進行性悪性腫瘍における他のがん免疫療法と組み合わせたアベルマブの研究（JAVELIN Medley）
2023年6月20日 更新者：Pfizer
進行性悪性腫瘍患者における他のがん免疫療法と組み合わせたアベルマブ (MSB0010718C) の安全性、臨床活性、薬物動態および薬力学を評価する第 1B/2 相非盲検試験
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に、アベルマブ (MSB0010718C) を他のがん免疫療法と組み合わせて使用した場合の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 1b/2 相用量最適化試験です。
主な目的は、限られた一連の適応症において、アベルマブと他のがん免疫療法とのさまざまな併用療法の安全性と有効性の初期兆候を評価し、必要に応じて投与レジメンを最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍（例： 、非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、頭頸部の扁平上皮がん（SCCHN）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、胃がん、プラチナ耐性卵巣がん、膀胱がん、小細胞肺がん（ SCLC) および進行性腱滑膜巨細胞腫瘍/色素性絨毛結節性滑膜炎 (TGCT/PVNS) 。 フェーズ 1b では、これには、標準治療で疾患が進行した患者、または利用できる標準治療がない患者が含まれます。 第 2 相では、以前に受けた治療に関する登録基準は、腫瘍の種類によって異なります。 この研究への他の免疫調節因子の組み込みは、単剤の忍容性と潜在的な臨床的利益を支持する前臨床および臨床データ、ならびに薬剤と組み合わせた薬剤の安全性、忍容性、および臨床的利益を示唆する非臨床データに基づいています。アベルマブ。 評価対象のアベルマブと他の免疫調節剤の組み合わせは次のとおりです。
- 組み合わせ A: avelumab + utomilumab (4-1BB アゴニスト mAb)
- 組み合わせ B: アベルマブ + PF-04518600 (OX40 アゴニスト mAb)
- 組み合わせ C: アベルマブ + PD 0360324 (M-CSF mAb)
- 組み合わせ D: アベルマブ + ウトミルマブ + PF-04518600
- 組み合わせ F: アベルマブ + CMP-001 (TLR9 アゴニスト) およびアベルマブ + CMP-001 + ウトミルマブおよびアベルマブ + CMP-001 および PF-04518600 各組み合わせは、2 つの試験パートで個別に試験されます。安全性を評価し、組み合わせの最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) および RP2D (該当する場合) を決定するため、および 2) 有効性を評価し、選択された用量の安全性をさらに評価するための第 2 相部分事前に指定された患者集団における第 1b 相部分。
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista、California、アメリカ、92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Research Pharmacy #PH#
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Sampson Regional Medical Center
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Interventional Radiology
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford ENT Clinic
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Research
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Oncology Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London、イギリス、W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
-
London、イギリス、W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
-
-
-
New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- The Mater Hospital
-
Old Toongabie、New South Wales、オーストラリア、2146
- Baxter Healthcare
-
-
Victoria
-
Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
- Brighton Medical Imaging
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Malvern Medical Imaging
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
- PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
-
-
-
-
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex
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Villejuif、Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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-
-
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、100
- Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
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-
-
Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性/転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。 -RECIST 1.1による測定可能な疾患で、以前に照射されていない測定可能な病変が少なくとも1つある。 -研究登録前の1年以内に採取された腫瘍標本の入手可能性、介在する全身抗癌療法なし。 以前の PD-1/PDL-1 治療は許可されていません。 組み合わせ A: フェーズ 1b、標準療法で進行したか、標準療法が利用できない NSCLC 患者、およびフェーズ 2、NSCLC、メラノーマ、SCCHN、任意の治療ラインの TNBC、SCLC、ファーストライン NSCLC の患者。 第 1 選択の NSCLC は、PD-L1 を発現することを示さなければなりません。 EGFR変異、ALK、ROS1の転座/再構成を活性化することは許可されていません。 組み合わせ B: フェーズ 1b、標準治療で進行した、または利用できる標準療法がない進行性固形腫瘍 (NSCLC、SCCHN、メラノーマ) の患者、およびフェーズ 2、NSCLC、メラノーマ、または SCCHN の患者。 -進行/転移性疾患の設定で最大2行の以前の治療が許可されます。 EGFR変異、ALK、ROS1の転座/再構成を活性化することは許可されていません。 組み合わせ C: 卵巣がん、SCCHN、NSCLC、胃がん、プラチナ耐性卵巣がん。 -進行/転移性疾患の設定で最大2行の以前の治療が許可されます。 手術不能または広範な切除が必要な TGCT/PVNS。 -CSF-1 / CSF-1Rを標的とする薬剤による前治療は許可されていません。 EGFR変異、ALK、ROS1転座/再構成を活性化するNSCLCは許可されていません。 組み合わせ D: NSCLC、メラノーマ、SCCHN、膀胱がん。 EGFR変異、ALK、ROS1転座/再構成を活性化するNSCLCは許可されていません。 -進行/転移性疾患の設定で最大2行の以前の治療が許可されます。 組み合わせ F: 再発性または転移性 SCCHN。 進行期または転移性疾患に対する全身療法の 1 ～ 3 ライン以前。 -患者は、抗PD-1 / PD-L1含有療法を受けている必要があります（PD-1 / PD-L1エージェントの少なくとも2回の投与が必要です）。最新の抗がん療法の開始から6週間以内に疾患が進行した。 放射線学的進行の証拠が必要です。 •患者は、安全に注射できる少なくとも1つの腫瘍病変を有する病変内投与の候補でなければなりません。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 推定余命は少なくとも 3 か月
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
- 以前の治療の解決された急性効果
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性
- -子供を持つことができる男性と女性の患者は、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究全体および最後の投与後少なくとも90日間
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究登録前28日以内のモノクローナル抗体ベースの抗がん療法、または研究登録前14日以内の小分子ベースの抗がん療法（標的療法または化学療法）。 -組み合わせF：PD-1 / PD-L1エージェント 研究登録前14日以内。
- -研究に参加する前の7日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
- -全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする活動性自己免疫疾患 研究登録前の7日以内
- -治験薬に対する既知の以前または疑われる過敏症
- -4週間以内の大手術または14日以内の放射線療法 研究への参加
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移のある患者
- -幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
- -研究に参加する前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、または一過性虚血発作
- -研究登録前の6か月以内の症候性肺塞栓症
- -既知のHIVまたはAIDS関連の病気
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -急性または慢性感染を示す陽性HBVまたはHCV検査
- -研究に参加する前の4週間以内の生ワクチンの投与
- -5年以内の他の悪性腫瘍の診断、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または乳房または子宮頸部の上皮内がん、または低悪性度（グリーソン≤6）前立腺がんを除く
- -研究登録前の4週間以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加
- 以前の治療に関連する毒性の持続 > グレード 1
- その他の深刻な急性または慢性の病状
- コンボ C : 既存の眼窩周囲浮腫。
- コンボ C : 低カルシウム血症、臨床的に重大な骨疾患または最近の骨折 (研究登録前の 12 週間以内)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA1
アベルマブ＋ウトミルマブで治療されたNSCLC患者（用量レベル1）
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
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実験的：コホートA2
アベルマブ＋ウトミルマブで治療されたNSCLC患者（用量レベル2）
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：コホートA3
アベルマブ＋ウトミルマブで治療されたNSCLC患者（用量レベル3）
|
抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：コホートA4
アベルマブ＋ウトミルマブで治療されたメラノーマ患者
|
抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：コホートA5
アベルマブ＋ウトミルマブで治療されたSCCHN患者
|
抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：コホートA6
アベルマブ＋ウトミルマブで治療されたTNBC患者
|
抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：コホートA7
-アベルマブ+ウトミルマブで治療されたプラチナ含有療法の少なくとも1つのラインの後に進行したSCLC
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：コホートA8
アベルマブ +PF-05082566 で治療された NSCLC の第一選択ステージ IV
|
抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：組み合わせ B 用量漸増
PF-04518600 + 特定の腫瘍タイプにおけるアベルマブ
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抗PD-L1抗体
他の名前：
OX40アゴニスト
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実験的：組み合わせ B 拡張コホート
PF-04518600 + 特定の腫瘍タイプにおけるアベルマブ
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抗PD-L1抗体
他の名前：
OX40アゴニスト
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実験的：組み合わせ C 用量漸増コホート
PD 0360324 + 特定の腫瘍タイプにおけるアベルマブ
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗M-CSF
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実験的：併用 C 用量拡大コホート
PD 0360324 + 特定の腫瘍タイプにおける aveluam
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗M-CSF
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実験的：組み合わせ D 用量漸増コホート
PF-05082566 + PF-04518600 + 特定の腫瘍タイプにおけるアベルマブ
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
OX40アゴニスト
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実験的：併用D 用量拡大コホート
PF-05082566 + PF-04518600 + 特定の腫瘍タイプにおけるアベルマブ
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
OX40アゴニスト
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実験的：コホートA9
アベルマブ + ウトミルマブで治療された NSCLC のファーストライン ステージ IV
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
|
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実験的：コホートA10
アベルマブ + ウトミルマブで治療された NSCLC のファーストライン ステージ IV
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
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実験的：コホート F1
CMP-001 + SCCHN におけるアベルマブ
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抗PD-L1抗体
他の名前：
TLR9 アゴニスト
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実験的：コホート F2
CMP-001+avelumab+utomilumab in SCCHN
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抗PD-L1抗体
他の名前：
抗4-1BB抗体
他の名前：
TLR9 アゴニスト
|
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実験的：コホート F3
CMP-001 +avelumab+PF-04518600 in SCCHN
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抗PD-L1抗体
他の名前：
OX40アゴニスト
TLR9 アゴニスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治療の最初の 8 週間 (組み合わせ A-D) 治療の最初の 4 週間 (組み合わせ F)
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フェーズ 1b の場合: 組み合わせ A (アベルマブと PF-05082566) または組み合わせ B (アベルマブと PF-04518600) または組み合わせ C (アベルマブと PD 0360324) または組み合わせ D (アベルマブとウトミルマブと PF-04518600) の DLT 8 週間の治療 (最初の 2 サイクル)。
フェーズ 1b: 組み合わせ F (アベルマブと CMP-001 およびウトミルマブまたは PF-04518600) の DLT は、治療の最初の 4 週間 (最初のサイクル) に発生します。
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治療の最初の 8 週間 (組み合わせ A-D) 治療の最初の 4 週間 (組み合わせ F)
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客観的反応 - 客観的反応を示した参加者の数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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フェーズ 2 の場合: 客観的奏効 (すなわち、RECIST バージョン 1.1 に従って完全奏効または部分奏効が確認された) を示した参加者の数。
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約 24 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アベルマブの Cmax (MSB0010718C)
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
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アベルマブの最大血漿濃度として定義される Cmax (MSB0010718C)
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
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|
PF-05082566のCmax
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、およびサイクル 3、5、8、および 12 の 1 日目
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PF-05082566の最大血漿濃度として定義されるCmax
|
サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、およびサイクル 3、5、8、および 12 の 1 日目
|
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アベルマブのトラフ (MSB0010718C)
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
|
Ctrough は、アベルマブ投与間隔の終了時のトラフ血漿濃度として定義されます。
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
|
|
PF-05082566のトラフ
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、およびサイクル 3、5、8、および 12 の 1 日目
|
Ctrough は、PF-05082566 投与間隔の終了時のトラフ血漿濃度として定義されます。
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、およびサイクル 3、5、8、および 12 の 1 日目
|
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アベルマブの抗薬物抗体 (ADA) レベル (MSB0010718C)
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 10 の 1 日目に投与前
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アベルマブの免疫原性評価 (MSB0010718C)。
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サイクル 1、2、4、6、および 10 の 1 日目に投与前
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PF-05082566 の抗薬物抗体 (ADA) レベル
時間枠：サイクル 1、3、5、8、および 12 の 1 日目に投与前
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PF-05082566の免疫原性評価。
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サイクル 1、3、5、8、および 12 の 1 日目に投与前
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腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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腫瘍反応までの時間 (TTR) は、客観的反応 (CR または PR) が確認された患者に対して、無作為化日 (NSCLC) または試験治療 (黒色腫および SCCHN) の初回投与日から客観的反応の最初の記録までの時間として定義されます。腫瘍反応。
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約 24 か月までのベースライン
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応答期間 (DR)
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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奏効期間（DR）は、客観的奏効（CRまたはPR）が確認された患者について、客観的腫瘍反応の最初の記録から、客観的腫瘍進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約 24 か月までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日 (NSCLC) または試験治療 (メラノーマおよび SCCHN) の初回投与日から、RECIST v1.1 による疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 、最初に発生した方。
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約 24 か月までのベースライン
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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全生存期間 (OS) は、無作為化日 (NSCLC) または試験治療 (黒色腫および SCCHN) の初回投与日から死亡日までの時間として定義されます。
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約 24 か月までのベースライン
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腫瘍組織バイオマーカー
時間枠：ベースライン
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PD-L1 発現および腫瘍浸潤 CD8+ T リンパ球を含むがこれらに限定されない腫瘍組織バイオマーカー
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ベースライン
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PF-04518600のCmax
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
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PF-04518600の最大血漿濃度として定義されるCmax
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
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PF-04518600 の抗薬物抗体 (ADA) レベル
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 10 の 1 日目に投与前
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PF-04518600の免疫原性評価。
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サイクル 1、2、4、6、および 10 の 1 日目に投与前
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PF-04518600のトラフ
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
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Ctrough は、PF-04518600 投与間隔の終了時のトラフ血漿濃度として定義されます。
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目の投与前および投与 1 時間後、次にサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月9日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B9991004
- 2015-002552-27 (EudraCT番号)
- JAVELIN MEDLEY (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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