Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az avelumab más rák-immunterápiákkal kombinált vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban (JAVELIN Medley)

2023. június 20. frissítette: Pfizer

FÁZIS 1B/2 NYITOTT VIZSGÁLAT AZ AVELUMAB (MSB0010718C) BIZTONSÁGÁNAK, KLINIKAI TEVÉKENYSÉGÉNEK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS FARMAKODINAMIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE MÁS RÁK IMMUNTENCIÁLIS TERÁPIAKAL KAPCSOLATBAN, PÁLYÁZATI ELŐADÁSSAL KAPCSOLATBAN

Ez egy 1b/2 fázisú dózisoptimalizálási vizsgálat az avelumab (MSB0010718C) biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére más rák immunterápiákkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél. Az elsődleges cél a különböző avelumab-kombinációk biztonságosságának és hatékonyságának korai jeleinek felmérése más rák elleni immunterápiákkal, az adagolási rend megfelelő optimalizálásával, korlátozott számú javallat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2. fázisú, nyílt, többközpontú, többszörös dózisú, biztonságossági, klinikai aktivitási, farmakokinetikai és PD vizsgálat az avelumabról más immunmodulátorokkal kombinálva helyileg előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros felnőtt betegeken (pl. , nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), melanoma, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), hármas negatív emlőrák (TNBC), gyomorrák, platinarezisztens petefészekrák, hólyagrák, kissejtes tüdőrák ( SCLC) és a progresszív tenosynoviális óriássejtes tumor/pigmentált villonodularis synovitis (TGCT/PVNS). Az 1b fázisban ez azokat a betegeket foglalja magában, akiknek a betegsége a szokásos gondozási terápia során előrehaladott, vagy akik számára nem áll rendelkezésre standard terápia. A 2. fázisban a korábbi kezelés(ek)re vonatkozó beiratkozási kritériumok tumortípusonként változnak. Az egyéb immunmodulátorok bevonása ebbe a vizsgálatba preklinikai és klinikai adatokon alapul, amelyek alátámasztják az egyetlen szer tolerálhatóságát és a lehetséges klinikai előnyöket, valamint olyan nem klinikai adatokon alapulnak, amelyek a szer(ek) biztonságosságára, tolerálhatóságára és klinikai előnyeire utalnak. avelumab. Az avelumab és más immunmodulátor(ok) értékelendő kombinációi a következők:

  • A kombináció: avelumab plusz utomilumab (4-1BB agonista mAb)
  • B kombináció: avelumab plusz PF-04518600 (OX40 agonista mAb)
  • C kombináció: avelumab plusz PD 0360324 (M-CSF mAb)
  • D kombináció: avelumab és utomilumab plusz PF-04518600
  • F kombináció: avelumab plusz CMP-001 (TLR9 ​​agonista) és avelumab plusz CMP-001 plusz utomilumab és avelumab plusz CMP-001 és PF-04518600 Mindegyik kombinációt külön-külön vizsgálják meg 2 vizsgálati részben: 1) egy 1b fázisú bevezető rész. a biztonságosság értékelésére, valamint a kombináció maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy maximális beadott dózisának (MAD) és RP2D-jének (ha van ilyen) meghatározása, és 2) a 2. fázis rész a hatékonyság értékelésére és a kiválasztott dózis biztonságosságának további értékelésére. az 1b fázisú rész előre meghatározott betegpopulációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

409

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • The Mater Hospital
      • Old Toongabie, New South Wales, Ausztrália, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Ausztrália, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Brighton, Victoria, Ausztrália, 3186
        • Brighton Medical Imaging
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Malvern Medical Imaging
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5008
        • University Of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Pharmacy #PH#
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Sampson Regional Medical Center
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Interventional Radiology
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford ENT Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnosztikája. A RECIST 1.1 szerint mérhető betegség legalább 1 mérhető elváltozással, amelyet korábban nem sugároztak be. A vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül vett tumorminta rendelkezésre állása, közbenső szisztémás rákellenes terápia nélkül. Előzetes PD-1/PDL-1 terápia nem megengedett. A kombináció: 1b fázis: NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél a standard terápia előrehaladt, vagy akikre nem áll rendelkezésre standard terápia, és 2. fázis, NSCLC-ben, melanomában, SCCHN-ben, TNBC-ben szenvedő betegek bármely terápiás vonalban, SCLC, 1. vonalbeli NSCLC. Az 1. vonalbeli NSCLC-nek bizonyítania kell, hogy kifejezi a PD-L1-et. Az EGFR mutáció aktiválása, ALK, ROS1 transzlokáció/átrendeződés nem megengedett. B kombináció: 1b. fázis, előrehaladott szolid tumoros (NSCLC, SCCHN, melanoma) betegek, amelyek standard terápiával előrehaladtak, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia, és 2. fázis, NSCLC-ben, melanomában vagy SCCHN-ben szenvedő betegek. Legfeljebb 2 sor előzetes terápia megengedett előrehaladott/metasztatikus betegség esetén. Az EGFR mutáció aktiválása, ALK, ROS1 transzlokáció/átrendeződés nem megengedett. C kombináció: petefészekrák, SCCHN, NSCLC, gyomorrák, platinarezisztens petefészekrák. Legfeljebb 2 sor előzetes terápia megengedett előrehaladott/metasztatikus betegség esetén. TGCT/PVNS, amely vagy nem működik, vagy kiterjedt reszekciót igényel. A CSF-1/CSF-1R-t célzó szerekkel végzett előzetes kezelés nem megengedett. Az NSCLC-t aktiváló EGFR mutáció, ALK, ROS1 transzlokáció/átrendeződés nem megengedett. D kombináció: NSCLC, melanoma, SCCHN, hólyagrák. Az NSCLC-t aktiváló EGFR mutáció, ALK, ROS1 transzlokáció/átrendeződés nem megengedett. Legfeljebb 2 sor előzetes terápia megengedett előrehaladott/metasztatikus betegség esetén. F kombináció: visszatérő vagy metasztatikus SCCHN. Egy-három korábbi szisztémás terápia előrehaladott stádiumú vagy metasztatikus betegség esetén. A betegeknek anti-PD-1/PD-L1 tartalmú terápiában kell részesülniük (legalább két adag PD-1/PD-L1 szer szükséges). A radiológiai progresszió bizonyítéka szükséges. • A betegnek intraléziós beadásra jelöltnek kell lennie legalább egy biztonságosan beadható tumorelváltozással.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
  • A korábbi terápia akut hatásai megszűntek
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor
  • A gyermekvállalásra képes férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó adag beadása után legalább 90 napig
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Monoklonális antitest alapú rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül vagy kis molekulájú rákellenes terápia (célzott terápia vagy kemoterápia) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül. F:PD-1/PD-L1 ágens kombináció a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • A vizsgálati készítményekkel szembeni ismert korábbi vagy feltételezett túlérzékenység
  • Nagy műtét 4 héten belül vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • Szteroidokat igénylő, ismert tüneti agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely őssejtmentést igényel
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy szervátültetés
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül: szívizominfarktus, kontrollálatlan angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Tüneti tüdőembólia a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Ismert HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Pozitív HBV vagy HCV teszt akut vagy krónikus fertőzésre utal
  • Élő vakcina beadása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ emlő- vagy méhnyakrákot, vagy alacsony fokú (Gleason ≤6) prosztatarákot
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
  • A korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás > 1. fokozat
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot
  • Combo C: Meglévő periorbitális ödéma.
  • C kombináció: hipokalcémia, klinikailag jelentős csontbetegség vagy közelmúltbeli csonttörés (a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kohorsz
Avelumab + utomilumabbal kezelt NSCLC betegek (1. dózisszint)
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A2 kohorsz
Avelumab + utomilumabbal kezelt NSCLC betegek (2. dózisszint)
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A3 kohorsz
Avelumab + utomilumabbal kezelt NSCLC betegek (3. dózisszint)
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A4 kohorsz
Avelumab+utomilumabbal kezelt melanómás betegek
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A5 kohorsz
Avelumab + utomilumabbal kezelt SCCHN betegek
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A6 kohorsz
Avelumab + utomilumabbal kezelt TNBC-s betegek
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A7 kohorsz
SCLC, amely legalább 1 sorozat platinatartalmú kezelést követően avelumab+utomilumabbal kezelt
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A8 kohorsz
Az NSCLC első vonalbeli IV. szakasza avelumabbal kezelve +PF-05082566
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: B kombinációs dózisemelés
PF-04518600 + avelumab kiválasztott daganattípusokban
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: PF-04518600
OX40 agonista
Kísérleti: B-kombináció bővítési kohorszok
PF-04518600 + avelumab kiválasztott daganattípusokban
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: PF-04518600
OX40 agonista
Kísérleti: C kombináció Dóziseszkalációs kohorszok
PD 0360324 + avelumab kiválasztott daganattípusokban
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: PD 0360324
Anti-M-CSF
Kísérleti: C kombináció Dózisbővítési kohorszok
PD 0360324 + aveluamb kiválasztott daganattípusokban
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: PD 0360324
Anti-M-CSF
Kísérleti: D kombinációs dóziseszkalációs kohorszok
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab kiválasztott daganattípusokban
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Drog: PF-04518600
OX40 agonista
Kísérleti: D kombináció Dózisbővítési kohorszok
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab kiválasztott daganattípusokban
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Drog: PF-04518600
OX40 agonista
Kísérleti: A9 kohorsz
Az NSCLC első vonalbeli IV. stádiuma avelumab + utomilumab kombinációval kezelve (szekvenciálisan utomilumab monoterápiával kezdődik, majd kombináció)
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: A10. kohorsz
Avelumab + utomilumabbal kezelt első vonalbeli NSCLC IV. stádium (szekvenciális kezdés: avelumab monoterápia, majd kombináció)
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Kísérleti: F1 kohorsz
CMP-001 +avelumab az SCCHN-ben
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: CMP-001
TLR9 agonista
Kísérleti: F2 kohorsz
CMP-001+avelumab+utomilumab az SCCHN-ben
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: Utomilumab
Anti-4-1BB antitest
Más nevek:
  • PF-05082566
Drog: CMP-001
TLR9 agonista
Kísérleti: F3 kohorsz
CMP-001 +avelumab+PF-04518600 az SCCHN-ben
Drog: Avelumab
Anti-PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MSB0010718C
Drog: PF-04518600
OX40 agonista
Drog: CMP-001
TLR9 agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés első 8 hete (A-D kombináció) A kezelés első 4 hete (F kombináció)
1b. fázis esetén: DLT-k az A-kombinációhoz (avelumab és PF-05082566) vagy a B-kombinációhoz (avelumab és PF-04518600) vagy a C-kombinációhoz (avelumab és PD 0360324) vagy a D-kombinációhoz (Avelumab és PF-0504-utomilumab) az első körözés során 8 hetes kezelés (az első 2 ciklus). 1b. fázis esetén: DLT az F kombinációhoz (avelumab plusz CMP-001 és utomilumab vagy PF-04518600), amely a kezelés első 4 hetében (első ciklus) fordul elő.
A kezelés első 8 hete (A-D kombináció) A kezelés első 4 hete (F kombináció)
Objektív válasz – Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A 2. fázishoz: Objektív választ adó résztvevők száma (azaz megerősített teljes vagy részleges válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint).
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az avelumab Cmax (MSB0010718C)
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
A Cmax az avelumab maximális plazmakoncentrációja (MSB0010718C)
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
PF-05082566 Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd a 3., 5., 8. és 12. ciklus 1. napján
A Cmax a PF-05082566 maximális plazmakoncentrációja
Az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd a 3., 5., 8. és 12. ciklus 1. napján
Az avelumab átmérője (MSB0010718C)
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
A Ctrough a plazma minimális koncentrációja az avelumab adagolási intervallumának végén.
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
PF-05082566 átmérője
Időkeret: Az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd a 3., 5., 8. és 12. ciklus 1. napján
A Ctrough a minimális plazmakoncentráció a PF-05082566 adagolási intervallumának végén.
Az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd a 3., 5., 8. és 12. ciklus 1. napján
Az avelumab gyógyszerellenes antitest (ADA) szintje (MSB0010718C)
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
Az avelumab immunogenitásának értékelése (MSB0010718C).
Előadagolás az 1., 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
A PF-05082566 gyógyszerellenes antitest (ADA) szintje
Időkeret: Előadagolás az 1., 3., 5., 8. és 12. ciklus 1. napján
A PF-05082566 immunogenitásának értékelése.
Előadagolás az 1., 3., 5., 8. és 12. ciklus 1. napján
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A tumorreakcióig eltelt idő (TTR) a megerősített objektív válaszra (CR vagy PR) rendelkező betegek esetében a randomizálás (NSCLC) vagy a vizsgálati kezelés első dózisának (melanóma és SCCHN) időpontjától az objektív első dokumentálásáig eltelt idő. tumor válasz.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DR) a megerősített objektív válaszreakcióval (CR vagy PR) rendelkező betegek esetében az objektív tumorválasz első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás (NSCLC) vagy a vizsgálati kezelés első dózisának (melanóma és SCCHN) időpontjától a betegség RECIST v1.1 általi progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. , amelyik előbb bekövetkezik.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolás (NSCLC) vagy a vizsgálati kezelés első dózisának (melanóma és SCCHN) időpontjától a halál időpontjáig eltelt időként definiálják.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Tumorszövet biomarkerek
Időkeret: Alapvonal
Tumorszövet biomarkerek, beleértve, de nem kizárólagosan, a PD-L1 expressziót és a tumorba infiltráló CD8+ T-limfocitákat
Alapvonal
PF-04518600 Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
A Cmax a PF-04518600 maximális plazmakoncentrációja
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
A PF-04518600 gyógyszerellenes antitest (ADA) szintje
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
A PF-04518600 immunogenitásának értékelése.
Előadagolás az 1., 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
PF-04518600 átmérőjű
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján
A Ctrough a minimális plazmakoncentráció a PF-04518600 adagolási intervallumának végén.
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után, majd a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9991004
  • 2015-002552-27 (EudraCT szám)
  • JAVELIN MEDLEY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel