SVK, Slovakien, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakien, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 83103
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakien, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakien, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slovakien, 90901
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakien, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovakien, 09101
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakien, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Velky Meder, Slovak Republic, Slovakien, 94201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovakien, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY5 3LF
        • Novartis Investigative Site
      • Denbighshire, Storbritannien, LL181DA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Storbritannien, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannien, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannien, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannien, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Storbritannien, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • South Gloucestershire
      • Bristol, South Gloucestershire, Storbritannien, BS37 4AX
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Belleville, Sydafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tjeckien, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tjeckien, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Bor, Tjeckien, 47301
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjeckien, 323 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tjeckien, 182 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tjeckien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Ostrava, CZE, Tjeckien, 709 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, CZE, Tjeckien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tjeckien, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Boskovice, Czech Republic, Tjeckien, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tjeckien, 466 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tjeckien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tjeckien, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tjeckien, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tjeckien, 40747
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahlen, Tyskland, 59229
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, D-44787
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hochstadt, Tyskland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungern, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungern, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Dombovar, Ungern, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Mosdos, Ungern, 7257
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungern, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungern, 7900
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungern, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungern, 1037
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungern, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungern, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungern, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungern, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungern, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, HUN, Ungern, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungern, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungern, 2440
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen astma, under en period av minst 1 år före besök 1 (screening)
  • Deltagare som har använt medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) eller låg dos av långverkande beta-2-agonist (LABA)/ICS-kombinationer för astma i minst 3 månader och i stabila doser i minst 1 månad före besök 1
  • Deltagarna måste ha ACQ-7-poäng ≥ 1,5 vid besök 101 och vid besök 102 (före dubbelblind behandling) och kvalificera sig för behandling med medel- eller högdos LABA/ICS
  • Pre-bronkdilaterare ≥ 50 % Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på < 85 % av det förväntade normalvärdet för deltagarna efter att ha undanhållit luftrörsvidgare vid både besök 101 och 102, enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ) kriterier.
  • Uppehållsperiod för luftrörsvidgare före spirometri: kortverkande beta-2-agonist (SABA) i ≥ 6 timmar och FDC eller fria kombinationer av ICS/LABA i ≥ 48 timmar, kortverkande antikolinergika (SAMA) i ≥ 8 timmar, xantiner >=07 dagar
  • En engångsupprepning/omtestning av procent förutsagd FEV1 (prebronkodilator FEV1) är tillåten vid besök 101 och vid besök 102.

Distansanordningar är endast tillåtna för reversibilitetstestning.

-Deltagare som visar en ökning av FEV1 med 12 % och 200 ml inom 30 minuter efter administrering av 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller motsvarande dos) vid besök 101. Alla deltagare måste utföra ett reversibilitetstest vid besök 101

Om reversibilitet inte påvisas vid besök 101:

  • Reversibilitet bör upprepas en gång-
  • Deltagare kan tillåtas att gå in i studien med historiska bevis på reversibilitet som utfördes enligt ATS/ERS-riktlinjer inom 2 år före besök 1
  • Alternativt kan deltagarna tillåtas att gå in i studien med ett historiskt positivt bronkoprovokationstest som utfördes inom 2 år före besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har rökt eller inhalerat tobaksprodukter inom 6-månadersperioden före besök 1, eller som har en rökhistoria på mer än 10 förpackningsår. Detta inkluderar användning av nikotininhalatorer som e-cigaretter vid tidpunkten för besök 1
  • Deltagare som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutbesök inom 6 veckor efter besök 1 (screening)
  • Deltagare som någon gång har behövt intuberas för en svår astmaanfall/exacerbation.
  • Deltagare som har ett kliniskt tillstånd som sannolikt kommer att förvärras av ICS-administration (t. glaukom, katarakt och skörhetsfrakturer) som enligt utredarens medicinska bedömning riskerar att delta i studien).
  • Deltagare som har haft en luftvägsinfektion eller en försämring av astma enligt utredaren inom 4 veckor före besök 1 (screening) eller mellan besök 1 och besök 102. Deltagarna kan undersökas på nytt 4 veckor efter att de har återhämtat sig från sin luftvägsinfektion eller försämrad astma.
  • Deltagare med en historia av andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive (men inte begränsat till) Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, kliniskt signifikant bronkiektasi och aktiv tuberkulos.
  • Deltagare med svår narkolepsi och/eller sömnlöshet.
  • Deltagare som har en kliniskt signifikant elektrokardiogramavvikelse (EKG) vid besök 101 (start av inkörnings-epok) och när som helst mellan besök 101 och besök 102 (inklusive oplanerat EKG). EKG-bevis på hjärtinfarkt vid besök 101 (via central avläsare) ska bedömas kliniskt av utredaren med stödjande dokumentation
  • Deltagare med en historia av överkänslighet mot laktos, något av studieläkemedlen eller mot liknande läkemedel inom klassen inklusive ogynnsamma reaktioner på sympatomimetiska aminer eller inhalationsmedicin eller någon komponent därav
  • Deltagare som inte har uppnått ett godtagbart spirometriresultat vid besök 101 i enlighet med ATS/ERS-kriterier för acceptans och repeterbarhet (omscreening tillåts endast en gång).

Upprepad spirometri kan tillåtas en gång i ett ad hoc-besök om spirometrin inte kvalificerade sig på grund av ATS/ERS-kriterier. Om deltagaren inte klarar den upprepade bedömningen kan deltagaren granskas igen en gång

  • Deltagare på underhållsimmunterapi (desensibilisering) för allergier eller mindre än 3 månader före besök 101 eller deltagare på underhållsimmunterapi i mer än 3 månader före besök 101 men förväntas förändras under studiens gång.
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av studiebehandlingen och i 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
  • Långverkande muskarinantagonist (LAMA) används inom 3 månader före besök 101

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QMF149 150/160 µg
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 μg gavs en gång dagligen (o.d) via Concept1 inhalator på kvällen.
Läkemedel: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andra namn:
  • QMF149
Experimentell: QMF149 150/320 µg
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/320 μg levererades o.d via Concept1 inhalator på kvällen.
Läkemedel: Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Andra namn:
  • QMF149
Aktiv komparator: MF 400 µg
Mometasonfuroat (MF) 400 μg levererades o.d via Twisthaler® på kvällen
Läkemedel: Mometasonfuroat
Aktiv komparator: Salmeterol/flutikason 50/500 μg
Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat 50/500 μg levererades två gånger dagligen (på morgonen och på kvällen) via Accuhaler®.
Läkemedel: Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat
Aktiv komparator: MF 800 μg
MF 800 μg av den totala dagliga dosen (400 μg två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen) levererades via Twisthaler®.
Läkemedel: Mometasonfuroat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volym på en sekund (Trough FEV1) vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Trog FEV1 bedömdes genom att utföra spirometrisk bedömning. Den definieras som ett medelvärde av de två FEV1-mätningarna som tagits 23 h 15 min och 23 h 45 min efter kvällsdosen. FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet i dagar av astmaexacerbationer efter exacerbationskategori
Tidsram: Fram till vecka 52
Exacerbationskategorierna var: Alla (lindriga, måttliga och svåra) och kombination av måttlig eller svår och svår.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med minst en astmaexacerbation efter exacerbationskategori
Tidsram: Fram till vecka 52
Exacerbationskategorierna var: Alla (lindriga, måttliga och svåra) och kombination av måttlig eller svår och svår.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med sammansatt slutpunkt av allvarliga astmautfall
Tidsram: Fram till vecka 52
En sammansatt endpoint av allvarliga astmautfall definieras som astma-relaterad sjukhusvistelse, astma-relaterad intubation eller astma-relaterad död och granskades av bedömningskommittén.
Fram till vecka 52
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ-7) vid vecka 4, 12, 26 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 26 och 52
ACQ-7 mätte astmasymtomkontroll och består av 7 punkter: 5 om symtombedömning, 1 om räddningsluftrörsvidgande användning och 1 om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått). Alla 7 frågorna i ACQ-7 var lika viktade. Punkterna 1-5 poängsattes enligt en 7-gradig svarsskala, där 0 = helt kontrollerad och 6 = allvarligt okontrollerad. Punkt 6 poängsätts mellan 0 = ingen räddningsmedicin och 6 = Mer än 16 bloss/inhalationer de flesta dagarna. Det 7:e objektet poängsattes av utredaren baserat på FEV1 % förutspått från masterscope på platsen (dvs. Poäng = 0 betyder > 95 % av förutsagd FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% och Poäng = 6 betyder < 50% av förutspådd FEV1). Totalpoängen beräknades som medelvärdet av alla frågor.
Vecka 4, 12, 26 och 52
Genom FEV1 i vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Trog FEV1 bedömdes genom att utföra spirometrisk bedömning. Den definieras som ett medelvärde av de två FEV1-mätningarna som tagits 23 h 15 min och 23 h 45 min efter kvällsdosen. FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Vecka 52
Fördos FEV1 vid vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4 (dag 30) och 12 (dag 86)
Fördos dal FEV1 definieras som genomsnittet av de två FEV1-mätningarna som tagits 45 min och 15 min före kvällsdos. Det bedömdes genom att utföra spirometrisk bedömning. FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Vecka 4 (dag 30) och 12 (dag 86)
Efter dos FEV1 (5 minuter-1 timme)
Tidsram: Upp till vecka 52 (dag 364)
FEV1-mätningar efter dos analyserades efter 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter och 1 timme. FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Upp till vecka 52 (dag 364)
Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Upp till vecka 52 (dag 365)
FVC är den totala mängden luft som andas ut under FEV-testet. Trough FVC definieras som genomsnittet av de två FVC-mätningarna som tagits 23 h 15 min och 23 h 45 min efter kvällsdosen. Det bedömdes genom att utföra spirometrisk bedömning.
Upp till vecka 52 (dag 365)
Trough Forced Expiratory Flow (FEF) Mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsram: Upp till vecka 52 (dag 365)
FEF är flödet (eller hastigheten) av luft som kommer ut ur lungan under mittdelen av en forcerad utandning. Trough FEF25-75% definieras som genomsnittet av de två FEF25-75% mätningarna som tas 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter kvällsdosen. Det bedömdes genom att utföra spirometrisk bedömning.
Upp till vecka 52 (dag 365)
Förändring från baslinjen i morgon och kväll toppexpiratorisk flödeshastighet (PEF) över 26 och 52 veckors behandling
Tidsram: Upp till vecka 26 och 52
PEF är en persons maximala utgångshastighet. Alla deltagare instruerades att registrera PEF två gånger dagligen med en mini Peak Flow Meter-enhet, en gång på morgonen (innan man tog morgondosen) och en gång ungefär 12 timmar senare på kvällen (innan man tog kvällsdosen). Vid varje tidpunkt instruerades deltagaren att utföra 3 på varandra följande manövrar inom 10 minuter. Dessa PEF-värden fångades i e-PEF/dagboken. Det bästa av 3 värden användes.
Upp till vecka 26 och 52
Andel deltagare som uppnår den minimala viktiga skillnaden (MID) ACQ ≥ 0,5 vid vecka 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 (dag 183) och 52 (dag 364)
Förändring från baslinjen i ACQ-7-poäng på ≤ 0,5 definierades som minimal kliniskt viktig skillnad och ansågs vara kliniskt meningsfull. ACQ-7 mätte astmasymtomkontroll och består av 7 punkter: 5 om symtombedömning, 1 om räddningsluftrörsvidgande användning och 1 om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått). Alla 7 frågorna i ACQ-7 var lika viktade. Punkterna 1-5 poängsattes enligt en 7-gradig svarsskala, där 0 = helt kontrollerad och 6 = allvarligt okontrollerad. Punkt 6 poängsätts mellan 0 = ingen räddningsmedicin och 6 = Mer än 16 bloss/inhalationer de flesta dagarna. Det 7:e objektet poängsattes av utredaren baserat på FEV1 % förutspått från masterscope på platsen (dvs. Poäng = 0 betyder > 95 % av förutsagd FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% och Poäng = 6 betyder < 50% av förutspådd FEV1). Totalpoängen beräknades som medelvärdet av alla frågor
Vecka 26 (dag 183) och 52 (dag 364)
Förändring från baslinjen i procent av astmasymtom fria dagar
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla deltagare fick en elektronisk dagbok (e-dagbok) för att registrera kliniska symtom. De instruerades att rutinmässigt fylla i e-dagboken två gånger dagligen vid samma tidpunkt varje morgon och igen cirka 12 timmar senare på kvällen. E-dagboken granskades vid varje besök tills studien avslutades. Astmasymtomfria dagar är dagar utan symtom på dagtid, inga uppvaknande nattetid och inga symtom vid uppvaknande. Astmasymtompoängen under dagtid baserades på deltagarnas dagliga e-dagboksregistreringar med avseende på andnöd, väsande andning, hosta, tryck över bröstet och inverkan på vanliga dagliga aktiviteter på grund av symtom.
Fram till vecka 52
Ändra formulärets baslinje i procent av dagar utan dagtidssymtom
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla deltagare fick en elektronisk dagbok (e-dagbok) för att registrera kliniska symtom. De instruerades att rutinmässigt fylla i e-dagboken två gånger dagligen vid samma tidpunkt varje morgon och igen cirka 12 timmar senare på kvällen. E-dagboken granskades vid varje besök tills studien avslutades. För dagar utan symtom på dagarna måste alla 5 kvällsfrågorna ha en poäng = 0 med avseende på andnöd, pipande andning, hosta, tryck över bröstet och påverkan på vanliga dagliga aktiviteter på grund av symtom, var och en med poäng från 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarliga problem).
Fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i procent av nätter utan nattuppvaknande
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla deltagare fick en elektronisk dagbok (e-dagbok) för att registrera kliniska symtom. De instruerades att rutinmässigt fylla i e-dagboken två gånger dagligen vid samma tidpunkt varje morgon och igen cirka 12 timmar senare på kvällen. E-dagboken granskades vid varje besök tills studien avslutades. Frågan som ställdes för nätter utan uppvaknande nattetid var "Hur sov du i natt?" fick svara med "Jag vaknade inte på grund av några andningsproblem" med poäng från 0 (inga problem)-4 (mycket allvarliga problem).
Fram till vecka 52
Ändra formulärets baslinje i procent av morgnar utan symtom vid uppvaknande
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla deltagare fick en elektronisk dagbok (e-dagbok) för att registrera kliniska symtom. De instruerades att rutinmässigt fylla i e-dagboken två gånger dagligen vid samma tidpunkt varje morgon och igen cirka 12 timmar senare på kvällen. E-dagboken granskades vid varje besök tills studien avslutades. Frågan som ställdes för morgnar utan symtom vid uppvaknande var "Hade du astmasymtom när du vaknade på morgonen?" ska besvaras med "Ingen" med poäng från 0 (inga problem)-4 (mycket allvarliga problem).
Fram till vecka 52
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Upp till vecka 26 och 52
Alla deltagare fick salbutamol/albuterol att använda som räddningsmedicin under hela studien tillsammans med e-dagbok för att registrera användning av räddningsmedicin. Antalet bloss av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna registreras två gånger (morgon/kväll) av deltagaren innan studiemedicinen tas. Det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicinsanvändning kommer att beräknas för varje deltagare, vilket görs separat för räddningsmedicinanvändning morgon (natt), kväll (dagtid) och daglig (natt plus dagtid).
Upp till vecka 26 och 52
Dags för första astmaexacerbation efter exacerbationskategori
Tidsram: Fram till vecka 52
Exacerbationskategorierna var: Alla (lindriga, måttliga och svåra) och kombination av måttlig eller svår och svår.
Fram till vecka 52
Dags för första sjukhusvistelse för astmaexacerbation
Tidsram: Fram till vecka 52
Exacerbationskategorierna var: Alla (lindriga, måttliga och svåra) och kombination av måttlig eller svår och svår.
Fram till vecka 52
Årlig frekvens av astmaexacerbationer efter exacerbationskategori
Tidsram: Fram till vecka 52
Exacerbationskategorierna var: Alla (lindriga, måttliga och svåra) och kombination av måttlig eller svår och svår.
Fram till vecka 52
Tid i dagar till permanent avbrytande av studiemedicinering på grund av astmaexacerbationer
Tidsram: Fram till vecka 52
Exacerbationskategorierna var: Alla (lindriga, måttliga och svåra) och kombination av måttlig eller svår och svår.
Fram till vecka 52
Andel av deltagare som permanent avbröt studiemedicinen på grund av astmaexacerbationer
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Totala mängder systemiska kortikosteroider (i doser) som används för att behandla astmaexacerbationer
Tidsram: Fram till vecka 52
Behandlingen av astmaexacerbationer inklusive initiering av systemiska kortikosteroider gjordes enligt utredarens eller behandlande läkares medicinska bedömning och i linje med nationella och internationella rekommendationer. Om systemiska kortikosteroider krävdes kunde en deltagare återvända till studien efter att ha genomfört en nedtrappning på cirka 7-10 dagar.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i procent av räddningsmedicineringsfria dagar
Tidsram: Upp till vecka 26 och 52
Alla deltagare fick salbutamol/albuterol att använda som räddningsmedicin under hela studien tillsammans med e-dagbok för att registrera användning av räddningsmedicin. Räddningsmedicineringsfria dagar definieras som alla dagar då deltagaren inte använde några puffar av räddningsmedicin under dagtid och nattetid.
Upp till vecka 26 och 52
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: Upp till vecka 52 (dag 364)

AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar som är viktigast för patienter med astma, med en återkallelsetid på två veckor och varje fråga ska besvaras på en 7-gradig skala (1-helt begränsad/problem alla tiden, 7-inte alls begränsad/inga problem). Den består av 4 domäner:

  • Symtom = Medelvärde för objekt 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 objekt)
  • Aktivitetsbegränsning = medelvärde för objekt 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 objekt)
  • Känslomässig funktion = medelvärde för objekt 7, 13, 15, 21, 27 (5 objekt)
  • Miljöstimuli = medelvärde för objekt 9, 17, 23, 26 (4 objekt)
  • Totalpoäng = medelvärde av objekt 1 till 32 (32 objekt)
Upp till vecka 52 (dag 364)
Trough FEV1 Uppmätt efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 26
Trog FEV1 bedömdes genom att utföra spirometrisk bedömning. Den definieras som ett medelvärde av de två FEV1-mätningarna som tagits 23 h 15 min och 23 h 45 min efter kvällsdosen. FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Vecka 26
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär upp till 56 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser (d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive onormala laboratoriefynd, symptom eller sjukdom) hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. En SAE definieras som alla oönskade händelser (uppkomst av (eller förvärring av eventuella redan existerande) oönskade tecken, symtom eller medicinska tillstånd som uppfyller något av följande kriterier: är dödlig eller livstid- hotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/födelsedefekt, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller är medicinskt betydelsefull, d.v.s. definierad som en händelse som äventyrar deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp.
Ungefär upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVM149B2301
  • 2015-002529-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera